- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404478
Programme de bien-être de réduction du stress pour les femmes noires de la quarantaine (B-SWELL) (B-SWELL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez toutes les femmes et, à mesure que les femmes traversent la quarantaine, la prévalence des MCV dépasse celle des hommes1. 49 %), l'hypertension (40 %) et l'insuffisance cardiaque (risque 50 % plus élevé). Les femmes noires de la quarantaine signalent également des niveaux plus élevés de stress chronique et un plus grand nombre d'événements de vie stressants par rapport aux femmes blanches de la quarantaine, ce qui les expose à un risque accru de maladies cardiovasculaires. En plus de l'impact physique, faire face au stress chronique enlève du temps et de l'énergie aux soins personnels, agissant comme un obstacle à l'adoption de comportements sains. Les interventions existantes ne traitent pas entièrement les facteurs uniques qui contribuent à l'expérience du stress, des comportements liés au mode de vie et du risque de MCV chez les femmes noires d'âge moyen.
Le but de cette proposition de recherche est de développer une intervention B-SWELL de réduction du stress pour les femmes noires d'âge mûr, afin de promouvoir des comportements de mode de vie sains basés sur les facteurs de stress et les thèmes identifiés dans la recherche préliminaire. Des méthodes de recherche participative communautaire (CBPR) seront utilisées pour engager la communauté et inclure les femmes noires d'âge mûr dans le développement du B-SWELL. Nous proposons que les compétences et les connaissances acquises grâce à la participation au programme B-SWELL augmentent la réceptivité aux comportements de mode de vie sains décrits dans le plan de réussite Life Simple 7 (LS7) de l'American Heart Association. Le LS7 cible sept facteurs de risque connus pour augmenter le risque pour la santé lié aux maladies cardiovasculaires : le cholestérol, la glycémie à jeun, la tension artérielle, l'indice de masse corporelle, l'activité physique, l'alimentation et le tabagisme.
Notre hypothèse propose que de faibles scores de stress et une plus grande efficacité personnelle soient associés à l'adoption des comportements de mode de vie sains de l'AHA. La réduction du stress et l'auto-efficacité seront facilitées par le soutien des pairs et un contenu, du matériel et des thèmes culturellement pertinents. Les participants B-SWELL montreront une meilleure auto-efficacité dans la gestion du stress de la vie et l'adoption des comportements LS7, par rapport à un groupe témoin recevant une éducation au bien-être traditionnel (groupe WE).
Objectif 1 : Développer l'intervention B-SWELL pour les femmes noires d'âge moyen grâce à l'utilisation innovante de la méthodologie CBPR et des comportements de mode de vie sains modifiables LS7.
- Développer des composants du prototype d'intervention B-SWELL pour les femmes noires d'âge mûr.
- Obtenez des évaluations des nouveaux composants du B-SWELL auprès de notre conseil consultatif communautaire pour leur degré de précision, de pertinence et de faisabilité afin d'éclairer d'autres améliorations.
Objectif 2 : Déterminer la faisabilité de l'intervention B-SWELL avec un essai de 50 femmes noires d'âge mûr randomisées dans l'intervention B-SWELL (25) ou dans un groupe témoin d'éducation au bien-être (WE) (25) :
- Obtenir des cotes de recrutement, de rétention, de fidélité au traitement et de satisfaction pour les procédures d'intervention pour les deux groupes ;
- Comparez les mesures médiatrices (stress, auto-efficacité) pour les participants du groupe d'intervention B-SWELL avec celles du groupe WE à 8 et 12 semaines.
- Comparez les mesures des résultats (scores récapitulatifs LS7, jours malsains, état de santé général, symptômes dépressifs) pour les participants du groupe d'intervention B-SWELL avec ceux du groupe témoin d'attention WE à 8 et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parle couramment l'anglais,
- capacité d'entendre et de parler suffisamment bien pour s'engager dans une conversation quotidienne,
- accès à un téléphone avec messagerie,
- accès au Wi-Fi,
- volonté de participer pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- immigration récente aux États-Unis,
- prisonnier ou en résidence surveillée,
- enceinte,
- maladie en phase terminale (c.-à-d. cancer à un stade avancé, état de fin de vie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse),
- antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence ou de maladie mentale grave (c.-à-d. tendances suicidaires, schizophrénie ou dépression grave non traitée),
- tout autre problème de santé majeur ou handicap empêchant une participation sûre au programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: B-SWELL
Les participants à l'intervention B-SWELL recevront des informations sur le stress et l'établissement d'objectifs en plus des comportements de mode de vie sains.
L'intervention aura lieu chaque semaine pendant huit semaines dans des groupes de 11 à 13 femmes noires d'âge mûr pour le soutien par les pairs.
Les mesures des résultats incluront la santé générale perçue, les symptômes dépressifs, le score simple de la vie 7 (LS7) et le nombre de jours de mauvaise santé.
Les collectes de données auront lieu au départ, 8 semaines et 12 semaines.
|
La réduction du stress et des informations adaptées à la culture sur les comportements de mode de vie sains seront utilisées pour augmenter les comportements de mode de vie sain selon le Life's Simple 7 de l'AHA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NOUS
Le groupe de contrôle de l'attention (WE) comprendra une éducation sur les comportements de mode de vie sains et le soutien par les pairs.
Les groupes de contrôle de l'attention auront également des séances hebdomadaires pendant huit semaines dans des groupes de 11 à 13 femmes noires d'âge mûr.
Les mesures des résultats incluront la santé générale perçue, les symptômes dépressifs, le score simple de la vie 7 (LS7) et le nombre de jours de mauvaise santé.
Les collectes de données auront lieu au départ, 8 semaines et 12 semaines.
|
Des informations adaptées à la culture seront fournies sur les comportements de mode de vie sains et seront utilisées pour augmenter les comportements de mode de vie sain selon le Life's Simple 7 de l'AHA. L'accent de l'intervention sur le soutien par les pairs et le contenu culturellement pertinent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score Life's Simple Seven (LS7) de l'American Heart Association
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
LS7 se concentre sur sept comportements clés liés à un mode de vie sain : 1) la perte de poids, 2) l'alimentation, 3) l'exercice, 4) la gestion du cholestérol, 5) la gestion de la glycémie, 6) le tabagisme et 7) la gestion de la tension artérielle.
Chaque comportement se voit attribuer un score : 0 (médiocre), 1 (moyen) ou 2 (meilleur) avec un score maximum de 14.
Des scores plus élevés indiquent une tendance vers des comportements de santé optimaux et un risque plus faible de maladie cardiaque.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du « nombre de jours malsains »
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
La question « Nombre de jours de mauvaise santé » demande au participant combien de jours au cours du mois passé sa santé physique/mentale n'était pas bonne.
Le nombre de jours d'insalubrité signalés sera comparé à la référence.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
|
Changement dans l'état de santé général perçu
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
La question sur l'état de santé général perçu est un élément du questionnaire abrégé sur la santé.
Les participants évalueront leur santé comme « excellente », « très bonne », « bonne », « passable » et « mauvaise ».
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
|
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
Le PHQ9 mesure les symptômes dépressifs.
Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes dépressifs de '0' (pas du tout) à '3' (tous les jours).
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de dépression.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS-10)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
Le PSS-10 mesure la perception qu'a une personne du stress général.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec un score maximum de 40.
Des niveaux de stress plus élevés correspondent à des scores plus élevés.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
|
Modification de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
Le GSE est une échelle psychométrique en 10 points qui évalue les confiances en soi optimistes pour faire face aux exigences de la vie.
Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items.
Les scores vont de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
Les scores totaux varient entre 10 et 40.
Un score plus élevé indique plus d'auto-efficacité.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
|
|
Satisfaction (adapté du questionnaire de satisfaction)
Délai: 8 semaines
|
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'ensemble du programme B-SWELL. Le questionnaire comprendra des cotes d'utilité, de facilité d'utilisation et d'acceptabilité de l'intervention. Les notes seront moyennées entre les participants, avec des scores possibles allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. moyenne entre les experts, avec des scores possibles allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-SWELL2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .