Jornada do diabetes: uma intervenção sobre barreiras à adesão de adolescentes
26 de junho de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jornada do diabetes: uma intervenção para melhorar as barreiras de adesão para adolescentes com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção baseada na web que aborda as barreiras de adesão em adolescentes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão ao tratamento do diabetes tipo 1 (DM1) é complexa e envolve monitoramento da glicose, contagem de carboidratos e administração intensiva de insulina por meio de injeções ou bomba de insulina em resposta à ingestão de alimentos, exercícios e doenças para atingir níveis de glicose no sangue quase normais.
As evidências demonstram que aderir ao tratamento do DM1 é um desafio, especialmente durante a adolescência.
A não adesão leva a níveis glicêmicos abaixo do ideal que comprometem gravemente a saúde e a qualidade de vida.
A adesão abaixo do ideal ao regime de tratamento DM1 é comum em> 50% dos adolescentes e está diretamente relacionada ao controle glicêmico abaixo do ideal, aumento do risco de hospitalizações por cetoacidose diabética e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Os benefícios máximos da tecnologia atual do diabetes são limitados pelo conhecimento, habilidades, barreiras de adesão e comportamentos de não adesão.10-14
Em última análise, os adolescentes têm de ultrapassar estas barreiras para poderem beneficiar dos avanços tecnológicos.
Assim, há uma necessidade clara de intervenções focadas no comportamento para identificar e reduzir as barreiras à adesão.
O objetivo geral deste estudo é identificar adolescentes com barreiras de adesão elevadas e fornecer uma nova intervenção de mHealth personalizada (Diabetes Journey) visando essas barreiras.
Este estudo consiste em duas fases e inclui um pequeno piloto de até 12 adolescentes com diabetes tipo 1 (Fase 1) e um ensaio clínico randomizado controlado (Fase 2).
O ensaio clínico randomizado e controlado examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Diabetes Journey versus padrão aprimorado de atendimento (grupo controle) em aproximadamente 256 adolescentes com diabetes tipo 1.
Os resultados primários e secundários incluem barreiras de adesão, adesão, qualidade de vida relacionada à saúde e A1C.
Satisfação e aceitabilidade também serão examinadas.
Mediadores e moderadores incluirão funcionamento executivo, sofrimento por diabetes, conflito familiar, sintomas depressivos, medo de hipoglicemia e sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0165
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de DM1 >1 ano
- Adolescentes com DM1 com idades entre 13 e 17 anos
- Elevações no questionário Barreiras à Adesão ao Diabetes (pontuações ≥3 de 53 para as subescalas de Estresse/Burnout e/ou Pressão de Tempo/Planejamento) com base nas pontuações de visitas clínicas anteriores
- Capacidade de ler/falar inglês (todas as medidas estão em inglês)
Critério de exclusão
- Diagnóstico de transtornos significativos do desenvolvimento (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, desenvolvimento moderado/grave ou deficiência intelectual)
- Diagnósticos médicos comórbidos (por exemplo, fibrose cística, asma), com exceção de distúrbios endócrinos (por exemplo, doença celíaca, tireoide)
- Não usa/planeja usar medicamentos não insulínicos para controle da glicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jornada do Diabetes
Diabetes Journey é uma intervenção baseada na web para abordar as principais barreiras à adesão.
Os participantes randomizados para este braço receberão primeiro o Módulo obrigatório de introdução e resolução de problemas.
Com base em suas elevações na medida Barreiras à Adesão ao Diabetes, os participantes receberão até 7 módulos no total.
Os participantes navegarão pelo mapa do parque temático baseado na web e concluirão os módulos de forma independente e, em seguida, terão sessões de telessaúde Zoom com um terapeuta.
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Intervenção de telessaúde baseada na Web focada em barreiras de adesão e resolução de problemas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
Os participantes randomizados para o Enhanced Standard of Care receberão educação geral por meio do site T1DToolkit, bem como 4 ligações com educadores certificados em diabetes (CDEs) de cada local durante 12 semanas.
O conteúdo para abordar as barreiras de adesão foi modificado e/ou desenvolvido recentemente para o grupo Enhanced Standard of Care através do site T1DToolkit.
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Serão fornecidas educação geral por meio do site T1DToolkit, bem como 4 ligações telefônicas com educadores certificados em diabetes (CDEs).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras ao Diabetes Aderência Questionário-Youth Relatório Subescala de Estresse/Burnout
Prazo: Seguimento de 6 meses
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Escala de estresse e burnout - avalia a frustração e o sentimento queimado pelo diabetes e seu gerenciamento.
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maiores barreiras.
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Seguimento de 6 meses
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Questionário de aderência de barreiras ao diabetes - Jovens relatam subescala de pressão/planejamento de tempo
Prazo: Seguimento de 6 meses
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Pressão de tempo e subescala de planejamento - avalia o tempo e a energia necessários para planejar o autogestão do diabetes, incluindo suprimentos e tomando decisões de gerenciamento.
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maiores barreiras.
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Seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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# verificações de glicemia por dia
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Acompanhamento de 6 meses
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Adesão para usuários de bomba de insulina
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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# entradas de carboidratos por dia para usuários de bomba de insulina
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Acompanhamento de 6 meses
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Hemoglobina A1C
Prazo: Seguimento de 6 meses
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Um exame de sangue que mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses.
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Seguimento de 6 meses
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Relatório do diabetes e vida tipo 1
Prazo: Seguimento de 6 meses
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Os escores totais de qualidade de vida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Seguimento de 6 meses
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Aderência a monitores contínuos de glicose
Prazo: Seguimento de 6 meses
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% Tempo em alcance para aqueles em monitores contínuos de glicose.
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Seguimento de 6 meses
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Adesão a bolus de insulina
Prazo: Seguimento de 6 meses
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A média da frequência de bolus de insulina entregues por dia
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Seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0162
- R01DK121295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Repositório de Dados NIDDK servirá como repositório de dados primário para a proposta atual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Repositório de Dados NIDDK servirá como repositório de dados primário para a proposta atual. Além disso, os conjuntos de dados também podem ser distribuídos através de clinictrials.gov. Caso indivíduos ou organizações solicitem o conjunto de dados diretamente aos investigadores principais, essas solicitações serão direcionadas ao repositório de dados NIDDK para recuperar os dados.
De acordo com as diretrizes do NIDDK sobre compartilhamento de recursos para estudos de intervenção, os dados da linha de base serão compartilhados dentro de 2 anos após a conclusão do recrutamento para o estudo ou dentro de seis meses a partir da data de publicação dos dados da linha de base, o que ocorrer primeiro. Um conjunto de dados analíticos para a publicação de referência será fornecido no prazo de 6 meses a partir da data de publicação (quando a publicação for publicada online).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores concordam que identificarão onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los em quaisquer publicações e apresentações que os investigadores sejam autores ou coautores sobre esses dados, bem como reconhecerão o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações .
Como os investigadores usarão o Repositório de Dados do NIDDK, este repositório possui políticas e procedimentos em vigor que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .