- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04404478
Programma di benessere per la riduzione dello stress per donne nere di mezza età (B-SWELL) (B-SWELL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutte le donne e, poiché le donne passano attraverso la mezza età, la prevalenza di CVD supera quella degli uomini. 49%), ipertensione (40%) e insufficienza cardiaca (rischio maggiore del 50%). Le donne nere di mezza età riportano anche livelli più elevati di stress cronico e un numero maggiore di eventi di vita stressanti rispetto alle donne bianche di mezza età, esponendole a un rischio maggiore di CVD. Oltre all'impatto fisico, far fronte allo stress cronico sottrae tempo ed energia alla cura di sé, fungendo da barriera all'adozione di comportamenti di stile di vita sani. Gli interventi esistenti non affrontano completamente i fattori unici che contribuiscono all'esperienza di stress, comportamenti dello stile di vita e rischio di CVD nelle donne nere di mezza età.
Lo scopo di questa proposta di ricerca è sviluppare un intervento WELLness per la riduzione dello stress delle donne nere di mezza età, B-SWELL, per promuovere comportamenti di stile di vita sani basati sui fattori di stress e sui temi identificati nella ricerca preliminare. Verranno utilizzati metodi di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per coinvolgere la comunità e includere le donne nere di mezza età nello sviluppo del B-SWELL. Proponiamo che le abilità e le conoscenze acquisite attraverso la partecipazione al programma B-SWELL aumentino la ricettività ai comportamenti di uno stile di vita sano delineati nel Life Simple 7 Success Plan (LS7) dell'American Heart Association. L'LS7 prende di mira sette fattori di rischio noti per aumentare il rischio per la salute cardiovascolare: colesterolo, glicemia a digiuno, pressione sanguigna, indice di massa corporea, attività fisica, dieta e fumo.
La nostra ipotesi propone che bassi punteggi di stress e una maggiore autoefficacia saranno associati all'adozione di comportamenti di stile di vita sano da parte dell'AHA. Il basso stress e l'autoefficacia saranno facilitati attraverso il sostegno tra pari e contenuti, materiali e temi culturalmente rilevanti. I partecipanti a B-SWELL mostreranno una migliore autoefficacia nella gestione dello stress della vita e nell'adozione dei comportamenti LS7, rispetto a un gruppo di controllo che riceve un'educazione al benessere tradizionale (gruppo WE).
Obiettivo 1: Sviluppare l'intervento B-SWELL per le donne nere di mezza età attraverso l'utilizzo innovativo della metodologia CBPR e dei comportamenti di stile di vita sano modificabili LS7.
- Sviluppare componenti del prototipo di intervento B-SWELL per le donne nere di mezza età.
- Ottieni valutazioni dei nuovi componenti del B-SWELL dal nostro comitato consultivo della comunità per il grado di accuratezza, pertinenza e fattibilità per informare ulteriori perfezionamenti.
Obiettivo 2: Determinare la fattibilità dell'intervento B-SWELL con una prova di 50 donne nere di mezza età randomizzate all'intervento B-SWELL (25) o a un gruppo di controllo di educazione al benessere (WE) (25):
- Ottenere valutazioni di reclutamento, conservazione, fedeltà al trattamento e valutazioni di soddisfazione per le procedure di intervento per entrambi i gruppi;
- Confronta le misure del mediatore (stress, autoefficacia) per i partecipanti al gruppo di intervento B-SWELL con quelli del gruppo WE a 8 e 12 settimane.
- Confronta le misure dei risultati (punteggi riassuntivi LS7, giorni non sani, salute generale, sintomi depressivi) per i partecipanti al gruppo di intervento B-SWELL con quelli del gruppo di controllo dell'attenzione WE a 8 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fluente nella lingua inglese,
- capacità di ascoltare e parlare abbastanza bene da impegnarsi in una conversazione quotidiana,
- accesso a un telefono con messaggistica,
- accesso Wi-Fi,
- disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- recente immigrazione negli Stati Uniti,
- prigioniero o agli arresti domiciliari,
- incinta,
- malattia terminale (cioè, cancro in stadio avanzato, condizioni di fine vita, insufficienza renale che richiede dialisi),
- storia di Alzheimer, demenza o grave malattia mentale (cioè tendenze suicide, schizofrenia o grave depressione non trattata),
- qualsiasi altra grave condizione di salute o disabilità che proibisca la partecipazione sicura al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B-BUON
I partecipanti all'intervento B-SWELL riceveranno informazioni sullo stress e sulla definizione degli obiettivi oltre a comportamenti di stile di vita sani.
L'intervento si svolgerà settimanalmente per otto settimane in gruppi da 11 a 13 donne nere di mezza età per il sostegno tra pari.
Le misure di esito includeranno la salute generale percepita, i sintomi depressivi, il punteggio LS7 (Life's Simple 7) e il numero di giorni non sani.
Le raccolte di dati avverranno al basale, 8 settimane e 12 settimane.
|
La riduzione dello stress e le informazioni culturalmente personalizzate sui comportamenti di uno stile di vita sano saranno utilizzate per aumentare i comportamenti di uno stile di vita sano secondo Life's Simple 7 dell'AHA. Concentrazione dell'intervento su supporto, definizione degli obiettivi, riduzione dello stress e informazioni culturalmente rilevanti.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: NOI
Il gruppo di controllo dell'attenzione (WE), includerà l'educazione sui comportamenti di uno stile di vita sano e il sostegno tra pari.
I gruppi di controllo dell'attenzione avranno anche sessioni settimanali per otto settimane in gruppi da 11 a 13 donne nere di mezza età.
Le misure di esito includeranno la salute generale percepita, i sintomi depressivi, il punteggio LS7 (Life's Simple 7) e il numero di giorni non sani.
Le raccolte di dati avverranno al basale, 8 settimane e 12 settimane.
|
Saranno fornite informazioni culturalmente personalizzate sui comportamenti di uno stile di vita sano e verranno utilizzate per aumentare i comportamenti di uno stile di vita sano secondo Life's Simple 7 dell'AHA. Focus dell'intervento sul sostegno tra pari e contenuto culturalmente rilevante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Life's Simple Seven (LS7) dell'American Heart Association
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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LS7 si concentra su sette comportamenti chiave per uno stile di vita sano: 1) perdita di peso, 2) dieta, 3) esercizio fisico, 4) gestione del colesterolo, 5) gestione del glucosio, 6) fumo e 7) gestione della pressione sanguigna.
Ad ogni comportamento viene assegnato un punteggio: 0 (scarso), 1 (medio) o 2 (migliore) con un punteggio massimo di 14.
I punteggi più alti indicano la tendenza verso comportamenti di salute ottimali e un minor rischio di malattie cardiache.
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Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del "Numero di giorni non sani"
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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La domanda "Numero di giorni malsani" chiede al partecipante per quanti giorni nell'ultimo mese la sua salute fisica/mentale non era buona.
Il numero di giorni non sani riportati verrà confrontato rispetto al basale.
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Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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|
Cambiamento nella salute generale percepita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
|
La domanda sulla salute generale percepita è un elemento del sondaggio sulla salute in forma breve.
I partecipanti valuteranno la loro salute come 'eccellente', 'molto buona', 'buona', 'discreta' e 'scarsa'.
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Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
|
Il PHQ9 misura i sintomi depressivi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi depressivi da "0" (per niente) a "3" (ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano un maggior rischio di depressione.
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Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
|
Il PSS-10 misura la percezione dello stress generale da parte di una persona.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 con un punteggio massimo di 40.
Livelli più elevati di stress corrispondono a punteggi più alti.
|
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
|
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Modifica della scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
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Il GSE è una scala psicometrica di 10 elementi che valuta le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte alle esigenze della vita.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi.
I punteggi vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
I punteggi totali vanno da 10 a 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
|
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
|
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Soddisfazione (adattato dal questionario sulla soddisfazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il programma B-SWELL complessivo. Il questionario includerà valutazioni di utilità, facilità d'uso e accettabilità dell'intervento. Le valutazioni saranno mediate tra i partecipanti, con possibili punteggi che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. media tra gli esperti, con possibili punteggi che vanno da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
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- B-SWELL2019
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