Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tinnitus met migrainemedicatie

30 maart 2026 bijgewerkt door: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandeling van tinnitus met migrainemedicatie: een gerandomiseerde klinische studie

Tinnitus is een van de meest voorkomende en schrijnende otologische problemen en veroorzaakt verschillende somatische en psychologische stoornissen die de kwaliteit van leven verstoren. Het is algemeen bekend dat veel factoren, zoals een slechte opleiding, een lager inkomen, beroeps- en recreatieactiviteiten die gepaard gaan met een hoge blootstelling aan lawaai, van invloed zijn op de prevalentie en het risico van tinnitus. Hoewel de economische en emotionele impact van tinnitus groot is, is er momenteel geen door de FDA goedgekeurd medicijn om deze aandoening te behandelen. Er zijn echter farmacologische opties om de stress, angst en depressie die veroorzaakt worden door tinnitus aan te pakken. In dit project willen we medicatie inzetten voor patiënten met tinnitus om de impact van tinnitus op hun dagelijks leven en activiteiten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek duurt 8 weken. Er zijn drie armen in het experiment: de eerste is nortriptyline (7,5 mg) plus topiramaat (10 mg), de tweede is verapamil (30 mg) plus paroxetine (4 mg) en de derde is een placebogroep. Dit is een dubbelblind onderzoek. Deelnemers worden voor de duur van het onderzoek gerandomiseerd naar één arm door middel van eenvoudige randomisatie met een door de computer gegenereerd nummer. Zowel medicatiecombinaties als placebo kunnen wekelijkse doseringsverhogingen omvatten als de symptomen niet verbeteren. Nortriptyline kan worden verhoogd met 7,5 mg per week (tot een maximum van 60 mg), topiramaat met 10 mg per week (maximaal 80 mg), verapamil met 30 mg per week (maximaal 240 mg) en paroxetine met 4 mg per week (maximaal 32 mg). Symptomatische enquêtescores van elke arm zullen vóór en na de behandeling en wekelijks worden verkregen. Een ongeblindeerde neurotoloog die aanwezig was (Dr. Harrison Lin) zal ook betrokken worden bij de behandelingen van patiënten wanneer ze veranderingen in symptomen beginnen te melden om hun veiligheid te bewaken en advies te geven over verandering van dosering als patiënten vragen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met matige tot ernstige tinnitus.
Man of vrouw tussen de 25 en 85 jaar.
De proefpersoon moet de medicatie volgen en studiebezoeken bijwonen.
Moet in de Engelse taal kunnen lezen en schrijven om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap leidt automatisch tot uitsluiting van het onderzoek. Zwangerschap wordt uitgesloten door middel van een urinezwangerschapstest om de situatie te bevestigen voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een bijwerking op medicatie die wordt voorgeschreven.
Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening of heeft een voorgeschiedenis die volgens de klinische mening van de onderzoeker van belang kan zijn.
Alle contra-indicaties voor de medicijnen die voorkomen dat proefpersonen randomisatie krijgen, zullen als uitsluitingscriteria worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nortriptyline + Topiramate Nortriptyline (7,5 mg) plus topiramate (10 mg) eenmaal daags ingenomen. De dosis kan volgens aanwijzing van de zorgverlener worden verhoogd met 7,5 mg per week (tot een maximum van 60 mg) voor nortriptyline, en met 10 mg per week (maximum 80 mg) voor topiramate.	Geneesmiddel: Nortriptyline + Topiramate Groep NT
Experimenteel: Verapamil + Paroxetine Verapamil (30 mg) plus paroxetine (4 mg) eenmaal daags in te nemen. De dosis kan, zoals voorgeschreven door de zorgverlener, wekelijks met 30 mg worden verhoogd (tot een maximum van 240 mg) voor verapamil, en wekelijks met 4 mg (maximum 32 mg) voor paroxetine.	Geneesmiddel: Verapamil + Paroxetine Groep VP
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo pil (Microkristallijne Cellulose; PH105) eenmaal daags ingenomen. De dosis kan worden verhoogd zoals voorgeschreven door de zorgverlener.	Geneesmiddel: Placebo Groep P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tinnitus Functional Index (TFI) Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (einde van de proef)	De TFI is een vragenlijst met 25 items die wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 en de negatieve impact van tinnitus evalueert over 8 domeinen: Intrusief, Gevoel van controle, Cognitief, Slaap, Auditief, Ontspanning, Kwaliteit van leven en Emotioneel. Een score van 0 duidt op een lage tot geen impact, terwijl een 10 op leed of grote impact zou duiden. De totale TFI-score wordt berekend door de som van de antwoorden (maximaal mogelijk 250) te delen door het aantal antwoorden om het gemiddelde te krijgen, en vervolgens het gemiddelde met 10 te vermenigvuldigen om de totale TFI-score te verkrijgen. De totale TFI-score kan variëren van 0 tot 100. Scores > 31 geven aan dat tinnitus een matig tot significant probleem is. Een vermindering van 13 punten in de TFI wordt beschouwd als het Minimale Klinisch Belangrijke Verschil (MCID).	Baseline en 8 weken (einde van de proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire (PHQ) Tijdsspanne: Baseline en 8 weken	Verandering in depressiesymptomen op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gescoord van 0 tot 27. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Een negatieve verandering duidt op verbetering. Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 8 werden geanalyseerd met gepaarde t-tests (per-protocol). Een verbetering van ≥5 punten werd beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).	Baseline en 8 weken
Perceived Stress Scale (PSS) Tijdsspanne: Baseline en 8 weken	Verandering in waargenomen stresssymptomen op basis van de Perceived Stress Scale (PSS), gescoord van 0 tot 40. De PSS is een 10-vragen Likert-schaal met antwoorden variërend van (0) "Nooit" tot (4) "Heel vaak". Vier vragen met positieve uitspraken worden omgekeerd gescoord (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Hogere scores duiden op meer stress. Een negatieve verandering weerspiegelt verbetering. Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 8 werden geanalyseerd met gepaarde t-tests (per-protocol). Een verbetering van ≥11 punten werd beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).	Baseline en 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI) Tijdsspanne: Baseline en 8 weken	Verandering in slaapkwaliteit op basis van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gescoord van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een negatieve verandering duidt op verbetering. Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 8 werden geanalyseerd met gepaarde tweezijdige t-tests (per-protocol). Standaardfout werd berekend met behulp van standaarddeviatie aan het einde van de studie en steekproefomvang. Een verbetering van ≥3 punten werd beschouwd als het minimaal klinisch relevante verschil (MCID).	Baseline en 8 weken
Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7) Tijdsspanne: Baseline en 8 weken	Verandering in angstsymptomen gebaseerd op de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal, gescoord van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op meer angst. Een negatieve verandering duidt op verbetering. Gemiddelde veranderingen van baseline tot week 8 werden geanalyseerd met gepaarde tweezijdige t-tests (per-protocol). Standaardfout werd berekend met behulp van de eind-van-trial standaarddeviatie en steekproefgrootte. Een verbetering van ≥4 punten werd beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).	Baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20184458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Behandeling van tinnitus met migrainemedicatie