Tratamiento del tinnitus con medicamentos para la migraña
30 de marzo de 2026 actualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
Tratamiento del tinnitus con medicamentos para la migraña: un ensayo clínico aleatorizado
El tinnitus representa uno de los problemas otológicos más comunes y angustiantes, y provoca diversos trastornos somáticos y psicológicos que interfieren en la calidad de vida.
Es bien sabido que muchos factores, como la educación deficiente, los ingresos más bajos o la actividad laboral y recreativa asociada con una alta exposición al ruido, influyen en la prevalencia y el riesgo de tinnitus.
Aunque el impacto económico y emocional del tinnitus es grande, actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para tratar esta afección.
Sin embargo, existen opciones farmacológicas para abordar el estrés, la ansiedad y la depresión que provoca el tinnitus.
En este proyecto, tenemos la intención de utilizar medicamentos para pacientes con tinnitus para disminuir el impacto del tinnitus en su vida y actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene una duración de 8 semanas.
Hay tres brazos en el experimento: el primero es nortriptilina (7,5 mg) más topiramato (10 mg), el segundo es verapamilo (30 mg) más paroxetina (4 mg) y el tercero es un grupo de placebo.
Este es un ensayo doble ciego.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo durante la duración del ensayo utilizando la aleatorización simple con un número generado por computadora.
Tanto las combinaciones de medicamentos como el placebo pueden incluir aumentos de dosis semanales si los síntomas no mejoran.
La nortriptilina puede aumentarse en 7,5 mg semanales (hasta un máximo de 60 mg), el topiramato en 10 mg semanales (máximo 80 mg), el verapamilo en 30 mg semanales (máximo 240 mg) y la paroxetina en 4 mg semanales (máximo 32 mg).
Los puntajes de la encuesta sintomática de cada brazo se obtendrán antes y después del tratamiento y semanalmente.
Un neurotólogo no ciego que asistía (Dr.
Harrison Lin) también se involucrará con los tratamientos de los pacientes a medida que comiencen a informar cambios en los síntomas para monitorear su seguridad y brindar asesoramiento sobre cambios en la dosis si los pacientes tienen preguntas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tinnitus de moderado a severo.
- Hombre o mujer entre las edades de 25 a 85 años.
- El sujeto debe cumplir con la medicación y asistir a las visitas del estudio.
- Debe poder leer y escribir en el idioma inglés para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo resultará en la exclusión automática del estudio. Se descartará el embarazo mediante una prueba de embarazo en orina para confirmar la situación de todas las mujeres en edad fértil.
- Sujeto con antecedentes de una reacción adversa a la medicación prescrita.
- El sujeto sufre de una condición médica o tiene antecedentes que pueden ser preocupantes para la opinión clínica de los investigadores.
- Todas las contraindicaciones de los medicamentos que impidan la aleatorización de los sujetos se considerarán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nortriptilina + Topiramato
Nortriptilina (7,5 mg) más topiramato (10 mg) tomados una vez al día.
La dosis puede aumentarse según las indicaciones del proveedor de atención médica en 7,5 mg semanales (hasta un máximo de 60 mg) para la nortriptilina, y en 10 mg semanales (máximo 80 mg) para el topiramato.
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Grupo NT
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Experimental: Verapamilo + Paroxetina
Verapamil (30 mg) más paroxetina (4 mg) tomados una vez al día.
La dosis puede aumentarse según las indicaciones del proveedor de atención médica en 30 mg semanales (hasta un máximo de 240 mg) para el verapamilo, y en 4 mg semanales (máximo 32 mg) para la paroxetina.
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Vicepresidente de Grupo
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora placebo (Celulosa Microcristalina; PH105) tomada una vez al día.
La dosis puede aumentarse según las indicaciones del proveedor de atención médica.
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Grupo P
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Funcional de Acúfenos (TFI)
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas (final del ensayo)
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El TFI es un cuestionario de 25 ítems calificado en una escala de 0 a 10 que evalúa el impacto negativo del tinnitus en 8 dominios: Intrusivo, Sensación de control, Cognitivo, Sueño, Auditivo, Relajación, Calidad de vida y Emocional.
Una puntuación de 0 indica un impacto bajo o nulo, mientras que una puntuación de 10 indicaría angustia o gran impacto.
La puntuación global del TFI se calcula dividiendo la suma de las respuestas (máximo posible 250) por el número de respuestas para obtener la media, y luego multiplicando la media por 10 para obtener la puntuación global del TFI.
La puntuación global del TFI puede oscilar entre 0 y 100.
Puntuaciones > 31 indican que el tinnitus es un problema de moderado a significativo.
Una reducción de 13 puntos en el TFI se considera la Diferencia Mínimamente Importante Clínicamente (MCID).
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Baseline y 8 semanas (final del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), con una puntuación de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo refleja una mejora.
Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 8 se analizaron mediante pruebas t pareadas (por protocolo).
Una mejora de ≥5 puntos se consideró la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Cambio en los síntomas de estrés percibido según la Escala de Estrés Percibido (PSS), puntuada de 0 a 40.
La PSS es una escala tipo Likert de 10 preguntas con respuestas que van desde (0) "Nunca" hasta (4) "Muy a menudo".
Cuatro preguntas con enunciados positivos se puntúan de forma inversa (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
Puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Un cambio negativo refleja una mejora.
Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 8 se analizaron mediante pruebas t pareadas (por protocolo).
Una mejora de ≥11 puntos se consideró la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Línea basal y 8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (SQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), puntuado de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Un cambio negativo refleja una mejora.
Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 8 se analizaron mediante pruebas t de dos colas emparejadas (por protocolo).
El error estándar se calculó utilizando la desviación estándar al final del ensayo y el tamaño de la muestra.
Una mejora de ≥3 puntos se consideró la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Línea de base y 8 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad según la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), con puntuación de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Un cambio negativo refleja una mejora.
Los cambios medios desde el inicio hasta la semana 8 se analizaron utilizando pruebas t de dos colas pareadas (por protocolo).
El error estándar se calculó utilizando la desviación estándar al final del ensayo y el tamaño de la muestra.
Una mejora de ≥4 puntos se consideró la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
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Baseline y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Tinnitus
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Piperidinas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Azúcar
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Hexisos
- Monosacáridos
- Fructosa
- Cetosis
- Topiramato
- Verapamilo
- Paroxetina
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 20184458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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