Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreducerende wellness-program for midlife sorte kvinder (B-SWELL) (B-SWELL)

30. juli 2022 opdateret af: Holly Jones, University of Cincinnati
Dette forskningsstudie undersøger de unikke kulturelle og kønsbaserede faktorer, der har indflydelse på, hvordan sorte kvinder i midten af ​​livet oplever stress og inkorporerer sund livsstilsadfærd i dagligdagen. B-SWELL-interventionen bruger stressreduktion og målsætning til at øge selveffektiviteten til at vedtage sund livsstilsadfærd. B-SWELL interventionen vil blive sammenlignet med en uopmærksom kontrol wellness-gruppe i et randomiseret kontrolforsøg. Det langsigtede resultat er at mindske risikoen for hjertekarsygdomme i denne højrisikopopulation, sorte kvinder midt i livet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den primære dødsårsag hos alle kvinder, og efterhånden som kvinder overgår til midtvejs, overstiger forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme mænds.1 Midt i livet Sorte kvinder, defineret som alderen 40-64, bærer unødigt byrden af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD) 49 %), hypertension (40 %) og hjertesvigt (50 % større risiko). Midlife Sorte kvinder rapporterer også højere niveauer af kronisk stress og større antal stressende livsbegivenheder sammenlignet med midlife hvide kvinder, hvilket sætter dem i større risiko for CVD. Ud over den fysiske påvirkning tager håndtering af kronisk stress tid og energi væk fra egenomsorg, og fungerer som en barriere for vedtagelsen af ​​sund livsstilsadfærd. Eksisterende interventioner adresserer ikke fuldt ud de unikke faktorer, der bidrager til oplevelsen af ​​stress, livsstilsadfærd og CVD-risiko hos sorte kvinder midt i livet.

Formålet med dette forskningsforslag er at udvikle en midlife intervention for sorte kvinders stressreduktion WELLness, B-SWELL, for at fremme sund livsstilsadfærd baseret på stressfaktorer og temaer identificeret i foreløbig forskning. Fællesskabsbaserede participatory research (CBPR) metoder vil blive brugt til at engagere fællesskabet og inkludere sorte kvinder midt i livet i udviklingen af ​​B-SWELL. Vi foreslår, at de færdigheder og viden, der opnås gennem deltagelse i B-SWELL-programmet, vil øge modtageligheden for den sunde livsstilsadfærd, der er beskrevet i American Heart Association's Life Simple 7 Success Plan (LS7). LS7 retter sig mod syv risikofaktorer, der vides at øge kardiovaskulær sundhedsrisiko: kolesterol, fastende glukose, blodtryk, kropsmasseindeks, fysisk aktivitet, kost og rygning.

Vores hypotese foreslår, at lave stressscores og større selveffektivitet vil være forbundet med overtagelsen af ​​AHA's sunde livsstilsadfærd. Lav stress og selveffektivitet vil blive faciliteret gennem peer-støtte og kulturelt relevant indhold, materialer og temaer. B-SWELL-deltagere vil vise forbedret selveffektivitet til at håndtere livsstress og adoptere LS7-adfærd sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager traditionel velværeundervisning (WE-gruppen).

Mål 1: Udvikle B-SWELL-interventionen til sorte kvinder midt i livet gennem den innovative udnyttelse af CBPR-metodologi og LS7-modificerbar sund livsstilsadfærd.

  1. At udvikle komponenter af B-SWELL interventionsprototypen til midlife sorte kvinder.
  2. Få vurderinger af de nye komponenter i B-SWELL fra vores community advisory board for grad af nøjagtighed, relevans og gennemførlighed for at informere om yderligere justeringer.

Mål 2: Bestem gennemførligheden af ​​B-SWELL-interventionen med et forsøg med 50 midlife sorte kvinder randomiseret til B-SWELL-interventionen (25) eller til en wellness-uddannelse (WE) kontrolgruppe (25):

  1. Opnå vurderinger af rekruttering, fastholdelse, behandlingstrohed og tilfredshedsvurderinger for interventionsprocedurerne for begge grupper;
  2. Sammenlign mediatormålinger (stress, self-efficacy) for deltagere i B-SWELL interventionsgruppen med dem i WE gruppen efter 8 og 12 uger.
  3. Sammenlign resultatmål (LS7-resuméscore, usunde dage, generelt helbred, depressive symptomer) for deltagere i B-SWELL-interventionsgruppen med dem i WE-opmærksomhedskontrolgruppen efter 8 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behersker det engelske sprog,
  • evne til at høre og tale godt nok til at deltage i dagligdags samtaler,
  • adgang til en telefon med beskeder,
  • adgang til WIFI,
  • vilje til at deltage i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig immigration til USA,
  • fange eller i husarrest,
  • gravid,
  • terminal sygdom (dvs. kræft i sent stadium, end-of-life tilstand, nyresvigt, der kræver dialyse),
  • historie med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sygdom (dvs. selvmordstendenser, skizofreni eller svær ubehandlet depression),
  • andre større helbredstilstande eller handicap, der forbyder sikker deltagelse i programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B-SVÆLD
Deltagere i B-SWELL-interventionen vil modtage information om stress og målsætning udover sund livsstilsadfærd. Interventionen vil finde sted ugentligt i otte uger i grupper på 11 til 13 sorte kvinder midt i livet for at få peer-støtte. Resultatmål vil omfatte opfattet generel sundhed, depressive symptomer, livets simple 7 (LS7) score og antallet af usunde dage. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger og 12 uger.
Stressreduktion og kulturelt skræddersyet information om sund livsstilsadfærd vil blive brugt til at øge sund livsstilsadfærd i henhold til AHA's Life's Simple 7. Fokus på intervention på per støtte, målsætning, stressreduktion og kulturelt relevant information.
ACTIVE_COMPARATOR: VI
Opmærksomhedskontrolgruppen (WE) vil omfatte undervisning om sund livsstilsadfærd og peer-støtte. Opmærksomhedskontrolgrupperne vil også have ugentlige sessioner i otte uger i grupper på 11 til 13 sorte kvinder midt i livet. Resultatmål vil omfatte opfattet generel sundhed, depressive symptomer, livets simple 7 (LS7) score og antallet af usunde dage. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger og 12 uger.
Kulturelt skræddersyet information om sund livsstilsadfærd vil blive brugt til at øge sund livsstilsadfærd i henhold til AHA's Life's Simple 7. Fokus for intervention på peer-støtte og kulturelt relevant indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i American Heart Association's Life's Simple Seven (LS7) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
LS7 fokuserer på syv vigtige sunde livsstilsadfærder: 1) vægttab, 2) kost, 3) motion, 4) kolesterolstyring, 5) regulering af glukose, 6) rygning og 7) styring af blodtryk. Hver adfærd får en score: 0 (dårlig), 1 (gennemsnitlig) eller 2 (bedst) med en maksimal score på 14. Højere score indikerer tendens til optimal sundhedsadfærd og lavere risiko for hjertesygdomme.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 'Antal usunde dage'
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Spørgsmålet 'Antal usunde dage' spørger deltageren, hvor mange dage i den seneste måned, hvor deres fysiske/psykiske helbred ikke var godt. Antallet af rapporterede usunde dage vil blive sammenlignet fra baseline.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Ændring i opfattet generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Spørgsmålet om opfattet generel sundhed er et punkt fra Short Form Health Survey. Deltagerne vil vurdere deres helbred som 'fremragende', 'meget godt', 'godt', 'rimeligt' og 'dårligt'.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
PHQ9 måler depressive symptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres depressive symptomer fra '0' (slet ikke) til '3' (hver dag). Score varierer fra 0 til 27. Højere score indikerer større risiko for depression.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cohens opfattede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
PSS-10 måler en persons opfattelse af generel stress. Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 4 med en maksimal score på 40. Højere niveauer af stress svarer til højere score.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Ændring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
GSE er en 10-punkts psykometrisk skala, der vurderer optimistisk selvtro til at klare livets krav. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. Score varierer fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Samlet score ligger mellem 10 og 40. En højere score indikerer mere self-efficacy.
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
Tilfredshed (Tilpasset fra Tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: 8 uger

Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det overordnede B-SWELL-program. Spørgeskemaet vil inkludere vurderinger for brugbarhed, brugervenlighed og accept af interventionen. Bedømmelser vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagerne, med mulige scores fra 1=meget uenig til 5=meget enig.

gennemsnittet på tværs af eksperterne, med mulige scorer fra 1=meget uenig til 5=meget enig.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-SWELL2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer, at der vil være manuskripter, ikke kun fra resultaterne, der adresserer specifikke mål 1 og 2, men også fra sekundære analyser fra data genereret fra denne undersøgelse. Vi vil formidle resultater fra Specifikke Mål 1 og 2, samt resultater fra sekundære analyser, i peer-reviewede tidsskrifter. Vi vil også gøre dataene tilgængelige for andre. Data vil blive delt med bachelorstuderende, MSN-studerende, DNP-studerende, ph.d.-studerende, post-doc-studerende og interesserede fakultetsmedlemmer ved University of Cincinnati, College of Nursing og andre institutioner.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og forblive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner