Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odnowy biologicznej redukcji stresu dla czarnoskórych kobiet w średnim wieku (B-SWELL) (B-SWELL)

30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Holly Jones, University of Cincinnati
To badanie badawcze analizuje unikalne czynniki kulturowe i związane z płcią, które wpływają na sposób, w jaki czarne kobiety w średnim wieku doświadczają stresu i włączają zachowania zdrowego stylu życia do codziennego życia. Interwencja B-SWELL wykorzystuje redukcję stresu i wyznaczanie celów w celu zwiększenia własnej skuteczności w przyjmowaniu zachowań prozdrowotnych. W randomizowanym badaniu kontrolnym interwencja B-SWELL zostanie porównana z grupą kontrolną nieuwagi. Długoterminowym rezultatem jest zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji wysokiego ryzyka, czarnoskórych kobiet w wieku średnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci wszystkich kobiet, a ponieważ kobiety wkraczają w wiek średni, częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych przewyższa tę wśród mężczyzn. 49%), nadciśnienie tętnicze (40%) i niewydolność serca (ryzyko większe o 50%). Czarne kobiety w średnim wieku zgłaszają również wyższy poziom chronicznego stresu i większą liczbę stresujących wydarzeń życiowych w porównaniu z białymi kobietami w średnim wieku, co naraża je na większe ryzyko CVD. Oprócz wpływu fizycznego, radzenie sobie z przewlekłym stresem zabiera czas i energię z dala od samoopieki, działając jako bariera w przyjęciu zdrowych zachowań związanych ze stylem życia. Istniejące interwencje nie uwzględniają w pełni unikalnych czynników przyczyniających się do doświadczania stresu, zachowań związanych ze stylem życia i ryzyka CVD u czarnych kobiet w wieku średnim.

Celem tej propozycji badawczej jest opracowanie interwencji B-SWELL dla czarnoskórych kobiet w średnim wieku w celu promowania zdrowego stylu życia w oparciu o czynniki stresogenne i tematy zidentyfikowane we wstępnych badaniach. Metody badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) zostaną wykorzystane do zaangażowania społeczności i włączenia czarnych kobiet w średnim wieku w rozwój B-SWELL. Proponujemy, aby umiejętności i wiedza zdobyte dzięki uczestnictwu w programie B-SWELL zwiększyły otwartość na zachowania związane ze zdrowym stylem życia nakreślone w planie sukcesu Life Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. LS7 skupia się na siedmiu czynnikach ryzyka, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zdrowotne związane z układem sercowo-naczyniowym: cholesterol, glukoza na czczo, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna, dieta i palenie.

Nasza hipoteza sugeruje, że niskie wyniki stresu i większa samoskuteczność będą związane z przyjęciem zachowań zdrowego stylu życia AHA. Niski poziom stresu i samoskuteczność zostaną ułatwione dzięki wzajemnemu wsparciu oraz odpowiednim kulturowo treściom, materiałom i tematom. Uczestnicy B-SWELL wykażą się większą samoskutecznością w radzeniu sobie ze stresem życiowym i przyjmowaniu zachowań LS7 w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą tradycyjną edukację zdrowotną (grupa WE).

Cel 1: Opracowanie interwencji B-SWELL dla czarnych kobiet w średnim wieku poprzez innowacyjne wykorzystanie metodologii CBPR i modyfikowalnych zachowań zdrowego stylu życia LS7.

  1. Opracowanie elementów prototypu interwencji B-SWELL dla czarnoskórych kobiet w średnim wieku.
  2. Uzyskaj oceny nowych komponentów B-SWELL od naszej rady doradczej społeczności pod kątem stopnia dokładności, przydatności i wykonalności w celu poinformowania o dalszych udoskonaleniach.

Cel 2: Określenie wykonalności interwencji B-SWELL za pomocą próby 50 czarnoskórych kobiet w średnim wieku przydzielonych losowo do grupy kontrolnej interwencji B-SWELL (25) lub do grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej (WE) (25):

  1. Uzyskaj oceny rekrutacji, utrzymania, wierności leczenia i oceny satysfakcji dla procedur interwencyjnych dla obu grup;
  2. Porównaj miary mediatora (stres, poczucie własnej skuteczności) dla uczestników grupy interwencyjnej B-SWELL z tymi z grupy WE w 8 i 12 tygodniu.
  3. Porównaj miary wyników (wyniki sumaryczne LS7, niezdrowe dni, ogólny stan zdrowia, objawy depresyjne) dla uczestników grupy interwencyjnej B-SWELL z tymi z grupy kontrolnej uwagi WE po 8 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegła znajomość języka angielskiego,
  • zdolność słyszenia i mówienia na tyle dobrze, aby prowadzić codzienną rozmowę,
  • dostęp do telefonu z wiadomościami,
  • dostęp do Wi-Fi,
  • chęć udziału w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna imigracja do USA,
  • więzień lub areszt domowy,
  • w ciąży,
  • śmiertelna choroba (tj. rak w późnym stadium, stan schyłkowy, niewydolność nerek wymagająca dializy),
  • historia choroby Alzheimera, demencji lub ciężkiej choroby psychicznej (tj. skłonności samobójcze, schizofrenia lub ciężka nieleczona depresja),
  • wszelkie inne poważne schorzenia lub niepełnosprawności uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B-PĘKNIĘCIE
Uczestnicy interwencji B-SWELL oprócz zachowań prozdrowotnych otrzymają informacje na temat stresu i wyznaczania celów. Interwencja będzie odbywać się co tydzień przez osiem tygodni w grupach od 11 do 13 czarnych kobiet w średnim wieku w celu wsparcia rówieśników. Miary wyniku obejmują postrzegany ogólny stan zdrowia, objawy depresyjne, prosty wynik 7 (LS7) oraz liczbę dni niezdrowych. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
Behawioralne: B-SWELL: Program odnowy biologicznej dla czarnych kobiet w średnim wieku
Redukcja stresu i dostosowane kulturowo informacje na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia zostaną wykorzystane do zwiększenia zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, zgodnie z zasadą AHA Life's Simple 7. Koncentracja interwencji na wsparciu, ustalaniu celów, redukcji stresu i informacjach istotnych kulturowo.
ACTIVE_COMPARATOR: MY
Grupa kontroli uwagi (WE) obejmie edukację na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia oraz wsparcie rówieśników. Grupy kontroli uwagi będą miały również cotygodniowe sesje przez osiem tygodni w grupach od 11 do 13 czarnych kobiet w średnim wieku. Miary wyniku obejmują postrzegany ogólny stan zdrowia, objawy depresyjne, prosty wynik 7 (LS7) oraz liczbę dni niezdrowych. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
Behawioralne: MY: Program odnowy biologicznej dla czarnych kobiet w wieku średnim
Dostosowane kulturowo informacje na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia zostaną wykorzystane w celu zwiększenia liczby zachowań związanych ze zdrowym stylem życia zgodnie z zasadą prostego życia AHA 7. Skupienie interwencji na wsparciu rówieśniczym i treściach związanych z kulturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku American Heart Association w Life's Simple Seven (LS7).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
LS7 koncentruje się na siedmiu kluczowych zachowaniach związanych ze zdrowym stylem życia: 1) utrata masy ciała, 2) dieta, 3) ćwiczenia fizyczne, 4) zarządzanie cholesterolem, 5) zarządzanie glukozą, 6) palenie i 7) zarządzanie ciśnieniem krwi. Każde zachowanie otrzymuje ocenę: 0 (słabe), 1 (średnie) lub 2 (najlepsze), z maksymalną liczbą 14 punktów. Wyższe wyniki wskazują na tendencję w kierunku optymalnych zachowań zdrowotnych i mniejszego ryzyka chorób serca.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana „Liczby dni niezdrowych”
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Pytanie „Liczba dni niezdrowych” polega na pytaniu uczestnika, ile dni w ciągu ostatniego miesiąca jego stan zdrowia fizycznego/psychicznego nie był dobry. Liczba zgłoszonych dni ze złym stanem zostanie porównana z wartością bazową.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Pytanie o postrzegany ogólny stan zdrowia jest jednym z elementów krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia. Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia jako „doskonały”, „bardzo dobry”, „dobry”, „zadowalający” i „zły”.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
PHQ9 mierzy objawy depresji. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich objawów depresyjnych od „0” (wcale) do „3” (codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko depresji.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali postrzeganego stresu Cohena (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
PSS-10 mierzy postrzeganie ogólnego stresu przez osobę. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 z maksymalną liczbą 40 punktów. Wyższe poziomy stresu korespondują z wyższymi wynikami.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Zmiana w ogólnej skali własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
GSE to 10-punktowa skala psychometryczna, która ocenia optymistyczne przekonania o sobie, aby sprostać wymaganiom życia. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów. Wyniki wahają się od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe). Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni i od 8 tygodni do 12 tygodni.
Satysfakcja (na podstawie kwestionariusza satysfakcji)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z całego programu B-SWELL. Kwestionariusz będzie zawierał oceny przydatności, łatwości użycia i akceptowalności interwencji. Oceny zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników, z możliwymi wynikami w zakresie od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.

uśrednione przez ekspertów, z możliwymi wynikami w zakresie od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-SWELL2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przewidujemy, że pojawią się rękopisy, nie tylko z ustaleń odnoszących się do celów szczegółowych 1 i 2, ale także z analiz wtórnych z danych wygenerowanych z tego badania. Będziemy rozpowszechniać wyniki z celów szczegółowych 1 i 2, a także wyniki analiz wtórnych w recenzowanych czasopismach. Udostępnimy również dane innym osobom. Dane zostaną udostępnione studentom z wyróżnieniem, studentom MSN, studentom DNP, doktorantom, doktorantom i zainteresowanym członkom wydziału na University of Cincinnati, College of Nursing i innym instytucjom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-SWELL: Program odnowy biologicznej dla czarnych kobiet w średnim wieku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj