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Behandlung von Tinnitus mit Migräne-Medikamenten

30. März 2026 aktualisiert von: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandlung von Tinnitus mit Migräne-Medikamenten: Eine randomisierte klinische Studie

Tinnitus stellt eines der häufigsten und belastendsten otologischen Probleme dar und verursacht verschiedene somatische und psychologische Störungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass viele Faktoren, wie z. B. schlechte Bildung, geringeres Einkommen oder Berufs- und Freizeitaktivitäten, die mit hoher Lärmbelastung verbunden sind, die Prävalenz und das Risiko von Tinnitus beeinflussen. Obwohl die wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen von Tinnitus groß sind, gibt es derzeit kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung. Es gibt jedoch pharmakologische Optionen, um den Stress, die Angst und die Depression anzugehen, die durch Tinnitus verursacht werden. In diesem Projekt beabsichtigen wir, Medikamente für Patienten mit Tinnitus einzusetzen, um die Auswirkungen von Tinnitus auf ihr tägliches Leben und ihre Aktivitäten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 8 Wochen. Das Experiment besteht aus drei Armen: Der erste ist Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg), der zweite ist Verapamil (30 mg) plus Paroxetin (4 mg) und der dritte ist eine Placebogruppe. Dies ist eine doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit einer computergenerierten Nummer auf einen Arm randomisiert. Sowohl Medikamentenkombinationen als auch Placebo können wöchentliche Dosiserhöhungen umfassen, wenn sich die Symptome nicht bessern. Nortriptylin kann um 7,5 mg wöchentlich (bis maximal 60 mg), Topiramat um 10 mg wöchentlich (maximal 80 mg), Verapamil um 30 mg wöchentlich (maximal 240 mg) und Paroxetin um 4 mg wöchentlich (maximal 32 mg) erhöht werden. Symptomatische Umfrageergebnisse von jedem Arm werden vor und nach der Behandlung sowie wöchentlich erhoben. Ein unverblindeter behandelnder Neurotologe (Dr. Harrison Lin) werden sich auch an der Behandlung von Patienten beteiligen, wenn sie beginnen, Änderungen der Symptome zu melden, um ihre Sicherheit zu überwachen und Ratschläge zur Änderung der Dosierung zu geben, wenn Patienten Fragen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßigem bis schwerem Tinnitus.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 85 Jahren.
  • Der Proband muss mit dem Medikament konform sein und an Studienbesuchen teilnehmen.
  • Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu schreiben, um die Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft führt automatisch zum Ausschluss aus der Studie. Der Ausschluss einer Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Situation für alle Frauen im gebärfähigen Alter zu bestätigen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf verschriebene Medikamente.
  • Das Subjekt leidet an einer Krankheit oder hat eine Vorgeschichte, die für die klinische Meinung des Ermittlers relevant sein könnte.
  • Alle Kontraindikationen für die Medikamente, die eine Randomisierung der Probanden verhindern, werden als Ausschlusskriterien berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg) einmal täglich einzunehmen. Die Dosis kann nach Anweisung des Betreuers wöchentlich um 7,5 mg (bis maximal 60 mg) für Nortriptylin und um 10 mg wöchentlich (maximal 80 mg) für Topiramat erhöht werden.
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Gruppe NT
Experimental: Verapamil + Paroxetine
Verapamil (30 mg) plus Paroxetin (4 mg) einmal täglich eingenommen. Die Dosis kann nach Anweisung des Behandlers wöchentlich um 30 mg (bis maximal 240 mg) für Verapamil und um 4 mg (maximal 32 mg) für Paroxetin erhöht werden.
Arzneimittel: Verapamil + Paroxetin
Gruppen-VP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (Mikrokristalline Cellulose; PH105) einmal täglich eingenommen. Die Dosis kann nach Anweisung des Behandlers erhöht werden.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (Ende der Studie)
Der TFI ist ein Fragebogen mit 25 Items, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird und die negative Auswirkung von Tinnitus über 8 Domänen hinweg erfasst: Intrusivität, Kontrollgefühl, Kognition, Schlaf, Auditorisches, Entspannung, Lebensqualität und Emotionales. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine geringe bis keine Auswirkung an, während eine 10 auf Belastung oder starke Auswirkung hinweist. Der Gesamt-TFI-Score wird berechnet, indem die Summe der Antworten (maximal möglich 250) durch die Anzahl der Antworten geteilt wird, um den Mittelwert zu erhalten, und dann der Mittelwert mit 10 multipliziert wird, um den Gesamt-TFI-Score zu ermitteln. Der Gesamt-TFI-Score kann von 0 bis 100 reichen. Scores > 31 zeigen an, dass Tinnitus ein moderates bis signifikantes Problem darstellt. Eine Reduktion um 13 Punkte im TFI gilt als die minimal klinisch relevante Differenz (MCID).
Baseline und 8 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome gemäß dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), bewertet von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider.
Die mittleren Veränderungen von der Basisuntersuchung bis Woche 8 wurden mit gepaarten t-Tests analysiert (per Protokoll).
Eine Verbesserung um ≥5 Punkte wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Stresssymptome basierend auf der Perceived Stress Scale (PSS), bewertet von 0 bis 40. Die PSS ist eine 10-Fragen-Likert-Skala mit Antworten von (0) "Nie" bis (4) "Sehr oft". Vier Fragen mit positiven Aussagen werden umgekehrt bewertet (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Höhere Werte zeigen größeren Stress an. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis Woche 8 wurden mit gepaarten t-Tests (per-protokoll) analysiert. Eine Verbesserung von ≥11 Punkten wurde als minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bewertet von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Baseline bis zur Woche 8 wurden mit gepaarten zweiseitigen t-Tests (per Protokoll) analysiert. Der Standardfehler wurde anhand der Standardabweichung am Studienende und der Stichprobengröße berechnet. Eine Verbesserung um ≥3 Punkte wurde als minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) angesehen.
Baseline und 8 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Angstsymptome basierend auf der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala, bewertet von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf größere Angst hin. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8 wurden mit gepaarten zweiseitigen t-Tests (per-Protokoll) analysiert. Der Standardfehler wurde anhand der Standardabweichung am Studienende und der Stichprobengröße berechnet. Eine Verbesserung von ≥4 Punkten wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20184458

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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