- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04404556
Viaggio nel diabete: un intervento sulle barriere dell’aderenza degli adolescenti
Viaggio nel diabete: un intervento per migliorare le barriere di aderenza per gli adolescenti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di T1D >1 anno
- Adolescenti con T1D di età compresa tra 13 e 17 anni
- Incrementi sul questionario sugli ostacoli all'aderenza al diabete (punteggi ≥ 3 su 53 per le sottoscale Stress/Burnout e/o Pressione temporale/Pianificazione) in base ai punteggi delle precedenti visite cliniche
- Capacità di leggere/parlare inglese (tutte le misure sono in inglese)
Criteri di esclusione
- Diagnosi di disturbi dello sviluppo significativi (ad es. disturbo dello spettro autistico, disabilità dello sviluppo o intellettiva moderata/grave)
- Diagnosi mediche di comorbidità (ad esempio fibrosi cistica, asma) ad eccezione dei disturbi endocrini (ad esempio malattia celiaca, tiroide)
- Nessun utilizzo/previsto di utilizzare farmaci diversi dall'insulina per il controllo della glicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Viaggio sul diabete
Diabetes Journey è un intervento basato sul web per affrontare le principali barriere all’adesione.
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima il modulo obbligatorio di introduzione e risoluzione dei problemi.
In base ai loro livelli rispetto alla misura relativa agli ostacoli all'aderenza al diabete, i partecipanti riceveranno fino a 7 moduli in totale.
I partecipanti navigheranno attraverso la mappa del parco a tema basata sul web e completeranno i moduli in modo indipendente, quindi avranno sessioni di telemedicina Zoom con un terapista.
|
L'intervento di telemedicina basato sul web si è concentrato sugli ostacoli all'adesione e sulla risoluzione dei problemi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
I partecipanti randomizzati allo standard di cura avanzato riceveranno un'istruzione generale tramite il sito Web T1DToolkit, nonché 4 telefonate con educatori certificati sul diabete (CDE) da ciascun sito nell'arco di 12 settimane.
I contenuti per affrontare le barriere all'adesione sono stati modificati e/o sviluppati di recente per il gruppo Enhanced Standard of Care tramite il sito web T1DToolkit.
|
Verranno fornite informazioni generali tramite il sito Web T1DToolkit e 4 telefonate con educatori certificati sul diabete (CDE).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Barriere alla sottoscala del questionario di aderenza al diabete
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
Scala dello stress e del burnout - Valuta la frustrazione e la sensazione bruciata dal diabete e dalla sua gestione.
Il punteggio va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiori barriere.
|
Follow-up di 6 mesi
|
|
BARRIEST ALLA STUBLITÀ ADERENZA DI DIABETS - SUBSCCCCCCA PRESSIONE/PIANIFICAZIONE GIOVANI
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
Sottoscrizione per la pressione e la pianificazione del tempo: valuta il tempo e l'energia necessari per pianificare l'autogestione del diabete, incluso il trasporto di forniture e prendere decisioni di gestione.
Il punteggio va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano maggiori barriere.
|
Follow-up di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
# controlli della glicemia al giorno
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Aderenza per gli utenti di pompe per insulina
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
# voci di carboidrati al giorno per gli utenti di pompe per insulina
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
Un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
|
Follow-up di 6 mesi
|
|
Diabete di tipo 1 e vita -youth report
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
I punteggi di qualità totale della vita vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
|
Follow-up di 6 mesi
|
|
Aderenza per monitor di glucosio continuo
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
% Tempo di portata per quelli su monitor di glucosio continuo.
|
Follow-up di 6 mesi
|
|
Aderenza ai boli dell'insulina
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
|
La media della frequenza dei boli dell'insulina consegnati al giorno
|
Follow-up di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0162
- R01DK121295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il repository di dati NIDDK fungerà da repository di dati primario per la proposta attuale. Inoltre, i set di dati possono anche essere distribuiti tramite clinictrials.gov. Qualora individui o organizzazioni richiedessero il set di dati direttamente dai ricercatori principali, tali richieste verranno indirizzate al repository dei dati NIDDK per recuperare i dati.
Secondo le linee guida NIDDK sulla condivisione delle risorse per gli studi di intervento, i dati di riferimento saranno condivisi entro 2 anni dal completamento del reclutamento per lo studio o entro sei mesi dalla data di pubblicazione dei dati di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un set di dati analitici per la pubblicazione di base verrà fornito entro 6 mesi dalla data di pubblicazione (quando la pubblicazione appare online).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Viaggio sul diabete
-
The University of Tennessee, KnoxvilleCompletatoArtrosi al ginocchio | Protesi totale di ginocchio | GinocchioStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Canada
-
Smith & Nephew, Inc.RitiratoArtroplastica | Ginocchio | SostituzioneSingapore, Cina, India
-
University of ArkansasRitiratoDiabete di tipo 2
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoProtesi totale di ginocchioStati Uniti, Belgio, Svizzera
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthCompletato
-
Massachusetts General HospitalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoMalattia degenerativa articolare non infiammatoria (NIDJD) del ginocchioStati Uniti, Italia, Polonia
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminatoUso del tabacco | Uso di alcol | Uso di sostanze | Salute sessualeStati Uniti