Использование проксимального запястного ряда в сравнении с гребнем подвздошной кости в качестве костного трансплантата при тотальном сращивании запястья (PROOF II)
29 марта 2021 г. обновлено: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Использование костного трансплантата проксимального ряда запястья в сравнении с костным трансплантатом гребня подвздошной кости при тотальном спондилодезе запястья — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее две оперативные методики (PROOF II — исследование)
Цель исследования — сравнить результаты после тотального артродеза запястья (TWA) с проксимальным запястным рядом (карпэктомия проксимального ряда = PRC) в качестве костного трансплантата по сравнению с губчатым костным трансплантатом из гребня подвздошной кости.
Пациентов с рентгенологически и клинически подтвержденным распространенным остеоартритом рандомизируют (1:1 компьютерная последовательность со случайным размером блока) в две параллельные группы и подвергают либо тотальному артродезу запястья с PRC, либо TWA с костной пластикой гребня подвздошной кости.
Исходные данные собираются перед операцией и представляют собой последующие визиты каждые 6 недель после операции, пока запястье не срослось. Первичная конечная точка составляет 6 месяцев, а первичным результатом является скорость слияния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Продолжительность симптомов > 3 месяцев
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Свободно говорит на письменном и разговорном финском
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >75 лет
- Ревматоидный артрит
- Интенсивное курение (> 20 сигарет в день)
- Состояние или прием лекарств, влияющих на заживление костей (например, сахарный диабет с плохим гликемическим контролем, недоедание, пероральное использование кортикостероидов)
- Ульнарная дисперсия > 1 мм
- Боль в запястье лечится частичным спондилодезом запястья
- Предыдущий частичный спондилодез запястья
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неврологическое состояние, влияющее на функцию верхних конечностей
- Менее 6 месяцев после повторной операции на той же верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНР
Тотальный артродез запястья с PRC и дорсальной пластиной
|
Тотальный артродез запястья с дорсальной пластиной с использованием проксимального ряда запястья в качестве костного трансплантата
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средневзвешенная стоимость
Тотальный артродез запястья с тыльной пластиной
|
Тотальный артродез запястья с дорсальной пластиной с использованием гребня подвздошной кости в качестве костного трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сплавления (в процентах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВАШ определяется по шкале боли от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильная возможная боль).
|
6 месяцев
|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PRWE включает 15 вопросов для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
В PRWE пациенты оценивают боль в запястье и нетрудоспособность от 0 до 10, и она состоит из двух подшкал: боль и функция (0 = наилучший возможный результат, 10 = наихудший возможный результат).
|
6 месяцев
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?».
Варианты представлены по 5-ступенчатой шкале Лайкерта от (-2) Намного хуже до (+2) Намного лучше
|
6 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сила хвата измеряется динамометром в кг как среднее значение трех измерений.
Он будет пронумерован в кг и в процентах от незатронутой стороны.
|
6 месяцев
|
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
QuickDASH представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, и сокращенную версию оценки результатов DASH для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности по 11 параметрам по шкале от 1 до 5 (1 = наилучший возможный результат, 5 = наихудший результат). возможный результат)
|
6 месяцев
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационный
|
Оперативное время измеряется в минутах для времени в операционной и времени, используемого для операции.
|
Периоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений (т.
несращение, перелом, повторная операция, инфекция, гематома, ятрогенное повреждение сухожилия/нерва/артерии, комплексный регионарный болевой синдром) регистрируют и сравнивают между исследуемыми группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1467/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .