Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiä vähentävä hyvinvointiohjelma keski-iän mustille naisille (B-SWELL) (B-SWELL)

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Holly Jones, University of Cincinnati
Tämä tutkimus tutkii ainutlaatuisia kulttuurisia ja sukupuoleen perustuvia tekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, miten keski-ikäiset mustat naiset kokevat stressiä ja sisällyttävät terveellisiä elämäntapoja jokapäiväiseen elämään. B-SWELL-interventio käyttää stressin vähentämistä ja tavoitteiden asettamista lisätäkseen itsetehokkuutta terveellisten elämäntapojen omaksumisessa. B-SWELL-interventiota verrataan tarkkaamattomuuskontrollin hyvinvointiryhmään satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Pitkän aikavälin tulos on vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä tässä suuren riskin väestössä, keski-iässä mustissa naisissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on kaikkien naisten ensisijainen kuolinsyy, ja naisten siirtyessä keski-ikään asti sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys ylittää miesten.1 Keski-ikäiset mustat naiset, jotka määritellään iältään 40–64-vuotiaiksi, kantavat tarpeettomasti sydän- ja verisuonisairauksien taakkaa. 49 %), verenpainetauti (40 %) ja sydämen vajaatoiminta (50 % suurempi riski). Keski-iän mustaihoiset naiset raportoivat myös suuremmasta kroonisesta stressistä ja suuremmasta määrästä stressaavia elämäntapahtumia verrattuna keski-iän valkoisiin naisiin, mikä lisää heillä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Fyysisen vaikutuksen lisäksi kroonisesta stressistä selviytyminen vie aikaa ja energiaa itsehoidosta ja toimii esteenä terveiden elämäntapojen omaksumiselle. Olemassa olevat interventiot eivät täysin ota huomioon ainutlaatuisia tekijöitä, jotka vaikuttavat keski-iän mustien naisten stressikokemukseen, elämäntapakäyttäytymiseen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on kehittää keski-iän mustien naisten Stress-reduction WELLness -interventio, B-SWELL, edistää terveellisiä elämäntapoja alustavassa tutkimuksessa tunnistettuihin stressitekijöihin ja teemoihin perustuen. Yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) menetelmiä käytetään saamaan yhteisö ja mukaan keski-ikäiset mustat naiset B-SWELLin kehittämiseen. Ehdotamme, että B-SWELL-ohjelmaan osallistumisen kautta saadut taidot ja tiedot lisäävät vastaanottokykyä American Heart Associationin Life Simple 7 -menestyssuunnitelmassa (LS7) hahmoteltuihin terveellisiin elämäntapoihin. LS7 kohdistuu seitsemään riskitekijään, joiden tiedetään lisäävän kardiovaskulaarisia terveysriskejä: kolesteroli, paastoglukoosi, verenpaine, painoindeksi, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja tupakointi.

Hypoteesimme ehdottaa, että alhaiset stressipisteet ja suurempi itsetehokkuus liittyvät AHA:n terveellisten elämäntapojen omaksumiseen. Alhaista stressiä ja itsetehokkuutta helpotetaan vertaistuen ja kulttuurisesti merkityksellisen sisällön, materiaalien ja teemojen avulla. B-SWELLin osallistujat osoittavat parempaa itsetehokkuutta elämän stressin hallinnassa ja LS7-käyttäytymisen omaksumisessa verrattuna perinteisen hyvinvointikoulutuksen saavaan kontrolliryhmään (WE-ryhmä).

Tavoite 1: Kehitä B-SWELL-interventio keski-iän mustille naisille hyödyntämällä innovatiivista CBPR-metodologiaa ja LS7:n muokattavia terveellisiä elämäntapoja.

  1. Kehittää B-SWELL-interventioprototyypin komponentteja keski-ikäisille mustille naisille.
  2. Hanki B-SWELLin uusien osien luokitukset tarkkuuden, osuvuuden ja toteutettavuuden osalta yhteisön neuvottelukunnalta, jotta voit ilmoittaa lisätarkennuksista.

Tavoite 2: Selvitä B-SWELL-intervention toteutettavuus 50 keski-ikäisen mustan naisen tutkimuksella, jotka satunnaistettiin B-SWELL-interventioon (25) tai hyvinvointikasvatuksen (WE) kontrolliryhmään (25):

  1. Hanki molempien ryhmien rekrytointi-, säilyttämis-, hoidon uskollisuus- ja tyytyväisyysluokitukset interventiotoimenpiteisiin;
  2. Vertaa B-SWELL-interventioryhmän osallistujien välittäjätoimenpiteitä (stressi, itsetehokkuus) WE-ryhmän toimenpiteisiin 8 ja 12 viikon kohdalla.
  3. Vertaa B-SWELL-interventioryhmän osallistujien tulosmittauksia (LS7-yhteenvetopisteet, epäterveet päivät, yleinen terveys, masennusoireet) WE-huomiokontrolliryhmän tuloksiin 8 ja 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sujuvasti englantia,
  • kyky kuulla ja puhua tarpeeksi hyvin osallistuakseen jokapäiväiseen keskusteluun,
  • pääsy puhelimeen, jossa on viestit,
  • pääsy WIFI:iin,
  • halukkuus osallistua tutkimukseen koko ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen maahanmuutto Yhdysvaltoihin,
  • vankina tai kotiarestissa,
  • raskaana,
  • terminaalisairaus (eli myöhäisvaiheen syöpä, elämän loppuvaiheessa oleva tila, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta),
  • sinulla on ollut Alzheimerin tauti, dementia tai vakava mielisairaus (ts. itsemurhataipumus, skitsofrenia tai vaikea hoitamaton masennus),
  • muut vakavat terveysongelmat tai vammat, jotka estävät turvallisen osallistumisen ohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B-SWELL
B-SWELL-interventioon osallistujat saavat tietoa stressistä ja tavoitteiden asettamisesta terveellisten elämäntapojen lisäksi. Interventio toteutetaan viikoittain kahdeksan viikon ajan ryhmissä, joissa on 11–13 keski-ikäistä mustaa naista vertaistukea varten. Tulosmittauksiin kuuluvat koettu yleinen terveys, masennusoireet, elämän yksinkertainen pistemäärä 7 (LS7) ja epäterveellisten päivien lukumäärä. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Stressin vähentämistä ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa terveellisistä elämäntavoista käytetään lisäämään terveiden elämäntapojen käyttäytymistä AHA:n Life's Simple 7:n mukaisesti. Intervention painopiste tukikohtaan, tavoitteiden asettamiseen, stressin vähentämiseen ja kulttuurisesti merkitykselliseen tietoon.
ACTIVE_COMPARATOR: ME
Huomiovalvontaryhmä (WE) sisältää koulutusta terveellisistä elämäntavoista ja vertaistuesta. Tarkkailuryhmät pitävät myös viikoittaisia ​​istuntoja kahdeksan viikon ajan ryhmissä, joissa on 11-13 keski-ikäistä mustaa naista. Tulosmittauksiin kuuluvat koettu yleinen terveys, masennusoireet, elämän yksinkertainen pistemäärä 7 (LS7) ja epäterveellisten päivien lukumäärä. Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Kulttuurisesti räätälöityä tietoa terveellisten elämäntapojen käyttäytymisestä käytetään lisäämään terveellisiä elämäntapoja AHA:n Life's Simple 7:n mukaisesti. Intervention painopiste vertaistuessa ja kulttuurisesti relevantissa sisällössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos American Heart Associationin Life's Simple Seven (LS7) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
LS7 keskittyy seitsemään keskeiseen terveelliseen elämäntapaan: 1) laihtuminen, 2) ruokavalio, 3) liikunta, 4) kolesterolin hallinta, 5) glukoosin hallinta, 6) tupakointi ja 7) verenpaineen hallinta. Jokaiselle käytökselle annetaan arvosana: 0 (huono), 1 (keskiarvo) tai 2 (paras) ja maksimipistemäärä 14. Korkeammat pisteet osoittavat suuntausta kohti optimaalista terveyskäyttäytymistä ja pienempää sydänsairauksien riskiä.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "epäterveellisten päivien määrässä"
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Epäterveellisten päivien määrä -kysymys kysyy osallistujalta, kuinka monena päivänä viimeisen kuukauden aikana hänen fyysinen/psyykkinen terveytensä ei ollut hyvä. Ilmoitettujen epäterveellisten päivien määrää verrataan lähtötasoon.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Muutos koetussa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Perceived General Health -kysymys on yksi Short Form Health Survey -tutkimuksen kohta. Osallistujat arvioivat terveytensä 'erinomainen', 'erittäin hyvä', 'hyvä', 'kohtuullinen' ja 'huono'.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
PHQ9 mittaa masennuksen oireita. Osallistujia pyydetään arvioimaan masennusoireensa arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (joka päivä). Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen riskiä.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
PSS-10 mittaa ihmisen yleistä stressiä. Kohteet arvostetaan asteikolla 0-4 ja maksimipistemäärä on 40. Korkeampi stressitaso vastaa korkeampia pisteitä.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa (GSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
GSE on 10 kohdan psykometrinen asteikko, joka arvioi optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen elämän vaatimuksista. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta). Kokonaispisteet vaihtelevat 10 ja 40 välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 8 viikosta 12 viikkoon.
Tyytyväisyys (muokattu tyytyväisyyskyselystä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä B-SWELL-ohjelmaan. Kyselylomake sisältää arvioita toimenpiteen hyödyllisyydestä, käytön helppoudesta ja hyväksyttävyydestä. Arviot lasketaan osallistujien keskiarvoksi, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.

asiantuntijoiden keskiarvo, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.

8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-SWELL2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotamme, että käsikirjoituksia tulee, ei vain erityistavoitteita 1 ja 2 koskevista löydöksistä, vaan myös tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista tehdyistä toissijaisista analyyseista. Levitämme tuloksia erityistavoitteista 1 ja 2 sekä tuloksia toissijaisista analyyseista vertaisarvioituissa aikakauslehdissä. Annamme tiedot myös muiden saataville. Tiedot jaetaan perustutkinto-opiskelijoille, MSN-opiskelijoille, DNP-opiskelijoille, tohtoriopiskelijoille, jatko-opiskelijoille ja kiinnostuneille Cincinnatin yliopiston, College of Nursingin ja muiden oppilaitosten henkilökunnalle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä ja ovat saatavilla 1 vuoden.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa