- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04404478
Stressiä vähentävä hyvinvointiohjelma keski-iän mustille naisille (B-SWELL) (B-SWELL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on kaikkien naisten ensisijainen kuolinsyy, ja naisten siirtyessä keski-ikään asti sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys ylittää miesten.1 Keski-ikäiset mustat naiset, jotka määritellään iältään 40–64-vuotiaiksi, kantavat tarpeettomasti sydän- ja verisuonisairauksien taakkaa. 49 %), verenpainetauti (40 %) ja sydämen vajaatoiminta (50 % suurempi riski). Keski-iän mustaihoiset naiset raportoivat myös suuremmasta kroonisesta stressistä ja suuremmasta määrästä stressaavia elämäntapahtumia verrattuna keski-iän valkoisiin naisiin, mikä lisää heillä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Fyysisen vaikutuksen lisäksi kroonisesta stressistä selviytyminen vie aikaa ja energiaa itsehoidosta ja toimii esteenä terveiden elämäntapojen omaksumiselle. Olemassa olevat interventiot eivät täysin ota huomioon ainutlaatuisia tekijöitä, jotka vaikuttavat keski-iän mustien naisten stressikokemukseen, elämäntapakäyttäytymiseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on kehittää keski-iän mustien naisten Stress-reduction WELLness -interventio, B-SWELL, edistää terveellisiä elämäntapoja alustavassa tutkimuksessa tunnistettuihin stressitekijöihin ja teemoihin perustuen. Yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) menetelmiä käytetään saamaan yhteisö ja mukaan keski-ikäiset mustat naiset B-SWELLin kehittämiseen. Ehdotamme, että B-SWELL-ohjelmaan osallistumisen kautta saadut taidot ja tiedot lisäävät vastaanottokykyä American Heart Associationin Life Simple 7 -menestyssuunnitelmassa (LS7) hahmoteltuihin terveellisiin elämäntapoihin. LS7 kohdistuu seitsemään riskitekijään, joiden tiedetään lisäävän kardiovaskulaarisia terveysriskejä: kolesteroli, paastoglukoosi, verenpaine, painoindeksi, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja tupakointi.
Hypoteesimme ehdottaa, että alhaiset stressipisteet ja suurempi itsetehokkuus liittyvät AHA:n terveellisten elämäntapojen omaksumiseen. Alhaista stressiä ja itsetehokkuutta helpotetaan vertaistuen ja kulttuurisesti merkityksellisen sisällön, materiaalien ja teemojen avulla. B-SWELLin osallistujat osoittavat parempaa itsetehokkuutta elämän stressin hallinnassa ja LS7-käyttäytymisen omaksumisessa verrattuna perinteisen hyvinvointikoulutuksen saavaan kontrolliryhmään (WE-ryhmä).
Tavoite 1: Kehitä B-SWELL-interventio keski-iän mustille naisille hyödyntämällä innovatiivista CBPR-metodologiaa ja LS7:n muokattavia terveellisiä elämäntapoja.
- Kehittää B-SWELL-interventioprototyypin komponentteja keski-ikäisille mustille naisille.
- Hanki B-SWELLin uusien osien luokitukset tarkkuuden, osuvuuden ja toteutettavuuden osalta yhteisön neuvottelukunnalta, jotta voit ilmoittaa lisätarkennuksista.
Tavoite 2: Selvitä B-SWELL-intervention toteutettavuus 50 keski-ikäisen mustan naisen tutkimuksella, jotka satunnaistettiin B-SWELL-interventioon (25) tai hyvinvointikasvatuksen (WE) kontrolliryhmään (25):
- Hanki molempien ryhmien rekrytointi-, säilyttämis-, hoidon uskollisuus- ja tyytyväisyysluokitukset interventiotoimenpiteisiin;
- Vertaa B-SWELL-interventioryhmän osallistujien välittäjätoimenpiteitä (stressi, itsetehokkuus) WE-ryhmän toimenpiteisiin 8 ja 12 viikon kohdalla.
- Vertaa B-SWELL-interventioryhmän osallistujien tulosmittauksia (LS7-yhteenvetopisteet, epäterveet päivät, yleinen terveys, masennusoireet) WE-huomiokontrolliryhmän tuloksiin 8 ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti englantia,
- kyky kuulla ja puhua tarpeeksi hyvin osallistuakseen jokapäiväiseen keskusteluun,
- pääsy puhelimeen, jossa on viestit,
- pääsy WIFI:iin,
- halukkuus osallistua tutkimukseen koko ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen maahanmuutto Yhdysvaltoihin,
- vankina tai kotiarestissa,
- raskaana,
- terminaalisairaus (eli myöhäisvaiheen syöpä, elämän loppuvaiheessa oleva tila, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta),
- sinulla on ollut Alzheimerin tauti, dementia tai vakava mielisairaus (ts. itsemurhataipumus, skitsofrenia tai vaikea hoitamaton masennus),
- muut vakavat terveysongelmat tai vammat, jotka estävät turvallisen osallistumisen ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B-SWELL
B-SWELL-interventioon osallistujat saavat tietoa stressistä ja tavoitteiden asettamisesta terveellisten elämäntapojen lisäksi.
Interventio toteutetaan viikoittain kahdeksan viikon ajan ryhmissä, joissa on 11–13 keski-ikäistä mustaa naista vertaistukea varten.
Tulosmittauksiin kuuluvat koettu yleinen terveys, masennusoireet, elämän yksinkertainen pistemäärä 7 (LS7) ja epäterveellisten päivien lukumäärä.
Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Stressin vähentämistä ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa terveellisistä elämäntavoista käytetään lisäämään terveiden elämäntapojen käyttäytymistä AHA:n Life's Simple 7:n mukaisesti. Intervention painopiste tukikohtaan, tavoitteiden asettamiseen, stressin vähentämiseen ja kulttuurisesti merkitykselliseen tietoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ME
Huomiovalvontaryhmä (WE) sisältää koulutusta terveellisistä elämäntavoista ja vertaistuesta.
Tarkkailuryhmät pitävät myös viikoittaisia istuntoja kahdeksan viikon ajan ryhmissä, joissa on 11-13 keski-ikäistä mustaa naista.
Tulosmittauksiin kuuluvat koettu yleinen terveys, masennusoireet, elämän yksinkertainen pistemäärä 7 (LS7) ja epäterveellisten päivien lukumäärä.
Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Kulttuurisesti räätälöityä tietoa terveellisten elämäntapojen käyttäytymisestä käytetään lisäämään terveellisiä elämäntapoja AHA:n Life's Simple 7:n mukaisesti. Intervention painopiste vertaistuessa ja kulttuurisesti relevantissa sisällössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos American Heart Associationin Life's Simple Seven (LS7) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
LS7 keskittyy seitsemään keskeiseen terveelliseen elämäntapaan: 1) laihtuminen, 2) ruokavalio, 3) liikunta, 4) kolesterolin hallinta, 5) glukoosin hallinta, 6) tupakointi ja 7) verenpaineen hallinta.
Jokaiselle käytökselle annetaan arvosana: 0 (huono), 1 (keskiarvo) tai 2 (paras) ja maksimipistemäärä 14.
Korkeammat pisteet osoittavat suuntausta kohti optimaalista terveyskäyttäytymistä ja pienempää sydänsairauksien riskiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "epäterveellisten päivien määrässä"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
Epäterveellisten päivien määrä -kysymys kysyy osallistujalta, kuinka monena päivänä viimeisen kuukauden aikana hänen fyysinen/psyykkinen terveytensä ei ollut hyvä.
Ilmoitettujen epäterveellisten päivien määrää verrataan lähtötasoon.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
|
Muutos koetussa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
Perceived General Health -kysymys on yksi Short Form Health Survey -tutkimuksen kohta.
Osallistujat arvioivat terveytensä 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', 'kohtuullinen' ja 'huono'.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
PHQ9 mittaa masennuksen oireita.
Osallistujia pyydetään arvioimaan masennusoireensa arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen riskiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
PSS-10 mittaa ihmisen yleistä stressiä.
Kohteet arvostetaan asteikolla 0-4 ja maksimipistemäärä on 40.
Korkeampi stressitaso vastaa korkeampia pisteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa (GSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
GSE on 10 kohdan psykometrinen asteikko, joka arvioi optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen elämän vaatimuksista.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10 ja 40 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
|
|
Tyytyväisyys (muokattu tyytyväisyyskyselystä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä B-SWELL-ohjelmaan. Kyselylomake sisältää arvioita toimenpiteen hyödyllisyydestä, käytön helppoudesta ja hyväksyttävyydestä. Arviot lasketaan osallistujien keskiarvoksi, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. asiantuntijoiden keskiarvo, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-SWELL2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .