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Traitement des acouphènes avec des médicaments contre la migraine

6 janvier 2023 mis à jour par: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Traitement des acouphènes avec des médicaments contre la migraine : un essai clinique randomisé

Les acouphènes représentent l'un des problèmes otologiques les plus courants et les plus pénibles, et ils provoquent divers troubles somatiques et psychologiques qui interfèrent avec la qualité de vie. Il est bien connu que de nombreux facteurs, tels qu'une faible éducation, un faible revenu ou une activité professionnelle et récréative associée à une exposition élevée au bruit, influencent la prévalence et le risque d'acouphènes. Bien que l'impact économique et émotionnel des acouphènes soit important, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter cette affection. Cependant, il existe des options pharmacologiques pour traiter le stress, l'anxiété et la dépression causés par les acouphènes. Dans ce projet, nous avons l'intention d'utiliser des médicaments pour les patients souffrant d'acouphènes afin de diminuer l'impact des acouphènes sur leur vie et leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude dure 8 semaines. Il y a trois bras dans l'expérience : le premier est la nortriptyline (7,5 mg) plus le topiramate (10 mg), le second est le vérapamil (30 mg) plus la paroxétine (4 mg) et le troisième est un groupe placebo. Il s'agit d'un essai en double aveugle. Les participants seront randomisés dans un bras pour la durée de l'essai en utilisant une simple randomisation avec un nombre généré par ordinateur. Les combinaisons de médicaments et le placebo peuvent inclure des augmentations de dosage hebdomadaires si les symptômes ne s'améliorent pas. La nortriptyline peut être augmentée de 7,5 mg par semaine (jusqu'à un maximum de 60 mg), le topiramate de 10 mg par semaine (maximum 80 mg), le vérapamil de 30 mg par semaine (maximum 240 mg) et la paroxétine de 4 mg par semaine (maximum 32 mg). Les scores d'enquête symptomatique de chaque bras seront obtenus avant et après le traitement et chaque semaine. Un neurotologiste non aveugle présent (Dr. Harrison Lin) s'impliquera également dans les traitements des patients lorsqu'ils commenceront à signaler les changements de symptômes afin de surveiller leur sécurité et de fournir des conseils sur le changement de posologie si les patients ont des questions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamid R Djalilian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehdi Abouzari, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'acouphènes modérés à sévères.
  • Homme ou femme entre 25 et 85 ans.
  • Le sujet doit respecter la médication et assister aux visites d'étude.
  • Doit être capable de lire et d'écrire en anglais pour donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • La grossesse entraînera l'exclusion automatique de l'étude. L'exclusion de la grossesse se fera par un test de grossesse urinaire pour confirmer la situation pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Sujet ayant des antécédents de réaction indésirable aux médicaments prescrits.
  • Le sujet souffre d'une condition médicale ou a des antécédents qui peuvent être préoccupants pour l'opinion clinique des enquêteurs.
  • Toutes les contre-indications aux médicaments empêchant la randomisation des sujets seront considérées comme des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nortriptyline + topiramate
Nortriptyline (7,5 mg) plus topiramate (10 mg) en un seul comprimé initialement pris une fois par jour. La dose peut être augmentée selon les directives du fournisseur de soins de 7,5 mg par semaine (jusqu'à un maximum de 60 mg) pour la nortriptyline et de 10 mg par semaine (maximum 80 mg) pour le topiramate.
Médicament: Nortriptyline + topiramate
Groupe de traitement 1
Expérimental: Vérapamil + paroxétine
Vérapamil (30 mg) plus paroxétine (4 mg) en un seul comprimé initialement pris une fois par jour. La dose peut être augmentée selon les directives du fournisseur de soins de 30 mg par semaine (jusqu'à un maximum de 240 mg) pour le vérapamil et de 4 mg par semaine (maximum 32 mg) pour la paroxétine.
Médicament: Vérapamil + paroxétine
Groupe de traitement 2
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo.
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective par rapport au départ des symptômes des acouphènes, telle que mesurée par l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI). Le TFI est noté de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un impact plus négatif des acouphènes.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective de la sévérité de l'intensité des acouphènes basée sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est notée de 0 à 10, un score plus élevé représentant une sévérité accrue des acouphènes.
8 semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective des symptômes de dépression basée sur le questionnaire de santé du patient (PHQ). Le PHQ est noté de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue de la dépression.
8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective du stress basée sur l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est noté de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
8 semaines
Indice de qualité du sommeil (SQI)
Délai: 8 semaines
Amélioration subjective de la qualité du sommeil basée sur l'indice de qualité du sommeil (IQS). Le SQI est noté de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS# 2018-4458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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