- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04404478
Оздоровительная программа снижения стресса для чернокожих женщин среднего возраста (B-SWELL) (B-SWELL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти у всех женщин, и по мере того, как женщины переходят к среднему возрасту, распространенность ССЗ превышает таковую для мужчин. 49%), артериальная гипертензия (40%) и сердечная недостаточность (риск выше на 50%). Чернокожие женщины среднего возраста также сообщают о более высоком уровне хронического стресса и большем количестве стрессовых жизненных событий по сравнению с белыми женщинами среднего возраста, что подвергает их большему риску сердечно-сосудистых заболеваний. В дополнение к физическому воздействию, преодоление хронического стресса отнимает время и энергию от заботы о себе, выступая в качестве барьера для принятия здорового образа жизни. Существующие вмешательства не полностью учитывают уникальные факторы, способствующие возникновению стресса, изменению образа жизни и риску сердечно-сосудистых заболеваний у чернокожих женщин среднего возраста.
Целью этого исследовательского предложения является разработка программы WELLness по снижению стресса для чернокожих женщин среднего возраста, B-SWELL, для пропаганды здорового образа жизни на основе факторов стресса и тем, выявленных в предварительном исследовании. Для вовлечения сообщества и включения чернокожих женщин среднего возраста в разработку B-SWELL будут использоваться методы исследования с участием сообществ (CBPR). Мы предполагаем, что навыки и знания, полученные в результате участия в программе B-SWELL, повысят восприимчивость к здоровому образу жизни, изложенному в Плане успеха Life Simple 7 (LS7) Американской кардиологической ассоциации. LS7 нацелен на семь факторов риска, которые, как известно, увеличивают риск для здоровья, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями: холестерин, уровень глюкозы натощак, артериальное давление, индекс массы тела, физическая активность, диета и курение.
Наша гипотеза предполагает, что низкие показатели стресса и большая самоэффективность будут связаны с принятием здорового образа жизни AHA. Низкому стрессу и самоэффективности будет способствовать поддержка сверстников и культурно значимый контент, материалы и темы. Участники B-SWELL продемонстрируют повышенную самоэффективность в управлении жизненным стрессом и принятии поведения LS7 по сравнению с контрольной группой, получающей традиционное оздоровительное образование (группа WE).
Цель 1: Разработать вмешательство B-SWELL для чернокожих женщин среднего возраста с помощью инновационного использования методологии CBPR и модифицируемого здорового образа жизни LS7.
- Разработать компоненты прототипа вмешательства B-SWELL для чернокожих женщин среднего возраста.
- Получите оценки новых компонентов B-SWELL от нашего консультативного совета сообщества на предмет степени точности, актуальности и осуществимости, чтобы информировать о дальнейших уточнениях.
Цель 2: Определить осуществимость вмешательства B-SWELL с помощью исследования 50 чернокожих женщин среднего возраста, рандомизированных в группу вмешательства B-SWELL (25) или в контрольную группу обучения здоровому образу жизни (WE) (25):
- Получите оценки найма, удержания, верности лечения и оценки удовлетворенности процедурами вмешательства для обеих групп;
- Сравните медиаторные показатели (стресс, самоэффективность) для участников группы вмешательства B-SWELL с таковыми в группе WE через 8 и 12 недель.
- Сравните показатели результатов (суммарные баллы LS7, нездоровые дни, общее состояние здоровья, симптомы депрессии) для участников группы вмешательства B-SWELL с участниками группы контроля внимания WE через 8 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati, College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- свободно владеет английским языком,
- способность слышать и говорить достаточно хорошо, чтобы участвовать в повседневном разговоре,
- доступ к телефону с обменом сообщениями,
- доступ к WIFI,
- готовность участвовать на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- недавняя иммиграция в США,
- в заключении или под домашним арестом,
- беременная,
- неизлечимое заболевание (например, поздняя стадия рака, состояние конца жизни, почечная недостаточность, требующая диализа),
- история болезни Альцгеймера, деменции или тяжелых психических заболеваний (например, суицидальные наклонности, шизофрения или тяжелая нелеченная депрессия),
- любые другие серьезные состояния здоровья или инвалидности, препятствующие безопасному участию в программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B-SWELL
Участники вмешательства B-SWELL получат информацию о стрессе и постановке целей в дополнение к здоровому образу жизни.
Вмешательство будет проходить еженедельно в течение восьми недель в группах от 11 до 13 чернокожих женщин среднего возраста для поддержки сверстников.
Критерии исхода будут включать воспринимаемое общее состояние здоровья, депрессивные симптомы, оценку Life's Simple 7 (LS7) и количество нездоровых дней.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Снижение стресса и адаптированная к культурным условиям информация о здоровом образе жизни будут использоваться для повышения уровня здорового образа жизни в соответствии с принципом AHA Life's Simple 7. Фокус вмешательства на поддержке, постановке целей, снижении стресса и культурно значимой информации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МЫ
Группа контроля внимания (WE) будет включать в себя обучение здоровому образу жизни и поддержку сверстников.
Группы контроля внимания также будут проводить еженедельные занятия в течение восьми недель в группах от 11 до 13 чернокожих женщин среднего возраста.
Критерии исхода будут включать воспринимаемое общее состояние здоровья, депрессивные симптомы, оценку Life's Simple 7 (LS7) и количество нездоровых дней.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 8 и 12 недель.
|
Информация о здоровом образе жизни будет предоставляться с учетом культурных особенностей и будет использоваться для повышения уровня здорового образа жизни в соответствии с принципом AHA Life's Simple 7. Фокус вмешательства на поддержке сверстников и культурно значимом контенте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Life's Simple Seven (LS7) Американской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
LS7 фокусируется на семи ключевых направлениях здорового образа жизни: 1) потеря веса, 2) диета, 3) физические упражнения, 4) контроль уровня холестерина, 5) контроль уровня глюкозы, 6) курение и 7) контроль артериального давления.
Каждому поведению присваивается оценка: 0 (плохое), 1 (среднее) или 2 (лучшее) с максимальной оценкой 14.
Более высокие баллы указывают на тенденцию к оптимальному поведению в отношении здоровья и снижению риска сердечных заболеваний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение «Количества нездоровых дней»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
В вопросе «Количество нездоровых дней» участнику задается вопрос о том, сколько дней в прошлом месяце его физическое/психическое здоровье было неудовлетворительным.
Количество зарегистрированных нездоровых дней будет сравниваться с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
|
Изменение воспринимаемого общего состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
Вопрос о восприятии общего состояния здоровья является одним из пунктов краткого опроса о состоянии здоровья.
Участники оценивают свое здоровье как «отличное», «очень хорошее», «хорошее», «удовлетворительное» и «плохое».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
PHQ9 измеряет симптомы депрессии.
Участников просят оценить свои депрессивные симптомы от «0» (вовсе нет) до «3» (каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на больший риск депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
PSS-10 измеряет восприятие человеком общего стресса.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4 с максимальным баллом 40.
Более высокий уровень стресса соответствует более высоким баллам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
|
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
GSE — это психометрическая шкала из 10 пунктов, которая оценивает оптимистическую веру в себя, чтобы справиться с жизненными требованиями.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов.
Оценки варьируются от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Общее количество баллов варьируется от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и с 8 недель до 12 недель.
|
|
Удовлетворенность (адаптировано из вопросника удовлетворенности)
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники оценят свою удовлетворенность программой B-SWELL в целом. Анкета будет включать оценки полезности, простоты использования и приемлемости вмешательства. Оценки будут усредняться по участникам с возможными баллами от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. усреднено по экспертам с возможными оценками от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K. Leveraging Community Engagement to Develop Culturally Tailored Stress Management Interventions in Midlife Black Women. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2019 Mar 1;57(3):32-38. doi: 10.3928/02793695-20180925-01. Epub 2018 Oct 1.
- Jones HJ, Norwood CR, Bankston K, Bakas T. Stress Reduction Strategies Used by Midlife Black Women to Target Cardiovascular Risk. J Cardiovasc Nurs. 2019 Nov/Dec;34(6):483-490. doi: 10.1097/JCN.0000000000000615.
- Jones HJ, Sternberg RM, Janson SL, Lee KA. A Qualitative Understanding of Midlife Sources of Stress and Support in African-American Women. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):24-30.
- Jones HJ, Bakas T, Nared S, Humphries J, Wijesooriya J, Butsch Kovacic M. Co-Designing a Program to Lower Cardiovascular Disease Risk in Midlife Black Women. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 26;19(3):1356. doi: 10.3390/ijerph19031356.
- Jones HJ, Kovacic MB, Bakas T. Establishing Validity of the Midlife Black Women's Stress-Reduction Wellness Program Materials Using a Mixed Methods Approach. J Cardiovasc Nurs. 2022 Sep-Oct 01;37(5):446-455. doi: 10.1097/JCN.0000000000000876. Epub 2021 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-SWELL2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .