Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych lekami przeciwmigrenowymi

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Leczenie szumu w uszach lekami na migrenę: randomizowane badanie kliniczne

Szum w uszach jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących problemów otologicznych i powoduje różne zaburzenia somatyczne i psychiczne, które wpływają na jakość życia. Powszechnie wiadomo, że wiele czynników, takich jak słabe wykształcenie, niższe dochody czy aktywność zawodowa i rekreacyjna związana z wysokim narażeniem na hałas, wpływa na częstość występowania i ryzyko szumów usznych. Chociaż ekonomiczny i emocjonalny wpływ szumu w uszach jest duży, obecnie nie ma leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia tego schorzenia. Istnieją jednak możliwości farmakologiczne radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją powodowanymi przez szum w uszach. W tym projekcie zamierzamy zastosować leki dla pacjentów z szumami usznymi w celu zmniejszenia wpływu szumów usznych na ich codzienne życie i aktywność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie trwa 8 tygodni. Eksperyment składa się z trzech ramion: pierwsza to nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), druga to werapamil (30 mg) plus paroksetyna (4 mg), a trzecia to grupa placebo. To jest podwójnie ślepa próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy na czas trwania badania przy użyciu prostej randomizacji z liczbą generowaną komputerowo. Zarówno kombinacje leków, jak i placebo mogą obejmować cotygodniowe zwiększanie dawki, jeśli objawy nie ulegną poprawie. Dawkę nortryptyliny można zwiększać o 7,5 mg tygodniowo (maksymalnie 60 mg), topiramatu o 10 mg tygodniowo (maksymalnie 80 mg), werapamilu o 30 mg tygodniowo (maksymalnie 240 mg) i paroksetyny o 4 mg tygodniowo (maksymalnie 32 mg). Wyniki badania objawów z każdego ramienia będą uzyskiwane przed i po leczeniu oraz co tydzień. Niezaślepiony neurotolog uczestniczący (Dr. Harrison Lin) również zaangażuje się w leczenie pacjentów, gdy zaczną zgłaszać zmiany w objawach, aby monitorować ich bezpieczeństwo i udzielać porad dotyczących zmiany dawkowania, jeśli pacjenci mają pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego szumem w uszach.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 85 lat.
  • Podmiot musi przestrzegać zaleceń lekarskich i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  • Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim, aby wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża spowoduje automatyczne wykluczenie z badania. Wykluczenie ciąży zostanie wykonane na podstawie testu ciążowego z moczu w celu potwierdzenia sytuacji u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjent z historią niepożądanych reakcji na przepisane leki.
  • Podmiot cierpi na schorzenie lub ma historię, która może dotyczyć opinii klinicznej badacza.
  • Wszystkie przeciwwskazania do leków, które uniemożliwiają randomizację pacjentów, będą traktowane jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nortryptylina + Topiramat
Nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg) przyjmowane raz dziennie. Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza o 7,5 mg tygodniowo (do maksymalnie 60 mg) dla nortryptyliny oraz o 10 mg tygodniowo (maksymalnie 80 mg) dla topiramatu.
Lek: Nortryptylina + Topiramat
Grupa NT
Eksperymentalny: Werapamil + Paroksetyna
Verapamil (30 mg) plus paroksetyna (4 mg) przyjmowane raz dziennie. Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniami opiekuna medycznego o 30 mg tygodniowo (do maksymalnie 240 mg) w przypadku werapamilu oraz o 4 mg tygodniowo (maksymalnie 32 mg) w przypadku paroksetyny.
Lek: Werapamil + Paroksetyna
Wiceprezes ds. Grupy
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci tabletki (Mikrokrystaliczna celuloza; PH105) przyjmowane raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo
Grupa P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Funkcjonalności Szumów Usznych (TFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni (koniec badania)
TFI to kwestionariusz składający się z 25 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, który ocenia negatywny wpływ szumów usznych w 8 obszarach: Intruzja, Poczucie kontroli, Poznawczy, Sen, Słuchowy, Relaks, Jakość życia i Emocjonalny. Wynik 0 wskazuje na niski lub brak wpływu, natomiast wynik 10 wskazuje na znaczny wpływ lub cierpienie. Ogólny wynik TFI oblicza się, dzieląc sumę odpowiedzi (maksymalnie 250) przez liczbę odpowiedzi, aby uzyskać średnią, a następnie mnożąc średnią przez 10, aby uzyskać ogólny wynik TFI. Ogólny wynik TFI może wynosić od 0 do 100. Wyniki > 31 wskazują, że szumy uszne stanowią umiarkowany do znaczącego problem. Redukcja o 13 punktów w TFI jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Linia bazowa i 8 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana w objawach depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), punktowanego od 0 do 27.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Negatywna zmiana odzwierciedla poprawę.
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia analizowano przy użyciu sparowanych testów t (per-protokół).
Poprawa ≥5 punktów została uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Skala Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana w odczuwanych objawach stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) w skali od 0 do 40. PSS to 10-pytaniowa skala typu Likerta z odpowiedziami od (0) „Nigdy” do (4) „Bardzo często”. Cztery pytania z pozytywnymi stwierdzeniami są punktowane odwrotnie (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Średnie zmiany od wartości wyjściowych do 8. tygodnia analizowano za pomocą sparowanych testów t (per-protocol). Poprawa ≥11 punktów została uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Zmiana jakości snu według Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), ocenianego w skali od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę. Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia analizowano za pomocą sparowanych dwustronnych testów t (per-protocol). Błąd standardowy obliczono przy użyciu odchylenia standardowego na koniec badania i wielkości próby. Poprawę o ≥3 punkty uznano za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
Zmiana objawów lękowych według skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), oceniana w skali od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę.
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia przeanalizowano za pomocą sparowanych dwustronnych testów t (per-protocol).
Błąd standardowy obliczono przy użyciu odchylenia standardowego na koniec badania i wielkości próby.
Zmianę ≥4 punktów uznano za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID).
Początkowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20184458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj