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Trattamento dell'acufene con farmaci per l'emicrania

30 marzo 2026 aggiornato da: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Trattamento dell'acufene con farmaci per l'emicrania: uno studio clinico randomizzato

L'acufene rappresenta uno dei problemi otologici più comuni e angoscianti, e provoca diversi disturbi somatici e psicologici che interferiscono con la qualità della vita. È ben noto che molti fattori, come la scarsa istruzione, il basso reddito o l'attività lavorativa e ricreativa associata a un'elevata esposizione al rumore, influenzano la prevalenza e il rischio di acufene. Sebbene l'impatto economico ed emotivo dell'acufene sia notevole, attualmente non esistono farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di questa condizione. Tuttavia, esistono opzioni farmacologiche per affrontare lo stress, l'ansia e la depressione causati dall'acufene. In questo progetto, intendiamo utilizzare farmaci per i pazienti con acufene al fine di ridurre l'impatto dell'acufene sulla loro vita quotidiana e sulle loro attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una durata di 8 settimane. Ci sono tre bracci nell'esperimento: il primo è nortriptilina (7,5 mg) più topiramato (10 mg), il secondo è verapamil (30 mg) più paroxetina (4 mg) e il terzo è un gruppo placebo. Questa è una prova in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati a un braccio per la durata della sperimentazione utilizzando una semplice randomizzazione con un numero generato dal computer. Sia le combinazioni di farmaci che il placebo possono includere aumenti di dosaggio settimanali se i sintomi non migliorano. Nortriptilina può essere aumentata di 7,5 mg a settimana (fino a un massimo di 60 mg), topiramato di 10 mg a settimana (massimo 80 mg), verapamil di 30 mg a settimana (massimo 240 mg) e paroxetina di 4 mg a settimana (massimo 32 mg). I punteggi del sondaggio sintomatico di ciascun braccio saranno ottenuti prima e dopo il trattamento e settimanalmente. Un neurotologo non cieco presente (Dr. Harrison Lin) si occuperà anche dei trattamenti dei pazienti che iniziano a segnalare cambiamenti nei sintomi al fine di monitorare la loro sicurezza e fornire consigli sul cambiamento del dosaggio se i pazienti hanno domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con acufene da moderato a grave.
Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 85 anni.
Il soggetto deve essere conforme al farmaco e partecipare alle visite di studio.
Deve essere in grado di leggere e scrivere in lingua inglese per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

La gravidanza comporterà l'esclusione automatica dallo studio. L'esclusione dalla gravidanza verrà effettuata mediante un test di gravidanza sulle urine per confermare la situazione per tutte le donne in età fertile.
Soggetto con anamnesi di reazione avversa al farmaco prescritto.
Il soggetto soffre di una condizione medica o ha una storia che potrebbe essere preoccupante per l'opinione clinica dello sperimentatore.
Tutte le controindicazioni per i farmaci che impediscono ai soggetti di randomizzare saranno considerate come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nortriptilina + Topiramato Nortriptilina (7,5 mg) più topiramato (10 mg) assunti una volta al giorno. La dose può essere aumentata come indicato dal medico di 7,5 mg settimanalmente (fino a un massimo di 60 mg) per la nortriptilina, e di 10 mg settimanalmente (massimo 80 mg) per il topiramato.	Droga: Nortriptilina + Topiramato Gruppo NT
Sperimentale: Verapamil + Paroxetina Verapamil (30 mg) più paroxetina (4 mg) assunti una volta al giorno. La dose può essere aumentata come indicato dal medico di 30 mg settimanalmente (fino a un massimo di 240 mg) per il verapamil, e di 4 mg settimanalmente (massimo 32 mg) per la paroxetina.	Droga: Verapamil + Paroxetine Vice Presidente di Gruppo
Comparatore placebo: Placebo Placebo (Microcrystalline Cellulose; PH105) assunto una volta al giorno. La dose può essere aumentata secondo le indicazioni del medico curante.	Droga: Placebo Gruppo P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tinnitus Functional Index (TFI) Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane (fine dello studio)	Il TFI è un questionario di 25 item valutato su una scala da 0 a 10 che valuta l'impatto negativo dell'acufene in 8 domini: Intrusivo, Senso di controllo, Cognitivo, Sonno, Uditivo, Rilassamento, Qualità della vita ed Emotivo. Un punteggio di 0 indica un impatto basso o nullo, mentre un 10 indicherebbe disagio o grande impatto. Il punteggio complessivo del TFI si calcola dividendo la somma delle risposte (massimo possibile 250) per il numero di risposte per ottenere la media, quindi moltiplicando la media per 10 per ottenere il punteggio complessivo del TFI. Il punteggio complessivo del TFI può variare da 0 a 100. Punteggi > 31 indicano che l'acufene è un problema da moderato a significativo. Una riduzione di 13 punti nel TFI è considerata la Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID).	Baseline e 8 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ) Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane	Variazione dei sintomi depressivi basata sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con punteggio da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Una variazione negativa riflette un miglioramento. Le variazioni medie dal basale alla Settimana 8 sono state analizzate utilizzando test t appaiati (per protocollo). Un miglioramento di ≥5 punti è stato considerato la differenza minima clinicamente importante (MCID).	Baseline e 8 settimane
Scala di Percezione dello Stress (PSS) Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane	Variazione dei sintomi di stress percepito in base alla Perceived Stress Scale (PSS), punteggio da 0 a 40. La PSS è una scala Likert a 10 domande con risposte che vanno da (0) "Mai" a (4) "Molto spesso". Quattro domande con affermazioni positive sono valutate in modo inverso (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Punteggi più alti indicano maggiore stress. Una variazione negativa riflette un miglioramento. Le variazioni medie dal basale alla Settimana 8 sono state analizzate utilizzando test t appaiati (per protocollo). Un miglioramento ≥11 punti è stato considerato la differenza minima clinicamente importante (MCID).	Baseline e 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI) Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane	Variazione della qualità del sonno basata sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con punteggio da 0 a 21. Punteggi più elevati indicano una qualità del sonno peggiore. Una variazione negativa riflette un miglioramento. Le variazioni medie dal basale alla Settimana 8 sono state analizzate utilizzando test t a due code appaiati (per protocollo). L'errore standard è stato calcolato utilizzando la deviazione standard alla fine dello studio e la dimensione del campione. Un miglioramento ≥3 punti è stato considerato la differenza minima clinicamente importante (MCID).	Baseline e 8 settimane
Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane	Variazione dei sintomi di ansia in base alla scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), con punteggio da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Una variazione negativa riflette un miglioramento. Le variazioni medie dal basale alla settimana 8 sono state analizzate utilizzando test t a 2 code appaiati (per protocollo). L'errore standard è stato calcolato utilizzando la deviazione standard alla fine dello studio e la dimensione del campione. Un miglioramento di ≥4 punti è stato considerato la differenza minima clinicamente importante (MCID).	Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Investigatori

Investigatore principale: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20184458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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