- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404478
Stressreducerande friskvårdsprogram för svarta kvinnor i medelåldern (B-SWELL) (B-SWELL)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den primära dödsorsaken hos alla kvinnor, och när kvinnor övergår till mitten av livet överstiger prevalensen av hjärt-kärlsjukdom den hos män.1 Medellivslängden Svarta kvinnor, definierade som åldrarna 40-64, axlar i onödan bördan av hjärt-kärlsjukdom (CVD) 49 %), högt blodtryck (40 %) och hjärtsvikt (50 % större risk). Svarta kvinnor i mitten av livet rapporterar också högre nivåer av kronisk stress och ett större antal stressande livshändelser jämfört med vita kvinnor i mitten av livet, vilket gör att de löper större risk för hjärt-kärlsjukdom. Förutom den fysiska påverkan tar det tid och energi att hantera kronisk stress från egenvård, och fungerar som ett hinder för att anta hälsosamma livsstilsbeteenden. Befintliga interventioner adresserar inte helt de unika faktorerna som bidrar till upplevelsen av stress, livsstilsbeteenden och CVD-risk hos svarta kvinnor i mitten av livet.
Syftet med detta forskningsförslag är att utveckla ett medelåldersintervention för svarta kvinnors stressreducerande WELLness, B-SWELL, för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden baserat på stressorer och teman som identifierats i preliminär forskning. Gemenskapsbaserade deltagande forskningsmetoder (CBPR) kommer att användas för att engagera samhället och inkludera svarta kvinnor i mitten av livet i utvecklingen av B-SWELL. Vi föreslår att de färdigheter och kunskaper som erhålls genom deltagande i B-SWELL-programmet kommer att öka mottagligheten för de hälsosamma livsstilsbeteenden som beskrivs i American Heart Associations Life Simple 7 Success Plan (LS7). LS7 riktar sig mot sju riskfaktorer som är kända för att öka kardiovaskulär hälsorisk: kolesterol, fasteglukos, blodtryck, body mass index, fysisk aktivitet, kost och rökning.
Vår hypotes föreslår att låga stresspoäng och större själveffektivitet kommer att associeras med antagandet av AHA:s hälsosamma livsstilsbeteenden. Låg stress och själveffektivitet kommer att underlättas genom kamratstöd och kulturellt relevant innehåll, material och teman. B-SWELL-deltagare kommer att visa förbättrad själveffektivitet när det gäller att hantera livsstress och anta LS7-beteenden, jämfört med en kontrollgrupp som får traditionell hälsoutbildning (WE-gruppen).
Mål 1: Utveckla B-SWELL-interventionen för svarta kvinnor i mitten av livet genom den innovativa utnyttjandet av CBPR-metodologi och LS7 modifierbara hälsosamma livsstilsbeteenden.
- Att utveckla komponenter i B-SWELL-interventionsprototypen för svarta kvinnor i mitten av livet.
- Skaffa betyg av de nya komponenterna i B-SWELL från vår community advisory board för grad av noggrannhet, relevans och genomförbarhet för att informera om ytterligare förbättringar.
Mål 2: Fastställ genomförbarheten av B-SWELL-interventionen med ett försök med 50 svarta kvinnor i mitten av livet som randomiserades till B-SWELL-interventionen (25) eller till en kontrollgrupp för hälsoutbildning (WE) (25):
- Skaffa betyg för rekrytering, retention, behandlingstrohet och tillfredsställelsebetyg för interventionsprocedurerna för båda grupperna;
- Jämför mediatormått (stress, self-efficacy) för deltagare i B-SWELL-interventionsgruppen med de i WE-gruppen vid 8 och 12 veckor.
- Jämför resultatmått (LS7 sammanfattande poäng, ohälsosamma dagar, allmän hälsa, depressiva symtom) för deltagare i B-SWELL interventionsgruppen med de i WE uppmärksamhetskontrollgruppen vid 8 och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behärskar det engelska språket flytande,
- förmåga att höra och prata tillräckligt bra för att delta i vardagliga samtal,
- tillgång till en telefon med meddelanden,
- tillgång till WIFI,
- vilja att delta under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- nyligen invandring till USA,
- fånge eller i husarrest,
- gravid,
- terminal sjukdom (d.v.s. cancer i sent skede, tillstånd i livets slutskede, njursvikt som kräver dialys),
- historia av Alzheimers, demens eller allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. självmordstendenser, schizofreni eller svår obehandlad depression),
- andra allvarliga hälsotillstånd eller funktionshinder som förbjuder säkert deltagande i programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: B-SVÄLL
Deltagarna i B-SWELL-interventionen kommer att få information om stress och målsättning utöver hälsosamma livsstilsbeteenden.
Interventionen kommer att ske varje vecka under åtta veckor i grupper om 11 till 13 svarta kvinnor i mitten av livet för kamratstöd.
Resultatmått kommer att inkludera upplevd allmän hälsa, depressiva symtom, livets enkla 7 (LS7) poäng och antalet ohälsosamma dagar.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor.
|
Stressreducering och kulturellt anpassad information om hälsosamma livsstilsbeteenden kommer att användas för att öka hälsosamma livsstilsbeteenden enligt AHA:s Life's Simple 7. Fokus för intervention på per stöd, målsättning, stressreducering och kulturellt relevant information.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VI
Uppmärksamhetskontrollgruppen (WE) kommer att omfatta utbildning om hälsosamma livsstilsbeteenden och kamratstöd.
Uppmärksamhetskontrollgrupperna kommer också att ha sessioner varje vecka i åtta veckor i grupper om 11 till 13 svarta kvinnor i mitten av livet.
Resultatmått kommer att inkludera upplevd allmän hälsa, depressiva symtom, livets enkla 7 (LS7) poäng och antalet ohälsosamma dagar.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 8 veckor och 12 veckor.
|
Kulturellt anpassad information kommer att tillhandahållas om hälsosamma livsstilsbeteenden kommer att användas för att öka hälsosamma livsstilsbeteenden enligt AHA:s Life's Simple 7. Fokus för intervention på kamratstöd och kulturellt relevant innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i American Heart Associations Life's Simple Seven (LS7) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
LS7 fokuserar på sju viktiga hälsosamma livsstilsbeteenden: 1) viktminskning, 2) kost, 3) träning, 4) kolesterolkontroll, 5) glukoshantering, 6) rökning och 7) blodtryckskontroll.
Varje beteende ges en poäng: 0 (dålig), 1 (genomsnittlig) eller 2 (bäst) med en maximal poäng på 14.
Högre poäng indikerar trend mot optimala hälsobeteenden och lägre risk för hjärtsjukdom.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i "Antal ohälsosamma dagar"
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
Frågan "Antal ohälsosamma dagar" frågar deltagaren hur många dagar den senaste månaden som deras fysiska/psykiska hälsa inte var bra.
Antalet rapporterade ohälsosamma dagar kommer att jämföras från baslinjen.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
|
Förändring i upplevd allmän hälsa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
Frågan om upplevd allmän hälsa är en fråga från den korta hälsoundersökningen.
Deltagarna kommer att bedöma sin hälsa som "utmärkt", "mycket bra", "bra", "rättvis" och "dålig".
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
|
Förändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
PHQ9 mäter depressiva symtom.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sina depressiva symtom från '0' (inte alls) till '3' (varje dag).
Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större risk för depression.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cohens upplevda stressskala (PSS-10)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
PSS-10 mäter en persons uppfattning om allmän stress.
Objekten betygsätts på en skala från 0 till 4 med ett maximalt betyg på 40.
Högre nivåer av stress motsvarar högre poäng.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
|
Förändring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
GSE är en 10-punkts psykometrisk skala som bedömer optimistisk självförtroende för att klara av livets krav.
Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av alla objekt.
Poäng varierar från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
Totalpoäng varierar mellan 10 och 40.
En högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och från 8 veckor till 12 veckor.
|
|
Satisfaction (anpassad från Satisfaction questionnaire)
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att bedöma hur nöjda de är med det övergripande B-SWELL-programmet. Frågeformuläret kommer att innehålla betyg för användbarhet, användarvänlighet och acceptans av interventionen. Betygen beräknas i medeltal för deltagarna, med möjliga poäng från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. genomsnitt för experterna, med möjliga poäng från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-SWELL2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .