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Programma di benessere per la riduzione dello stress per donne nere di mezza età (B-SWELL) (B-SWELL)

30 luglio 2022 aggiornato da: Holly Jones, University of Cincinnati
Questo studio di ricerca esamina i fattori culturali e di genere unici che influenzano il modo in cui le donne nere di mezza età sperimentano lo stress e incorporano comportamenti di stile di vita sani nella vita quotidiana. L'intervento B-SWELL utilizza la riduzione dello stress e la definizione degli obiettivi per aumentare l'autoefficacia nell'adottare comportamenti di stile di vita sani. L'intervento B-SWELL sarà confrontato con un gruppo di benessere per il controllo della disattenzione in uno studio di controllo randomizzato. Il risultato a lungo termine è ridurre il rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione ad alto rischio, le donne nere di mezza età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutte le donne e, poiché le donne passano attraverso la mezza età, la prevalenza di CVD supera quella degli uomini. 49%), ipertensione (40%) e insufficienza cardiaca (rischio maggiore del 50%). Le donne nere di mezza età riportano anche livelli più elevati di stress cronico e un numero maggiore di eventi di vita stressanti rispetto alle donne bianche di mezza età, esponendole a un rischio maggiore di CVD. Oltre all'impatto fisico, far fronte allo stress cronico sottrae tempo ed energia alla cura di sé, fungendo da barriera all'adozione di comportamenti di stile di vita sani. Gli interventi esistenti non affrontano completamente i fattori unici che contribuiscono all'esperienza di stress, comportamenti dello stile di vita e rischio di CVD nelle donne nere di mezza età.

Lo scopo di questa proposta di ricerca è sviluppare un intervento WELLness per la riduzione dello stress delle donne nere di mezza età, B-SWELL, per promuovere comportamenti di stile di vita sani basati sui fattori di stress e sui temi identificati nella ricerca preliminare. Verranno utilizzati metodi di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per coinvolgere la comunità e includere le donne nere di mezza età nello sviluppo del B-SWELL. Proponiamo che le abilità e le conoscenze acquisite attraverso la partecipazione al programma B-SWELL aumentino la ricettività ai comportamenti di uno stile di vita sano delineati nel Life Simple 7 Success Plan (LS7) dell'American Heart Association. L'LS7 prende di mira sette fattori di rischio noti per aumentare il rischio per la salute cardiovascolare: colesterolo, glicemia a digiuno, pressione sanguigna, indice di massa corporea, attività fisica, dieta e fumo.

La nostra ipotesi propone che bassi punteggi di stress e una maggiore autoefficacia saranno associati all'adozione di comportamenti di stile di vita sano da parte dell'AHA. Il basso stress e l'autoefficacia saranno facilitati attraverso il sostegno tra pari e contenuti, materiali e temi culturalmente rilevanti. I partecipanti a B-SWELL mostreranno una migliore autoefficacia nella gestione dello stress della vita e nell'adozione dei comportamenti LS7, rispetto a un gruppo di controllo che riceve un'educazione al benessere tradizionale (gruppo WE).

Obiettivo 1: Sviluppare l'intervento B-SWELL per le donne nere di mezza età attraverso l'utilizzo innovativo della metodologia CBPR e dei comportamenti di stile di vita sano modificabili LS7.

  1. Sviluppare componenti del prototipo di intervento B-SWELL per le donne nere di mezza età.
  2. Ottieni valutazioni dei nuovi componenti del B-SWELL dal nostro comitato consultivo della comunità per il grado di accuratezza, pertinenza e fattibilità per informare ulteriori perfezionamenti.

Obiettivo 2: Determinare la fattibilità dell'intervento B-SWELL con una prova di 50 donne nere di mezza età randomizzate all'intervento B-SWELL (25) o a un gruppo di controllo di educazione al benessere (WE) (25):

  1. Ottenere valutazioni di reclutamento, conservazione, fedeltà al trattamento e valutazioni di soddisfazione per le procedure di intervento per entrambi i gruppi;
  2. Confronta le misure del mediatore (stress, autoefficacia) per i partecipanti al gruppo di intervento B-SWELL con quelli del gruppo WE a 8 e 12 settimane.
  3. Confronta le misure dei risultati (punteggi riassuntivi LS7, giorni non sani, salute generale, sintomi depressivi) per i partecipanti al gruppo di intervento B-SWELL con quelli del gruppo di controllo dell'attenzione WE a 8 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente nella lingua inglese,
  • capacità di ascoltare e parlare abbastanza bene da impegnarsi in una conversazione quotidiana,
  • accesso a un telefono con messaggistica,
  • accesso Wi-Fi,
  • disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • recente immigrazione negli Stati Uniti,
  • prigioniero o agli arresti domiciliari,
  • incinta,
  • malattia terminale (cioè, cancro in stadio avanzato, condizioni di fine vita, insufficienza renale che richiede dialisi),
  • storia di Alzheimer, demenza o grave malattia mentale (cioè tendenze suicide, schizofrenia o grave depressione non trattata),
  • qualsiasi altra grave condizione di salute o disabilità che proibisca la partecipazione sicura al programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B-BUON
I partecipanti all'intervento B-SWELL riceveranno informazioni sullo stress e sulla definizione degli obiettivi oltre a comportamenti di stile di vita sani. L'intervento si svolgerà settimanalmente per otto settimane in gruppi da 11 a 13 donne nere di mezza età per il sostegno tra pari. Le misure di esito includeranno la salute generale percepita, i sintomi depressivi, il punteggio LS7 (Life's Simple 7) e il numero di giorni non sani. Le raccolte di dati avverranno al basale, 8 settimane e 12 settimane.
La riduzione dello stress e le informazioni culturalmente personalizzate sui comportamenti di uno stile di vita sano saranno utilizzate per aumentare i comportamenti di uno stile di vita sano secondo Life's Simple 7 dell'AHA. Concentrazione dell'intervento su supporto, definizione degli obiettivi, riduzione dello stress e informazioni culturalmente rilevanti.
ACTIVE_COMPARATORE: NOI
Il gruppo di controllo dell'attenzione (WE), includerà l'educazione sui comportamenti di uno stile di vita sano e il sostegno tra pari. I gruppi di controllo dell'attenzione avranno anche sessioni settimanali per otto settimane in gruppi da 11 a 13 donne nere di mezza età. Le misure di esito includeranno la salute generale percepita, i sintomi depressivi, il punteggio LS7 (Life's Simple 7) e il numero di giorni non sani. Le raccolte di dati avverranno al basale, 8 settimane e 12 settimane.
Saranno fornite informazioni culturalmente personalizzate sui comportamenti di uno stile di vita sano e verranno utilizzate per aumentare i comportamenti di uno stile di vita sano secondo Life's Simple 7 dell'AHA. Focus dell'intervento sul sostegno tra pari e contenuto culturalmente rilevante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Life's Simple Seven (LS7) dell'American Heart Association
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
LS7 si concentra su sette comportamenti chiave per uno stile di vita sano: 1) perdita di peso, 2) dieta, 3) esercizio fisico, 4) gestione del colesterolo, 5) gestione del glucosio, 6) fumo e 7) gestione della pressione sanguigna. Ad ogni comportamento viene assegnato un punteggio: 0 (scarso), 1 (medio) o 2 (migliore) con un punteggio massimo di 14. I punteggi più alti indicano la tendenza verso comportamenti di salute ottimali e un minor rischio di malattie cardiache.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del "Numero di giorni non sani"
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
La domanda "Numero di giorni malsani" chiede al partecipante per quanti giorni nell'ultimo mese la sua salute fisica/mentale non era buona. Il numero di giorni non sani riportati verrà confrontato rispetto al basale.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Cambiamento nella salute generale percepita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
La domanda sulla salute generale percepita è un elemento del sondaggio sulla salute in forma breve. I partecipanti valuteranno la loro salute come 'eccellente', 'molto buona', 'buona', 'discreta' e 'scarsa'.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Il PHQ9 misura i sintomi depressivi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi depressivi da "0" (per niente) a "3" (ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di depressione.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Il PSS-10 misura la percezione dello stress generale da parte di una persona. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 con un punteggio massimo di 40. Livelli più elevati di stress corrispondono a punteggi più alti.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Modifica della scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Il GSE è una scala psicometrica di 10 elementi che valuta le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte alle esigenze della vita. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. I punteggi vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). I punteggi totali vanno da 10 a 40. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Modifica dal basale a 8 settimane e da 8 settimane a 12 settimane.
Soddisfazione (adattato dal questionario sulla soddisfazione)
Lasso di tempo: 8 settimane

I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il programma B-SWELL complessivo. Il questionario includerà valutazioni di utilità, facilità d'uso e accettabilità dell'intervento. Le valutazioni saranno mediate tra i partecipanti, con possibili punteggi che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.

media tra gli esperti, con possibili punteggi che vanno da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-SWELL2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prevediamo che ci saranno manoscritti, non solo dai risultati relativi agli obiettivi specifici 1 e 2, ma anche da analisi secondarie dai dati generati da questo studio. Diffonderemo i risultati degli Obiettivi Specifici 1 e 2, così come i risultati delle analisi secondarie, in riviste peer-reviewed. Metteremo i dati a disposizione anche di altri. I dati saranno condivisi con studenti universitari con lode, studenti MSN, studenti DNP, dottorandi, studenti post-dottorato e docenti interessati presso l'Università di Cincinnati, il College of Nursing e altre istituzioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al termine dello studio e rimarranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su B-SWELL: programma di benessere per la riduzione dello stress delle donne nere di mezza età

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