Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Journey: En Adolescent Adherence Barriär Intervention

30 april 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Diabetesresa: En intervention för att förbättra följsamhetsbarriärer för ungdomar med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en webbaserad intervention som tar itu med adherensbarriärer hos ungdomar med T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av typ 1-diabetes (T1D) är komplex och involverar glukosövervakning, räkning av kolhydrater och intensiv insulintillförsel via injektioner eller insulinpump som svar på matintag, träning och sjukdom för att uppnå nära normala blodsockernivåer. Bevis visar att det är utmanande att följa T1D-behandling, särskilt under tonåren. Icke-efterlevnad leder till suboptimala glykemiska nivåer som allvarligt äventyrar hälsa och livskvalitet. Suboptimal efterlevnad av T1D-behandlingsregim är vanligt hos >50 % av ungdomar och direkt relaterat till suboptimal glykemisk kontroll, ökad risk för sjukhusinläggningar för diabetisk ketoacidos och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). De maximala fördelarna med dagens diabetesteknologi begränsas av kunskap, färdigheter, följsamhetsbarriärer och icke-efterlevnadsbeteenden.10-14 I slutändan måste ungdomar övervinna dessa hinder för att dra nytta av tekniska framsteg. Det finns alltså ett tydligt behov av beteendefokuserade insatser för att identifiera och minska följsamhetshinder. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera ungdomar med förhöjda adherensbarriärer och tillhandahålla nya skräddarsydda mHealth-interventioner (Diabetes Journey) som riktar sig mot dessa barriärer. Denna studie är två faser och inkluderar en liten pilot med upp till 12 ungdomar med typ 1-diabetes (fas 1) och en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (fas 2). Den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av Diabetes Journey kontra förbättrad standard av vård (kontrollgrupp) hos cirka 256 ungdomar med typ 1-diabetes. Primära och sekundära resultat inkluderar följsamhetsbarriärer, följsamhet, hälsorelaterad livskvalitet och A1C. Tillfredsställelse och acceptans kommer också att granskas. Medlare och moderatorer kommer att omfatta verkställande funktion, diabetesnöd, familjekonflikter, depressiva symtom, rädsla för hypoglykemi och sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • T1D diagnos >1 år
  • Ungdomar med T1D i åldrarna 13-17
  • Förhöjningar på frågeformuläret för att följa barriärer mot diabetes (poäng på ≥3 av 53 för underskalorna Stress/Utbrändhet och/eller Tidspress/Planering) baserat på deras tidigare klinikbesökspoäng
  • Förmåga att läsa/tala engelska (alla mått är på engelska)

Exklusions kriterier

  • Diagnos av betydande utvecklingsstörningar (t.ex. autismspektrumstörning, måttlig/svår utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning)
  • Komorbida medicinska diagnoser (t.ex. cystisk fibros, astma) med undantag för endokrina störningar (t.ex. celiaki, sköldkörtel)
  • Ingen användning av/planerar att använda icke-insulinmedicin för kontroll av blodsocker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesresa
Diabetes Journey är en webbaserad intervention för att ta itu med viktiga följsamhetsbarriärer. Deltagare som randomiserats till denna arm kommer först att få den obligatoriska modulen Introduktion och problemlösning. Baserat på deras höjder på mått på barriärer mot diabetes, kommer deltagarna att få upp till 7 moduler totalt. Deltagarna kommer att navigera genom den webbaserade nöjesparkskartan och slutföra moduler självständigt och kommer sedan att ha åtföljande Zoom telehealth-sessioner med en terapeut.
Beteende: Diabetesresa
Webbaserad telehälsointervention fokuserade på följsamhetsbarriärer och problemlösning
Andra namn:
  • mHälsa problemlösning efterlevnadsbarriärer intervention
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Deltagare som randomiserats till Enhanced Standard of Care kommer att få allmän utbildning via T1DToolkit-webbplatsen, samt fyra telefonsamtal med certifierade diabetespedagoger (CDE) från varje plats under 12 veckor. Innehåll för att ta itu med efterlevnadsbarriärer modifierades och eller nyutvecklades för gruppen Enhanced Standard of Care via T1DToolkit-webbplatsen.
Beteende: Förbättrad vårdstandard
Allmän utbildning via T1DToolkit-webbplatsen, samt 4 telefonsamtal med certifierade diabetespedagoger (CDE) kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • t1dtoolkit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barriärer för Diabetes Adherence frågeformulär-Ungdomsrapport Stress/Utbrändhet Subscale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vidhäftningsbarriär
6 månaders uppföljning
Barriärer för Diabetes Adherence frågeformulär - Ungdomsrapport Tidspress/Planering Subscale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vidhäftningsbarriär2
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning för kontinuerliga glukosmätare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
% Time in Range för dem på kontinuerliga glukosmätare
6 månaders uppföljning
Efterlevnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
# blodsockerkontroller per dag
6 månaders uppföljning
Följsamhet för insulinpumpanvändare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
# kolhydratposter per dag för insulinpumpanvändare
6 månaders uppföljning
Överensstämmelse för insulinpumpanvändare 1
Tidsram: 6 månaders uppföljning
# insulinbolus per dag för insulinpumpanvändare
6 månaders uppföljning
Överensstämmelse för insulinpumpanvändare 2
Tidsram: 6 månaders uppföljning
# insulinbolus följt av högt blodsockerintag per dag för insulinpumpsanvändare
6 månaders uppföljning
Hemoglobin A1C
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Fingerstick blodprov
6 månaders uppföljning
Typ 1-diabetes och liv -Ungdomsrapport
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Livskvalitetspoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
6 månaders uppföljning
Typ 1-diabetes och liv - Föräldrarapport
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Livskvalitetspoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIDDK Data Repository kommer att fungera som det primära dataarkivet för det aktuella förslaget.

Tidsram för IPD-delning

NIDDK Data Repository kommer att fungera som det primära dataarkivet för det aktuella förslaget. Dessutom kan datauppsättningar också distribueras via clinicaltrials.gov. Skulle individer eller organisationer begära datamängden direkt från huvudutredarna, kommer dessa förfrågningar att skickas till NIDDK Data repository för att hämta data.

Enligt NIDDK:s riktlinjer för resursdelning för interventionsstudier kommer baslinjedata att delas inom 2 år efter att studierekryteringen är klar eller inom sex månader efter publiceringsdatumet för baslinjedata, beroende på vilket som inträffar först. En analytisk datauppsättning för baslinjepublikationen kommer att tillhandahållas inom 6 månader från publiceringsdatumet (när publikationen visas online).

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna är överens om att de kommer att identifiera var uppgifterna kommer att finnas tillgängliga och hur man kan komma åt data i alla publikationer och presentationer som utredarna har skrivit eller medförfattare om dessa data, samt bekräfta arkivet och finansieringskällan i alla publikationer och presentationer . Eftersom utredarna kommer att använda NIDDK Data Repository, har detta arkiv policyer och procedurer på plats som ger dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIHs policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Diabetesresa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera