Tinnituksen hoito migreenilääkkeillä
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
Tinnituksen hoito migreenilääkkeillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tinnitus on yksi yleisimmistä ja tuskallisimmista korvaongelmista, ja se aiheuttaa erilaisia somaattisia ja psyykkisiä häiriöitä, jotka haittaavat elämänlaatua.
On hyvin ymmärretty, että monet tekijät, kuten huono koulutus, alhaisemmat tulot tai korkeaan melualtistukseen liittyvä ammatti- ja virkistystoiminta, vaikuttavat tinnituksen esiintyvyyteen ja riskiin.
Vaikka tinnituksen taloudellinen ja emotionaalinen vaikutus on suuri, tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää lääkettä tämän tilan hoitamiseksi.
On kuitenkin olemassa farmakologisia vaihtoehtoja tinnituksen aiheuttaman stressin, ahdistuksen ja masennuksen käsittelemiseksi.
Tässä hankkeessa aiomme käyttää tinnituspotilaiden lääkkeitä vähentääksemme tinnituksen vaikutusta heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja toimintaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus kestää 8 viikkoa.
Kokeessa on kolme haaraa: ensimmäinen on nortriptyliini (7,5 mg) plus topiramaatti (10 mg), toinen verapamiili (30 mg) ja paroksetiini (4 mg) ja kolmas on lumeryhmä.
Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen haaraan kokeen ajaksi käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista tietokoneella luodulla numerolla.
Sekä lääkitysyhdistelmät että lumelääke voivat sisältää viikoittainen annoskorotuksen, jos oireet eivät parane.
Nortriptyliinia voidaan lisätä 7,5 mg viikoittain (enintään 60 mg), topiramaattia 10 mg viikoittain (enintään 80 mg), verapamiilia 30 mg viikoittain (enintään 240 mg) ja paroksetiinia 4 mg viikoittain (enintään 32 mg).
Oireellinen tutkimuspisteet jokaisesta haarasta saadaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä viikoittain.
Paikalla sokeamaton neurotologi (Dr.
Harrison Lin) tulee myös mukaan potilaiden hoitoihin, kun he alkavat raportoida oireiden muutoksista, jotta he voivat valvoa turvallisuuttaan ja antaa neuvoja annoksen muuttamisesta, jos potilailla on kysyttävää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tinnitus.
- Mies tai nainen iältään 25-85 vuotta.
- Tutkittavan on oltava lääkityksen mukainen ja osallistuttava opintokäynneille.
- Sinun on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä suostumuksen antamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus johtaa automaattisesti poissulkemiseen tutkimuksesta. Raskauden poissulkeminen tehdään virtsan raskaustestillä tilanteen vahvistamiseksi kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut haittavaikutuksia määrättyyn lääkkeeseen.
- Kohde kärsii sairaudesta tai hänellä on historia, joka saattaa vaikuttaa tutkijan kliiniseen lausuntoon.
- Kaikki vasta-aiheet lääkkeille, jotka estävät koehenkilöiden satunnaistamisen, katsotaan poissulkemiskriteereiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nortriptyliini + Topiramaatti
Nortriptyliiniä (7,5 mg) plus topiramaatia (10 mg) kerran päivässä.
Annosta voidaan lisätä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti 7,5 mg viikossa (enintään 60 mg) nortriptyliinille ja 10 mg viikossa (enintään 80 mg) topiramaatille.
|
Ryhmä NT
|
|
Kokeellinen: Verapamiili + Paroksetiini
Verapamili (30 mg) plus paroksetiini (4 mg) otetaan kerran päivässä.
Annosta voidaan lisätä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan 30 mg viikossa (enintään 240 mg) verapamilille ja 4 mg viikossa (enintään 32 mg) paroksetiinille.
|
Ryhmän varatoimitusjohtaja
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-pilleri (mikrokiteinen selluloosa; PH105) otetaan kerran päivässä.
Annosta voidaan lisätä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
|
Ryhmä P
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI)
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa (kokeen loppu)
|
TFI on 25 kysymyksen kyselylomake, joka arvioidaan asteikolla 0–10 ja arvioi tinnitusin negatiivista vaikutusta kahdeksalla alueella: Tunkeilevuus, Hallinnan tunne, Kognitiivinen, Uni, Kuulo, Rentoutuminen, Elämänlaatu ja Tunne-elämä.
Pistemäärä 0 osoittaa vähäistä tai ei mitään vaikutusta, kun taas 10 osoittaisi ahdistusta tai suurta vaikutusta.
Kokonais-TFI-pistemäärä lasketaan jakamalla vastausten summa (maksimi mahdollinen 250) vastausten määrällä keskiarvon saamiseksi, sitten kertomalla keskiarvo 10:llä kokonais-TFI-pistemäärän saamiseksi.
Kokonais-TFI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta 100:aan.
Pistemäärät > 31 osoittavat, että tinnitus on kohtalainen tai merkittävä ongelma.
TFI:n 13 pisteen vähenemistä pidetään vähimmäiskliinisesti merkityksellisenä erona (MCID).
|
Alkutila ja 8 viikkoa (kokeen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 8 viikkoa
|
Masennusoireiden muutos Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyn perusteella, pistemäärä asteikolla 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos heijastaa parantumista. Keskimääräisiä muutoksia lähtöarvosta 8. viikkoon analysoitiin käyttäen parivertailtua t-testiä (protokollan mukainen analyysi). ≥ 5 pisteen parantumista pidettiin vähäisimpänä kliinisesti merkittävänä erona (MCID). |
Alkupiste ja 8 viikkoa
|
|
Koettu stressin taso (PSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos koetussa stressissä Perceived Stress Scale (PSS) -asteikon perusteella, pistemäärä 0–40.
PSS on 10 kysymyksen Likert-tyyppinen asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat (0) "Ei koskaan" – (4) "Erittäin usein".
Neljä positiivisia väittämiä sisältävää kysymystä pisteytetään käänteisesti (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Negatiivinen muutos osoittaa parantumista.
Keskiarvoisia muutoksia lähtötasosta 8. viikkoon analysoitiin paritettujen t-testien avulla (per-protokolla).
≥11 pisteen parannusta pidettiin vähäisimpänä kliinisesti merkittävänä erona (MCID).
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (SQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos unen laadussa Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) perusteella, pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Negatiivinen muutos kuvastaa parantumista. Keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta 8. viikkoon analysoitiin käyttäen parillista kaksisuuntaista t-testiä (protokollan mukainen). Standardivirhe laskettiin käyttäen kokeen lopun keskihajontaa ja otoskokoa. ≥3 pisteen parannusta pidettiin vähimmäismerkityksellisenä kliikkisenä erona (MCID). |
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Ahdistusoireiden muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikolla (GAD-7), joka on pisteytetty 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Negatiivinen muutos kuvastaa paranemista. Peruslinjasta viikkoon 8 tapahtuneita keskiarvomuutoksia analysoitiin käyttäen pareittain suoritettuja kaksisuuntaisia t-testejä (protokollan mukainen). Standardivirhe laskettiin käyttäen tutkimuksen lopun keskihajontaa ja otoskokoa. Vähintään 4 pisteen paranemista pidettiin vähäisimpänä kliinisesti merkityksellisenä erona (MCID).
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Dobie RA. A review of randomized clinical trials in tinnitus. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1202-11. doi: 10.1097/00005537-199908000-00004.
- Langguth B, Hund V, Busch V, Jurgens TP, Lainez JM, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus and Headache. Biomed Res Int. 2015;2015:797416. doi: 10.1155/2015/797416. Epub 2015 Oct 25.
- Langguth B, Hund V, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus Patients with Comorbid Headaches: The Influence of Headache Type and Laterality on Tinnitus Characteristics. Front Neurol. 2017 Aug 28;8:440. doi: 10.3389/fneur.2017.00440. eCollection 2017.
- Guichard E, Montagni I, Tzourio C, Kurth T. Association Between Headaches and Tinnitus in Young Adults: Cross-Sectional Study. Headache. 2016 Jun;56(6):987-94. doi: 10.1111/head.12845. Epub 2016 May 20.
- Duckert LG, Rees TS. Treatment of tinnitus with intravenous lidocaine: a double-blind randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Oct;91(5):550-5. doi: 10.1177/019459988309100514.
- Hallam RS, McKenna L, Shurlock L. Tinnitus impairs cognitive efficiency. Int J Audiol. 2004 Apr;43(4):218-26. doi: 10.1080/14992020400050030.
- Muhlau M, Rauschecker JP, Oestreicher E, Gaser C, Rottinger M, Wohlschlager AM, Simon F, Etgen T, Conrad B, Sander D. Structural brain changes in tinnitus. Cereb Cortex. 2006 Sep;16(9):1283-8. doi: 10.1093/cercor/bhj070. Epub 2005 Nov 9.
- Landgrebe M, Langguth B, Rosengarth K, Braun S, Koch A, Kleinjung T, May A, de Ridder D, Hajak G. Structural brain changes in tinnitus: grey matter decrease in auditory and non-auditory brain areas. Neuroimage. 2009 May 15;46(1):213-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.01.069. Epub 2009 Feb 12.
- Price JL, Drevets WC. Neurocircuitry of mood disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):192-216. doi: 10.1038/npp.2009.104.
- Ploghaus A, Tracey I, Gati JS, Clare S, Menon RS, Matthews PM, Rawlins JN. Dissociating pain from its anticipation in the human brain. Science. 1999 Jun 18;284(5422):1979-81. doi: 10.1126/science.284.5422.1979.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Roberts LE, Eggermont JJ, Caspary DM, Shore SE, Melcher JR, Kaltenbach JA. Ringing ears: the neuroscience of tinnitus. J Neurosci. 2010 Nov 10;30(45):14972-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4028-10.2010.
- Minen MT, Camprodon J, Nehme R, Chemali Z. The neuropsychiatry of tinnitus: a circuit-based approach to the causes and treatments available. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1138-44. doi: 10.1136/jnnp-2013-307339. Epub 2014 Apr 17.
- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
- Muhlnickel W, Elbert T, Taub E, Flor H. Reorganization of auditory cortex in tinnitus. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):10340-3. doi: 10.1073/pnas.95.17.10340.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Tinnitus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Piperidiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Sokerit
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Heksaosit
- Monosakkaridit
- Fruktoosi
- Ketoosit
- Topiramaatti
- Verapamiili
- Paroksetiini
- Nortriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20184458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .