Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduserende velværeprogram for midlife svarte kvinner (B-SWELL) (B-SWELL)

30. juli 2022 oppdatert av: Holly Jones, University of Cincinnati
Denne forskningsstudien undersøker de unike kulturelle og kjønnsbaserte faktorene som påvirker hvordan midlife svarte kvinner opplever stress og inkorporerer sunn livsstilsatferd i dagliglivet. B-SWELL-intervensjonen bruker stressreduksjon og målsetting for å øke selveffektiviteten i å ta i bruk sunn livsstilsatferd. B-SWELL-intervensjonen vil bli sammenlignet med en velværegruppe for uoppmerksomhet i en randomisert kontrollstudie. Det langsiktige resultatet er å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom i denne høyrisikopopulasjonen, svarte kvinner midt i livet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdom (CVD) er den primære dødsårsaken hos alle kvinner, og ettersom kvinner går gjennom midtlivet, overstiger prevalensen av hjerte- og karsykdommer den for menn.1 Midlife Svarte kvinner, definert som alderen 40-64, bærer unødig byrden av hjerte- og karsykdommer (CVD) 49 %), hypertensjon (40 %) og hjertesvikt (50 % større risiko). Svarte kvinner i midten av livet rapporterer også høyere nivåer av kronisk stress og større antall stressende livshendelser sammenlignet med hvite kvinner midt i livet, noe som gir dem større risiko for hjerte- og karsykdommer. I tillegg til den fysiske påvirkningen, tar håndtering av kronisk stress tid og energi fra egenomsorg, og fungerer som en barriere for å ta i bruk sunn livsstil. Eksisterende intervensjoner tar ikke fullt ut de unike faktorene som bidrar til opplevelsen av stress, livsstilsatferd og CVD-risiko hos svarte kvinner midt i livet.

Formålet med dette forskningsforslaget er å utvikle en midlife-intervensjon for svarte kvinners stressreduksjon WELLness, B-SWELL, for å fremme sunn livsstilsatferd basert på stressfaktorene og temaene identifisert i foreløpig forskning. Samfunnsbaserte deltakende forskning (CBPR) metoder vil bli brukt for å engasjere samfunnet og inkludere svarte kvinner midt i livet i utviklingen av B-SWELL. Vi foreslår at ferdighetene og kunnskapen oppnådd gjennom deltakelse i B-SWELL-programmet vil øke mottakelighet for den sunne livsstilsatferden som er skissert i American Heart Associations Life Simple 7 Success Plan (LS7). LS7 retter seg mot syv risikofaktorer som er kjent for å øke kardiovaskulær helserisiko: kolesterol, fastende glukose, blodtrykk, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet, kosthold og røyking.

Vår hypotese foreslår at lav stressscore og større selveffektivitet vil være assosiert med adopsjon av AHAs sunne livsstilsatferd. Lav stress og selveffektivitet vil bli tilrettelagt gjennom kollegastøtte og kulturelt relevant innhold, materialer og temaer. B-SWELL-deltakere vil vise forbedret selveffektivitet i å håndtere livsstress og ta i bruk LS7-atferd, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar tradisjonell velværeundervisning (WE-gruppen).

Mål 1: Utvikle B-SWELL-intervensjonen for svarte kvinner midt i livet gjennom innovativ utnyttelse av CBPR-metodikk og LS7 modifiserbar sunn livsstilsatferd.

  1. Å utvikle komponenter av B-SWELL-intervensjonsprototypen for svarte kvinner midt i livet.
  2. Få vurderinger av de nye komponentene til B-SWELL fra vårt rådgivende styre for fellesskap for grad av nøyaktighet, relevans og gjennomførbarhet for å informere om ytterligere forbedringer.

Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av B-SWELL-intervensjonen med en utprøving av 50 midtlivssvarte kvinner randomisert til B-SWELL-intervensjonen (25) eller til en kontrollgruppe for helseopplæring (WE) (25):

  1. Få vurderinger for rekruttering, oppbevaring, behandlingstrohet og tilfredshetsvurderinger for intervensjonsprosedyrene for begge grupper;
  2. Sammenlign mediatortiltak (stress, self-efficacy) for deltakere i B-SWELL-intervensjonsgruppen med de i WE-gruppen ved 8 og 12 uker.
  3. Sammenlign utfallsmål (LS7 sammendragsscore, usunne dager, generell helse, depressive symptomer) for deltakere i B-SWELL intervensjonsgruppen med de i WE oppmerksomhetskontrollgruppen ved 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • flytende i engelsk språk,
  • evne til å høre og snakke godt nok til å delta i hverdagslige samtaler,
  • tilgang til en telefon med meldinger,
  • tilgang til WIFI,
  • vilje til å delta i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig immigrasjon til USA,
  • fange eller i husarrest,
  • gravid,
  • terminal sykdom (dvs. kreft i sent stadium, livssluttende tilstand, nyresvikt som krever dialyse),
  • historie med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sykdom (dvs. selvmordstendenser, schizofreni eller alvorlig ubehandlet depresjon),
  • andre alvorlige helsetilstander eller funksjonshemminger som forbyr sikker deltakelse i programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B-SVELL
Deltakere i B-SWELL-intervensjonen vil motta informasjon om stress og målsetting i tillegg til sunn livsstilsatferd. Intervensjonen vil finne sted ukentlig i åtte uker i grupper på 11 til 13 svarte kvinner i midten av livet for jevnaldrende støtte. Resultatmål vil inkludere opplevd generell helse, depressive symptomer, livets enkle 7 (LS7) skåre og antall usunne dager. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker og 12 uker.
Stressreduksjon og kulturelt tilpasset informasjon om sunn livsstilsatferd vil bli brukt for å øke sunn livsstilsatferd i henhold til AHAs Life's Simple 7. Fokus på intervensjon på støtte, målsetting, stressreduksjon og kulturelt relevant informasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: VI
Oppmerksomhetskontrollgruppen (WE) vil inkludere opplæring om sunn livsstilsatferd og likemannsstøtte. Oppmerksomhetskontrollgruppene vil også ha ukentlige økter i åtte uker i grupper på 11 til 13 svarte kvinner midt i livet. Resultatmål vil inkludere opplevd generell helse, depressive symptomer, livets enkle 7 (LS7) skåre og antall usunne dager. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker og 12 uker.
Kulturelt tilpasset informasjon vil bli gitt om sunn livsstilsatferd vil bli brukt til å øke sunn livsstilsatferd i henhold til AHAs Life's Simple 7. Fokus på intervensjon på kollegastøtte og kulturelt relevant innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i American Heart Associations Life's Simple Seven (LS7) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
LS7 fokuserer på syv viktige sunne livsstilsatferder: 1) vekttap, 2) kosthold, 3) trening, 4) kolesterolkontroll, 5) glukosekontroll, 6) røyking og 7) blodtrykkskontroll. Hver oppførsel gis en poengsum: 0 (dårlig), 1 (gjennomsnittlig) eller 2 (best) med en maksimal poengsum på 14. Høyere skårer indikerer trend mot optimal helseatferd og lavere risiko for hjertesykdom.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "Antall usunne dager"
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Spørsmålet "Antall usunne dager" spør deltakeren hvor mange dager den siste måneden deres fysiske/psykiske helse ikke var bra. Antall rapporterte usunne dager vil bli sammenlignet fra baseline.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Endring i oppfattet generell helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Spørsmålet Opplevd generell helse er ett element fra Short Form Health Survey. Deltakerne vil vurdere helsen sin som 'utmerket', 'veldig bra', 'god', 'rettferdig' og 'dårlig'.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
PHQ9 måler depressive symptomer. Deltakerne blir bedt om å rangere sine depressive symptomer fra '0' (ikke i det hele tatt) til '3' (hver dag). Poeng varierer fra 0 til 27. Høyere score indikerer større risiko for depresjon.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cohens oppfattede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
PSS-10 måler en persons oppfatning av generell stress. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en maksimal poengsum på 40. Høyere nivåer av stress samsvarer med høyere score.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Endring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
GSE er en 10-elements psykometrisk skala som vurderer optimistisk selvtro for å takle livets krav. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. Poengene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant). Totalpoengsummen varierer mellom 10 og 40. En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
Satisfaction (tilpasset fra Satisfaction-spørreskjema)
Tidsramme: 8 uker

Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med det generelle B-SWELL-programmet. Spørreskjemaet vil inkludere vurderinger for nytte, brukervennlighet og aksept av intervensjonen. Rangeringene vil bli beregnet på tvers av deltakerne, med mulige poengsum fra 1=helt uenig til 5=helt enig.

gjennomsnitt på tvers av ekspertene, med mulige skårer fra 1=helt uenig til 5=helt enig.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-SWELL2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer at det vil være manuskripter, ikke bare fra funnene som tar for seg spesifikke mål 1 og 2, men også fra sekundære analyser fra data generert fra denne studien. Vi vil formidle resultater fra spesifikke mål 1 og 2, samt resultater fra sekundæranalyser, i fagfellevurderte tidsskrifter. Vi vil også gjøre dataene tilgjengelige for andre. Data vil bli delt med undergraduate honours-studenter, MSN-studenter, DNP-studenter, PhD-studenter, postdoktorstudenter og interesserte fakultetsmedlemmer ved University of Cincinnati, College of Nursing og andre institusjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når studien er fullført og forbli tilgjengelig i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

3
Abonnere