Programa de bienestar para la reducción del estrés para mujeres negras de mediana edad (B-SWELL) (B-SWELL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en todas las mujeres y, a medida que las mujeres pasan por la mediana edad, la prevalencia de ECV supera a la de los hombres.1 49%), hipertensión (40%) e insuficiencia cardiaca (50% mayor riesgo). Las mujeres negras de mediana edad también informan niveles más altos de estrés crónico y una mayor cantidad de eventos estresantes en la vida en comparación con las mujeres blancas de mediana edad, lo que las pone en mayor riesgo de ECV. Además del impacto físico, hacer frente al estrés crónico resta tiempo y energía al cuidado personal, lo que funciona como una barrera para la adopción de conductas de estilo de vida saludable. Las intervenciones existentes no abordan completamente los factores únicos que contribuyen a la experiencia del estrés, los comportamientos de estilo de vida y el riesgo de ECV en mujeres negras de mediana edad.
El propósito de esta propuesta de investigación es desarrollar una intervención WELLness de reducción del estrés para mujeres negras de mediana edad, B-SWELL, para promover comportamientos de estilo de vida saludables basados en los factores estresantes y los temas identificados en la investigación preliminar. Se utilizarán métodos de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para involucrar a la comunidad e incluir a mujeres negras de mediana edad en el desarrollo del B-SWELL. Proponemos que las habilidades y el conocimiento adquiridos a través de la participación en el programa B-SWELL aumentarán la receptividad a los comportamientos de estilo de vida saludables descritos en el Plan de éxito Life Simple 7 (LS7) de la American Heart Association. El LS7 se enfoca en siete factores de riesgo que se sabe que aumentan el riesgo de salud cardiovascular: colesterol, glucosa en ayunas, presión arterial, índice de masa corporal, actividad física, dieta y tabaquismo.
Nuestra hipótesis propone que las puntuaciones bajas de estrés y una mayor autoeficacia se asociarán con la adopción de comportamientos de estilo de vida saludable de la AHA. Se facilitará el bajo estrés y la autoeficacia mediante el apoyo de compañeros y contenido, materiales y temas culturalmente relevantes. Los participantes de B-SWELL mostrarán una mayor autoeficacia en el manejo del estrés de la vida y la adopción de los comportamientos LS7, en comparación con un grupo de control que recibe educación de bienestar tradicional (grupo WE).
Objetivo 1: Desarrollar la intervención B-SWELL para mujeres negras de mediana edad mediante el aprovechamiento innovador de la metodología CBPR y los comportamientos de estilo de vida saludables modificables de LS7.
- Desarrollar componentes del prototipo de intervención B-SWELL para mujeres negras de mediana edad.
- Obtenga calificaciones de los nuevos componentes del B-SWELL de nuestro consejo asesor de la comunidad en cuanto al grado de precisión, relevancia y viabilidad para informar mejoras adicionales.
Objetivo 2: determinar la viabilidad de la intervención B-SWELL con un ensayo de 50 mujeres negras de mediana edad asignadas al azar a la intervención B-SWELL (25) o a un grupo de control de educación para el bienestar (WE) (25):
- Obtener calificaciones de reclutamiento, retención, fidelidad al tratamiento y calificaciones de satisfacción para los procedimientos de intervención para ambos grupos;
- Compare las medidas mediadoras (estrés, autoeficacia) para los participantes en el grupo de intervención B-SWELL con los del grupo WE a las 8 y 12 semanas.
- Compare las medidas de resultado (puntuaciones resumidas de LS7, días no saludables, salud general, síntomas depresivos) para los participantes en el grupo de intervención B-SWELL con los del grupo de control de atención WE a las 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en el idioma inglés,
- capacidad de escuchar y hablar lo suficientemente bien como para entablar una conversación cotidiana,
- acceso a un teléfono con mensajería,
- acceso a WIFI,
- voluntad de participar durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inmigración reciente a los EE. UU.,
- preso o en arresto domiciliario,
- embarazada,
- enfermedad terminal (es decir, cáncer en etapa tardía, condición al final de la vida, insuficiencia renal que requiere diálisis),
- antecedentes de Alzheimer, demencia o enfermedad mental grave (es decir, tendencias suicidas, esquizofrenia o depresión grave no tratada),
- cualquier otra condición de salud importante o discapacidad que prohíba la participación segura en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: B-OLEAJE
Los participantes en la intervención B-SWELL recibirán información sobre el estrés y el establecimiento de metas, además de comportamientos de estilo de vida saludable.
La intervención se llevará a cabo semanalmente durante ocho semanas en grupos de 11 a 13 mujeres negras de mediana edad para el apoyo de pares.
Las medidas de resultado incluirán la salud general percibida, los síntomas depresivos, la puntuación 7 simple de la vida (LS7) y la cantidad de días no saludables.
Las recopilaciones de datos se realizarán al inicio del estudio, a las 8 semanas y a las 12 semanas.
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La reducción del estrés y la información culturalmente adaptada sobre comportamientos de estilo de vida saludable se utilizarán para aumentar los comportamientos de estilo de vida saludable de acuerdo con Life's Simple 7 de la AHA. El enfoque de la intervención es por apoyo, establecimiento de metas, reducción del estrés e información culturalmente relevante.
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COMPARADOR_ACTIVO: NOSOTROS
El grupo de control de atención (WE) incluirá educación sobre comportamientos de estilo de vida saludable y apoyo de compañeros.
Los grupos de control de atención también tendrán sesiones semanales durante ocho semanas en grupos de 11 a 13 mujeres negras de mediana edad.
Las medidas de resultado incluirán la salud general percibida, los síntomas depresivos, la puntuación 7 simple de la vida (LS7) y la cantidad de días no saludables.
Las recopilaciones de datos se realizarán al inicio del estudio, a las 8 semanas y a las 12 semanas.
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Se proporcionará información culturalmente adaptada sobre comportamientos de estilo de vida saludable que se utilizará para aumentar los comportamientos de estilo de vida saludable de acuerdo con Life's Simple 7 de la AHA. Enfoque de la intervención en el apoyo de pares y contenido culturalmente relevante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Life's Simple Seven (LS7) de la American Heart Association
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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LS7 se enfoca en siete comportamientos clave de estilo de vida saludable: 1) pérdida de peso, 2) dieta, 3) ejercicio, 4) control del colesterol, 5) control de la glucosa, 6) tabaquismo y 7) control de la presión arterial.
Cada comportamiento recibe una puntuación: 0 (pobre), 1 (promedio) o 2 (mejor) con una puntuación máxima de 14.
Las puntuaciones más altas indican una tendencia hacia comportamientos de salud óptimos y un menor riesgo de enfermedad cardíaca.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el 'Número de Días No Saludables'
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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La pregunta 'Número de días no saludables' le pregunta al participante cuántos días en el último mes su salud física/mental no fue buena.
La cantidad de días no saludables informados se comparará con la línea de base.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Cambio en la salud general percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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La pregunta de Salud general percibida es un elemento de la Encuesta de salud de formato corto.
Los participantes calificarán su salud como 'excelente', 'muy buena', 'buena', 'regular' y 'mala'.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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El PHQ9 mide los síntomas depresivos.
Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas depresivos de '0' (nada) a '3' (todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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El PSS-10 mide la percepción del estrés general de una persona.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4 con una puntuación máxima de 40.
Los niveles más altos de estrés se corresponden con puntuaciones más altas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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El GSE es una escala psicométrica de 10 elementos que evalúa las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a las exigencias de la vida.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos.
Las puntuaciones van de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40.
Una puntuación más alta indica más autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas hasta las 12 semanas.
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Satisfacción (Adaptado del Cuestionario de Satisfacción)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes calificarán su satisfacción con el programa B-SWELL en general. El cuestionario incluirá calificaciones de utilidad, facilidad de uso y aceptabilidad de la intervención. Las calificaciones se promediarán entre los participantes, con puntajes posibles que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. promediado entre los expertos, con puntajes posibles que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-SWELL2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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