中年黑人女性减压健康计划 (B-SWELL) (B-SWELL)
2022年7月30日 更新者：Holly Jones、University of Cincinnati
这项研究调查了影响中年黑人女性如何承受压力并将健康的生活方式行为融入日常生活的独特文化和基于性别的因素。
B-SWELL 干预使用减压和目标设定来提高采用健康生活方式行为的自我效能。
B-SWELL 干预将与随机对照试验中的注意力不集中健康对照组进行比较。
长期结果是降低这一高危人群（中年黑人女性）的心血管疾病风险。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是所有女性死亡的主要原因，随着女性过渡到中年，CVD 的患病率超过了男性。1 定义为 40-64 岁的中年黑人女性过度承担了 CVD 的负担（ 49%）、高血压（40%）和心力衰竭（风险增加 50%）。 与中年白人女性相比，中年黑人女性还报告了更高水平的慢性压力和更多的压力性生活事件，这使她们患心血管疾病的风险更高。 除了身体上的影响外，应对慢性压力会占用自我照顾的时间和精力，成为采用健康生活方式行为的障碍。 现有的干预措施并未完全解决导致中年黑人女性的压力体验、生活方式行为和 CVD 风险的独特因素。
本研究计划的目的是开发一种中年黑人女性减压健康干预措施 B-SWELL，以根据初步研究中确定的压力源和主题促进健康的生活方式行为。 基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法将用于吸引社区参与，并将中年黑人女性纳入 B-SWELL 的开发。 我们建议，通过参与 B-SWELL 计划获得的技能和知识将提高对美国心脏协会 Life Simple 7 成功计划 (LS7) 中概述的健康生活方式行为的接受度。 LS7 针对七种已知会增加心血管相关健康风险的风险因素：胆固醇、空腹血糖、血压、体重指数、身体活动、饮食和吸烟。
我们的假设提出，低压力评分和更高的自我效能将与采用 AHA 的健康生活方式行为相关。 通过同伴支持和文化相关的内容、材料和主题，将促进低压力和自我效能。 与接受传统健康教育的对照组（WE 组）相比，B-SWELL 参与者在管理生活压力和采用 LS7 行为方面表现出更高的自我效能。
目标 1：通过创新地利用 CBPR 方法和 LS7 可改变的健康生活方式行为，为中年黑人女性开发 B-SWELL 干预。
- 为中年黑人女性开发 B-SWELL 干预原型的组成部分。
- 从我们的社区顾问委员会获取 B-SWELL 新组件的准确度、相关性和可行性评级，以便为进一步改进提供信息。
目标 2：通过随机分配到 B-SWELL 干预组 (25) 或健康教育 (WE) 对照组 (25) 的 50 名中年黑人女性进行试验，确定 B-SWELL 干预的可行性：
- 获得两组干预程序的招募、保留、治疗保真度评级和满意度评级；
- 在第 8 周和第 12 周时，比较 B-SWELL 干预组参与者与 WE 组参与者的中介措施（压力、自我效能）。
- 比较 B-SWELL 干预组参与者与 WE 注意力控制组参与者在 8 周和 12 周时的结果指标（LS7 总分、不健康天数、一般健康状况、抑郁症状）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语流利，
- 能够很好地听和说以进行日常对话，
- 使用带有消息的电话，
- 接入无线网络，
- 在研究期间参与的意愿。
排除标准：
- 最近移民到美国，
- 囚犯或软禁，
- 孕，
- 绝症（即晚期癌症、临终状况、需要透析的肾衰竭），
- 阿尔茨海默氏症、痴呆症或严重精神疾病（即自杀倾向、精神分裂症或未经治疗的严重抑郁症）的病史，
- 禁止安全参与该计划的任何其他重大健康状况或残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B-膨胀
除了健康的生活方式行为之外，B-SWELL 干预的参与者还将收到有关压力和目标设定的信息。
干预将以 11 至 13 名中年黑人女性为一组进行，为期八周，每周进行一次，以获得同伴支持。
结果测量将包括感知的总体健康状况、抑郁症状、生活的简单 7 (LS7) 分数和不健康天数。
数据收集将在基线、8 周和 12 周时进行。
|
根据 AHA 的 Life's Simple 7，减压和针对健康生活方式行为的文化定制信息将用于增加健康的生活方式行为。干预的重点是每次支持、目标设定、减压和文化相关信息。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：我们
注意力控制组 (WE) 将包括有关健康生活方式行为和同伴支持的教育。
注意力控制组还将以 11 至 13 名中年黑人女性为一组，每周举行为期八周的会议。
结果测量将包括感知的总体健康状况、抑郁症状、生活的简单 7 (LS7) 分数和不健康天数。
数据收集将在基线、8 周和 12 周时进行。
|
根据 AHA 的 Life's Simple 7，将提供有关健康生活方式行为的文化定制信息，用于增加健康生活方式行为。干预重点是同伴支持和文化相关内容。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国心脏协会生命简单七 (LS7) 评分的变化
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
LS7 专注于七个关键的健康生活方式行为：1) 减肥，2) 饮食，3) 锻炼，4) 胆固醇管理，5) 血糖管理，6) 吸烟，以及 7) 血压管理。
每个行为都被赋予一个分数：0（差）、1（平均）或 2（最好），最高分数为 14。
较高的分数表示最佳健康行为的趋势和较低的心脏病风险。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“不健康天数”的变化
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
“不健康天数”问题询问参与者在过去一个月中有多少天他们的身体/心理健康状况不佳。
报告的不健康天数将与基线进行比较。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
|
感知总体健康状况的变化
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
感知的总体健康问题是短期健康调查中的一项。
参与者将对他们的健康状况进行“极好”、“非常好”、“好”、“一般”和“差”的评价。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
|
患者健康问卷的变化 (PHQ9)
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
PHQ9 测量抑郁症状。
参与者被要求从“0”（完全没有）到“3”（每天）对他们的抑郁症状进行评分。
分数范围从 0 到 27。
分数越高表示患抑郁症的风险越大。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
科恩感知压力量表 (PSS-10) 的变化
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
PSS-10 衡量一个人对一般压力的感知。
项目的评分范围为 0 到 4，最高分为 40 分。
较高的压力水平对应于较高的分数。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
|
一般自我效能量表 (GSE) 的变化
大体时间：从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
GSE 是一个包含 10 个项目的心理测量量表，用于评估应对生活需求的乐观自信。
总分是通过找到所有项目的总和来计算的。
分数范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
总分在 10 到 40 之间。
分数越高表示自我效能感越高。
|
从基线更改为 8 周，从 8 周更改为 12 周。
|
|
满意度（改编自满意度问卷）
大体时间：8周
|
参与者将评价他们对整个 B-SWELL 计划的满意度。 调查问卷将包括干预措施的有用性、易用性和可接受性的评级。 评分将在参与者之间平均，可能的分数范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 专家之间的平均分，可能的分数范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 |
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holly J Jones, PhD,RN,NP、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月30日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们预计会有手稿，不仅来自解决特定目标 1 和 2 的调查结果，而且来自本研究生成的数据的二次分析。
我们将在同行评审的期刊上传播特定目标 1 和 2 的结果，以及二次分析的结果。
我们还将向其他人提供这些数据。
数据将与辛辛那提大学、护理学院和其他机构的本科荣誉学生、MSN 学生、DNP 学生、博士生、博士后学生以及感兴趣的教职员工共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后可用，并保留 1 年。
IPD 共享访问标准
待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.