Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Journey: En Adolescent Adherence Barriers Intervention

Diabetesreise: En intervensjon for å forbedre overholdelsesbarrierer for ungdom med type 1 diabetes

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en nettbasert intervensjon som adresserer adherensbarrierer hos ungdom med T1D.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av type 1 diabetes (T1D) behandling er kompleks og involverer glukoseovervåking, telling av karbohydrater og intensiv insulintilførsel via injeksjoner eller insulinpumpe som svar på matinntak, trening og sykdom for å oppnå nesten normale blodsukkernivåer. Bevis viser at det er utfordrende å følge T1D-behandling, spesielt i ungdomsårene. Manglende overholdelse fører til suboptimale glykemiske nivåer som alvorlig kompromitterer helse og livskvalitet. Suboptimal overholdelse av T1D-behandlingsregime er vanlig hos >50 % av ungdom og direkte relatert til suboptimal glykemisk kontroll, økt risiko for sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose og redusert helserelatert livskvalitet (HRQOL). De maksimale fordelene med dagens diabetesteknologi er begrenset av kunnskapen, ferdighetene, overholdelsesbarrierer og ikke-overholdelsesatferd.10-14 Til syvende og sist må ungdommer overvinne disse barrierene for å dra nytte av teknologiske fremskritt. Det er således et klart behov for atferdsfokuserte intervensjoner for å identifisere og redusere adherensbarrierer. Det overordnede målet med denne studien er å identifisere ungdommer med forhøyede adherensbarrierer og tilby ny skreddersydd mHelse-intervensjon (diabetesreise) rettet mot disse barrierene. Denne studien er to faser og inkluderer en liten pilot på opptil 12 ungdommer med type 1 diabetes (fase 1) og en randomisert kontrollert klinisk studie (fase 2). Den randomiserte kontrollerte kliniske studien vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av Diabetes Journey versus forbedret standard for omsorg (kontrollgruppe) hos ca. 256 ungdommer med type 1 diabetes. Primære og sekundære utfall inkluderer overholdelsesbarrierer, overholdelse, helserelatert livskvalitet og A1C. Tilfredshet og aksept vil også bli undersøkt. Meklere og moderatorer vil inkludere executive function, diabetes distress, familiekonflikter, depressive symptomer, frykt for hypoglykemi og søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • T1D diagnose >1 år
  • Ungdom med T1D i alderen 13-17
  • Forhøyelser på spørreskjemaet om overholdelse av barrierer for diabetes (score på ≥3 av 53 for stress/utbrenthet og/eller tidspress/planlegging) basert på deres tidligere klinikkbesøksscore
  • Evne til å lese/snakke engelsk (alle mål er på engelsk)

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av betydelige utviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, moderat/alvorlig utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming)
  • Komorbide medisinske diagnoser (f.eks. cystisk fibrose, astma) med unntak av endokrine lidelser (f.eks. cøliaki, skjoldbruskkjertelen)
  • Ingen bruk av/planlegger å bruke ikke-insulinmedisiner for blodsukkerkontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes reise
Diabetes Journey er en nettbasert intervensjon for å adressere viktige adherensbarrierer. Deltakere som er randomisert til denne armen vil først motta den obligatoriske introduksjons- og problemløsningsmodulen. Basert på deres høyder på tiltaket Barrierer for Diabetes Adherence, vil deltakerne motta opptil 7 moduler totalt. Deltakerne vil navigere gjennom det nettbaserte temaparkkartet og fullføre moduler uavhengig og vil deretter ha tilhørende Zoom telehelse-økter med en terapeut.
Nettbasert telehelseintervensjon fokuserte på overholdelsesbarrierer og problemløsning
Andre navn:
  • mHelse problemløsende adherence barrierer intervensjon
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Deltakere som er randomisert til Enhanced Standard of Care vil motta generell opplæring via T1DToolkit-nettstedet, samt 4 telefonsamtaler med sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) fra hvert nettsted over 12 uker. Innhold for å adressere overholdelsesbarrierer ble modifisert og eller nylig utviklet for Enhanced Standard of Care-gruppen via T1DToolkit-nettstedet.
Generell utdanning via T1DToolkit-nettstedet, samt 4 telefonsamtaler med sertifiserte diabetespedagoger (CDE-er) vil bli gitt.
Andre navn:
  • t1dtverktøysett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for diabetes adherence spørreskjema-youth rapport stress/utbrent underskala
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Stress- og utbrenthetsskala - vurderer frustrasjon og følelse utbrent av diabetes og dens behandling. Score varierer fra 1-5, med høyere score som representerer større barrierer.
6-måneders oppfølging
Barrierer for diabetes adherence spørreskjema - ungdomsrapport tidspress/planlegging av underskala
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Tidspress og planlegging av underskala - vurderer tid og energi det tar å planlegge for selvledelse av diabetes, inkludert å bære forsyninger og ta ledelsesbeslutninger. Score varierer fra 1-5, med høyere score som representerer større barrierer.
6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
# blodsukkerkontroller per dag
6 måneders oppfølging
Overholdelse for insulinpumpebrukere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
# karbohydratoppføringer per dag for insulinpumpebrukere
6 måneders oppfølging
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
En blodprøve som måler det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste to til tre månedene.
6-måneders oppfølging
Type 1 Diabetes and Life -Youth Report
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Total livskvalitetspoeng varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
6-måneders oppfølging
Overholdelse av kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
% Tid innen rekkevidde for de på kontinuerlige glukosemonitorer.
6-måneders oppfølging
Overholdelse av insulinboluser
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittet av frekvensen av insulinboluser levert per dag
6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIDDK-datalageret vil fungere som det primære datalageret for det gjeldende forslaget.

IPD-delingstidsramme

NIDDK-datalageret vil fungere som det primære datalageret for det gjeldende forslaget. I tillegg kan datasett også distribueres via clinicaltrials.gov. Hvis enkeltpersoner eller organisasjoner ber om datasettet direkte fra hovedetterforskerne, vil disse forespørslene bli sendt til NIDDK-datalageret for å hente dataene.

I henhold til NIDDK-retningslinjer for ressursdeling for intervensjonsstudier, vil baseline-data bli delt innen 2 år etter at studierekruttering er fullført eller innen seks måneder etter publiseringsdatoen for baseline-dataene, avhengig av hva som kommer først. Et analytisk datasett for grunnpublikasjonen vil bli gitt innen 6 måneder etter publiseringsdatoen (når publikasjonen vises på nettet).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne er enige om at de vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan de kan få tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som etterforskerne forfatter eller medforfatter om disse dataene, samt anerkjenner depotet og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner . Siden etterforskerne skal bruke NIDDK Data Repository, har dette depotet retningslinjer og prosedyrer på plass som vil gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere