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Stressabbau-Wellnessprogramm für schwarze Frauen in der Lebensmitte (B-SWELL) (B-SWELL)

30. Juli 2022 aktualisiert von: Holly Jones, University of Cincinnati
Diese Forschungsstudie untersucht die einzigartigen kulturellen und geschlechtsspezifischen Faktoren, die beeinflussen, wie schwarze Frauen in der Lebensmitte Stress erleben und gesunde Lebensweise in den Alltag integrieren. Die B-SWELL-Intervention nutzt Stressabbau und Zielsetzung, um die Selbstwirksamkeit bei der Annahme eines gesunden Lebensstilverhaltens zu steigern. Die B-SWELL-Intervention wird in einer randomisierten Kontrollstudie mit einer Unaufmerksamkeits-Kontroll-Wellnessgruppe verglichen. Das langfristige Ergebnis besteht darin, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Hochrisikopopulation, den schwarzen Frauen in der Lebensmitte, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Haupttodesursache bei allen Frauen, und in der Übergangsphase von Frauen in der Lebensmitte übersteigt die Prävalenz von CVD die von Männern. 49 %), Bluthochdruck (40 %) und Herzinsuffizienz (50 % höheres Risiko). Schwarze Frauen in der Lebensmitte berichten im Vergleich zu weißen Frauen in der Lebensmitte auch über ein höheres Maß an chronischem Stress und eine größere Anzahl von stressigen Lebensereignissen, wodurch sie einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen ausgesetzt sind. Zusätzlich zu den körperlichen Auswirkungen nimmt die Bewältigung von chronischem Stress Zeit und Energie für die Selbstpflege in Anspruch und wirkt als Hindernis für die Annahme eines gesunden Lebensstils. Bestehende Interventionen gehen nicht vollständig auf die einzigartigen Faktoren ein, die zur Erfahrung von Stress, Lebensstilverhalten und CVD-Risiko bei schwarzen Frauen in der Mitte des Lebens beitragen.

Der Zweck dieses Forschungsvorschlags ist die Entwicklung einer WELLness-Intervention zur Stressreduktion bei schwarzen Frauen in der Mitte des Lebens, B-SWELL, zur Förderung eines gesunden Lebensstilverhaltens auf der Grundlage der Stressoren und Themen, die in der Vorforschung identifiziert wurden. Methoden der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) werden verwendet, um die Gemeinschaft einzubeziehen und schwarze Frauen in der Mitte des Lebens in die Entwicklung des B-SWELL einzubeziehen. Wir schlagen vor, dass die durch die Teilnahme am B-SWELL-Programm erworbenen Fähigkeiten und Kenntnisse die Empfänglichkeit für die im Life Simple 7-Erfolgsplan (LS7) der American Heart Association beschriebenen Verhaltensweisen einer gesunden Lebensweise erhöhen. Der LS7 zielt auf sieben Risikofaktoren ab, von denen bekannt ist, dass sie das kardiovaskuläre Gesundheitsrisiko erhöhen: Cholesterin, Nüchternglukose, Blutdruck, Body-Mass-Index, körperliche Aktivität, Ernährung und Rauchen.

Unsere Hypothese schlägt vor, dass niedrige Stresswerte und eine größere Selbstwirksamkeit mit der Annahme des gesunden Lebensstilverhaltens von AHA verbunden sind. Geringer Stress und Selbstwirksamkeit werden durch Peer-Unterstützung und kulturell relevante Inhalte, Materialien und Themen erleichtert. B-SWELL-Teilnehmer zeigen eine verbesserte Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Lebensstress und der Übernahme der LS7-Verhaltensweisen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine traditionelle Wellness-Ausbildung erhält (WE-Gruppe).

Ziel 1: Entwicklung der B-SWELL-Intervention für schwarze Frauen in der Lebensmitte durch die innovative Nutzung der CBPR-Methodik und modifizierbarer LS7-Verhaltensweisen für eine gesunde Lebensweise.

  1. Entwicklung von Komponenten des Interventionsprototyps B-SWELL für schwarze Frauen in der Mitte des Lebens.
  2. Erhalten Sie Bewertungen der neuen Komponenten des B-SWELL von unserem Community Advisory Board für den Grad der Genauigkeit, Relevanz und Machbarkeit, um weitere Verfeinerungen zu informieren.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der B-SWELL-Intervention mit einer Studie mit 50 schwarzen Frauen in der Lebensmitte, die randomisiert der B-SWELL-Intervention (25) oder einer Kontrollgruppe für Wellnesserziehung (WE) (25) zugeteilt wurden:

  1. Erhalten Sie Rekrutierungs-, Bindungs-, Behandlungstreuebewertungen und Zufriedenheitsbewertungen für die Interventionsverfahren für beide Gruppen;
  2. Vergleichen Sie Mediatormaßnahmen (Stress, Selbstwirksamkeit) für Teilnehmer in der B-SWELL-Interventionsgruppe mit denen in der WE-Gruppe nach 8 und 12 Wochen.
  3. Vergleichen Sie die Ergebnismessungen (LS7-Zusammenfassungsergebnisse, ungesunde Tage, allgemeiner Gesundheitszustand, depressive Symptome) für Teilnehmer in der B-SWELL-Interventionsgruppe mit denen in der WE-Aufmerksamkeitskontrollgruppe nach 8 und 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend in der englischen Sprache,
  • Fähigkeit, gut genug zu hören und zu sprechen, um sich an alltäglichen Gesprächen zu beteiligen,
  • Zugriff auf ein Telefon mit Messaging,
  • WLAN-Zugang,
  • Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Einwanderung in die USA,
  • Häftling oder Hausarrest,
  • schwanger,
  • unheilbare Krankheit (d. h. Krebs im Endstadium, Erkrankung am Lebensende, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert),
  • Vorgeschichte von Alzheimer, Demenz oder schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Suizidalität, Schizophrenie oder schwere unbehandelte Depression),
  • alle anderen schwerwiegenden Gesundheitsprobleme oder Behinderungen, die eine sichere Teilnahme am Programm verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B-SWELL
Die Teilnehmer der B-SWELL-Intervention erhalten neben gesunden Lebensgewohnheiten auch Informationen zu Stress und Zielsetzung. Die Intervention wird acht Wochen lang wöchentlich in Gruppen von 11 bis 13 schwarzen Frauen in der Mitte des Lebens zur gegenseitigen Unterstützung stattfinden. Zu den Ergebnismessungen gehören der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand, depressive Symptome, der Life's Simple 7 (LS7)-Score und die Anzahl der ungesunden Tage. Datenerhebungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
Verhalten: B-SWELL: Stressabbau-Wellnessprogramm für schwarze Frauen in der Lebensmitte
Stressabbau und kulturell zugeschnittene Informationen zu gesundem Lebensstilverhalten werden verwendet, um gesundes Lebensstilverhalten gemäß Life's Simple 7 der AHA zu fördern. Fokus der Intervention auf Unterstützung pro Unterstützung, Zielsetzung, Stressabbau und kulturell relevante Informationen.
ACTIVE_COMPARATOR: WIR
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe (WE) umfasst Aufklärung über gesunde Lebensweise und Unterstützung durch Gleichaltrige. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppen werden ebenfalls acht Wochen lang wöchentliche Sitzungen in Gruppen von 11 bis 13 schwarzen Frauen in der Lebensmitte abhalten. Zu den Ergebnismessungen gehören der wahrgenommene allgemeine Gesundheitszustand, depressive Symptome, der Life's Simple 7 (LS7)-Score und die Anzahl der ungesunden Tage. Datenerhebungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
Verhalten: WE: Wellness-Programm für Midlife Black Women
Es werden kulturell maßgeschneiderte Informationen über gesunde Lebensweisen bereitgestellt, die verwendet werden, um gesunde Lebensweisen gemäß dem Life's Simple 7 der AHA zu fördern. Schwerpunkt der Intervention auf Peer-Unterstützung und kulturell relevanten Inhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Life's Simple Seven (LS7)-Scores der American Heart Association
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
LS7 konzentriert sich auf sieben wichtige Verhaltensweisen für einen gesunden Lebensstil: 1) Gewichtsverlust, 2) Ernährung, 3) Bewegung, 4) Cholesterinkontrolle, 5) Glukosekontrolle, 6) Rauchen und 7) Blutdruckkontrolle. Jedes Verhalten erhält eine Punktzahl: 0 (schlecht), 1 (durchschnittlich) oder 2 (beste) mit einer maximalen Punktzahl von 14. Höhere Werte weisen auf einen Trend hin zu einem optimalen Gesundheitsverhalten und einem geringeren Risiko für Herzerkrankungen hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der „Anzahl ungesunder Tage“
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Die Frage „Anzahl der ungesunden Tage“ fragt den Teilnehmer, an wie vielen Tagen im vergangenen Monat seine körperliche/geistige Gesundheit nicht gut war. Die Anzahl der gemeldeten ungesunden Tage wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Veränderung der wahrgenommenen allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Die Frage zur wahrgenommenen allgemeinen Gesundheit ist ein Element aus der Kurzform-Gesundheitsumfrage. Die Teilnehmer bewerten ihren Gesundheitszustand mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Änderung des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Der PHQ9 misst depressive Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre depressiven Symptome von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (jeden Tag) einzustufen. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsrisiko hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala von Cohen (PSS-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Der PSS-10 misst die allgemeine Stresswahrnehmung einer Person. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer maximalen Punktzahl von 40 bewertet. Höhere Stresslevel korrespondieren mit höheren Scores.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Änderung der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Der GSE ist eine psychometrische Skala mit 10 Punkten, die optimistische Selbstvertrauen zur Bewältigung der Anforderungen des Lebens bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird. Die Werte reichen von 1 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt genau). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und von 8 Wochen auf 12 Wochen.
Zufriedenheit (Adaptiert aus dem Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit dem gesamten B-SWELL-Programm. Der Fragebogen enthält Bewertungen für Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Intervention. Die Bewertungen werden über die Teilnehmer gemittelt, wobei die möglichen Werte von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.

gemittelt über die Experten, wobei die möglichen Werte von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly J Jones, PhD,RN,NP, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-SWELL2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen davon aus, dass es Manuskripte geben wird, nicht nur von den Ergebnissen, die sich mit den spezifischen Zielen 1 und 2 befassen, sondern auch von Sekundäranalysen von Daten, die aus dieser Studie generiert wurden. Wir werden Ergebnisse aus den spezifischen Zielen 1 und 2 sowie Ergebnisse aus Sekundäranalysen in von Experten begutachteten Zeitschriften verbreiten. Wir werden die Daten auch anderen zur Verfügung stellen. Die Daten werden an Bachelor-Honours-Studenten, MSN-Studenten, DNP-Studenten, Doktoranden, Postdoktoranden und interessierte Fakultätsmitglieder der University of Cincinnati, des College of Nursing und anderer Institutionen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar und bleiben für 1 Jahr verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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