片頭痛薬による耳鳴りの治療
2026年3月30日 更新者：Hamid Djalilian、University of California, Irvine
片頭痛薬による耳鳴りの治療：無作為臨床試験
耳鳴りは、最も一般的で悲惨な耳の問題の 1 つであり、生活の質を妨げるさまざまな身体的および心理的障害を引き起こします。
教育水準の低さ、収入の低さ、または高い騒音暴露に関連する職業やレクリエーション活動など、多くの要因が耳鳴りの有病率とリスクに影響を与えることはよく理解されています。
耳鳴りの経済的および感情的な影響は大きいですが、現在、この状態を治療するための FDA 承認の薬はありません。
しかし、耳鳴りによって引き起こされるストレス、不安、抑うつに対処するための薬理学的な選択肢があります。
このプロジェクトでは、日常生活や活動に対する耳鳴りの影響を軽減するために、耳鳴りのある患者に薬を使用する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の期間は 8 週間です。
実験には 3 つのアームがあります。1 つ目はノルトリプチリン (7.5 mg) とトピラマート (10 mg) の組み合わせ、2 つ目はベラパミル (30 mg) とパロキセチン (4 mg) の組み合わせ、3 つ目はプラセボ グループです。
これは二重盲検試験です。
参加者は、コンピューターで生成された番号を使用した単純な無作為化を使用して、試験期間中、1 つのアームに無作為化されます。
薬の組み合わせとプラセボの両方で、症状が改善されない場合は、毎週の増量が含まれる場合があります。
ノルトリプチリンは毎週 7.5mg (最大 60mg)、トピラメートは毎週 10mg (最大 80mg)、ベラパミルは毎週 30mg (最大 240mg)、パロキセチンは毎週 4mg (最大 32mg) ずつ増やすことができます。
各アームからの症候調査スコアは、治療の前後および毎週取得されます。
参加している盲目のない神経内科医（Dr.
Harrison Lin) はまた、患者が症状の変化を報告し始めると、安全性を監視し、患者が質問した場合に投与量の変更に関するアドバイスを提供するために、患者の治療に関与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の耳鳴りのある患者。
- 25歳から85歳までの男女。
- -被験者は投薬に準拠し、研究訪問に参加する必要があります。
- 同意を提供するために、英語で読み書きできる必要があります。
除外基準:
- 妊娠すると、研究から自動的に除外されます。 妊娠の除外は、妊娠の可能性があるすべての女性の状況を確認するために、尿妊娠検査によって行われます。
- -処方されている薬に対する副作用の既往のある被験者。
- -被験者は病状に苦しんでいるか、研究者の臨床的意見に関係する可能性のある病歴があります。
- 被験者の無作為化を妨げる薬物のすべての禁忌は、除外基準と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルトリプチリン + トピラマート
ノルトリプチリン（7.5 mg）とトピラマート（10 mg）を1日1回服用。
ノルトリプチリンは、医療提供者の指示に従い、週に7.5mgずつ増量可能（最大60mgまで）。
トピラマートは、週に10mgずつ増量可能（最大80mgまで）。
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グループNT
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実験的：ベラパミル + パロキセチン
ベラパミル（30 mg）とパロキセチン（4 mg）を1日1回服用。
ベラパミルは医療提供者の指示により週に30mgずつ増量可能（最大240mgまで）、パロキセチンは週に4mgずつ増量可能（最大32mgまで）。
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グループVP
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠（微結晶性セルロース；PH105）を1日1回服用します。
医療提供者の指示により用量を増量することがあります。
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グループP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴機能指数 (TFI)
時間枠：ベースラインおよび8週間（試験終了時）
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TFIは、耳鳴りの悪影響を8つの領域（侵入性、コントロール感覚、認知、睡眠、聴覚、リラクゼーション、生活の質、感情）で評価する、0から10のスケールで評価される25項目の質問票です。
0点は影響が低いか全くないことを示し、10点は苦痛や大きな影響があることを示します。
全体のTFIスコアは、回答の合計（最大250）を回答数で割って平均を求め、その平均に10を掛けることで算出されます。
全体のTFIスコアは0から100の範囲です。
スコア＞31は、耳鳴りが中程度から深刻な問題であることを示します。
TFIで13ポイントの減少は、最小臨床的重要性差（MCID）と見なされます。
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ベースラインおよび8週間（試験終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票 (PHQ)
時間枠：ベースラインおよび8週間
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患者健康質問票-9（PHQ-9）に基づく抑うつ症状の変化。スコアは0から27で評価されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 マイナスの変化は改善を反映します。 ベースラインから第8週までの平均変化は、対応のあるt検定（プロトコル順守集団）を用いて解析されました。 5点以上の改善が最小臨床的に重要な差（MCID）とみなされました。 |
ベースラインおよび8週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインおよび8週間
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知覚ストレス尺度（PSS）に基づく知覚ストレス症状の変化。スコアは0から40点。
PSSは10項目のリッカート式尺度で、回答は(0)「まったくない」から(4)「非常に頻繁にある」までの範囲。
肯定的な表現の4項目は逆転採点される（0=4点、1=3点、2=2点、3=1点、4=0点）。
スコアが高いほどストレスが大きいことを示す。
負の変化は改善を反映する。
ベースラインから第8週までの平均変化は、対応のあるt検定（プロトコル準拠）を用いて分析された。
≥11点の改善は、最小臨床的重要差（MCID）と見なされた。
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ベースラインおよび8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数（SQI）
時間枠：ベースラインおよび8週間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）に基づく睡眠の質の変化。スコアは0から21で評価されます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
負の変化は改善を反映します。
ベースラインから第8週までの平均変化は、対応のある両側t検定（プロトコル準拠）を用いて分析されました。
標準誤差は、試験終了時の標準偏差とサンプルサイズを用いて算出されました。
3ポイント以上の改善が最小臨床重要差（MCID）と見なされました。
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ベースラインおよび8週間
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全般性不安障害（GAD-7）
時間枠：ベースラインおよび8週間
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全般性不安障害評価尺度（GAD-7）に基づく不安症状の変化。スコアは0から21点です。
スコアが高いほど不安が強いことを示します。
マイナスの変化は改善を反映します。
ベースラインから第8週までの平均変化は、対応のある両側t検定（プロトコール準拠集団）を用いて分析されました。
標準誤差は試験終了時の標準偏差とサンプルサイズを用いて計算されました。
4点以上の改善が最小臨床的重要差（MCID）と見なされました。
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ベースラインおよび8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hamid R Djalilian, MD、Univeristy of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20184458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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