Tratamiento del tinnitus con medicamentos para la migraña
6 de enero de 2023 actualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
Tratamiento del tinnitus con medicamentos para la migraña: un ensayo clínico aleatorizado
El tinnitus representa uno de los problemas otológicos más comunes y angustiantes, y provoca diversos trastornos somáticos y psicológicos que interfieren en la calidad de vida.
Es bien sabido que muchos factores, como la educación deficiente, los ingresos más bajos o la actividad laboral y recreativa asociada con una alta exposición al ruido, influyen en la prevalencia y el riesgo de tinnitus.
Aunque el impacto económico y emocional del tinnitus es grande, actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA para tratar esta afección.
Sin embargo, existen opciones farmacológicas para abordar el estrés, la ansiedad y la depresión que provoca el tinnitus.
En este proyecto, tenemos la intención de utilizar medicamentos para pacientes con tinnitus para disminuir el impacto del tinnitus en su vida y actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene una duración de 8 semanas.
Hay tres brazos en el experimento: el primero es nortriptilina (7,5 mg) más topiramato (10 mg), el segundo es verapamilo (30 mg) más paroxetina (4 mg) y el tercero es un grupo de placebo.
Este es un ensayo doble ciego.
Los participantes serán asignados al azar a un brazo durante la duración del ensayo utilizando la aleatorización simple con un número generado por computadora.
Tanto las combinaciones de medicamentos como el placebo pueden incluir aumentos de dosis semanales si los síntomas no mejoran.
La nortriptilina puede aumentarse en 7,5 mg semanales (hasta un máximo de 60 mg), el topiramato en 10 mg semanales (máximo 80 mg), el verapamilo en 30 mg semanales (máximo 240 mg) y la paroxetina en 4 mg semanales (máximo 32 mg).
Los puntajes de la encuesta sintomática de cada brazo se obtendrán antes y después del tratamiento y semanalmente.
Un neurotólogo no ciego que asistía (Dr.
Harrison Lin) también se involucrará con los tratamientos de los pacientes a medida que comiencen a informar cambios en los síntomas para monitorear su seguridad y brindar asesoramiento sobre cambios en la dosis si los pacientes tienen preguntas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hamid R Djalilian, MD
- Número de teléfono: 800-263-9547
- Correo electrónico: hdjalili@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
Contacto:
- Hamid R Djalilian, MD
- Número de teléfono: 800-263-9547
- Correo electrónico: hdjalili@hs.uci.edu
-
Contacto:
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
- Número de teléfono: 714-509-6096
- Correo electrónico: mabouzar@hs.uci.edu
-
Investigador principal:
- Hamid R Djalilian, MD
-
Sub-Investigador:
- Mehdi Abouzari, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tinnitus de moderado a severo.
- Hombre o mujer entre las edades de 25 a 85 años.
- El sujeto debe cumplir con la medicación y asistir a las visitas del estudio.
- Debe poder leer y escribir en el idioma inglés para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El embarazo resultará en la exclusión automática del estudio. Se descartará el embarazo mediante una prueba de embarazo en orina para confirmar la situación de todas las mujeres en edad fértil.
- Sujeto con antecedentes de una reacción adversa a la medicación prescrita.
- El sujeto sufre de una condición médica o tiene antecedentes que pueden ser preocupantes para la opinión clínica de los investigadores.
- Todas las contraindicaciones de los medicamentos que impidan la aleatorización de los sujetos se considerarán criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nortriptilina + topiramato
Nortriptilina (7,5 mg) más topiramato (10 mg) en una sola pastilla que inicialmente se toma una vez al día.
La dosis puede aumentarse según las indicaciones del médico en 7,5 mg semanales (hasta un máximo de 60 mg) para nortriptilina y en 10 mg semanales (máximo 80 mg) para topiramato.
|
Grupo de tratamiento 1
|
|
Experimental: Verapamilo + paroxetina
Verapamilo (30 mg) más paroxetina (4 mg) en una sola pastilla que inicialmente se toma una vez al día.
La dosis puede aumentarse según las indicaciones del médico en 30 mg semanales (hasta un máximo de 240 mg) para verapamilo y en 4 mg semanales (máximo 32 mg) para paroxetina.
|
Grupo de tratamiento 2
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo.
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora subjetiva desde el inicio en los síntomas de tinnitus medidos por el índice funcional de tinnitus (TFI).
El TFI se puntúa del 0 % al 100 %, y las puntuaciones más altas indican un impacto más negativo del tinnitus.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora subjetiva en la gravedad del volumen del tinnitus basada en una escala analógica visual (VAS).
La EVA se puntúa de 0 a 10, y una puntuación más alta representa una mayor gravedad del tinnitus.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejoría subjetiva en los síntomas de depresión basada en el cuestionario de salud del paciente (PHQ).
El PHQ se puntúa de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
|
8 semanas
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora subjetiva del estrés basada en la escala de estrés percibido (PSS).
El PSS se puntúa de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
8 semanas
|
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Índice de calidad del sueño (SQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora subjetiva en la calidad del sueño basada en el índice de calidad del sueño (SQI).
El SQI se puntúa de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
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- Langguth B, Hund V, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus Patients with Comorbid Headaches: The Influence of Headache Type and Laterality on Tinnitus Characteristics. Front Neurol. 2017 Aug 28;8:440. doi: 10.3389/fneur.2017.00440. eCollection 2017.
- Guichard E, Montagni I, Tzourio C, Kurth T. Association Between Headaches and Tinnitus in Young Adults: Cross-Sectional Study. Headache. 2016 Jun;56(6):987-94. doi: 10.1111/head.12845. Epub 2016 May 20.
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- Landgrebe M, Langguth B, Rosengarth K, Braun S, Koch A, Kleinjung T, May A, de Ridder D, Hajak G. Structural brain changes in tinnitus: grey matter decrease in auditory and non-auditory brain areas. Neuroimage. 2009 May 15;46(1):213-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.01.069. Epub 2009 Feb 12.
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- Minen MT, Camprodon J, Nehme R, Chemali Z. The neuropsychiatry of tinnitus: a circuit-based approach to the causes and treatments available. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1138-44. doi: 10.1136/jnnp-2013-307339. Epub 2014 Apr 17.
- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
- Muhlnickel W, Elbert T, Taub E, Flor H. Reorganization of auditory cortex in tinnitus. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):10340-3. doi: 10.1073/pnas.95.17.10340.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la audición
- Trastornos de migraña
- Tinnitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Paroxetina
- Nortriptilina
- Verapamilo
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- HS# 2018-4458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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