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中年の黒人女性のためのストレス軽減ウェルネス プログラム (B-SWELL) (B-SWELL)

2022年7月30日 更新者:Holly Jones、University of Cincinnati
この調査研究では、中年の黒人女性がストレスをどのように経験し、健康的なライフスタイルの行動を日常生活に取り入れるかに影響を与える、文化的および性別に基づく独自の要因を調べています。 B-SWELL介入は、ストレスの軽減と目標設定を使用して、健康的なライフスタイル行動を採用する際の自己効力感を高めます. B-SWELL の介入は、無作為化対照試験で、不注意を制御するウェルネス グループと比較されます。 長期的な結果は、この高リスク集団である中年の黒人女性における心血管疾患のリスクを低下させることです。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、すべての女性の主な死因であり、女性が中年期に移行するにつれて、CVD の有病率は男性の有病率を超えます. 49%)、高血圧 (40%)、および心不全 (50% 高いリスク)。 中年の黒人女性はまた、中年の白人女性と比較して、より高いレベルの慢性ストレスとストレスの多いライフイベントの数が多いことを報告しており、CVDのリスクが高くなります. 身体的影響に加えて、慢性的なストレスに対処することは、セルフケアから時間とエネルギーを奪い、健康的なライフスタイル行動の採用に対する障壁として機能します. 既存の介入は、中年の黒人女性のストレス、ライフスタイル行動、および CVD リスクの経験に寄与する固有の要因に完全には対処していません。

この研究提案の目的は、予備研究で特定されたストレッサーとテーマに基づいて健康的なライフスタイル行動を促進するために、中年の黒人女性のストレス軽減ウェルネス介入、B-SWELL を開発することです。 コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) 手法を使用して、コミュニティに関与し、中年の黒人女性を B-SWELL の開発に含めます。 B-SWELL プログラムへの参加を通じて得られたスキルと知識は、米国心臓協会のライフ シンプル 7 サクセス プラン (LS7) で概説されている健康的なライフスタイル行動への受容性を高めることを提案します。 LS7 は、心血管関連の健康リスクを高めることが知られている 7 つの危険因子 (コレステロール、空腹時血糖、血圧、体格指数、身体活動、食事、喫煙) を対象としています。

私たちの仮説は、低いストレス スコアと高い自己効力感が AHA の健康的なライフ スタイル行動の採用に関連付けられることを提案します。 低ストレスと自己効力感は、ピアサポートと文化的に関連するコンテンツ、資料、およびテーマを通じて促進されます。 B-SWELL 参加者は、従来のウェルネス教育を受けた対照群 (WE グループ) と比較して、生活ストレスの管理と LS7 行動の採用において改善された自己効力感を示します。

目的 1: CBPR 方法論と LS7 の修正可能な健康的なライフスタイル行動を革新的に活用することにより、中年の黒人女性のための B-SWELL 介入を開発します。

  1. 中年の黒人女性のための B-SWELL 介入プロトタイプのコンポーネントを開発する。
  2. コミュニティ諮問委員会から B-SWELL の新しいコンポーネントの評価を取得し、精度、関連性、および実現可能性の程度を確認して、さらなる改良を通知します。

目的 2: B-SWELL 介入 (25) またはウェルネス教育 (WE) 対照群 (25) に無作為に割り付けられた 50 人の中年の黒人女性の試験で、B-SWELL 介入の実現可能性を判断します。

  1. 両方のグループの介入手順の募集、保持、治療の忠実度評価、および満足度評価を取得します。
  2. B-SWELL 介入グループの参加者のメディエーター測定値 (ストレス、自己効力感) を、8 週間および 12 週間で WE グループの参加者と比較します。
  3. B-SWELL 介入群の参加者の結果測定値 (LS7 サマリー スコア、不健康な日、一般的な健康状態、抑うつ症状) を、8 週間および 12 週間で WE 注意制御群の参加者と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語に堪能で、
  • 日常会話に十分な聞き取りと会話能力、
  • メッセージ付きの電話へのアクセス、
  • WIFIへのアクセス、
  • 研究期間中に参加する意欲。

除外基準:

  • 最近の米国への移民、
  • 囚人または自宅軟禁中、
  • 妊娠中、
  • 末期疾患(すなわち、末期がん、終末期状態、透析を必要とする腎不全)、
  • アルツハイマー病、認知症、または重度の精神疾患(すなわち、自殺傾向、統合失調症、または重度の未治療のうつ病)の病歴、
  • プログラムへの安全な参加を妨げるその他の重大な健康状態または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B-スウェル
B-SWELL介入の参加者は、健康的なライフスタイル行動に加えて、ストレスと目標設定に関する情報を受け取ります. 介入は、ピアサポートのために、11〜13人の中年の黒人女性のグループで8週間毎週行われます. 結果の尺度には、認識された一般的な健康状態、抑うつ症状、生活の単純な 7 (LS7) スコア、および不健康な日数が含まれます。 データ収集は、ベースライン、8 週間、および 12 週間で行われます。
AHA の Life's Simple 7 に従って、健康的なライフスタイルの行動を増やすために、ストレスの軽減と文化に合わせた健康的なライフスタイルの行動に関する情報が使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:私たち
注意制御グループ (WE) には、健康的なライフスタイルの行動とピア サポートに関する教育が含まれます。 注意制御グループは、11 人から 13 人の中年の黒人女性のグループで 8 週間、毎週のセッションも行います。 結果の尺度には、認識された一般的な健康状態、抑うつ症状、生活の単純な 7 (LS7) スコア、および不健康な日数が含まれます。 データ収集は、ベースライン、8 週間、および 12 週間で行われます。
AHA の Life's Simple 7 に従って、健康的なライフスタイルの行動を促進するために、文化に合わせて調整された情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ心臓協会のLife's Simple Seven (LS7) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
LS7 は、1) 減量、2) ダイエット、3) 運動、4) コレステロール管理、5) グルコース管理、6) 喫煙、7) 血圧管理の 7 つの重要な健康的なライフスタイル行動に焦点を当てています。 各動作には、0 (悪い)、1 (平均)、または 2 (最高) のスコアが付けられ、最大スコアは 14 です。 スコアが高いほど、最適な健康行動に向かう傾向があり、心臓病のリスクが低いことを示します。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「不健康日数」の推移
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
「不健康な日数」の質問では、過去 1 か月で身体的/精神的健康状態が良くなかった日が何日あるかを参加者に尋ねます。 報告された不健康な日数は、ベースラインから比較されます。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
知覚される一般的な健康の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
一般的な健康に関する質問は、Short Form Health Survey の項目の 1 つです。 参加者は、自分の健康状態を「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」と評価します。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
患者健康アンケート(PHQ9)の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
PHQ9 は抑うつ症状を測定します。 参加者は、うつ病の症状を「0」(まったくない) から「3」(毎日) まで評価するよう求められます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病のリスクが高いことを示します。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohen の知覚ストレス尺度 (PSS-10) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
PSS-10 は、一般的なストレスに対する個人の認識を測定します。 項目は 0 から 4 のスケールで評価され、最大スコアは 40 です。 ストレスのレベルが高いほど、スコアが高くなります。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
一般的自己効力感尺度 (GSE) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
GSE は、人生の要求に対処するための楽観的な自己信念を評価する 10 項目の心理測定尺度です。 合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 スコアの範囲は 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまります) です。 合計スコアは 10 から 40 の間です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから 8 週間、8 週間から 12 週間に変更します。
満足度(満足度アンケートより抜粋)
時間枠:8週間

参加者は、B-SWELL プログラム全体に対する満足度を評価します。 アンケートには、介入の有用性、使いやすさ、受容性に関する評価が含まれます。 評価は参加者全体で平均化され、可能なスコアは 1 = まったく同意しない から 5 = 強く同意するまでの範囲になります。

可能性のあるスコアは、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでの範囲で、専門家全体で平均されます。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Holly J Jones, PhD,RN,NP、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月13日

一次修了 (実際)

2021年6月12日

研究の完了 (実際)

2021年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月30日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-SWELL2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定の目的 1 および 2 に対処する調査結果だけでなく、この研究から生成されたデータからの二次分析からも、原稿があると予想されます。 特定の目的 1 と 2 の結果、および二次分析の結果を査読付きジャーナルで公開します。 また、データを他のユーザーが利用できるようにします。 データは、学部の優等生、MSN の学生、DNP の学生、PhD の学生、ポスドク学生、およびシンシナティ大学、看護大学、およびその他の機関の関心のある教職員と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究の完了時に利用可能になり、1 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

決断される。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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