- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04404478
Stressreducerende wellness-program for midlife sorte kvinder (B-SWELL) (B-SWELL)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den primære dødsårsag hos alle kvinder, og efterhånden som kvinder overgår til midtvejs, overstiger forekomsten af hjerte-kar-sygdomme mænds.1 Midt i livet Sorte kvinder, defineret som alderen 40-64, bærer unødigt byrden af hjerte-kar-sygdomme (CVD) 49 %), hypertension (40 %) og hjertesvigt (50 % større risiko). Midlife Sorte kvinder rapporterer også højere niveauer af kronisk stress og større antal stressende livsbegivenheder sammenlignet med midlife hvide kvinder, hvilket sætter dem i større risiko for CVD. Ud over den fysiske påvirkning tager håndtering af kronisk stress tid og energi væk fra egenomsorg, og fungerer som en barriere for vedtagelsen af sund livsstilsadfærd. Eksisterende interventioner adresserer ikke fuldt ud de unikke faktorer, der bidrager til oplevelsen af stress, livsstilsadfærd og CVD-risiko hos sorte kvinder midt i livet.
Formålet med dette forskningsforslag er at udvikle en midlife intervention for sorte kvinders stressreduktion WELLness, B-SWELL, for at fremme sund livsstilsadfærd baseret på stressfaktorer og temaer identificeret i foreløbig forskning. Fællesskabsbaserede participatory research (CBPR) metoder vil blive brugt til at engagere fællesskabet og inkludere sorte kvinder midt i livet i udviklingen af B-SWELL. Vi foreslår, at de færdigheder og viden, der opnås gennem deltagelse i B-SWELL-programmet, vil øge modtageligheden for den sunde livsstilsadfærd, der er beskrevet i American Heart Association's Life Simple 7 Success Plan (LS7). LS7 retter sig mod syv risikofaktorer, der vides at øge kardiovaskulær sundhedsrisiko: kolesterol, fastende glukose, blodtryk, kropsmasseindeks, fysisk aktivitet, kost og rygning.
Vores hypotese foreslår, at lave stressscores og større selveffektivitet vil være forbundet med overtagelsen af AHA's sunde livsstilsadfærd. Lav stress og selveffektivitet vil blive faciliteret gennem peer-støtte og kulturelt relevant indhold, materialer og temaer. B-SWELL-deltagere vil vise forbedret selveffektivitet til at håndtere livsstress og adoptere LS7-adfærd sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager traditionel velværeundervisning (WE-gruppen).
Mål 1: Udvikle B-SWELL-interventionen til sorte kvinder midt i livet gennem den innovative udnyttelse af CBPR-metodologi og LS7-modificerbar sund livsstilsadfærd.
- At udvikle komponenter af B-SWELL interventionsprototypen til midlife sorte kvinder.
- Få vurderinger af de nye komponenter i B-SWELL fra vores community advisory board for grad af nøjagtighed, relevans og gennemførlighed for at informere om yderligere justeringer.
Mål 2: Bestem gennemførligheden af B-SWELL-interventionen med et forsøg med 50 midlife sorte kvinder randomiseret til B-SWELL-interventionen (25) eller til en wellness-uddannelse (WE) kontrolgruppe (25):
- Opnå vurderinger af rekruttering, fastholdelse, behandlingstrohed og tilfredshedsvurderinger for interventionsprocedurerne for begge grupper;
- Sammenlign mediatormålinger (stress, self-efficacy) for deltagere i B-SWELL interventionsgruppen med dem i WE gruppen efter 8 og 12 uger.
- Sammenlign resultatmål (LS7-resuméscore, usunde dage, generelt helbred, depressive symptomer) for deltagere i B-SWELL-interventionsgruppen med dem i WE-opmærksomhedskontrolgruppen efter 8 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behersker det engelske sprog,
- evne til at høre og tale godt nok til at deltage i dagligdags samtaler,
- adgang til en telefon med beskeder,
- adgang til WIFI,
- vilje til at deltage i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- nylig immigration til USA,
- fange eller i husarrest,
- gravid,
- terminal sygdom (dvs. kræft i sent stadium, end-of-life tilstand, nyresvigt, der kræver dialyse),
- historie med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sygdom (dvs. selvmordstendenser, skizofreni eller svær ubehandlet depression),
- andre større helbredstilstande eller handicap, der forbyder sikker deltagelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B-SVÆLD
Deltagere i B-SWELL-interventionen vil modtage information om stress og målsætning udover sund livsstilsadfærd.
Interventionen vil finde sted ugentligt i otte uger i grupper på 11 til 13 sorte kvinder midt i livet for at få peer-støtte.
Resultatmål vil omfatte opfattet generel sundhed, depressive symptomer, livets simple 7 (LS7) score og antallet af usunde dage.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger og 12 uger.
|
Stressreduktion og kulturelt skræddersyet information om sund livsstilsadfærd vil blive brugt til at øge sund livsstilsadfærd i henhold til AHA's Life's Simple 7. Fokus på intervention på per støtte, målsætning, stressreduktion og kulturelt relevant information.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VI
Opmærksomhedskontrolgruppen (WE) vil omfatte undervisning om sund livsstilsadfærd og peer-støtte.
Opmærksomhedskontrolgrupperne vil også have ugentlige sessioner i otte uger i grupper på 11 til 13 sorte kvinder midt i livet.
Resultatmål vil omfatte opfattet generel sundhed, depressive symptomer, livets simple 7 (LS7) score og antallet af usunde dage.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger og 12 uger.
|
Kulturelt skræddersyet information om sund livsstilsadfærd vil blive brugt til at øge sund livsstilsadfærd i henhold til AHA's Life's Simple 7. Fokus for intervention på peer-støtte og kulturelt relevant indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i American Heart Association's Life's Simple Seven (LS7) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
LS7 fokuserer på syv vigtige sunde livsstilsadfærder: 1) vægttab, 2) kost, 3) motion, 4) kolesterolstyring, 5) regulering af glukose, 6) rygning og 7) styring af blodtryk.
Hver adfærd får en score: 0 (dårlig), 1 (gennemsnitlig) eller 2 (bedst) med en maksimal score på 14.
Højere score indikerer tendens til optimal sundhedsadfærd og lavere risiko for hjertesygdomme.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 'Antal usunde dage'
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
Spørgsmålet 'Antal usunde dage' spørger deltageren, hvor mange dage i den seneste måned, hvor deres fysiske/psykiske helbred ikke var godt.
Antallet af rapporterede usunde dage vil blive sammenlignet fra baseline.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
|
Ændring i opfattet generel sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
Spørgsmålet om opfattet generel sundhed er et punkt fra Short Form Health Survey.
Deltagerne vil vurdere deres helbred som 'fremragende', 'meget godt', 'godt', 'rimeligt' og 'dårligt'.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
PHQ9 måler depressive symptomer.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres depressive symptomer fra '0' (slet ikke) til '3' (hver dag).
Score varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer større risiko for depression.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cohens opfattede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
PSS-10 måler en persons opfattelse af generel stress.
Elementer er bedømt på en skala fra 0 til 4 med en maksimal score på 40.
Højere niveauer af stress svarer til højere score.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
|
Ændring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
GSE er en 10-punkts psykometrisk skala, der vurderer optimistisk selvtro til at klare livets krav.
Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer.
Score varierer fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Samlet score ligger mellem 10 og 40.
En højere score indikerer mere self-efficacy.
|
Skift fra baseline til 8 uger og fra 8 uger til 12 uger.
|
|
Tilfredshed (Tilpasset fra Tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det overordnede B-SWELL-program. Spørgeskemaet vil inkludere vurderinger for brugbarhed, brugervenlighed og accept af interventionen. Bedømmelser vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagerne, med mulige scores fra 1=meget uenig til 5=meget enig. gennemsnittet på tværs af eksperterne, med mulige scorer fra 1=meget uenig til 5=meget enig. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-SWELL2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .