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Programa de bem-estar de redução de estresse para mulheres negras de meia-idade (B-SWELL) (B-SWELL)

30 de julho de 2022 atualizado por: Holly Jones, University of Cincinnati
Este estudo de pesquisa examina os fatores culturais e de gênero únicos que influenciam como as mulheres negras de meia-idade experimentam o estresse e incorporam comportamentos de estilo de vida saudável na vida diária. A intervenção B-SWELL usa a redução do estresse e o estabelecimento de metas para aumentar a autoeficácia na adoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis. A intervenção B-SWELL será comparada a um grupo de bem-estar de controle de desatenção em um estudo de controle randomizado. O resultado a longo prazo é diminuir o risco de doença cardiovascular nesta população de alto risco, mulheres negras de meia-idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todas as mulheres e, à medida que as mulheres passam pela meia-idade, a prevalência de DCV excede a dos homens. 49%), hipertensão (40%) e insuficiência cardíaca (risco 50% maior). Mulheres negras de meia-idade também relatam níveis mais altos de estresse crônico e maior número de eventos estressantes da vida em comparação com mulheres brancas de meia-idade, colocando-as em maior risco de DCV. Além do impacto físico, lidar com o estresse crônico consome tempo e energia do autocuidado, funcionando como uma barreira para a adoção de comportamentos de estilo de vida saudáveis. As intervenções existentes não abordam totalmente os fatores únicos que contribuem para a experiência de estresse, comportamentos de estilo de vida e risco de DCV em mulheres negras na meia-idade.

O objetivo desta proposta de pesquisa é desenvolver uma intervenção WELLness de redução de estresse para mulheres negras de meia-idade, B-SWELL, para promover comportamentos de estilo de vida saudável com base nos estressores e temas identificados na pesquisa preliminar. Os métodos de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) serão usados ​​para envolver a comunidade e incluir mulheres negras de meia-idade no desenvolvimento do B-SWELL. Propomos que as habilidades e conhecimentos adquiridos através da participação no programa B-SWELL aumentarão a receptividade aos comportamentos de estilo de vida saudável descritos no Plano de Sucesso Life Simple 7 (LS7) da American Heart Association. O LS7 tem como alvo sete fatores de risco conhecidos por aumentar o risco cardiovascular relacionado à saúde: colesterol, glicose em jejum, pressão arterial, índice de massa corporal, atividade física, dieta e tabagismo.

Nossa hipótese propõe que baixos escores de estresse e maior autoeficácia estarão associados à adoção de comportamentos de estilo de vida saudável da AHA. O baixo estresse e a autoeficácia serão facilitados por meio do apoio de colegas e conteúdo, materiais e temas culturalmente relevantes. Os participantes do B-SWELL mostrarão uma autoeficácia aprimorada no gerenciamento do estresse da vida e na adoção dos comportamentos LS7, em comparação com um grupo de controle que recebe educação tradicional de bem-estar (grupo WE).

Objetivo 1: Desenvolver a intervenção B-SWELL para mulheres negras de meia-idade por meio da alavancagem inovadora da metodologia CBPR e dos comportamentos de estilo de vida saudável modificáveis ​​LS7.

  1. Desenvolver componentes do protótipo de intervenção B-SWELL para mulheres negras de meia-idade.
  2. Obtenha classificações dos novos componentes do B-SWELL de nosso conselho consultivo da comunidade quanto ao grau de precisão, relevância e viabilidade para informar outros refinamentos.

Objetivo 2: Determinar a viabilidade da intervenção B-SWELL com um estudo de 50 mulheres negras de meia-idade randomizadas para a intervenção B-SWELL (25) ou para um grupo de controle de educação de bem-estar (WE) (25):

  1. Obtenha classificações de recrutamento, retenção, fidelidade de tratamento e satisfação para os procedimentos de intervenção para ambos os grupos;
  2. Compare as medidas mediadoras (estresse, autoeficácia) para os participantes do grupo de intervenção B-SWELL com os do grupo WE em 8 e 12 semanas.
  3. Compare as medidas de resultado (pontuações resumidas LS7, dias não saudáveis, saúde geral, sintomas depressivos) para os participantes do grupo de intervenção B-SWELL com aqueles do grupo de controle de atenção WE em 8 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fluente na língua inglesa,
  • capacidade de ouvir e falar bem o suficiente para se envolver em conversas cotidianas,
  • acesso a um telefone com mensagens,
  • acesso a wi-fi,
  • vontade de participar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • imigração recente para os EUA,
  • preso ou em prisão domiciliar,
  • grávida,
  • doença terminal (ou seja, câncer em estágio avançado, condição de fim de vida, insuficiência renal que requer diálise),
  • história de Alzheimer, demência ou doença mental grave (ou seja, tendências suicidas, esquizofrenia ou depressão grave não tratada),
  • quaisquer outras condições graves de saúde ou deficiência que impeçam a participação segura no programa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B-SWELL
Os participantes da intervenção B-SWELL receberão informações sobre estresse e estabelecimento de metas, além de comportamentos de estilo de vida saudáveis. A intervenção acontecerá semanalmente durante oito semanas em grupos de 11 a 13 mulheres negras de meia-idade para apoio de pares. As medidas de resultado incluirão saúde geral percebida, sintomas depressivos, pontuação simples de vida 7 (LS7) e número de dias não saudáveis. As coletas de dados ocorrerão na linha de base, 8 semanas e 12 semanas.
A redução do estresse e as informações culturalmente adaptadas sobre comportamentos de estilo de vida saudável serão usadas para aumentar os comportamentos de estilo de vida saudável de acordo com o Life's Simple 7 da AHA. Foco da intervenção no suporte por, estabelecimento de metas, redução do estresse e informações culturalmente relevantes.
ACTIVE_COMPARATOR: NÓS
O grupo de controle de atenção (WE) incluirá educação sobre comportamentos de estilo de vida saudável e apoio de colegas. Os grupos de controle de atenção também terão sessões semanais durante oito semanas em grupos de 11 a 13 mulheres negras de meia-idade. As medidas de resultado incluirão saúde geral percebida, sintomas depressivos, pontuação simples de vida 7 (LS7) e número de dias não saudáveis. As coletas de dados ocorrerão na linha de base, 8 semanas e 12 semanas.
Informações adaptadas culturalmente serão fornecidas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e serão usadas para aumentar os comportamentos de estilo de vida saudável de acordo com o Life's Simple 7 da AHA. Foco da intervenção no apoio de pares e conteúdo culturalmente relevante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Life's Simple Seven (LS7) da American Heart Association
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
O LS7 concentra-se em sete comportamentos-chave de estilo de vida saudável: 1) perda de peso, 2) dieta, 3) exercício, 4) controle do colesterol, 5) controle da glicose, 6) tabagismo e 7) controle da pressão arterial. Cada comportamento recebe uma pontuação: 0 (ruim), 1 (regular) ou 2 (melhor) com uma pontuação máxima de 14. Pontuações mais altas indicam tendência a comportamentos de saúde ideais e menor risco de doença cardíaca.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no 'Número de dias de insalubridade'
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
A pergunta 'Número de dias sem saúde' pergunta ao participante quantos dias no mês passado sua saúde física/mental não foi boa. O número de dias não saudáveis ​​relatados será comparado a partir da linha de base.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
Mudança na Percepção de Saúde Geral
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
A questão Perceived General Health é um item do Short Form Health Survey. Os participantes avaliarão sua saúde como 'excelente', 'muito boa', 'boa', 'regular' e 'ruim'.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
O PHQ9 mede sintomas depressivos. Os participantes são solicitados a classificar seus sintomas depressivos de '0' (nunca) a '3' (todos os dias). As pontuações variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior risco de depressão.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
O PSS-10 mede a percepção de estresse geral de uma pessoa. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, com pontuação máxima de 40. Níveis mais altos de estresse correspondem a pontuações mais altas.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
Mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
O GSE é uma escala psicométrica de 10 itens que avalia autocrenças otimistas para lidar com as demandas da vida. A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens. As pontuações variam de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro). As pontuações totais variam entre 10 e 40. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Mudança da linha de base para 8 semanas e de 8 semanas para 12 semanas.
Satisfação (adaptado do questionário de satisfação)
Prazo: 8 semanas

Os participantes avaliarão sua satisfação com o programa B-SWELL geral. O questionário incluirá avaliações de utilidade, facilidade de uso e aceitabilidade da intervenção. As avaliações serão calculadas em média entre os participantes, com pontuações possíveis variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.

média entre os especialistas, com pontuações possíveis variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

12 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-SWELL2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prevemos que haverá manuscritos, não apenas dos resultados dos Objetivos Específicos 1 e 2, mas também de análises secundárias dos dados gerados neste estudo. Divulgaremos os resultados dos Objetivos Específicos 1 e 2, bem como os resultados das análises secundárias, em periódicos revisados ​​por pares. Também disponibilizaremos os dados para outras pessoas. Os dados serão compartilhados com alunos de graduação, alunos de MSN, alunos de DNP, alunos de doutorado, alunos de pós-doutorado e membros do corpo docente interessados ​​na Universidade de Cincinnati, Faculdade de Enfermagem e outras instituições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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