El viaje de la diabetes: una intervención sobre las barreras de adherencia de los adolescentes
26 de junio de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diabetes Journey: una intervención para mejorar las barreras de adherencia para adolescentes con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención basada en la web que aborda las barreras de adherencia en adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia al tratamiento de la diabetes tipo 1 (DT1) es compleja e implica el control de la glucosa, el recuento de carbohidratos y la administración intensiva de insulina mediante inyecciones o bombas de insulina en respuesta a la ingesta de alimentos, el ejercicio y la enfermedad para alcanzar niveles de glucosa en sangre casi normales.
La evidencia demuestra que cumplir con el tratamiento para la diabetes tipo 1 es un desafío, especialmente durante la adolescencia.
La falta de adherencia conduce a niveles glucémicos subóptimos que comprometen gravemente la salud y la calidad de vida.
La adherencia subóptima al régimen de tratamiento para la diabetes Tipo 1 es común en >50% de los adolescentes y está directamente relacionada con un control glucémico subóptimo, un mayor riesgo de hospitalizaciones por cetoacidosis diabética y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los beneficios máximos de la tecnología actual para la diabetes están limitados por el conocimiento, las habilidades, las barreras de adherencia y las conductas de no adherencia.10-14
En última instancia, los adolescentes tienen que superar estas barreras para poder beneficiarse de los avances tecnológicos.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de intervenciones centradas en el comportamiento para identificar y reducir las barreras a la adherencia.
El objetivo general de este estudio es identificar adolescentes con barreras elevadas de adherencia y proporcionar una intervención de salud móvil novedosa y personalizada (Diabetes Journey) dirigida a estas barreras.
Este estudio consta de dos fases e incluye un pequeño piloto de hasta 12 adolescentes con diabetes tipo 1 (Fase 1) y un ensayo clínico controlado aleatorio (Fase 2).
El ensayo clínico controlado aleatorio examinará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de Diabetes Journey versus un estándar de atención mejorado (grupo de control) en aproximadamente 256 adolescentes con diabetes tipo 1.
Los resultados primarios y secundarios incluyen barreras de adherencia, adherencia, calidad de vida relacionada con la salud y A1C.
También se examinará la satisfacción y la aceptabilidad.
Los mediadores y moderadores incluirán el funcionamiento ejecutivo, la angustia por diabetes, los conflictos familiares, los síntomas depresivos, el miedo a la hipoglucemia y el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0165
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 >1 año
- Adolescentes con diabetes Tipo 1 de 13 a 17 años
- Elevaciones en el cuestionario de barreras para la adherencia a la diabetes (puntuaciones de ≥3 de 53 para las subescalas de estrés/agotamiento y/o presión del tiempo/planificación) en función de las puntuaciones de sus visitas clínicas anteriores
- Capacidad para leer/hablar inglés (todas las medidas están en inglés)
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de trastornos importantes del desarrollo (p. ej., trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual o del desarrollo moderada/grave)
- Diagnósticos médicos comórbidos (p. ej., fibrosis quística, asma) con excepción de trastornos endocrinos (p. ej., enfermedad celíaca, tiroides)
- No utiliza/planea utilizar medicamentos distintos de la insulina para el control de la glucosa en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viaje de la diabetes
Diabetes Journey es una intervención basada en la web para abordar barreras clave de adherencia.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán primero el módulo obligatorio de introducción y resolución de problemas.
Según sus elevaciones en la medida de barreras para la adherencia a la diabetes, los participantes recibirán hasta 7 módulos en total.
Los participantes navegarán por el mapa del parque temático basado en la web y completarán los módulos de forma independiente y luego tendrán sesiones de telesalud por Zoom con un terapeuta.
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Intervención de telesalud basada en la web centrada en las barreras de adherencia y la resolución de problemas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención mejorado
Los participantes asignados al azar al estándar de atención mejorado recibirán educación general a través del sitio web T1DToolkit, así como 4 llamadas telefónicas con educadores certificados en diabetes (CDE) de cada sitio durante 12 semanas.
El contenido para abordar las barreras de adherencia se modificó o se desarrolló recientemente para el grupo de Estándar de atención mejorado a través del sitio web T1DToolkit.
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Se proporcionará educación general a través del sitio web T1DToolkit, así como 4 llamadas telefónicas con educadores certificados en diabetes (CDE).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras a la diabetes Cuestionario de adherencia Informe de tensión/subescala de agotamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Escala de estrés y agotamiento: evalúa la frustración y el sentimiento quemado por la diabetes y su manejo.
El puntaje range de 1-5, con puntajes más altos que representan mayores barreras.
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de adherencia de barreras a la diabetes - Subscala de presión/planificación del informe de la juventud de la juventud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Presión de tiempo y subescala de planificación: evalúa el tiempo y la energía que se necesita para planificar la autogestión de la diabetes, incluido el transporte de suministros y la toma de decisiones de gestión.
El puntaje range de 1-5, con puntajes más altos que representan mayores barreras.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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# controles de glucosa en sangre por día
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Seguimiento de 6 meses
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Cumplimiento para usuarios de bombas de insulina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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# entradas de carbohidratos por día para usuarios de bombas de insulina
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Seguimiento de 6 meses
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Un análisis de sangre que mide los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos dos o tres meses.
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Seguimiento de 6 meses
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Diabetes tipo 1 e informe de la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los puntajes de calidad de vida total varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida
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Seguimiento de 6 meses
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Adherencia a monitores continuos de glucosa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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% De tiempo en el rango para aquellos en monitores continuos de glucosa.
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Seguimiento de 6 meses
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Adhesión a los bolos de insulina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El promedio de la frecuencia de los bolos de insulina entregados por día
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0162
- R01DK121295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El depósito de datos NIDDK servirá como depósito de datos principal para la propuesta actual.
Marco de tiempo para compartir IPD
El depósito de datos NIDDK servirá como depósito de datos principal para la propuesta actual. Además, los conjuntos de datos también se pueden distribuir a través de Clinicaltrials.gov. Si las personas u organizaciones solicitan el conjunto de datos directamente a los investigadores principales, esas solicitudes se dirigirán al repositorio de datos del NIDDK para recuperar los datos.
Según las pautas del NIDDK sobre el intercambio de recursos para estudios de intervención, los datos de referencia se compartirán dentro de los 2 años posteriores a la finalización del reclutamiento del estudio o dentro de los seis meses posteriores a la fecha de publicación de los datos de referencia, lo que ocurra primero. Se proporcionará un conjunto de datos analíticos para la publicación de referencia dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de publicación (cuando la publicación aparezca en línea).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores acuerdan que identificarán dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación que los investigadores sean autores o coautores sobre estos datos, así como también reconocerán el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. .
Dado que los investigadores utilizarán el repositorio de datos del NIDDK, este repositorio cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, en total coherencia con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .