Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tinnitus med migränmediciner

30 mars 2026 uppdaterad av: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling av tinnitus med migränmediciner: en randomiserad klinisk prövning

Tinnitus representerar ett av de vanligaste och mest plågsamma otologiska problemen, och det orsakar olika somatiska och psykologiska störningar som stör livskvaliteten. Det är väl underförstått att många faktorer, såsom dålig utbildning, lägre inkomst eller yrkes- och fritidsaktiviteter förknippade med hög bullerexponering, påverkar förekomsten och risken för tinnitus. Även om den ekonomiska och känslomässiga effekten av tinnitus är stor, finns det för närvarande ingen FDA-godkänd medicin för att behandla detta tillstånd. Det finns dock farmakologiska alternativ för att hantera stress, ångest och depression som orsakas av tinnitus. I det här projektet avser vi att använda mediciner för patienter med tinnitus för att minska påverkan av tinnitus på deras dagliga liv och aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är 8 veckor lång. Det finns tre armar i experimentet: den första är nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), den andra är verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg), och den tredje är en placebogrupp. Detta är en dubbelblind rättegång. Deltagarna kommer att randomiseras till en arm under hela försöket med hjälp av enkel randomisering med ett datorgenererat nummer. Både läkemedelskombinationer och placebo kan inkludera dosökningar varje vecka om symtomen inte förbättras. Nortriptylin kan ökas med 7,5 mg per vecka (till maximalt 60 mg), topiramat med 10 mg per vecka (max 80 mg), verapamil med 30 mg per vecka (max 240 mg) och paroxetin med 4 mg per vecka (maximalt 32 mg). Symptomatiska undersökningspoäng från varje arm kommer att erhållas före och efter behandling och varje vecka. En oblindad neurotolog som deltar (Dr. Harrison Lin) kommer också att bli involverad i patienters behandlingar när de börjar rapportera förändringar i symtom för att övervaka deras säkerhet och ge råd om förändringar i dosering om patienter har frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med måttlig till svår tinnitus.
Man eller kvinna i åldrarna 25 till 85 år.
Försökspersonen måste följa medicineringen och närvara vid studiebesök.
Måste kunna läsa och skriva på engelska för att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

Graviditet kommer att resultera i automatisk uteslutning från studien. Uteslutande av graviditet kommer att göras genom ett uringraviditetstest för att bekräfta situationen för alla kvinnor som är i fertil ålder.
Person med en historia av en biverkning av medicin som ordinerats.
Försökspersonen lider av ett medicinskt tillstånd eller har en historia som kan vara av betydelse för utredarens kliniska åsikt.
Alla kontraindikationer för de mediciner som förhindrar försökspersoner från randomisering kommer att betraktas som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Nortriptylin + Topiramat Nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg) tas en gång dagligen. Dosen kan ökas enligt vårdgivarens instruktioner med 7,5 mg per vecka (upp till maximalt 60 mg) för nortriptylin och med 10 mg per vecka (maximalt 80 mg) för topiramat.	Läkemedel: Nortriptylin + Topiramat Grupp NT
Experimentell: Verapamil + Paroxetine Verapamil (30 mg) plus paroxetine (4 mg) tas en gång dagligen. Doseringen kan ökas enligt vårdgivarens instruktioner med 30 mg per vecka (upp till maximalt 240 mg) för verapamil, och med 4 mg per vecka (maximalt 32 mg) för paroxetine.	Läkemedel: Verapamil + Paroxetine Grupp VP
Placebo-jämförare: Placebo Placebopiller (Mikrokristallin Cellulosa; PH105) tas en gång dagligen. Doseringen kan ökas enligt vårdgivarens anvisningar.	Läkemedel: Placebo Grupp P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tinnitus Funktionsindex (TFI) Tidsram: Baseline och 8 veckor (slutet av försöket)	TFI är ett 25-punkts frågeformulär som betygsätts på en skala från 0 till 10 för att utvärdera tinnituss negativa inverkan över 8 områden: Påträngande, Kontrollkänsla, Kognitiv, Sömn, Auditiv, Avslappning, Livskvalitet och Emotionell. En poäng på 0 indikerar låg till ingen inverkan medan 10 skulle indikera ångest eller stor inverkan. Den totala TFI-poängen beräknas genom att dividera summan av svaren (maximalt möjligt 250) med antalet svar för att få medelvärdet, sedan multiplicera medelvärdet med 10 för att få den totala TFI-poängen. Den totala TFI-poängen kan variera från 0 till 100. Poäng > 31 indikerar att tinnitus är ett måttligt till betydande problem. En minskning med 13 poäng i TFI anses vara den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID).	Baseline och 8 veckor (slutet av försöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patient Health Questionnaire (PHQ) Tidsram: Baseline och 8 veckor	Förändring i depressionssymptom enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), poängsatt från 0 till 27. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. En negativ förändring återspeglar förbättring. Genomsnittliga förändringar från baslinje till vecka 8 analyserades med parade t-tester (per-protokoll). En förbättring på ≥5 poäng ansågs vara den minimala kliniskt relevanta skillnaden (MCID).	Baseline och 8 veckor
Perceived Stress Scale (PSS) Tidsram: Baslinje och 8 veckor	Förändring i upplevda stressymtom baserat på Perceived Stress Scale (PSS), poängsatt från 0 till 40. PSS är en 10-frågor Likert-skala med svar från (0) "Aldrig" till (4) "Mycket ofta". Fyra frågor med positiva påståenden poängsätts omvänt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Högre poäng indikerar större stress. En negativ förändring återspeglar förbättring. Medelförändringar från baslinje till vecka 8 analyserades med parade t-tester (per-protokoll). En ≥11-poängsförbättring ansågs vara den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID).	Baslinje och 8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI) Tidsram: Baseline och 8 veckor	Förändring i sömnkvalitet baserad på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), poängsatt från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En negativ förändring återspeglar förbättring. Genomsnittliga förändringar från baslinjen till vecka 8 analyserades med parade tvåsidiga t-tester (per-protokoll). Standardfel beräknades med standardavvikelsen vid studiens slut och urvalsstorlek. En förbättring på ≥3 poäng ansågs vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).	Baseline och 8 veckor
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) Tidsram: Baseline och 8 veckor	Förändring i ångestsymptom baserat på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalan, poängsatt från 0 till 21. Högre poäng indikerar större ångest. En negativ förändring återspeglar förbättring. Genomsnittliga förändringar från baseline till vecka 8 analyserades med hjälp av parade 2-sidiga t-tester (per-protokoll). Standardfel beräknades med hjälp av standardavvikelsen vid studiens slut och urvalsstorleken. En förbättring på ≥4 poäng ansågs vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID).	Baseline och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Utredare

Huvudutredare: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

20184458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Behandling av tinnitus med migränmediciner