Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шума в ушах лекарствами от мигрени

30 марта 2026 г. обновлено: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Лечение шума в ушах лекарствами от мигрени: рандомизированное клиническое исследование

Звон в ушах представляет собой одну из наиболее распространенных и неприятных отологических проблем и вызывает различные соматические и психологические расстройства, ухудшающие качество жизни. Хорошо известно, что многие факторы, такие как плохое образование, более низкий доход или профессиональная и рекреационная деятельность, связанная с высоким уровнем шума, влияют на распространенность и риск тиннитуса. Хотя экономические и эмоциональные последствия шума в ушах велики, в настоящее время нет одобренного FDA лекарства для лечения этого состояния. Однако существуют фармакологические средства для снятия стресса, беспокойства и депрессии, вызванных шумом в ушах. В этом проекте мы намерены использовать лекарства для пациентов с шумом в ушах, чтобы уменьшить влияние шума в ушах на их повседневную жизнь и деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование длится 8 недель. В эксперименте три группы: первая — нортриптилин (7,5 мг) плюс топирамат (10 мг), вторая — верапамил (30 мг) плюс пароксетин (4 мг), третья — группа плацебо. Это двойное слепое исследование. Участники будут рандомизированы в одну группу на время испытания с использованием простой рандомизации с числом, сгенерированным компьютером. Как комбинации лекарств, так и плацебо могут включать еженедельное увеличение дозы, если симптомы не улучшаются. Дозу нортриптилина можно увеличить на 7,5 мг в неделю (максимум до 60 мг), топирамата — на 10 мг в неделю (максимум 80 мг), верапамила — на 30 мг в неделю (максимум 240 мг) и пароксетина — на 4 мг в неделю (максимум 32 мг). Показатели симптоматического обследования в каждой группе будут получены до и после лечения и еженедельно. Посещение неслепого невротолога (Dr. Харрисон Лин) также будет участвовать в лечении пациентов, поскольку они начнут сообщать об изменениях симптомов, чтобы следить за их безопасностью и давать рекомендации по изменению дозировки, если у пациентов возникнут вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с умеренным или тяжелым шумом в ушах.
Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 85 лет.
Субъект должен соблюдать режим приема лекарств и посещать учебные визиты.
Должен уметь читать и писать на английском языке, чтобы предоставить согласие.

Критерий исключения:

Беременность приведет к автоматическому исключению из исследования. Исключение беременности будет сделано с помощью теста на беременность по моче, чтобы подтвердить ситуацию для всех женщин, способных к деторождению.
Субъект с историей побочных реакций на прописанные лекарства.
Субъект страдает заболеванием или имеет анамнез, который может иметь отношение к клиническому мнению следователя.
Все противопоказания для лекарств, которые препятствуют рандомизации субъектов, будут рассматриваться как критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нортриптилин + Топирамат Нортриптилин (7,5 мг) плюс топирамат (10 мг) принимаются один раз в день. Дозировка может быть увеличена по указанию врача на 7,5 мг в неделю (максимум до 60 мг) для нортриптилина и на 10 мг в неделю (максимум 80 мг) для топирамата.	Лекарство: Нортриптилин + Топирамат Группа NT
Экспериментальный: Верапамил + Пароксетин Верапамил (30 мг) плюс пароксетин (4 мг), принимаемые один раз в день. Дозу можно увеличивать по указанию врача на 30 мг в неделю (максимум 240 мг) для верапамила и на 4 мг в неделю (максимум 32 мг) для пароксетина.	Лекарство: Верапамил + Пароксетин Групповой вице-президент
Плацебо Компаратор: Плацебо Плацебо-таблетка (Микрокристаллическая целлюлоза; PH105), принимаемая один раз в день. Доза может быть увеличена по указанию лечащего врача.	Лекарство: Плацебо Группа P

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс функциональности тиннитуса (TFI) Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)	TFI — это анкета из 25 пунктов, оцениваемая по шкале от 0 до 10, которая измеряет негативное влияние тиннитуса по 8 областям: Навязчивость, Чувство контроля, Когнитивная сфера, Сон, Слуховая сфера, Расслабление, Качество жизни и Эмоциональное состояние. Оценка 0 указывает на низкое или отсутствующее влияние, тогда как оценка 10 означает дискомфорт или значительное влияние. Общий балл TFI рассчитывается путем деления суммы ответов (максимально возможная сумма — 250) на количество ответов для получения среднего значения, затем умножения среднего значения на 10, чтобы получить общий балл TFI. Общий балл TFI может варьироваться от 0 до 100. Баллы > 31 указывают на то, что тиннитус является умеренной или значительной проблемой. Снижение на 13 баллов по TFI считается минимальной клинически значимой разницей (MCID).	Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ) Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель	Изменение симптомов депрессии по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9), оценка от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Отрицательное изменение отражает улучшение. Средние изменения от исходного уровня до 8-й недели анализировались с использованием парных t-критериев (в соответствии с протоколом). Улучшение на ≥5 баллов считалось минимальной клинически значимой разницей (MCID).	Базовый уровень и 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС) Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель	Изменение воспринимаемых симптомов стресса по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС) с оценкой от 0 до 40. ШВС представляет собой 10-вопросную шкалу типа Лайкерта с вариантами ответов от (0) «Никогда» до (4) «Очень часто». Четыре вопроса с положительными утверждениями оцениваются в обратном порядке (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Более высокие баллы указывают на больший стресс. Отрицательное изменение отражает улучшение. Средние изменения от исходного уровня до 8-й недели анализировали с помощью парных t-критериев (в соответствии с протоколом). Улучшение на ≥11 баллов считалось минимальной клинически значимой разницей (МКЗР).	Исходный уровень и 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (SQI) Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель	Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) с оценкой от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Отрицательное изменение отражает улучшение. Средние изменения от исходного уровня до 8-й недели анализировались с использованием парных двусторонних t-тестов (в соответствии с протоколом). Стандартная ошибка была рассчитана с использованием стандартного отклонения в конце исследования и размера выборки. Улучшение ≥3 баллов считалось минимальной клинически значимой разницей (MCID).	Исходный уровень и 8 недель
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7) Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель	Изменение симптомов тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) с оценкой от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревожность. Отрицательное изменение отражает улучшение. Средние изменения от исходного уровня до 8-й недели анализировались с использованием парных двусторонних t-критериев (в соответствии с протоколом). Стандартная ошибка рассчитывалась с использованием стандартного отклонения на момент окончания исследования и размера выборки. Улучшение ≥4 баллов считалось минимальной клинически значимой разницей (MCID).	Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Следователи

Главный следователь: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20184458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лечение шума в ушах лекарствами от мигрени