Proksimaalisen rannerangan käyttö lonkkaharjaan verrattuna luusiirteenä Total Wrist Fusionissa (PROOF II)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Proksimaalisen rannerangan käyttö vs. lonkkaharjan luusiirrännäinen ranteen kokonaisfuusiossa – satunnaistettu, ohjattu monikeskuskoe, jossa verrataan kahta leikkaustekniikkaa (PROOF II - kokeilu)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia ranteen kokonaisartrodeesin (TWA) jälkeen proksimaaliseen ranneluun (Proximal Row Carpectomy = PRC) luusiirteenä suoliluun harjan hohkoluun siirteeseen.
Potilaat, joilla on radiologisesti ja kliinisesti vahvistettu pitkälle edennyt nivelrikko, satunnaistetaan (1:1 tietokoneella luotu sekvenssi satunnaisen lohkokoon kanssa) kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja heille tehdään joko ranteen kokonaisartrodeesi PRC:llä tai TWA suoliluun harjanteen luunsiirrolla.
Perustiedot kerätään ennen leikkausta ja ovat seurantakäyntejä 6 viikon välein leikkauksen jälkeen, kunnes ranne on sulautunut. Ensisijainen päätepiste on 6 kuukautta ja ensisijainen tulos on fuusionopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Oireiden kesto > 3 kuukautta
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III
- Sujuva suullinen ja kirjallinen suomea
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >75 vuotta
- Nivelreuma
- Runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä)
- Tila tai lääkitys, joka vaikuttaa luuston paranemiseen (esim. diabetes mellitus, jossa verensokeritasapaino on huono, aliravitsemus, suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö)
- Ulnarin varianssi > 1 mm
- Rannekipu hoidettavissa osittaisella ranteen liittämisellä
- Edellinen osittainen ranteen fuusio
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yläraajojen toimintaan vaikuttava neurologinen tila
- Alle 6 kuukautta saman yläraajan toisen leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiina
Totaalinen ranteen artrodeesi PRC:llä ja selkälevyllä
|
Totaalinen ranteen artrodeesi selkälevyllä käyttäen ranteen proksimaalista riviä luusiirteenä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TWA
Totaalinen ranteen artrodeesi selkälevyllä
|
Totaalinen ranteen artrodeesi selkälevyllä käyttäen suoliluun harjaa luusiirteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fuusionopeus (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS on johdettu terveydenhuollon ammattilaisen kivun kysymyksestä asteikolla 0-100 mm (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PRWE sisältää 15 kysymystä, joilla mitataan ranteen kipua ja vammaisuutta päivittäisessä toiminnassa.
PRWE:ssä potilaat arvostelevat ranteen kipua ja vammaisuutta 0-10 ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Kipu ja toiminta (0 = paras mahdollinen tulos, 10 = pahin mahdollinen tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Globaali parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden globaaliluokitus arvioidaan kysymyksellä: "Miten arvioisit kätesi toiminnan verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa?".
Vaihtoehdot ovat 5-portaisella Likert-asteikolla (-2) Paljon huonompi (+2) Paljon parempi
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä kg kolmen mittauksen keskiarvona.
Se numeroidaan kilogrammoina ja prosentteina vahingoittumattomasta puolelta
|
6 kuukautta
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QuickDASH on itseraportoitu kyselylomake ja lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta, jolla mitataan fyysisiä toimintoja ja oireita ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajan tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia 11 ulottuvuudessa 1-5 asteikolla (1 = paras mahdollinen tulos, 5 = huonoin). mahdollinen lopputulos)
|
6 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Leikkausaika mitataan minuutteina leikkaussalissa vietettyä aikaa ja leikkausaikaa
|
Perioperatiivinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim.
ei-liittyminen, murtuma, uusintaleikkaus, infektio, hematooma, iatrogeeninen jänne/hermo/valtimovaurio, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1467/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .