- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04404478
중년 흑인 여성을 위한 스트레스 감소 웰니스 프로그램(B-SWELL) (B-SWELL)
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 모든 여성의 주요 사망 원인이며, 여성이 중년을 거치면서 CVD 유병률이 남성보다 높습니다.1 40-64세로 정의되는 중년 흑인 여성은 CVD의 부담을 과도하게 짊어지고 있습니다( 49%), 고혈압(40%), 심부전(50% 더 높은 위험). 중년의 흑인 여성은 또한 중년의 백인 여성에 비해 더 높은 수준의 만성 스트레스와 스트레스가 많은 생활 사건을 보고하여 CVD 위험이 더 큽니다. 신체적 영향 외에도 만성 스트레스에 대처하는 것은 자기 관리에서 시간과 에너지를 빼앗아 건강한 라이프스타일 행동을 채택하는 데 장벽으로 작용합니다. 기존 개입은 중년 흑인 여성의 스트레스 경험, 생활 습관 및 CVD 위험에 기여하는 고유한 요인을 완전히 다루지 않습니다.
이 연구 제안의 목적은 예비 연구에서 확인된 스트레스 요인과 주제를 기반으로 건강한 라이프스타일 행동을 촉진하기 위해 중년 흑인 여성의 스트레스 감소 WELLness 중재인 B-SWELL을 개발하는 것입니다. 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 방법은 커뮤니티를 참여시키고 B-SWELL 개발에 중년의 흑인 여성을 포함시키는 데 사용될 것입니다. 우리는 B-SWELL 프로그램 참여를 통해 얻은 기술과 지식이 American Heart Association의 Life Simple 7 Success Plan(LS7)에 설명된 건강한 라이프스타일 행동에 대한 수용성을 높일 것이라고 제안합니다. LS7은 심혈관 관련 건강 위험을 증가시키는 것으로 알려진 7가지 위험 요소(콜레스테롤, 공복 혈당, 혈압, 체질량 지수, 신체 활동, 식이요법 및 흡연)를 목표로 합니다.
우리의 가설은 낮은 스트레스 점수와 더 큰 자기 효능감이 AHA의 건강한 라이프스타일 행동의 채택과 연관될 것이라고 제안합니다. 낮은 스트레스와 자기 효능감은 동료 지원과 문화적으로 관련된 콘텐츠, 자료 및 테마를 통해 촉진됩니다. B-SWELL 참가자는 전통적인 웰니스 교육을 받은 통제 그룹(WE 그룹)에 비해 생활 스트레스 관리 및 LS7 행동 채택에서 향상된 자기 효능감을 보일 것입니다.
목표 1: CBPR 방법론과 LS7 수정 가능한 건강한 라이프스타일 행동의 혁신적인 활용을 통해 중년 흑인 여성을 위한 B-SWELL 개입을 개발합니다.
- 중년의 흑인 여성을 위한 B-SWELL 개입 프로토타입의 구성 요소를 개발합니다.
- 커뮤니티 자문 위원회에서 B-SWELL의 새로운 구성 요소에 대한 정확도, 관련성 및 타당성을 평가하여 추가 개선 사항을 알립니다.
목표 2: B-SWELL 개입(25) 또는 웰빙 교육(WE) 대조군(25)에 무작위로 배정된 50명의 중년 흑인 여성을 대상으로 B-SWELL 개입의 실행 가능성을 결정합니다.
- 두 그룹의 개입 절차에 대한 모집, 유지, 치료 충실도 등급 및 만족도 등급을 얻습니다.
- 8주 및 12주차에 B-SWELL 개입 그룹 참가자와 WE 그룹 참가자의 중재자 측정(스트레스, 자기효능감)을 비교합니다.
- 8주 및 12주에 WE 주의 통제 그룹의 참가자와 B-SWELL 개입 그룹의 참가자에 대한 결과 측정(LS7 요약 점수, 건강에 해로운 날, 일반 건강, 우울 증상)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하고,
- 일상 대화에 참여할 수 있을 만큼 잘 듣고 말할 수 있는 능력,
- 메시징 기능이 있는 전화 액세스,
- 와이파이 접속,
- 연구 기간 동안 참여할 의향.
제외 기준:
- 최근 미국 이민,
- 죄수 또는 가택 연금,
- 임신한,
- 불치병(즉, 말기 암, 임종 상태, 투석이 필요한 신부전),
- 알츠하이머병, 치매 또는 중증 정신 질환(즉, 자살 경향, 정신분열증 또는 치료되지 않은 중증 우울증)의 병력,
- 프로그램에 안전한 참여를 방해하는 기타 주요 건강 상태 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-스웰
B-SWELL 개입 참가자는 건강한 라이프스타일 행동 외에도 스트레스 및 목표 설정에 대한 정보를 받게 됩니다.
중재는 동료 지원을 위해 11~13명의 중년 흑인 여성 그룹에서 8주 동안 매주 진행됩니다.
결과 측정에는 인지된 일반 건강, 우울 증상, 삶의 단순 7(LS7) 점수 및 건강하지 않은 일수가 포함됩니다.
데이터 수집은 기준선, 8주 및 12주에 발생합니다.
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건강한 라이프스타일 행동에 대한 스트레스 감소 및 문화적으로 맞춤화된 정보는 AHA의 Life's Simple 7에 따라 건강한 라이프스타일 행동을 증가시키는 데 사용됩니다. 지원 당 개입의 초점, 목표 설정, 스트레스 감소 및 문화적으로 관련된 정보.
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ACTIVE_COMPARATOR: 우리
관심 통제 그룹(WE)에는 건강한 라이프스타일 행동 및 동료 지원에 대한 교육이 포함됩니다.
주의 통제 그룹은 또한 11~13명의 중년 흑인 여성 그룹으로 8주 동안 매주 세션을 갖습니다.
결과 측정에는 인지된 일반 건강, 우울 증상, 삶의 단순 7(LS7) 점수 및 건강하지 않은 일수가 포함됩니다.
데이터 수집은 기준선, 8주 및 12주에 발생합니다.
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AHA의 Life's Simple 7에 따라 건강한 라이프스타일 행동을 증가시키는 데 사용될 것입니다. 동료 지원 및 문화적으로 관련된 콘텐츠에 대한 개입의 초점.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국심장협회의 LS7(Life's Simple Seven) 점수 변화
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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LS7은 1) 체중 감소, 2) 다이어트, 3) 운동, 4) 콜레스테롤 관리, 5) 포도당 관리, 6) 흡연, 7) 혈압 관리 등 7가지 주요 건강한 생활 습관에 중점을 둡니다.
각 행동에는 0(나쁨), 1(보통) 또는 2(최고)의 점수가 부여되며 최대 점수는 14입니다.
점수가 높을수록 최적의 건강 행동 경향과 심장병 위험이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'비정상 일수'의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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'건강하지 못한 일수' 질문은 참가자에게 지난 달 신체적/정신적 건강이 좋지 않은 날이 며칠인지 묻는 질문입니다.
보고된 비정상 일수는 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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인지된 일반 건강의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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Perceived General Health 질문은 약식 건강 설문조사의 한 항목입니다.
참가자들은 자신의 건강을 '우수', '매우 좋음', '좋음', '보통', '나쁨'으로 평가합니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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환자 건강 설문지 변경(PHQ9)
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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PHQ9은 우울 증상을 측정합니다.
참가자들은 우울 증상을 '0'(전혀 없음)에서 '3'(매일)까지 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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PSS-10은 일반적인 스트레스에 대한 개인의 인식을 측정합니다.
항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 최대 점수는 40입니다.
높은 수준의 스트레스는 높은 점수와 일치합니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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일반 자기효능감 척도(GSE)의 변화
기간: 기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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GSE는 삶의 요구에 대처할 수 있는 낙관적인 자기 믿음을 평가하는 10개 문항 심리 측정 척도입니다.
총점은 모든 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
점수 범위는 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실)입니다.
총 점수 범위는 10에서 40 사이입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주로, 8주에서 12주로 변경합니다.
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만족도(만족도 설문지에서 차용)
기간: 8주
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참가자는 전체 B-SWELL 프로그램에 대한 만족도를 평가합니다. 설문지에는 개입의 유용성, 사용 용이성 및 수용 가능성에 대한 등급이 포함됩니다. 등급은 참가자 전체에서 평균화되며 가능한 점수 범위는 1=강력히 동의하지 않음에서 5=강력하게 동의함까지입니다. 1=강력히 동의하지 않음에서 5=강력하게 동의함까지 범위의 가능한 점수로 전문가에 걸쳐 평균을 냅니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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