- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404556
Diabetes Journey: En Adolescent Adherence Barriers Intervention
Diabetesreise: En intervensjon for å forbedre overholdelsesbarrierer for ungdom med type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- T1D diagnose >1 år
- Ungdom med T1D i alderen 13-17
- Forhøyelser på spørreskjemaet om overholdelse av barrierer for diabetes (score på ≥3 av 53 for stress/utbrenthet og/eller tidspress/planlegging) basert på deres tidligere klinikkbesøksscore
- Evne til å lese/snakke engelsk (alle mål er på engelsk)
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av betydelige utviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, moderat/alvorlig utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming)
- Komorbide medisinske diagnoser (f.eks. cystisk fibrose, astma) med unntak av endokrine lidelser (f.eks. cøliaki, skjoldbruskkjertelen)
- Ingen bruk av/planlegger å bruke ikke-insulinmedisiner for blodsukkerkontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes reise
Diabetes Journey er en nettbasert intervensjon for å adressere viktige adherensbarrierer.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil først motta den obligatoriske introduksjons- og problemløsningsmodulen.
Basert på deres høyder på tiltaket Barrierer for Diabetes Adherence, vil deltakerne motta opptil 7 moduler totalt.
Deltakerne vil navigere gjennom det nettbaserte temaparkkartet og fullføre moduler uavhengig og vil deretter ha tilhørende Zoom telehelse-økter med en terapeut.
|
Nettbasert telehelseintervensjon fokuserte på overholdelsesbarrierer og problemløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Deltakere som er randomisert til Enhanced Standard of Care vil motta generell opplæring via T1DToolkit-nettstedet, samt 4 telefonsamtaler med sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) fra hvert nettsted over 12 uker.
Innhold for å adressere overholdelsesbarrierer ble modifisert og eller nylig utviklet for Enhanced Standard of Care-gruppen via T1DToolkit-nettstedet.
|
Generell utdanning via T1DToolkit-nettstedet, samt 4 telefonsamtaler med sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for diabetes adherence spørreskjema-youth rapport stress/utbrent underskala
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Stress- og utbrenthetsskala - vurderer frustrasjon og følelse utbrent av diabetes og dens behandling.
Score varierer fra 1-5, med høyere score som representerer større barrierer.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Barrierer for diabetes adherence spørreskjema - ungdomsrapport tidspress/planlegging av underskala
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Tidspress og planlegging av underskala - vurderer tid og energi det tar å planlegge for selvledelse av diabetes, inkludert å bære forsyninger og ta ledelsesbeslutninger.
Score varierer fra 1-5, med høyere score som representerer større barrierer.
|
6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
# blodsukkerkontroller per dag
|
6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse for insulinpumpebrukere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
# karbohydratoppføringer per dag for insulinpumpebrukere
|
6 måneders oppfølging
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
En blodprøve som måler det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste to til tre månedene.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Type 1 Diabetes and Life -Youth Report
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Total livskvalitetspoeng varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
|
6-måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
% Tid innen rekkevidde for de på kontinuerlige glukosemonitorer.
|
6-måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av insulinboluser
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittet av frekvensen av insulinboluser levert per dag
|
6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0162
- R01DK121295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
NIDDK-datalageret vil fungere som det primære datalageret for det gjeldende forslaget. I tillegg kan datasett også distribueres via clinicaltrials.gov. Hvis enkeltpersoner eller organisasjoner ber om datasettet direkte fra hovedetterforskerne, vil disse forespørslene bli sendt til NIDDK-datalageret for å hente dataene.
I henhold til NIDDK-retningslinjer for ressursdeling for intervensjonsstudier, vil baseline-data bli delt innen 2 år etter at studierekruttering er fullført eller innen seks måneder etter publiseringsdatoen for baseline-dataene, avhengig av hva som kommer først. Et analytisk datasett for grunnpublikasjonen vil bli gitt innen 6 måneder etter publiseringsdatoen (når publikasjonen vises på nettet).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .