Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tinnitus med migrænemedicin

30. marts 2026 opdateret af: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling af tinnitus med migrænemedicin: et randomiseret klinisk forsøg

Tinnitus repræsenterer et af de mest almindelige og mest belastende otologiske problemer, og det forårsager forskellige somatiske og psykologiske lidelser, der forstyrrer livskvaliteten. Det er velkendt, at mange faktorer, såsom dårlig uddannelse, lavere indkomst eller erhvervsmæssig og rekreativ aktivitet forbundet med høj støjeksponering, påvirker forekomsten og risikoen for tinnitus. Selvom den økonomiske og følelsesmæssige påvirkning af tinnitus er stor, er der i øjeblikket ingen FDA-godkendt medicin til at behandle denne tilstand. Der er dog farmakologiske muligheder for at imødegå stress, angst og depression, der er forårsaget af tinnitus. I dette projekt har vi til hensigt at bruge medicin til patienter med tinnitus for at mindske virkningen af ​​tinnitus på deres daglige liv og aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 8 uger. Der er tre arme i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), den anden er verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg), og den tredje er en placebogruppe. Dette er et dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til én arm under forsøgets varighed ved hjælp af simpel randomisering med et computergenereret nummer. Både medicinkombinationer og placebo kan omfatte dosisstigninger ugentligt, hvis symptomerne ikke forbedres. Nortriptylin kan øges med 7,5 mg ugentligt (til maksimalt 60 mg), topiramat med 10 mg ugentligt (maksimalt 80 mg), verapamil med 30 mg ugentligt (maksimalt 240 mg) og paroxetin med 4 mg ugentligt (maksimalt 32 mg). Symptomatiske undersøgelsesresultater fra hver arm vil blive opnået før og efter behandling og ugentligt. En ublindet neurotolog til stede (Dr. Harrison Lin) vil også blive involveret i patienters behandlinger, når de begynder at rapportere ændringer i symptomer for at overvåge deres sikkerhed og give råd om ændring i dosis, hvis patienter har spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær tinnitus.
  • Mand eller kvinde i alderen 25 til 85 år.
  • Forsøgspersonen skal overholde medicinen og deltage i studiebesøg.
  • Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet vil resultere i automatisk udelukkelse fra undersøgelsen. Udelukkelse af graviditet vil ske ved en uringraviditetstest for at bekræfte situationen for alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  • Person med en anamnese med en bivirkning på medicin, der er ordineret.
  • Forsøgspersonen lider af en medicinsk tilstand eller har en historie, der kan have betydning for efterforskernes kliniske mening.
  • Alle kontraindikationer for den medicin, der forhindrer forsøgspersoner i at blive randomiseret, vil blive betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg) indtaget én gang dagligt. Dosis kan øges som anvist af behandleren med 7,5 mg ugentligt (op til maksimalt 60 mg) for nortriptylin og med 10 mg ugentligt (maksimalt 80 mg) for topiramat.
Medicin: Nortriptylin + Topiramat
Gruppe NT
Eksperimentel: Verapamil + Paroxetine
Verapamil (30 mg) plus paroxetine (4 mg) indtaget en gang dagligt. Dosis kan øges som anvist af behandler med 30 mg ugentligt (op til maksimalt 240 mg) for verapamil og med 4 mg ugentligt (maksimalt 32 mg) for paroxetine.
Medicin: Verapamil + Paroxetine
Gruppe VP
Placebo komparator: Placebo
Placebopille (Mikrokrystallinsk Cellulose; PH105) indtaget en gang dagligt.
Dosis kan øges som anvist af behandleren.
Medicin: Placebo
Gruppe P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funktionel Indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (afslutning af forsøg)
TFI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderes på en skala fra 0 til 10 for at evaluere tinnitusens negative indvirkning på 8 områder: Påtrængende, Kontrolfølelse, Kognitiv, Søvn, Auditiv, Afslapning, Livskvalitet og Følelsesmæssig. En score på 0 angiver lav til ingen indvirkning, mens en score på 10 angiver nød eller stor indvirkning. Den samlede TFI-score beregnes ved at dividere summen af svarene (maksimalt muligt 250) med antallet af svar for at få gennemsnittet, og derefter gange gennemsnittet med 10 for at opnå den samlede TFI-score. Den samlede TFI-score kan variere fra 0 til 100. Scorer > 31 indikerer, at tinnitus er et moderat til betydeligt problem. En reduktion på 13 point i TFI betragtes som den Minimal Klinisk Betydningsfulde Forskelle (MCID).
Baseline og 8 uger (afslutning af forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i depressionssymptomer baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med en score fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomalvorlighed. En negativ ændring afspejler forbedring. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede t-tests (per-protokol). En forbedring på ≥5 point blev betragtet som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i oplevet stress baseret på Perceived Stress Scale (PSS), scoret fra 0 til 40.
PSS er en 10-spørgsmels Likert-skala med svar fra (0) "Aldrig" til (4) "Meget ofte".
Fire spørgsmål med positive udsagn scores omvendt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
Højere score indikerer større stress.
En negativ ændring afspejler forbedring.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret med parrede t-tests (per-protokol).
En ≥11-point forbedring blev betragtet som den mindste klinisk betydningsfulde forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scoret fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En negativ ændring afspejler forbedring.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede 2-halet t-tests (per-protokol).
Standardfejlen blev beregnet ved hjælp af slut-SD og stikprøvestørrelse.
En ≥3-point forbedring blev betragtet som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i angstsymptomer baseret på Generaliseret Angsttilstand-7 (GAD-7) skalaen, scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst. En negativ ændring afspejler forbedring. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede 2-halet t-tests (per-protokol). Standardfejlen blev beregnet ved hjælp af slutnings-SD og stikprøvestørrelse. En ≥4-punkts forbedring blev betragtet som den minimale klinisk signifikante forskel (MCID).
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20184458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Nortriptylin + Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner