편두통 약물로 이명 치료
2026년 3월 30일 업데이트: Hamid Djalilian, University of California, Irvine
편두통 약물로 이명 치료: 무작위 임상 시험
이명은 가장 흔하고 고통스러운 이과적 문제 중 하나이며, 삶의 질을 방해하는 다양한 신체 및 심리적 장애를 유발합니다.
열악한 교육, 저소득 또는 높은 소음 노출과 관련된 직업 및 레크리에이션 활동과 같은 많은 요인이 이명의 유병률과 위험에 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다.
이명의 경제적, 정서적 영향이 크지만 현재 이 상태를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물은 없습니다.
그러나 이명으로 인한 스트레스, 불안 및 우울증을 해결하기 위한 약리학적 옵션이 있습니다.
이 프로젝트에서는 이명이 일상 생활과 활동에 미치는 영향을 줄이기 위해 이명이 있는 환자를 위한 약물을 사용하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8주 동안 진행됩니다.
실험에는 세 가지 부문이 있습니다. 첫 번째는 노르트립틸린(7.5mg)과 토피라메이트(10mg), 두 번째는 베라파밀(30mg)과 파록세틴(4mg), 세 번째는 위약군입니다.
이것은 이중 맹검 시험입니다.
참가자는 컴퓨터에서 생성된 번호로 단순 무작위화를 사용하여 시험 기간 동안 한 팔로 무작위화됩니다.
약물 조합과 위약 모두 증상이 호전되지 않으면 매주 복용량을 늘릴 수 있습니다.
Nortriptyline은 매주 7.5mg(최대 60mg), topiramate는 매주 10mg(최대 80mg), verapamil은 매주 30mg(최대 240mg), paroxetine은 매주 4mg(최대 32mg)씩 증량할 수 있습니다.
각 암의 증상 설문 조사 점수는 치료 전후 및 매주 획득됩니다.
눈이 멀지 않은 신경과 전문의(Dr.
Harrison Lin)은 또한 환자의 안전을 모니터링하고 환자가 질문이 있는 경우 복용량 변경에 대한 조언을 제공하기 위해 증상의 변화를 보고하기 시작하면서 환자의 치료에 관여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 이명 환자.
- 25세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자는 투약을 준수하고 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 동의를 제공하려면 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신하면 연구에서 자동으로 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성의 상황을 확인하기 위해 소변 임신 테스트를 통해 임신 배제를 결정합니다.
- 처방된 약물에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 의학적 상태를 앓고 있거나 연구자의 임상 소견과 관련될 수 있는 병력이 있습니다.
- 피험자를 무작위화하지 못하게 하는 약물에 대한 모든 금기 사항은 제외 기준으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노르트립틸린 + 토피라메이트
노르트립틸린(7.5 mg)과 토피라메이트(10 mg)를 하루에 한 번 복용합니다.
노르트립틸린의 경우 주당 7.5mg씩(최대 60mg까지), 토피라메이트의 경우 주당 10mg씩(최대 80mg까지) 의료 제공자의 지시에 따라 용량을 증량할 수 있습니다.
|
그룹 NT
|
|
실험적: 베라파밀 + 파록세틴
베라파밀(30mg)과 파록세틴(4mg)을 하루에 한 번 복용합니다.
베라파밀은 주당 30mg씩(최대 240mg까지), 파록세틴은 주당 4mg씩(최대 32mg까지) 의료 제공자의 지시에 따라 용량을 늘릴 수 있습니다.
|
그룹 부사장
|
|
위약 비교기: 플라시보
위약 알약(미세결정셀룰로스; PH105)을 하루에 한 번 복용합니다.
의료 제공자의 지시에 따라 용량을 증가시킬 수 있습니다.
|
그룹 P
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 기능 지수 (TFI)
기간: 기준선 및 8주(시험 종료 시)
|
TFI는 이명의 부정적 영향을 8개 영역(침습성, 통제감, 인지, 수면, 청각, 이완, 삶의 질, 정서)에서 0~10점 척도로 평가하는 25개 항목 설문지입니다.
0점은 영향이 낮거나 없음을 나타내고, 10점은 고통이나 큰 영향을 나타냅니다.
전체 TFI 점수는 응답 합계(최대 가능 250)를 응답 수로 나누어 평균을 구한 다음, 평균에 10을 곱하여 계산됩니다.
전체 TFI 점수는 0에서 100까지의 범위를 가질 수 있습니다.
31점 이상은 이명이 중등도에서 심각한 문제임을 나타냅니다.
TFI에서 13점 감소는 최소 임상적 중요 차이(MCID)로 간주됩니다.
|
기준선 및 8주(시험 종료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선 및 8주
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 기준으로 한 우울증 증상 변화로, 점수 범위는 0점에서 27점입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 의미합니다.
음수 변화는 개선을 반영합니다.
기저선부터 8주까지의 평균 변화는 쌍체 t-검정(프로토콜 준수 집단)으로 분석되었습니다.
5점 이상의 개선은 최소 임상적 중요 차이(MCID)로 간주되었습니다.
|
기준선 및 8주
|
|
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기준선 및 8주
|
지각된 스트레스 척도(PSS)를 기반으로 한 지각된 스트레스 증상의 변화로, 0에서 40까지 점수화됩니다.
PSS는 10개 문항의 리커트 척도로, (0) "전혀 그렇지 않다"에서 (4) "매우 자주 그렇다"까지 답변 범위를 가집니다.
긍정적 진술을 포함한 4개 문항은 역코딩됩니다(0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
음의 변화는 개선을 반영합니다.
기저선부터 8주까지의 평균 변화는 대응표본 t-검정(프로토콜 준수 집단)으로 분석되었습니다.
≥11점의 개선은 최소 임상 중요 차이(MCID)로 간주되었습니다.
|
기준선 및 8주
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(SQI)
기간: 기준선 및 8주
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 기준으로 한 수면 질 변화(0~21점).
점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
음의 변화는 개선을 반영합니다.
기저선부터 8주차까지의 평균 변화는 쌍체 2-꼬리 t-검정(프로토콜 준수군)을 사용하여 분석되었습니다.
표준 오차는 시험 종료 시점의 표준 편차와 표본 크기를 사용하여 계산되었습니다.
≥3점의 개선은 최소 임상적 중요 차이(MCID)로 간주되었습니다.
|
기준선 및 8주
|
|
일반화된 불안 장애 (GAD-7)
기간: 기준선 및 8주
|
일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도에 기반한 불안 증상 변화로, 점수 범위는 0~21점입니다.
높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
음수의 변화는 개선을 반영합니다.
기저선에서 8주까지의 평균 변화는 쌍체 양측 t-검정(프로토콜 준수 집단)을 사용하여 분석되었습니다.
표준 오차는 시험 종료 시점의 표준 편차와 표본 크기를 사용하여 계산되었습니다.
≥4점의 개선은 최소 임상 중요 차이(MCID)로 간주되었습니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans RW, Ishiyama G. Migraine with transient unilateral hearing loss and tinnitus. Headache. 2009 May;49(5):756-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01075.x. No abstract available.
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Dobie RA. A review of randomized clinical trials in tinnitus. Laryngoscope. 1999 Aug;109(8):1202-11. doi: 10.1097/00005537-199908000-00004.
- Langguth B, Hund V, Busch V, Jurgens TP, Lainez JM, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus and Headache. Biomed Res Int. 2015;2015:797416. doi: 10.1155/2015/797416. Epub 2015 Oct 25.
- Langguth B, Hund V, Landgrebe M, Schecklmann M. Tinnitus Patients with Comorbid Headaches: The Influence of Headache Type and Laterality on Tinnitus Characteristics. Front Neurol. 2017 Aug 28;8:440. doi: 10.3389/fneur.2017.00440. eCollection 2017.
- Guichard E, Montagni I, Tzourio C, Kurth T. Association Between Headaches and Tinnitus in Young Adults: Cross-Sectional Study. Headache. 2016 Jun;56(6):987-94. doi: 10.1111/head.12845. Epub 2016 May 20.
- Duckert LG, Rees TS. Treatment of tinnitus with intravenous lidocaine: a double-blind randomized trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 1983 Oct;91(5):550-5. doi: 10.1177/019459988309100514.
- Hallam RS, McKenna L, Shurlock L. Tinnitus impairs cognitive efficiency. Int J Audiol. 2004 Apr;43(4):218-26. doi: 10.1080/14992020400050030.
- Muhlau M, Rauschecker JP, Oestreicher E, Gaser C, Rottinger M, Wohlschlager AM, Simon F, Etgen T, Conrad B, Sander D. Structural brain changes in tinnitus. Cereb Cortex. 2006 Sep;16(9):1283-8. doi: 10.1093/cercor/bhj070. Epub 2005 Nov 9.
- Landgrebe M, Langguth B, Rosengarth K, Braun S, Koch A, Kleinjung T, May A, de Ridder D, Hajak G. Structural brain changes in tinnitus: grey matter decrease in auditory and non-auditory brain areas. Neuroimage. 2009 May 15;46(1):213-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.01.069. Epub 2009 Feb 12.
- Price JL, Drevets WC. Neurocircuitry of mood disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):192-216. doi: 10.1038/npp.2009.104.
- Ploghaus A, Tracey I, Gati JS, Clare S, Menon RS, Matthews PM, Rawlins JN. Dissociating pain from its anticipation in the human brain. Science. 1999 Jun 18;284(5422):1979-81. doi: 10.1126/science.284.5422.1979.
- Wager TD, Rilling JK, Smith EE, Sokolik A, Casey KL, Davidson RJ, Kosslyn SM, Rose RM, Cohen JD. Placebo-induced changes in FMRI in the anticipation and experience of pain. Science. 2004 Feb 20;303(5661):1162-7. doi: 10.1126/science.1093065.
- Roberts LE, Eggermont JJ, Caspary DM, Shore SE, Melcher JR, Kaltenbach JA. Ringing ears: the neuroscience of tinnitus. J Neurosci. 2010 Nov 10;30(45):14972-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4028-10.2010.
- Minen MT, Camprodon J, Nehme R, Chemali Z. The neuropsychiatry of tinnitus: a circuit-based approach to the causes and treatments available. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Oct;85(10):1138-44. doi: 10.1136/jnnp-2013-307339. Epub 2014 Apr 17.
- Llinas RR, Ribary U, Jeanmonod D, Kronberg E, Mitra PP. Thalamocortical dysrhythmia: A neurological and neuropsychiatric syndrome characterized by magnetoencephalography. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15222-7. doi: 10.1073/pnas.96.26.15222.
- Muhlnickel W, Elbert T, Taub E, Flor H. Reorganization of auditory cortex in tinnitus. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Aug 18;95(17):10340-3. doi: 10.1073/pnas.95.17.10340.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20184458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .