Wellness program na snížení stresu pro ženy středního věku (B-SWELL) (B-SWELL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární příčinou úmrtí u všech žen, a když ženy přecházejí do středního věku, prevalence KVO převyšuje u mužů. 49 %), hypertenze (40 %) a srdeční selhání (o 50 % vyšší riziko). Černé ženy středního věku také uvádějí vyšší úroveň chronického stresu a větší počet stresujících životních událostí ve srovnání s bílými ženami středního věku, což je vystavuje většímu riziku KVO. Kromě fyzického dopadu vyžaduje zvládání chronického stresu čas a energii od sebepéče, což funguje jako překážka pro přijetí zdravého životního stylu. Stávající intervence plně neřeší jedinečné faktory přispívající k prožívání stresu, životnímu stylu a riziku KVO u černošek ve středním věku.
Účelem tohoto návrhu výzkumu je vyvinout intervence WELLness pro ženy středního věku pro snížení stresu, B-SWELL, na podporu zdravého životního stylu založeného na stresorech a tématech identifikovaných v předběžném výzkumu. Metody komunitního participativního výzkumu (CBPR) budou použity k zapojení komunity a zahrnutí černých žen středního věku do vývoje B-SWELL. Navrhujeme, aby dovednosti a znalosti získané účastí v programu B-SWELL zvýšily vnímavost ke zdravému životnímu stylu popsanému v Life Simple 7 Success Plan (LS7) American Heart Association. LS7 se zaměřuje na sedm rizikových faktorů, o kterých je známo, že zvyšují kardiovaskulární zdravotní riziko: cholesterol, glukóza nalačno, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita, strava a kouření.
Naše hypotéza navrhuje, že nízké skóre stresu a větší vlastní účinnost budou spojeny s přijetím AHA zdravého životního stylu. Nízký stres a sebeúčinnost budou podpořeny prostřednictvím vzájemné podpory a kulturně relevantního obsahu, materiálů a témat. Účastníci B-SWELL prokáží zlepšenou sebeúčinnost při zvládání životního stresu a osvojení si chování LS7 ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává tradiční wellness vzdělávání (skupina WE).
Cíl 1: Vyvinout intervenci B-SWELL pro černošky středního věku prostřednictvím inovativního využití metodologie CBPR a modifikovatelného chování zdravého životního stylu LS7.
- Vyvinout součásti prototypu intervence B-SWELL pro černé ženy středního věku.
- Získejte hodnocení nových součástí B-SWELL od našeho komunitního poradního výboru pro stupeň přesnosti, relevance a proveditelnosti, abyste mohli informovat o dalších vylepšeních.
Cíl 2: Stanovit proveditelnost intervence B-SWELL pomocí studie s 50 černoškami středního věku randomizovaných do intervence B-SWELL (25) nebo do kontrolní skupiny wellness vzdělávání (WE) (25):
- Získejte hodnocení náboru, udržení, hodnocení věrnosti léčby a hodnocení spokojenosti pro intervenční postupy pro obě skupiny;
- Porovnejte měření mediátorů (stres, sebeúčinnost) u účastníků v intervenční skupině B-SWELL s těmi ve skupině WE v 8. a 12. týdnu.
- Porovnejte výsledky (souhrnné skóre LS7, nezdravé dny, celkový zdravotní stav, depresivní symptomy) pro účastníky v intervenční skupině B-SWELL s těmi ve skupině s kontrolou pozornosti WE v 8. a 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně anglicky,
- schopnost slyšet a mluvit dostatečně dobře, aby se zapojili do každodenní konverzace,
- přístup k telefonu se zprávami,
- přístup k WIFI,
- ochota zúčastnit se po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- nedávné přistěhovalectví do USA,
- vězněm nebo v domácím vězení,
- těhotná,
- terminální onemocnění (tj. pozdní stadium rakoviny, stav na konci života, selhání ledvin vyžadující dialýzu),
- Alzheimerova choroba, demence nebo závažné duševní onemocnění (tj. sebevražedné sklony, schizofrenie nebo těžká neléčená deprese) v anamnéze,
- jakékoli jiné závažné zdravotní stavy nebo postižení zakazující bezpečnou účast v programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B-SWELL
Účastníci intervence B-SWELL získají kromě zdravého životního stylu také informace o stresu a stanovení cílů.
Intervence bude probíhat každý týden po dobu osmi týdnů ve skupinách 11 až 13 černošek středního věku za účelem podpory vrstevníků.
Výsledná měření budou zahrnovat vnímaný celkový zdravotní stav, depresivní symptomy, životní jednoduché skóre 7 (LS7) a počet nezdravých dnů.
Sběr dat bude probíhat na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Snížení stresu a kulturně přizpůsobené informace o chování zdravého životního stylu budou použity ke zvýšení zdravého životního stylu podle Life's Simple 7 AHA. Zaměření intervence na podporu, stanovení cílů, snížení stresu a kulturně relevantní informace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MY
Skupina pro kontrolu pozornosti (WE) bude zahrnovat vzdělávání o zdravém životním stylu a vzájemné podpoře.
Skupiny kontrolující pozornost budou mít také týdenní sezení po dobu osmi týdnů ve skupinách 11 až 13 černošek středního věku.
Výsledná měření budou zahrnovat vnímaný celkový zdravotní stav, depresivní symptomy, životní jednoduché skóre 7 (LS7) a počet nezdravých dnů.
Sběr dat bude probíhat na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Budou poskytnuty kulturně přizpůsobené informace o zdravém životním stylu, které budou použity ke zvýšení zdravého životního stylu podle AHA's Life's Simple 7. Zaměření intervence na podporu vrstevníků a kulturně relevantní obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Life's Simple Seven (LS7) American Heart Association
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
LS7 se zaměřuje na sedm klíčových chování zdravého životního stylu: 1) hubnutí, 2) dieta, 3) cvičení, 4) kontrola cholesterolu, 5) kontrola glukózy, 6) kouření a 7) kontrola krevního tlaku.
Každé chování je ohodnoceno: 0 (špatné), 1 (průměrné) nebo 2 (nejlepší) s maximálním skóre 14.
Vyšší skóre ukazuje trend směrem k optimálnímu zdravotnímu chování a nižšímu riziku srdečních onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v „Počet nezdravých dnů“
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
Otázka „Počet nezdravých dnů“ se účastníka ptá, kolik dní v minulém měsíci nebylo jeho fyzické/duševní zdraví dobré.
Počet hlášených nezdravých dnů bude porovnán s výchozí hodnotou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
|
Změna ve vnímání celkového zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
Otázka vnímaného obecného zdraví je jednou položkou z krátkého průzkumu zdraví.
Účastníci budou hodnotit své zdraví jako „výborné“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ a „špatné“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
PHQ9 měří příznaky deprese.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své symptomy deprese od „0“ (vůbec ne) do „3“ (každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cohenovy stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
PSS-10 měří, jak člověk vnímá celkový stres.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s maximálním skóre 40.
Vyšší úroveň stresu odpovídá vyššímu skóre.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
|
Změna obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
GSE je 10-položková psychometrická škála, která hodnotí optimistické sebevědomí pro zvládnutí životních požadavků.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda).
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40.
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a z 8 týdnů na 12 týdnů.
|
|
Spokojenost (převzato z dotazníku spokojenosti)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s celkovým programem B-SWELL. Dotazník bude obsahovat hodnocení užitečnosti, snadnosti použití a přijatelnosti intervence. Hodnocení bude zprůměrováno mezi účastníky s možným skóre v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. průměr mezi odborníky, s možným skóre v rozmezí od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-SWELL2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na B-SWELL: Wellness program pro ženy středního věku pro snížení stresu
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborStres | Intervence do životního stylu | Příznaky deprese | Self-Efficacy | Změna chování | Povědomí | Vnímaný stres | Rizikové faktory srdečních onemocněníSpojené státy