Tratamento do zumbido com medicamentos para enxaqueca
30 de março de 2026 atualizado por: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
Tratamento do zumbido com medicamentos para enxaqueca: um ensaio clínico randomizado
O zumbido representa um dos problemas otológicos mais comuns e angustiantes, sendo causador de diversos distúrbios somáticos e psicológicos que interferem na qualidade de vida.
É bem compreendido que muitos fatores, como baixa escolaridade, baixa renda ou atividade ocupacional e recreativa associada à alta exposição ao ruído, influenciam a prevalência e o risco de zumbido.
Embora o impacto econômico e emocional do zumbido seja grande, atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para tratar essa condição.
No entanto, existem opções farmacológicas para lidar com o estresse, a ansiedade e a depressão causadas pelo zumbido.
Neste projeto, pretendemos usar medicamentos para pacientes com zumbido, a fim de diminuir o impacto do zumbido em suas atividades e vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem 8 semanas de duração.
Existem três braços no experimento: o primeiro é nortriptilina (7,5 mg) mais topiramato (10 mg), o segundo é verapamil (30 mg) mais paroxetina (4 mg) e o terceiro é um grupo placebo.
Este é um estudo duplo-cego.
Os participantes serão randomizados para um braço durante o estudo usando randomização simples com um número gerado por computador.
Ambas as combinações de medicamentos e placebo podem incluir aumentos de dosagem semanalmente se os sintomas não melhorarem.
A nortriptilina pode ser aumentada em 7,5 mg por semana (até um máximo de 60 mg), topiramato em 10 mg por semana (máximo de 80 mg), verapamil em 30 mg por semana (máximo de 240 mg) e paroxetina em 4 mg por semana (máximo de 32 mg).
As pontuações da pesquisa sintomática de cada braço serão obtidas antes e depois do tratamento e semanalmente.
Um neurologista não cego presente (Dr.
Harrison Lin) também se envolverá com os tratamentos dos pacientes quando eles começarem a relatar mudanças nos sintomas, a fim de monitorar sua segurança e fornecer conselhos sobre mudanças na dosagem se os pacientes tiverem dúvidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com zumbido moderado a grave.
- Homem ou mulher entre 25 e 85 anos.
- O sujeito deve estar em conformidade com a medicação e comparecer às visitas do estudo.
- Deve ser capaz de ler e escrever no idioma inglês para fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- A gravidez resultará na exclusão automática do estudo. A exclusão da gravidez será feita por um teste de gravidez de urina para confirmar a situação de todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Sujeito com histórico de reação adversa ao medicamento prescrito.
- O sujeito sofre de uma condição médica ou tem um histórico que pode ser preocupante para a opinião clínica dos investigadores.
- Todas as contraindicações para os medicamentos que impeçam a randomização dos sujeitos serão consideradas como critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nortriptilina + Topiramato
Nortriptilina (7,5 mg) mais topiramato (10 mg) tomados uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada conforme indicado pelo prestador de cuidados em 7,5 mg por semana (até um máximo de 60 mg) para nortriptilina, e em 10 mg por semana (máximo 80 mg) para topiramato.
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Grupo NT
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Experimental: Verapamil + Paroxetina
Verapamil (30 mg) mais paroxetina (4 mg) tomados uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada conforme indicado pelo profissional de saúde em 30mg por semana (até um máximo de 240mg) para o verapamil, e em 4mg por semana (máximo 32mg) para a paroxetina.
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Vice-Presidente de Grupo
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo (Celulose Microcristalina; PH105) tomado uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada conforme indicado pelo profissional de saúde. |
Grupo P
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Funcional do Tinnitus (TFI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas (fim do ensaio)
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O TFI é um questionário de 25 itens avaliado numa escala de 0 a 10 que avalia o impacto negativo do tinnitus em 8 domínios: Intrusivo, Senso de controlo, Cognitivo, Sono, Auditivo, Relaxamento, Qualidade de vida e Emocional.
Uma pontuação de 0 indica um impacto baixo ou nulo, enquanto que uma pontuação de 10 indicaria angústia ou um grande impacto.
A pontuação global do TFI é calculada dividindo a soma das respostas (máximo possível 250) pelo número de respostas para obter a média, depois multiplicando a média por 10 para obter a pontuação global do TFI.
A pontuação global do TFI pode variar entre 0 e 100.
Pontuações > 31 indicam que o tinnitus é um problema moderado a significativo.
Uma redução de 13 pontos no TFI é considerada a Diferença Clínica Mínima Importante (MCID).
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Linha de base e 8 semanas (fim do ensaio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração dos sintomas de depressão com base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), pontuado de 0 a 27.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Uma alteração negativa reflete uma melhoria.
As alterações médias desde a linha de base até à 8ª semana foram analisadas utilizando testes t emparelhados (por protocolo).
Uma melhoria de ≥5 pontos foi considerada a diferença mínima clinicamente importante (DMCI).
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração nos sintomas de stresse percebido com base na Escala de Stresse Percebido (PSS), pontuada de 0 a 40.
A PSS é uma escala tipo Likert de 10 perguntas com respostas que variam de (0) "Nunca" a (4) "Muito frequentemente".
Quatro perguntas com afirmações positivas são pontuadas de forma inversa (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
Pontuações mais altas indicam maior stresse.
Uma alteração negativa reflete uma melhoria.
As alterações médias desde a linha de base até à Semana 8 foram analisadas utilizando testes t emparelhados (por protocolo).
Uma melhoria de ≥11 pontos foi considerada a diferença clinicamente importante mínima (MCID).
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Linha de base e 8 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (SQI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração na qualidade do sono com base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), pontuado de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono pior.
Uma alteração negativa reflete uma melhoria.
As alterações médias da linha de base para a Semana 8 foram analisadas utilizando testes t bicaudais emparelhados (por protocolo).
O erro padrão foi calculado utilizando o DP no final do ensaio e o tamanho da amostra.
Uma melhoria de ≥3 pontos foi considerada a diferença mínima clinicamente importante (DMCI).
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Linha de base e 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração nos sintomas de ansiedade com base na escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), pontuada de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Uma alteração negativa reflete uma melhoria.
As alterações médias desde a linha de base até à Semana 8 foram analisadas utilizando testes t pareados bicaudais (por protocolo).
O erro padrão foi calculado utilizando o desvio padrão do final do ensaio e o tamanho da amostra.
Uma melhoria de ≥4 pontos foi considerada a diferença clinicamente importante mínima (MCID).
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Dobie RA. A review of randomized clinical trials in tinnitus. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1202-11. doi: 10.1097/00005537-199908000-00004.
- Langguth B, Hund V, Busch V, Jurgens TP, Lainez JM, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus and Headache. Biomed Res Int. 2015;2015:797416. doi: 10.1155/2015/797416. Epub 2015 Oct 25.
- Langguth B, Hund V, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus Patients with Comorbid Headaches: The Influence of Headache Type and Laterality on Tinnitus Characteristics. Front Neurol. 2017 Aug 28;8:440. doi: 10.3389/fneur.2017.00440. eCollection 2017.
- Guichard E, Montagni I, Tzourio C, Kurth T. Association Between Headaches and Tinnitus in Young Adults: Cross-Sectional Study. Headache. 2016 Jun;56(6):987-94. doi: 10.1111/head.12845. Epub 2016 May 20.
- Duckert LG, Rees TS. Treatment of tinnitus with intravenous lidocaine: a double-blind randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Oct;91(5):550-5. doi: 10.1177/019459988309100514.
- Hallam RS, McKenna L, Shurlock L. Tinnitus impairs cognitive efficiency. Int J Audiol. 2004 Apr;43(4):218-26. doi: 10.1080/14992020400050030.
- Muhlau M, Rauschecker JP, Oestreicher E, Gaser C, Rottinger M, Wohlschlager AM, Simon F, Etgen T, Conrad B, Sander D. Structural brain changes in tinnitus. Cereb Cortex. 2006 Sep;16(9):1283-8. doi: 10.1093/cercor/bhj070. Epub 2005 Nov 9.
- Landgrebe M, Langguth B, Rosengarth K, Braun S, Koch A, Kleinjung T, May A, de Ridder D, Hajak G. Structural brain changes in tinnitus: grey matter decrease in auditory and non-auditory brain areas. Neuroimage. 2009 May 15;46(1):213-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.01.069. Epub 2009 Feb 12.
- Price JL, Drevets WC. Neurocircuitry of mood disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):192-216. doi: 10.1038/npp.2009.104.
- Ploghaus A, Tracey I, Gati JS, Clare S, Menon RS, Matthews PM, Rawlins JN. Dissociating pain from its anticipation in the human brain. Science. 1999 Jun 18;284(5422):1979-81. doi: 10.1126/science.284.5422.1979.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Roberts LE, Eggermont JJ, Caspary DM, Shore SE, Melcher JR, Kaltenbach JA. Ringing ears: the neuroscience of tinnitus. J Neurosci. 2010 Nov 10;30(45):14972-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4028-10.2010.
- Minen MT, Camprodon J, Nehme R, Chemali Z. The neuropsychiatry of tinnitus: a circuit-based approach to the causes and treatments available. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1138-44. doi: 10.1136/jnnp-2013-307339. Epub 2014 Apr 17.
- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
- Muhlnickel W, Elbert T, Taub E, Flor H. Reorganization of auditory cortex in tinnitus. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):10340-3. doi: 10.1073/pnas.95.17.10340.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Zumbido
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Piperidinas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Açúcares
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Frutose
- Cetoses
- Topiramato
- Verapamil
- Paroxetina
- Nortriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 20184458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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