Wellnessprogramma voor stressvermindering voor zwarte midlife-vrouwen (B-SWELL) (B-SWELL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij alle vrouwen, en terwijl vrouwen op middelbare leeftijd overgaan, overtreft de prevalentie van hart- en vaatziekten die van mannen.1 Middelbare leeftijd Zwarte vrouwen, gedefinieerd in de leeftijd van 40-64 jaar, dragen onterecht de last van hart- en vaatziekten ( 49%), hypertensie (40%) en hartfalen (50% meer risico). Zwarte midlife-vrouwen rapporteren ook hogere niveaus van chronische stress en grotere aantallen stressvolle levensgebeurtenissen in vergelijking met blanke midlife-vrouwen, waardoor ze een groter risico lopen op hart- en vaatziekten. Naast de fysieke impact kost het omgaan met chronische stress tijd en energie van zelfzorg, omdat het een barrière vormt voor het aannemen van een gezonde levensstijl. Bestaande interventies pakken niet volledig de unieke factoren aan die bijdragen aan de ervaring van stress, levensstijlgedrag en CVD-risico bij zwarte vrouwen van middelbare leeftijd.
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is het ontwikkelen van een WELLness-interventie voor stressvermindering voor zwarte vrouwen, B-SWELL, om een gezonde levensstijl te bevorderen op basis van de stressfactoren en thema's die in vooronderzoek zijn geïdentificeerd. Op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmethoden (CBPR) zullen worden gebruikt om de gemeenschap te betrekken en zwarte vrouwen van middelbare leeftijd te betrekken bij de ontwikkeling van de B-SWELL. We stellen voor dat de vaardigheden en kennis die zijn opgedaan door deelname aan het B-SWELL-programma de ontvankelijkheid voor het gezonde levensstijlgedrag, zoals beschreven in het Life Simple 7 Success Plan (LS7) van de American Heart Association, zal vergroten. De LS7 richt zich op zeven risicofactoren waarvan bekend is dat ze het cardiovasculaire gezondheidsrisico verhogen: cholesterol, nuchtere glucose, bloeddruk, body mass index, fysieke activiteit, voeding en roken.
Onze hypothese stelt voor dat lage stressscores en grotere zelfeffectiviteit geassocieerd zullen zijn met de acceptatie van AHA's gezonde levensstijl. Lage stress en zelfeffectiviteit worden mogelijk gemaakt door collegiale ondersteuning en cultureel relevante inhoud, materialen en thema's. B-SWELL-deelnemers zullen een verbeterde zelfredzaamheid laten zien bij het omgaan met levensstress en het aannemen van LS7-gedrag, in vergelijking met een controlegroep die traditioneel welzijnsonderwijs krijgt (WE-groep).
Doel 1: Ontwikkel de B-SWELL-interventie voor zwarte vrouwen van middelbare leeftijd door op innovatieve wijze gebruik te maken van de CBPR-methodologie en LS7-aanpasbare gezonde levensstijlgedragingen.
- Componenten ontwikkelen van het B-SWELL-interventieprototype voor zwarte midlife-vrouwen.
- Verkrijg beoordelingen van de nieuwe componenten van de B-SWELL van onze community-adviesraad voor de mate van nauwkeurigheid, relevantie en haalbaarheid om verdere verfijningen te informeren.
Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van de B-SWELL-interventie met een proef van 50 midlife zwarte vrouwen gerandomiseerd naar de B-SWELL-interventie (25) of naar een wellness-educatie (WE) controlegroep (25):
- Verkrijgen van rekrutering, retentie, beoordelingen van behandelingstrouw en tevredenheidsscores voor de interventieprocedures voor beide groepen;
- Vergelijk mediatormaatregelen (stress, self-efficacy) voor deelnemers in de B-SWELL-interventiegroep met die in de WE-groep na 8 en 12 weken.
- Vergelijk uitkomstmaten (LS7 samenvattingsscores, ongezonde dagen, algemene gezondheid, depressieve symptomen) voor deelnemers in de B-SWELL-interventiegroep met die in de WE-aandachtscontrolegroep na 8 en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in de Engelse taal,
- vermogen om goed genoeg te horen en te praten om deel te nemen aan dagelijkse gesprekken,
- toegang tot een telefoon met messaging,
- toegang tot WIFI,
- bereidheid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- recente immigratie naar de VS,
- gevangene of huisarrest,
- zwanger,
- terminale ziekte (d.w.z. kanker in een vergevorderd stadium, toestand aan het levenseinde, nierfalen waarvoor dialyse nodig is),
- voorgeschiedenis van de ziekte van Alzheimer, dementie of ernstige geestesziekte (d.w.z. suïcidale neigingen, schizofrenie of ernstige onbehandelde depressie),
- andere ernstige gezondheidsproblemen of handicaps die veilige deelname aan het programma verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B-ZWELL
Deelnemers aan de B-SWELL-interventie krijgen informatie over stress en het stellen van doelen, naast een gezonde levensstijl.
De interventie vindt gedurende acht weken wekelijks plaats in groepen van 11 tot 13 midlife zwarte vrouwen voor peer support.
Uitkomstmaten omvatten de ervaren algemene gezondheid, depressieve symptomen, de eenvoudige 7-score (LS7) van het leven en het aantal ongezonde dagen.
Gegevensverzamelingen vinden plaats bij baseline, 8 weken en 12 weken.
|
Stressvermindering en cultureel toegesneden informatie over een gezonde levensstijl zal worden gebruikt om een gezonde levensstijl te bevorderen volgens Life's Simple 7 van de AHA. Focus van de interventie op per ondersteuning, het stellen van doelen, stressvermindering en cultureel relevante informatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WIJ
De aandachtscontrolegroep (WE) zal voorlichting geven over een gezonde levensstijl en steun van collega's.
De aandachtscontrolegroepen zullen ook acht weken lang wekelijkse sessies hebben in groepen van 11 tot 13 zwarte midlife-vrouwen.
Uitkomstmaten omvatten de ervaren algemene gezondheid, depressieve symptomen, de eenvoudige 7-score (LS7) van het leven en het aantal ongezonde dagen.
Gegevensverzamelingen vinden plaats bij baseline, 8 weken en 12 weken.
|
Cultureel toegesneden informatie zal worden verstrekt over gezonde levensstijlgedragingen zal worden gebruikt om gezonde levensstijlgedragingen te bevorderen volgens Life's Simple 7 van de AHA. Focus van de interventie op steun van collega's en cultureel relevante inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Life's Simple Seven (LS7) -score van de American Heart Association
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
LS7 richt zich op zeven belangrijke gezonde leefstijlgedragingen: 1) gewichtsverlies, 2) dieet, 3) lichaamsbeweging, 4) cholesterolbeheer, 5) glucosebeheer, 6) roken en 7) bloeddrukbeheer.
Elk gedrag krijgt een score: 0 (slecht), 1 (gemiddeld) of 2 (best) met een maximale score van 14.
Hogere scores duiden op een trend naar optimaal gezondheidsgedrag en een lager risico op hartaandoeningen.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het 'Aantal ongezonde dagen'
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
De vraag 'Aantal ongezonde dagen' vraagt de deelnemer hoeveel dagen in de afgelopen maand de fysieke/mentale gezondheid niet goed was.
Het aantal gemelde ongezonde dagen wordt vergeleken met de basislijn.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
|
Verandering in waargenomen algemene gezondheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
De vraag Ervaren algemene gezondheid is een item uit de Short Form Health Survey.
De deelnemers beoordelen hun gezondheid met 'uitstekend', 'zeer goed', 'goed', 'redelijk' en 'slecht'.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
De PHQ9 meet depressieve symptomen.
Deelnemers wordt gevraagd hun depressieve symptomen te beoordelen van '0' (helemaal niet) tot '3' (elke dag).
Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een groter risico op depressie.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal van Cohen (PSS-10)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
De PSS-10 meet iemands perceptie van algemene stress.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 met een maximale score van 40.
Hogere niveaus van stress komen overeen met hogere scores.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
De GSE is een psychometrische schaal van 10 items die optimistische zelfovertuigingen beoordeelt om aan de eisen van het leven te voldoen.
De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden.
Scores lopen van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
De totaalscores variëren van 10 tot 40.
Een hogere score duidt op meer zelfredzaamheid.
|
Verander van baseline naar 8 weken en van 8 weken naar 12 weken.
|
|
Tevredenheid (overgenomen van tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid over het algehele B-SWELL-programma beoordelen. De vragenlijst bevat beoordelingen voor bruikbaarheid, gebruiksgemak en aanvaardbaarheid van de interventie. De beoordelingen worden gemiddeld over de deelnemers, met mogelijke scores variërend van 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens. gemiddeld over de experts, met mogelijke scores variërend van 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-SWELL2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .