- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04404478
Programa de bem-estar de redução de estresse para mulheres negras de meia-idade (B-SWELL) (B-SWELL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todas as mulheres e, à medida que as mulheres passam pela meia-idade, a prevalência de DCV excede a dos homens. 49%), hipertensão (40%) e insuficiência cardíaca (risco 50% maior). Mulheres negras de meia-idade também relatam níveis mais altos de estresse crônico e maior número de eventos estressantes da vida em comparação com mulheres brancas de meia-idade, colocando-as em maior risco de DCV. Além do impacto físico, lidar com o estresse crônico consome tempo e energia do autocuidado, funcionando como uma barreira para a adoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis. As intervenções existentes não abordam totalmente os fatores únicos que contribuem para a experiência de estresse, comportamentos de estilo de vida e risco de DCV em mulheres negras na meia-idade.
O objetivo desta proposta de pesquisa é desenvolver uma intervenção WELLness de redução de estresse para mulheres negras de meia-idade, B-SWELL, para promover comportamentos de estilo de vida saudável com base nos estressores e temas identificados na pesquisa preliminar. Os métodos de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) serão usados para envolver a comunidade e incluir mulheres negras de meia-idade no desenvolvimento do B-SWELL. Propomos que as habilidades e conhecimentos adquiridos através da participação no programa B-SWELL aumentarão a receptividade aos comportamentos de estilo de vida saudável descritos no Plano de Sucesso Life Simple 7 (LS7) da American Heart Association. O LS7 tem como alvo sete fatores de risco conhecidos por aumentar o risco cardiovascular relacionado à saúde: colesterol, glicose em jejum, pressão arterial, índice de massa corporal, atividade física, dieta e tabagismo.
Nossa hipótese propõe que baixos escores de estresse e maior autoeficácia estarão associados à adoção de comportamentos de estilo de vida saudável da AHA. O baixo estresse e a autoeficácia serão facilitados por meio do apoio de colegas e conteúdo, materiais e temas culturalmente relevantes. Os participantes do B-SWELL mostrarão uma autoeficácia aprimorada no gerenciamento do estresse da vida e na adoção dos comportamentos LS7, em comparação com um grupo de controle que recebe educação tradicional de bem-estar (grupo WE).
Objetivo 1: Desenvolver a intervenção B-SWELL para mulheres negras de meia-idade por meio da alavancagem inovadora da metodologia CBPR e dos comportamentos de estilo de vida saudável modificáveis LS7.
- Desenvolver componentes do protótipo de intervenção B-SWELL para mulheres negras de meia-idade.
- Obtenha classificações dos novos componentes do B-SWELL de nosso conselho consultivo da comunidade quanto ao grau de precisão, relevância e viabilidade para informar outros refinamentos.
Objetivo 2: Determinar a viabilidade da intervenção B-SWELL com um estudo de 50 mulheres negras de meia-idade randomizadas para a intervenção B-SWELL (25) ou para um grupo de controle de educação de bem-estar (WE) (25):
- Obtenha classificações de recrutamento, retenção, fidelidade de tratamento e satisfação para os procedimentos de intervenção para ambos os grupos;
- Compare as medidas mediadoras (estresse, autoeficácia) para os participantes do grupo de intervenção B-SWELL com os do grupo WE em 8 e 12 semanas.
- Compare as medidas de resultado (pontuações resumidas LS7, dias não saudáveis, saúde geral, sintomas depressivos) para os participantes do grupo de intervenção B-SWELL com aqueles do grupo de controle de atenção WE em 8 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente na língua inglesa,
- capacidade de ouvir e falar bem o suficiente para se envolver em conversas cotidianas,
- acesso a um telefone com mensagens,
- acesso a wi-fi,
- vontade de participar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- imigração recente para os EUA,
- preso ou em prisão domiciliar,
- grávida,
- doença terminal (ou seja, câncer em estágio avançado, condição de fim de vida, insuficiência renal que requer diálise),
- história de Alzheimer, demência ou doença mental grave (ou seja, tendências suicidas, esquizofrenia ou depressão grave não tratada),
- quaisquer outras condições graves de saúde ou deficiência que impeçam a participação segura no programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: B-SWELL
Os participantes da intervenção B-SWELL receberão informações sobre estresse e estabelecimento de metas, além de comportamentos de estilo de vida saudáveis.
A intervenção acontecerá semanalmente durante oito semanas em grupos de 11 a 13 mulheres negras de meia-idade para apoio de pares.
As medidas de resultado incluirão saúde geral percebida, sintomas depressivos, pontuação simples de vida 7 (LS7) e número de dias não saudáveis.
As coletas de dados ocorrerão na linha de base, 8 semanas e 12 semanas.
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A redução do estresse e as informações culturalmente adaptadas sobre comportamentos de estilo de vida saudável serão usadas para aumentar os comportamentos de estilo de vida saudável de acordo com o Life's Simple 7 da AHA. Foco da intervenção no suporte por, estabelecimento de metas, redução do estresse e informações culturalmente relevantes.
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ACTIVE_COMPARATOR: NÓS
O grupo de controle de atenção (WE) incluirá educação sobre comportamentos de estilo de vida saudável e apoio de colegas.
Os grupos de controle de atenção também terão sessões semanais durante oito semanas em grupos de 11 a 13 mulheres negras de meia-idade.
As medidas de resultado incluirão saúde geral percebida, sintomas depressivos, pontuação simples de vida 7 (LS7) e número de dias não saudáveis.
As coletas de dados ocorrerão na linha de base, 8 semanas e 12 semanas.
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Informações adaptadas culturalmente serão fornecidas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e serão usadas para aumentar os comportamentos de estilo de vida saudável de acordo com o Life's Simple 7 da AHA. Foco da intervenção no apoio de pares e conteúdo culturalmente relevante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação Life's Simple Seven (LS7) da American Heart Association
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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O LS7 concentra-se em sete comportamentos-chave de estilo de vida saudável: 1) perda de peso, 2) dieta, 3) exercício, 4) controle do colesterol, 5) controle da glicose, 6) tabagismo e 7) controle da pressão arterial.
Cada comportamento recebe uma pontuação: 0 (ruim), 1 (regular) ou 2 (melhor) com uma pontuação máxima de 14.
Pontuações mais altas indicam tendência a comportamentos de saúde ideais e menor risco de doença cardíaca.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no 'Número de dias de insalubridade'
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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A pergunta 'Número de dias sem saúde' pergunta ao participante quantos dias no mês passado sua saúde física/mental não foi boa.
O número de dias não saudáveis relatados será comparado a partir da linha de base.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Mudança na Percepção de Saúde Geral
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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A questão Perceived General Health é um item do Short Form Health Survey.
Os participantes avaliarão sua saúde como 'excelente', 'muito boa', 'boa', 'regular' e 'ruim'.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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O PHQ9 mede sintomas depressivos.
Os participantes são solicitados a classificar seus sintomas depressivos de '0' (nunca) a '3' (todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior risco de depressão.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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O PSS-10 mede a percepção de estresse geral de uma pessoa.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, com pontuação máxima de 40.
Níveis mais altos de estresse correspondem a pontuações mais altas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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O GSE é uma escala psicométrica de 10 itens que avalia autocrenças otimistas para lidar com as demandas da vida.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens.
As pontuações variam de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
As pontuações totais variam entre 10 e 40.
Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
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Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
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Satisfação (adaptado do questionário de satisfação)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o programa B-SWELL geral. O questionário incluirá avaliações de utilidade, facilidade de uso e aceitabilidade da intervenção. As avaliações serão calculadas em média entre os participantes, com pontuações possíveis variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. média entre os especialistas, com pontuações possíveis variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-SWELL2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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