用偏头痛药物治疗耳鸣
2026年3月30日 更新者：Hamid Djalilian、University of California, Irvine
用偏头痛药物治疗耳鸣：一项随机临床试验
耳鸣是最常见和最令人痛苦的耳科问题之一，它会导致各种影响生活质量的躯体和心理障碍。
众所周知，许多因素，如教育程度低、收入低或与高噪音暴露相关的职业和娱乐活动，都会影响耳鸣的患病率和风险。
虽然耳鸣对经济和情感的影响很大，但目前还没有 FDA 批准的药物来治疗这种情况。
然而，有一些药物可以解决耳鸣引起的压力、焦虑和抑郁。
在这个项目中，我们打算为耳鸣患者使用药物，以减少耳鸣对他们日常生活和活动的影响。
研究概览
详细说明
这项研究持续 8 周。
实验分为三组：第一组是去甲替林 (7.5 mg) 加托吡酯 (10 mg)，第二组是维拉帕米 (30 mg) 加帕罗西汀 (4 mg)，第三组是安慰剂组。
这是一项双盲试验。
在试验期间，参与者将被随机分配到一组，使用计算机生成的数字进行简单随机化。
如果症状没有改善，药物组合和安慰剂可能包括每周增加剂量。
去甲替林每周可增加 7.5 毫克（最大 60 毫克），托吡酯每周增加 10 毫克（最大 80 毫克），维拉帕米每周增加 30 毫克（最大 240 毫克），帕罗西汀每周增加 4 毫克（最大 32 毫克）。
将在治疗前后和每周获得每只手臂的症状调查分数。
一位未设盲的神经病学家参加（Dr.
Harrison Lin) 也将参与患者的治疗，因为他们开始报告症状的变化，以监测他们的安全性，并在患者有疑问时提供剂量变化的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中重度耳鸣患者。
- 年龄介于 25 至 85 岁之间的男性或女性。
- 受试者必须遵守药物治疗并参加研究访问。
- 必须能够用英语读写才能提供同意书。
排除标准：
- 怀孕将导致自动排除在研究之外。 将通过尿液妊娠试验排除怀孕，以确认所有有生育潜力的妇女的情况。
- 对处方药有不良反应史的受试者。
- 受试者患有可能与研究者临床意见相关的疾病或病史。
- 阻止受试者随机化的所有药物禁忌症将被视为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲替林 + 托吡酯
每日一次服用去甲替林（7.5毫克）加托吡酯（10毫克）。
去甲替林剂量可按医疗人员指示每周增加7.5毫克（最高至60毫克），托吡酯剂量可按医疗人员指示每周增加10毫克（最高至80毫克）。
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NT组
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实验性的：维拉帕米 + 帕罗西汀
维拉帕米（30 毫克）加帕罗西汀（4 毫克），每日一次服用。
维拉帕米剂量可按护理人员指示每周增加 30 毫克（最高至 240 毫克），帕罗西汀剂量每周可增加 4 毫克（最高 32 毫克）。
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集团副总裁
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片（微晶纤维素；PH105），每日服用一次。
剂量可根据护理提供者的指示增加。
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P组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣功能指数 (TFI)
大体时间：基线期和8周（试验结束时）
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TFI是一份包含25个项目的问卷，采用0到10分制评估耳鸣在8个领域的负面影响：侵入性、控制感、认知、睡眠、听觉、放松、生活质量和情绪。
0分表示影响很小或无影响，10分表示痛苦或重大影响。
总体TFI分数的计算方法是：将回答总和（最高可能为250）除以回答数量得到平均值，然后将平均值乘以10得到总体TFI分数。
总体TFI分数范围从0到100。
分数>31表示耳鸣是中等到显著的问题。
TFI分数降低13分被认为是最小临床重要差异（MCID）。
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基线期和8周（试验结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷（PHQ）
大体时间：基线和8周
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基于患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的抑郁症状变化，评分范围为0至27分。
得分越高表示症状越严重。
负向变化反映症状改善。
使用配对t检验（按方案分析）分析从基线至第8周的平均变化。
≥5分的改善被视为最小临床重要差异（MCID）。
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基线和8周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线和8周
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基于感知压力量表（PSS）的感知压力症状变化，评分范围为0至40分。
PSS是一个包含10个问题的李克特式量表，答案范围从（0）“从不”到（4）“非常频繁”。
其中4个包含积极陈述的问题需反向计分（0=4分，1=3分，2=2分，3=1分，4=0分）。
分数越高表示压力越大。
负向变化反映症状改善。
使用配对t检验（按方案分析）分析从基线至第8周的平均变化。
≥11分的改善被视为最小临床重要差异（MCID）。
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基线和8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (SQI)
大体时间：基线和8周
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基于匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量变化，评分范围为0至21分。
分数越高表示睡眠质量越差。
负向变化反映睡眠质量改善。
使用配对双尾t检验（按方案分析）分析从基线至第8周的平均变化。
标准误使用试验结束时的标准差和样本量计算。
≥3分的改善被视为最小临床重要差异（MCID）。
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基线和8周
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广泛性焦虑障碍（GAD-7）
大体时间：基线及8周
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基于广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）量表的焦虑症状变化，评分范围0至21分。
分数越高表明焦虑程度越严重。 负向变化反映症状改善。 使用配对双尾t检验（按方案集）分析从基线至第8周的平均变化。 标准误采用试验结束时的标准差和样本量计算。 ≥4分的改善被视为最小临床重要差异（MCID）。 |
基线及8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid R Djalilian, MD、Univeristy of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Dobie RA. A review of randomized clinical trials in tinnitus. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1202-11. doi: 10.1097/00005537-199908000-00004.
- Langguth B, Hund V, Busch V, Jurgens TP, Lainez JM, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus and Headache. Biomed Res Int. 2015;2015:797416. doi: 10.1155/2015/797416. Epub 2015 Oct 25.
- Langguth B, Hund V, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus Patients with Comorbid Headaches: The Influence of Headache Type and Laterality on Tinnitus Characteristics. Front Neurol. 2017 Aug 28;8:440. doi: 10.3389/fneur.2017.00440. eCollection 2017.
- Guichard E, Montagni I, Tzourio C, Kurth T. Association Between Headaches and Tinnitus in Young Adults: Cross-Sectional Study. Headache. 2016 Jun;56(6):987-94. doi: 10.1111/head.12845. Epub 2016 May 20.
- Duckert LG, Rees TS. Treatment of tinnitus with intravenous lidocaine: a double-blind randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Oct;91(5):550-5. doi: 10.1177/019459988309100514.
- Hallam RS, McKenna L, Shurlock L. Tinnitus impairs cognitive efficiency. Int J Audiol. 2004 Apr;43(4):218-26. doi: 10.1080/14992020400050030.
- Muhlau M, Rauschecker JP, Oestreicher E, Gaser C, Rottinger M, Wohlschlager AM, Simon F, Etgen T, Conrad B, Sander D. Structural brain changes in tinnitus. Cereb Cortex. 2006 Sep;16(9):1283-8. doi: 10.1093/cercor/bhj070. Epub 2005 Nov 9.
- Landgrebe M, Langguth B, Rosengarth K, Braun S, Koch A, Kleinjung T, May A, de Ridder D, Hajak G. Structural brain changes in tinnitus: grey matter decrease in auditory and non-auditory brain areas. Neuroimage. 2009 May 15;46(1):213-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.01.069. Epub 2009 Feb 12.
- Price JL, Drevets WC. Neurocircuitry of mood disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):192-216. doi: 10.1038/npp.2009.104.
- Ploghaus A, Tracey I, Gati JS, Clare S, Menon RS, Matthews PM, Rawlins JN. Dissociating pain from its anticipation in the human brain. Science. 1999 Jun 18;284(5422):1979-81. doi: 10.1126/science.284.5422.1979.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Roberts LE, Eggermont JJ, Caspary DM, Shore SE, Melcher JR, Kaltenbach JA. Ringing ears: the neuroscience of tinnitus. J Neurosci. 2010 Nov 10;30(45):14972-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4028-10.2010.
- Minen MT, Camprodon J, Nehme R, Chemali Z. The neuropsychiatry of tinnitus: a circuit-based approach to the causes and treatments available. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1138-44. doi: 10.1136/jnnp-2013-307339. Epub 2014 Apr 17.
- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
- Muhlnickel W, Elbert T, Taub E, Flor H. Reorganization of auditory cortex in tinnitus. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):10340-3. doi: 10.1073/pnas.95.17.10340.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20184458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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