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Viaggio nel diabete: un intervento sulle barriere dell’aderenza degli adolescenti

Viaggio nel diabete: un intervento per migliorare le barriere di aderenza per gli adolescenti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sul web che affronta le barriere all'adesione negli adolescenti con T1D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’aderenza al trattamento del diabete di tipo 1 (T1D) è complessa e prevede il monitoraggio del glucosio, il conteggio dei carboidrati e la somministrazione intensiva di insulina tramite iniezioni o microinfusore in risposta all’assunzione di cibo, all’esercizio fisico e alla malattia per raggiungere livelli di glucosio nel sangue quasi normali. Le prove dimostrano che aderire al trattamento del T1D è impegnativo, soprattutto durante l’adolescenza. La mancata aderenza porta a livelli glicemici non ottimali che compromettono gravemente la salute e la qualità della vita. L’aderenza subottimale al regime di trattamento del T1D è comune in più del 50% degli adolescenti ed è direttamente correlata al controllo glicemico subottimale, all’aumento del rischio di ospedalizzazioni per chetoacidosi diabetica e alla diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). I massimi benefici dell’attuale tecnologia per il diabete sono limitati dalle conoscenze, dalle competenze, dalle barriere all’adesione e dai comportamenti di non aderenza.10-14 In definitiva, gli adolescenti devono superare queste barriere per beneficiare dei progressi tecnologici. Pertanto, vi è una chiara necessità di interventi focalizzati sul comportamento per identificare e ridurre le barriere all’adesione. L'obiettivo generale di questo studio è identificare gli adolescenti con elevate barriere all'adesione e fornire un nuovo intervento di mHealth su misura (Diabetes Journey) mirato a tali barriere. Questo studio è composto da due fasi e comprende un piccolo pilota di un massimo di 12 adolescenti con diabete di tipo 1 (Fase 1) e uno studio clinico controllato randomizzato (Fase 2). Lo studio clinico randomizzato controllato esaminerà la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare di Diabetes Journey rispetto a uno standard di cura migliorato (gruppo di controllo) in circa 256 adolescenti con diabete di tipo 1. Gli esiti primari e secondari includono le barriere all'adesione, l'adesione, la qualità della vita correlata alla salute e l'A1C. Verranno esaminate anche la soddisfazione e l'accettabilità. Mediatori e moderatori includeranno il funzionamento esecutivo, il disagio dovuto al diabete, i conflitti familiari, i sintomi depressivi, la paura dell'ipoglicemia e il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di T1D >1 anno
  • Adolescenti con T1D di età compresa tra 13 e 17 anni
  • Incrementi sul questionario sugli ostacoli all'aderenza al diabete (punteggi ≥ 3 su 53 per le sottoscale Stress/Burnout e/o Pressione temporale/Pianificazione) in base ai punteggi delle precedenti visite cliniche
  • Capacità di leggere/parlare inglese (tutte le misure sono in inglese)

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di disturbi dello sviluppo significativi (ad es. disturbo dello spettro autistico, disabilità dello sviluppo o intellettiva moderata/grave)
  • Diagnosi mediche di comorbidità (ad esempio fibrosi cistica, asma) ad eccezione dei disturbi endocrini (ad esempio malattia celiaca, tiroide)
  • Nessun utilizzo/previsto di utilizzare farmaci diversi dall'insulina per il controllo della glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viaggio sul diabete
Diabetes Journey è un intervento basato sul web per affrontare le principali barriere all’adesione. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima il modulo obbligatorio di introduzione e risoluzione dei problemi. In base ai loro livelli rispetto alla misura relativa agli ostacoli all'aderenza al diabete, i partecipanti riceveranno fino a 7 moduli in totale. I partecipanti navigheranno attraverso la mappa del parco a tema basata sul web e completeranno i moduli in modo indipendente, quindi avranno sessioni di telemedicina Zoom con un terapista.
L'intervento di telemedicina basato sul web si è concentrato sugli ostacoli all'adesione e sulla risoluzione dei problemi
Altri nomi:
  • Intervento sugli ostacoli all'adesione alla risoluzione dei problemi di mHealth
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
I partecipanti randomizzati allo standard di cura avanzato riceveranno un'istruzione generale tramite il sito Web T1DToolkit, nonché 4 telefonate con educatori certificati sul diabete (CDE) da ciascun sito nell'arco di 12 settimane. I contenuti per affrontare le barriere all'adesione sono stati modificati e/o sviluppati di recente per il gruppo Enhanced Standard of Care tramite il sito web T1DToolkit.
Verranno fornite informazioni generali tramite il sito Web T1DToolkit e 4 telefonate con educatori certificati sul diabete (CDE).
Altri nomi:
  • t1dtoolkit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere alla sottoscala del questionario di aderenza al diabete
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
Scala dello stress e del burnout - Valuta la frustrazione e la sensazione bruciata dal diabete e dalla sua gestione. Il punteggio va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiori barriere.
Follow-up di 6 mesi
BARRIEST ALLA STUBLITÀ ADERENZA DI DIABETS - SUBSCCCCCCA PRESSIONE/PIANIFICAZIONE GIOVANI
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
Sottoscrizione per la pressione e la pianificazione del tempo: valuta il tempo e l'energia necessari per pianificare l'autogestione del diabete, incluso il trasporto di forniture e prendere decisioni di gestione. Il punteggio va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiori barriere.
Follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
# controlli della glicemia al giorno
Follow-up a 6 mesi
Aderenza per gli utenti di pompe per insulina
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
# voci di carboidrati al giorno per gli utenti di pompe per insulina
Follow-up a 6 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
Un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
Follow-up di 6 mesi
Diabete di tipo 1 e vita -youth report
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
I punteggi di qualità totale della vita vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Follow-up di 6 mesi
Aderenza per monitor di glucosio continuo
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
% Tempo di portata per quelli su monitor di glucosio continuo.
Follow-up di 6 mesi
Aderenza ai boli dell'insulina
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
La media della frequenza dei boli dell'insulina consegnati al giorno
Follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0162
  • R01DK121295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il repository di dati NIDDK fungerà da repository di dati primario per la proposta attuale.

Periodo di condivisione IPD

Il repository di dati NIDDK fungerà da repository di dati primario per la proposta attuale. Inoltre, i set di dati possono anche essere distribuiti tramite clinictrials.gov. Qualora individui o organizzazioni richiedessero il set di dati direttamente dai ricercatori principali, tali richieste verranno indirizzate al repository dei dati NIDDK per recuperare i dati.

Secondo le linee guida NIDDK sulla condivisione delle risorse per gli studi di intervento, i dati di riferimento saranno condivisi entro 2 anni dal completamento del reclutamento per lo studio o entro sei mesi dalla data di pubblicazione dei dati di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un set di dati analitici per la pubblicazione di base verrà fornito entro 6 mesi dalla data di pubblicazione (quando la pubblicazione appare online).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori concordano che identificheranno dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione di cui i ricercatori sono autori o coautori riguardo a questi dati, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione . Poiché gli investigatori utilizzeranno l'archivio dati NIDDK, questo archivio dispone di politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Viaggio sul diabete

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