Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tinnitus med migrenemedisiner

30. mars 2026 oppdatert av: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling av tinnitus med migrenemedisiner: en randomisert klinisk studie

Tinnitus representerer et av de vanligste og mest plagsomme otologiske problemene, og det forårsaker ulike somatiske og psykologiske lidelser som forstyrrer livskvaliteten. Det er velkjent at mange faktorer, som dårlig utdanning, lavere inntekt eller yrkes- og rekreasjonsaktivitet forbundet med høy støyeksponering, påvirker utbredelsen og risikoen for tinnitus. Selv om den økonomiske og emosjonelle effekten av tinnitus er stor, er det foreløpig ingen FDA-godkjent medisin for å behandle denne tilstanden. Imidlertid er det farmakologiske alternativer for å håndtere stress, angst og depresjon som er forårsaket av tinnitus. I dette prosjektet har vi til hensikt å bruke medisiner for pasienter med tinnitus for å redusere virkningen av tinnitus på deres daglige liv og aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien varer i 8 uker. Det er tre armer i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) pluss topiramat (10 mg), den andre er verapamil (30 mg) pluss paroksetin (4 mg), og den tredje er en placebogruppe. Dette er en dobbeltblindet rettssak. Deltakerne vil bli randomisert til én arm under varigheten av forsøket ved hjelp av enkel randomisering med et datagenerert nummer. Både medisinkombinasjoner og placebo kan inkludere doseøkninger ukentlig hvis symptomene ikke forbedres. Nortriptylin kan økes med 7,5 mg ukentlig (til maksimalt 60 mg), topiramat med 10 mg ukentlig (maksimalt 80 mg), verapamil med 30 mg ukentlig (maksimalt 240 mg), og paroksetin med 4 mg ukentlig (maksimalt 32 mg). Symptomatiske undersøkelsesskårer fra hver arm vil bli oppnådd før og etter behandling og ukentlig. En ublindet nevrotolog som deltar (Dr. Harrison Lin) vil også bli involvert i pasientbehandlinger når de begynner å rapportere endringer i symptomer for å overvåke deres sikkerhet og gi råd om endring i dosering hvis pasienter har spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig tinnitus.
  • Mann eller kvinne i alderen 25 til 85 år.
  • Forsøkspersonen må følge medikamentet og delta på studiebesøk.
  • Må kunne lese og skrive på engelsk for å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet vil føre til automatisk ekskludering fra studien. Utelukkelse av graviditet vil bli gjort ved en uringraviditetstest for å bekrefte situasjonen for alle kvinner som er i fertil alder.
  • Person med en historie med bivirkning på medisiner som er foreskrevet.
  • Forsøkspersonen lider av en medisinsk tilstand eller har en historie som kan ha betydning for etterforskernes kliniske oppfatning.
  • Alle kontraindikasjoner for medisinene som hindrer forsøkspersoner fra randomisering vil bli vurdert som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) pluss topiramat (10 mg) inntas én gang daglig. Dosen kan økes etter veiledning fra behandler med 7,5 mg ukentlig (opp til maksimalt 60 mg) for nortriptylin, og med 10 mg ukentlig (maksimum 80 mg) for topiramat.
Legemiddel: Nortriptylin + Topiramat
Gruppe NT
Eksperimentell: Verapamil + Paroksetin
Verapamil (30 mg) pluss paroksetin (4 mg) tas en gang daglig. Dosen kan økes etter helsepersonells anvisning med 30 mg ukentlig (opp til maksimum 240 mg) for verapamil, og med 4 mg ukentlig (maksimum 32 mg) for paroksetin.
Legemiddel: Verapamil + Paroksetin
Gruppe VP
Placebo komparator: Placebo
Placebopille (mikrokrystallinsk cellulose; PH105) tas én gang daglig. Dosen kan økes etter anvisning fra behandler.
Legemiddel: Placebo
Gruppe P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funksjonell Indeks (TFI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker (slutten av studien)
TFI er et spørreskjema med 25 punkter som vurderes på en skala fra 0 til 10 for å evaluere den negative påvirkningen av tinnitus innenfor 8 domener: Intrusiv, Følelse av kontroll, Kognitiv, Søvn, Auditiv, Avslapning, Livskvalitet og Emosjonell. En score på 0 indikerer liten til ingen påvirkning, mens en score på 10 indikerer betydelig ubehag eller stor påvirkning. Den totale TFI-scoren beregnes ved å dele summen av svarene (maksimalt mulig 250) på antall svar for å få gjennomsnittet, deretter multipliseres gjennomsnittet med 10 for å få den totale TFI-scoren. Total TFI-score kan variere fra 0 til 100. Scorer > 31 indikerer at tinnitus er et moderat til betydelig problem. En reduksjon på 13 poeng i TFI regnes som den Minimal Clinical Important Difference (MCID).
Utgangspunkt og 8 uker (slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i depresjonssymptomer basert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scoret fra 0 til 27. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. En negativ endring reflekterer forbedring. Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 8 ble analysert ved bruk av parrede t-tester (per-protokoll). En ≥5-poeng forbedring ble ansett som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Baseline og 8 uker
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Endring i opplevde stresssymptomer basert på Perceived Stress Scale (PSS), scoret fra 0 til 40. PSS er en 10-spørsmål Likert-type skala med svar som strekker seg fra (0) "Aldri" til (4) "Veldig ofte". Fire spørsmål med positive utsagn scoret i revers (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Høyere poengsummer indikerer større stress. En negativ endring reflekterer forbedring. Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 8 ble analysert ved bruk av parrede t-tester (per-protokoll). En ≥11-punkts forbedring ble ansett som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Utgangspunkt og 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Endring i søvnkvalitet basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. En negativ endring reflekterer forbedring. Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 8 ble analysert ved bruk av parvis tosidig t-test (per-protokoll). Standardfeil ble beregnet ved bruk av standardavvik ved studiens slutt og utvalgsstørrelse. En ≥3-poengs forbedring ble ansett som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Utgangspunkt og 8 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i angstsymptomer basert på Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) skalaen, scoret fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst.
En negativ endring reflekterer forbedring.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til uke 8 ble analysert ved bruk av parvis 2-halet t-test (per-protokoll).
Standardfeil ble beregnet ved bruk av standardavvik ved slutten av forsøket og utvalgsstørrelse.
En ≥4-poeng forbedring ble ansett som den minste klinisk viktige forskjellen (MCID).
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20184458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere