Het gebruik van de proximale carpale rij versus de crista iliaca als bottransplantaat bij totale polsfusie (PROOF II)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Het gebruik van proximale carpale rij versus iliacale crest-bottransplantaat bij totale polsfusie - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie waarin twee operatieve technieken worden vergeleken (PROOF II - Trial)
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de uitkomst na totale polsartrodese (TWA) met proximale carpale rij (Proximale rij carpectomie = PRC) als bottransplantaat versus iliacale crest spongieus bottransplantaat.
Patiënten met radiologisch en klinisch bevestigde gevorderde artrose worden gerandomiseerd (1:1 computergegenereerde sequentie met willekeurige blokgrootte) in twee parallelle groepen en ondergaan ofwel een totale polsartrodese met PRC of TWA met iliacale crest-bottransplantatie.
Basisgegevens worden preoperatief verzameld en zijn een vervolgbezoek om de 6 weken nadat de operatie is geregeld totdat de pols is gefuseerd. Het primaire eindpunt is 6 maanden en het primaire eindpunt is de fusiesnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75
- Symptoomduur > 3 maanden
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I-III
- Vloeiend in geschreven en gesproken Fins
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >75 jaar
- Reumatoïde artritis
- Zwaar roken (> 20 sigaretten per dag)
- Aandoening of medicatie die botgenezing beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus met slechte glykemische controle, ondervoeding, gebruik van orale corticosteroïden)
- Ulnaire variantie > 1 mm
- Polspijn behandelbaar met gedeeltelijke polsfusie
- Eerdere gedeeltelijke polsfusie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Neurologische aandoening die de functie van de bovenste ledematen beïnvloedt
- Minder dan 6 maanden na een andere operatie aan hetzelfde bovenste lidmaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VRC
Totale polsartrodese met PRC en dorsale plaat
|
Totale polsartrodese met dorsale plaat met behulp van de proximale rij van de pols als bottransplantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Totale polsartrodese met dorsale plaat
|
Totale polsartrodese met dorsale plaat met crista iliaca als bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fusiepercentage (procent)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De VAS wordt afgeleid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op pijnschaal 0 tot 100 mm (0 mm = geen pijn, 100 mm = ergst mogelijke pijn)
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PRWE bestaat uit 15 vragen om polspijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten te meten.
Bij PRWE beoordelen patiënten polspijn en invaliditeit van 0 tot 10 en bestaat uit twee subschalen: pijn en functie (0=best mogelijke uitkomst, 10=slechtst mogelijke uitkomst)
|
6 maanden
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?".
De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grijpkracht wordt gemeten met een dynamometer in kg als het gemiddelde van drie metingen.
Het wordt genummerd in kg en percentage van de niet-aangedane zijde
|
6 maanden
|
|
Quick-handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De QuickDASH is een zelfgerapporteerde vragenlijst en een verkorte versie van de DASH-uitkomstmaat om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met één of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen in 11 dimensies op een schaal van 1-5 (1=best mogelijke uitkomst, 5=slechtste mogelijke uitkomst)
|
6 maanden
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Operatietijd wordt gemeten in minuten voor tijd in de operatiekamer en tijd gebruikt voor chirurgie
|
Perioperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van complicaties (d.w.z.
non-union, fractuur, heroperatie, infectie, hematoom, iatrogene pees/zenuw/arterieel letsel, complex regionaal pijnsyndroom) wordt geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1467/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .