- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404478
Stressreduserende velværeprogram for midlife svarte kvinner (B-SWELL) (B-SWELL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdom (CVD) er den primære dødsårsaken hos alle kvinner, og ettersom kvinner går gjennom midtlivet, overstiger prevalensen av hjerte- og karsykdommer den for menn.1 Midlife Svarte kvinner, definert som alderen 40-64, bærer unødig byrden av hjerte- og karsykdommer (CVD) 49 %), hypertensjon (40 %) og hjertesvikt (50 % større risiko). Svarte kvinner i midten av livet rapporterer også høyere nivåer av kronisk stress og større antall stressende livshendelser sammenlignet med hvite kvinner midt i livet, noe som gir dem større risiko for hjerte- og karsykdommer. I tillegg til den fysiske påvirkningen, tar håndtering av kronisk stress tid og energi fra egenomsorg, og fungerer som en barriere for å ta i bruk sunn livsstil. Eksisterende intervensjoner tar ikke fullt ut de unike faktorene som bidrar til opplevelsen av stress, livsstilsatferd og CVD-risiko hos svarte kvinner midt i livet.
Formålet med dette forskningsforslaget er å utvikle en midlife-intervensjon for svarte kvinners stressreduksjon WELLness, B-SWELL, for å fremme sunn livsstilsatferd basert på stressfaktorene og temaene identifisert i foreløpig forskning. Samfunnsbaserte deltakende forskning (CBPR) metoder vil bli brukt for å engasjere samfunnet og inkludere svarte kvinner midt i livet i utviklingen av B-SWELL. Vi foreslår at ferdighetene og kunnskapen oppnådd gjennom deltakelse i B-SWELL-programmet vil øke mottakelighet for den sunne livsstilsatferden som er skissert i American Heart Associations Life Simple 7 Success Plan (LS7). LS7 retter seg mot syv risikofaktorer som er kjent for å øke kardiovaskulær helserisiko: kolesterol, fastende glukose, blodtrykk, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet, kosthold og røyking.
Vår hypotese foreslår at lav stressscore og større selveffektivitet vil være assosiert med adopsjon av AHAs sunne livsstilsatferd. Lav stress og selveffektivitet vil bli tilrettelagt gjennom kollegastøtte og kulturelt relevant innhold, materialer og temaer. B-SWELL-deltakere vil vise forbedret selveffektivitet i å håndtere livsstress og ta i bruk LS7-atferd, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar tradisjonell velværeundervisning (WE-gruppen).
Mål 1: Utvikle B-SWELL-intervensjonen for svarte kvinner midt i livet gjennom innovativ utnyttelse av CBPR-metodikk og LS7 modifiserbar sunn livsstilsatferd.
- Å utvikle komponenter av B-SWELL-intervensjonsprototypen for svarte kvinner midt i livet.
- Få vurderinger av de nye komponentene til B-SWELL fra vårt rådgivende styre for fellesskap for grad av nøyaktighet, relevans og gjennomførbarhet for å informere om ytterligere forbedringer.
Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av B-SWELL-intervensjonen med en utprøving av 50 midtlivssvarte kvinner randomisert til B-SWELL-intervensjonen (25) eller til en kontrollgruppe for helseopplæring (WE) (25):
- Få vurderinger for rekruttering, oppbevaring, behandlingstrohet og tilfredshetsvurderinger for intervensjonsprosedyrene for begge grupper;
- Sammenlign mediatortiltak (stress, self-efficacy) for deltakere i B-SWELL-intervensjonsgruppen med de i WE-gruppen ved 8 og 12 uker.
- Sammenlign utfallsmål (LS7 sammendragsscore, usunne dager, generell helse, depressive symptomer) for deltakere i B-SWELL intervensjonsgruppen med de i WE oppmerksomhetskontrollgruppen ved 8 og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende i engelsk språk,
- evne til å høre og snakke godt nok til å delta i hverdagslige samtaler,
- tilgang til en telefon med meldinger,
- tilgang til WIFI,
- vilje til å delta i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- nylig immigrasjon til USA,
- fange eller i husarrest,
- gravid,
- terminal sykdom (dvs. kreft i sent stadium, livssluttende tilstand, nyresvikt som krever dialyse),
- historie med Alzheimers, demens eller alvorlig psykisk sykdom (dvs. selvmordstendenser, schizofreni eller alvorlig ubehandlet depresjon),
- andre alvorlige helsetilstander eller funksjonshemminger som forbyr sikker deltakelse i programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: B-SVELL
Deltakere i B-SWELL-intervensjonen vil motta informasjon om stress og målsetting i tillegg til sunn livsstilsatferd.
Intervensjonen vil finne sted ukentlig i åtte uker i grupper på 11 til 13 svarte kvinner i midten av livet for jevnaldrende støtte.
Resultatmål vil inkludere opplevd generell helse, depressive symptomer, livets enkle 7 (LS7) skåre og antall usunne dager.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker og 12 uker.
|
Stressreduksjon og kulturelt tilpasset informasjon om sunn livsstilsatferd vil bli brukt for å øke sunn livsstilsatferd i henhold til AHAs Life's Simple 7. Fokus på intervensjon på støtte, målsetting, stressreduksjon og kulturelt relevant informasjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: VI
Oppmerksomhetskontrollgruppen (WE) vil inkludere opplæring om sunn livsstilsatferd og likemannsstøtte.
Oppmerksomhetskontrollgruppene vil også ha ukentlige økter i åtte uker i grupper på 11 til 13 svarte kvinner midt i livet.
Resultatmål vil inkludere opplevd generell helse, depressive symptomer, livets enkle 7 (LS7) skåre og antall usunne dager.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker og 12 uker.
|
Kulturelt tilpasset informasjon vil bli gitt om sunn livsstilsatferd vil bli brukt til å øke sunn livsstilsatferd i henhold til AHAs Life's Simple 7. Fokus på intervensjon på kollegastøtte og kulturelt relevant innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i American Heart Associations Life's Simple Seven (LS7) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
LS7 fokuserer på syv viktige sunne livsstilsatferder: 1) vekttap, 2) kosthold, 3) trening, 4) kolesterolkontroll, 5) glukosekontroll, 6) røyking og 7) blodtrykkskontroll.
Hver oppførsel gis en poengsum: 0 (dårlig), 1 (gjennomsnittlig) eller 2 (best) med en maksimal poengsum på 14.
Høyere skårer indikerer trend mot optimal helseatferd og lavere risiko for hjertesykdom.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i "Antall usunne dager"
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Spørsmålet "Antall usunne dager" spør deltakeren hvor mange dager den siste måneden deres fysiske/psykiske helse ikke var bra.
Antall rapporterte usunne dager vil bli sammenlignet fra baseline.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Endring i oppfattet generell helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Spørsmålet Opplevd generell helse er ett element fra Short Form Health Survey.
Deltakerne vil vurdere helsen sin som 'utmerket', 'veldig bra', 'god', 'rettferdig' og 'dårlig'.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
PHQ9 måler depressive symptomer.
Deltakerne blir bedt om å rangere sine depressive symptomer fra '0' (ikke i det hele tatt) til '3' (hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større risiko for depresjon.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Cohens oppfattede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
PSS-10 måler en persons oppfatning av generell stress.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med en maksimal poengsum på 40.
Høyere nivåer av stress samsvarer med høyere score.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
GSE er en 10-elements psykometrisk skala som vurderer optimistisk selvtro for å takle livets krav.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene.
Poengene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Totalpoengsummen varierer mellom 10 og 40.
En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
|
Endring fra baseline til 8 uker og fra 8 uker til 12 uker.
|
Satisfaction (tilpasset fra Satisfaction-spørreskjema)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med det generelle B-SWELL-programmet. Spørreskjemaet vil inkludere vurderinger for nytte, brukervennlighet og aksept av intervensjonen. Rangeringene vil bli beregnet på tvers av deltakerne, med mulige poengsum fra 1=helt uenig til 5=helt enig. gjennomsnitt på tvers av ekspertene, med mulige skårer fra 1=helt uenig til 5=helt enig. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-SWELL2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland