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Programme de bien-être de réduction du stress pour les femmes noires de la quarantaine (B-SWELL) (B-SWELL)

30 juillet 2022 mis à jour par: Holly Jones, University of Cincinnati
Cette étude de recherche examine les facteurs culturels et sexospécifiques uniques qui influencent la façon dont les femmes noires d'âge mûr vivent le stress et intègrent des comportements de mode de vie sains dans la vie quotidienne. L'intervention B-SWELL utilise la réduction du stress et l'établissement d'objectifs pour augmenter l'auto-efficacité dans l'adoption de comportements sains. L'intervention B-SWELL sera comparée à un groupe de bien-être témoin d'inattention dans un essai contrôlé randomisé. Le résultat à long terme est de réduire le risque de maladie cardiovasculaire dans cette population à haut risque, les femmes noires d'âge moyen.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès chez toutes les femmes et, à mesure que les femmes traversent la quarantaine, la prévalence des MCV dépasse celle des hommes1. 49 %), l'hypertension (40 %) et l'insuffisance cardiaque (risque 50 % plus élevé). Les femmes noires de la quarantaine signalent également des niveaux plus élevés de stress chronique et un plus grand nombre d'événements de vie stressants par rapport aux femmes blanches de la quarantaine, ce qui les expose à un risque accru de maladies cardiovasculaires. En plus de l'impact physique, faire face au stress chronique enlève du temps et de l'énergie aux soins personnels, agissant comme un obstacle à l'adoption de comportements sains. Les interventions existantes ne traitent pas entièrement les facteurs uniques qui contribuent à l'expérience du stress, des comportements liés au mode de vie et du risque de MCV chez les femmes noires d'âge moyen.

Le but de cette proposition de recherche est de développer une intervention B-SWELL de réduction du stress pour les femmes noires d'âge mûr, afin de promouvoir des comportements de mode de vie sains basés sur les facteurs de stress et les thèmes identifiés dans la recherche préliminaire. Des méthodes de recherche participative communautaire (CBPR) seront utilisées pour engager la communauté et inclure les femmes noires d'âge mûr dans le développement du B-SWELL. Nous proposons que les compétences et les connaissances acquises grâce à la participation au programme B-SWELL augmentent la réceptivité aux comportements de mode de vie sains décrits dans le plan de réussite Life Simple 7 (LS7) de l'American Heart Association. Le LS7 cible sept facteurs de risque connus pour augmenter le risque pour la santé lié aux maladies cardiovasculaires : le cholestérol, la glycémie à jeun, la tension artérielle, l'indice de masse corporelle, l'activité physique, l'alimentation et le tabagisme.

Notre hypothèse propose que de faibles scores de stress et une plus grande efficacité personnelle soient associés à l'adoption des comportements de mode de vie sains de l'AHA. La réduction du stress et l'auto-efficacité seront facilitées par le soutien des pairs et un contenu, du matériel et des thèmes culturellement pertinents. Les participants B-SWELL montreront une meilleure auto-efficacité dans la gestion du stress de la vie et l'adoption des comportements LS7, par rapport à un groupe témoin recevant une éducation au bien-être traditionnel (groupe WE).

Objectif 1 : Développer l'intervention B-SWELL pour les femmes noires d'âge moyen grâce à l'utilisation innovante de la méthodologie CBPR et des comportements de mode de vie sains modifiables LS7.

  1. Développer des composants du prototype d'intervention B-SWELL pour les femmes noires d'âge mûr.
  2. Obtenez des évaluations des nouveaux composants du B-SWELL auprès de notre conseil consultatif communautaire pour leur degré de précision, de pertinence et de faisabilité afin d'éclairer d'autres améliorations.

Objectif 2 : Déterminer la faisabilité de l'intervention B-SWELL avec un essai de 50 femmes noires d'âge mûr randomisées dans l'intervention B-SWELL (25) ou dans un groupe témoin d'éducation au bien-être (WE) (25) :

  1. Obtenir des cotes de recrutement, de rétention, de fidélité au traitement et de satisfaction pour les procédures d'intervention pour les deux groupes ;
  2. Comparez les mesures médiatrices (stress, auto-efficacité) pour les participants du groupe d'intervention B-SWELL avec celles du groupe WE à 8 et 12 semaines.
  3. Comparez les mesures des résultats (scores récapitulatifs LS7, jours malsains, état de santé général, symptômes dépressifs) pour les participants du groupe d'intervention B-SWELL avec ceux du groupe témoin d'attention WE à 8 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parle couramment l'anglais,
  • capacité d'entendre et de parler suffisamment bien pour s'engager dans une conversation quotidienne,
  • accès à un téléphone avec messagerie,
  • accès au Wi-Fi,
  • volonté de participer pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • immigration récente aux États-Unis,
  • prisonnier ou en résidence surveillée,
  • enceinte,
  • maladie en phase terminale (c.-à-d. cancer à un stade avancé, état de fin de vie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse),
  • antécédents de maladie d'Alzheimer, de démence ou de maladie mentale grave (c.-à-d. tendances suicidaires, schizophrénie ou dépression grave non traitée),
  • tout autre problème de santé majeur ou handicap empêchant une participation sûre au programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B-SWELL
Les participants à l'intervention B-SWELL recevront des informations sur le stress et l'établissement d'objectifs en plus des comportements de mode de vie sains. L'intervention aura lieu chaque semaine pendant huit semaines dans des groupes de 11 à 13 femmes noires d'âge mûr pour le soutien par les pairs. Les mesures des résultats incluront la santé générale perçue, les symptômes dépressifs, le score simple de la vie 7 (LS7) et le nombre de jours de mauvaise santé. Les collectes de données auront lieu au départ, 8 semaines et 12 semaines.
La réduction du stress et des informations adaptées à la culture sur les comportements de mode de vie sains seront utilisées pour augmenter les comportements de mode de vie sain selon le Life's Simple 7 de l'AHA.
ACTIVE_COMPARATOR: NOUS
Le groupe de contrôle de l'attention (WE) comprendra une éducation sur les comportements de mode de vie sains et le soutien par les pairs. Les groupes de contrôle de l'attention auront également des séances hebdomadaires pendant huit semaines dans des groupes de 11 à 13 femmes noires d'âge mûr. Les mesures des résultats incluront la santé générale perçue, les symptômes dépressifs, le score simple de la vie 7 (LS7) et le nombre de jours de mauvaise santé. Les collectes de données auront lieu au départ, 8 semaines et 12 semaines.
Des informations adaptées à la culture seront fournies sur les comportements de mode de vie sains et seront utilisées pour augmenter les comportements de mode de vie sain selon le Life's Simple 7 de l'AHA. L'accent de l'intervention sur le soutien par les pairs et le contenu culturellement pertinent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Life's Simple Seven (LS7) de l'American Heart Association
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
LS7 se concentre sur sept comportements clés liés à un mode de vie sain : 1) la perte de poids, 2) l'alimentation, 3) l'exercice, 4) la gestion du cholestérol, 5) la gestion de la glycémie, 6) le tabagisme et 7) la gestion de la tension artérielle. Chaque comportement se voit attribuer un score : 0 (médiocre), 1 (moyen) ou 2 (meilleur) avec un score maximum de 14. Des scores plus élevés indiquent une tendance vers des comportements de santé optimaux et un risque plus faible de maladie cardiaque.
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du « nombre de jours malsains »
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
La question « Nombre de jours de mauvaise santé » demande au participant combien de jours au cours du mois passé sa santé physique/mentale n'était pas bonne. Le nombre de jours d'insalubrité signalés sera comparé à la référence.
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Changement dans l'état de santé général perçu
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
La question sur l'état de santé général perçu est un élément du questionnaire abrégé sur la santé. Les participants évalueront leur santé comme « excellente », « très bonne », « bonne », « passable » et « mauvaise ».
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Le PHQ9 mesure les symptômes dépressifs. Les participants sont invités à évaluer leurs symptômes dépressifs de '0' (pas du tout) à '3' (tous les jours). Les scores vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de dépression.
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS-10)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Le PSS-10 mesure la perception qu'a une personne du stress général. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec un score maximum de 40. Des niveaux de stress plus élevés correspondent à des scores plus élevés.
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Modification de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Le GSE est une échelle psychométrique en 10 points qui évalue les confiances en soi optimistes pour faire face aux exigences de la vie. Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items. Les scores vont de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai). Les scores totaux varient entre 10 et 40. Un score plus élevé indique plus d'auto-efficacité.
Passer de la ligne de base à 8 semaines et de 8 semaines à 12 semaines.
Satisfaction (adapté du questionnaire de satisfaction)
Délai: 8 semaines

Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'ensemble du programme B-SWELL. Le questionnaire comprendra des cotes d'utilité, de facilité d'utilisation et d'acceptabilité de l'intervention. Les notes seront moyennées entre les participants, avec des scores possibles allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.

moyenne entre les experts, avec des scores possibles allant de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-SWELL2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons qu'il y aura des manuscrits, non seulement à partir des résultats portant sur les objectifs spécifiques 1 et 2, mais également à partir d'analyses secondaires à partir des données générées par cette étude. Nous diffuserons les résultats des objectifs spécifiques 1 et 2, ainsi que les résultats des analyses secondaires, dans des revues à comité de lecture. Nous mettrons également les données à la disposition des autres. Les données seront partagées avec les étudiants de premier cycle, les étudiants MSN, les étudiants DNP, les doctorants, les étudiants postdoctoraux et les membres intéressés du corps professoral de l'Université de Cincinnati, du College of Nursing et d'autres institutions.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude et resteront disponibles pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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