Diabetes Journey: En Adolescent Adherence Barriär Intervention
26 juni 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diabetesresa: En intervention för att förbättra följsamhetsbarriärer för ungdomar med typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en webbaserad intervention som tar itu med adherensbarriärer hos ungdomar med T1D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av typ 1-diabetes (T1D) är komplex och involverar glukosövervakning, räkning av kolhydrater och intensiv insulintillförsel via injektioner eller insulinpump som svar på matintag, träning och sjukdom för att uppnå nära normala blodsockernivåer.
Bevis visar att det är utmanande att följa T1D-behandling, särskilt under tonåren.
Icke-efterlevnad leder till suboptimala glykemiska nivåer som allvarligt äventyrar hälsa och livskvalitet.
Suboptimal efterlevnad av T1D-behandlingsregim är vanligt hos >50 % av ungdomar och direkt relaterat till suboptimal glykemisk kontroll, ökad risk för sjukhusinläggningar för diabetisk ketoacidos och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
De maximala fördelarna med dagens diabetesteknologi begränsas av kunskap, färdigheter, följsamhetsbarriärer och icke-efterlevnadsbeteenden.10-14
I slutändan måste ungdomar övervinna dessa hinder för att dra nytta av tekniska framsteg.
Det finns alltså ett tydligt behov av beteendefokuserade insatser för att identifiera och minska följsamhetshinder.
Det övergripande målet med denna studie är att identifiera ungdomar med förhöjda adherensbarriärer och tillhandahålla nya skräddarsydda mHealth-interventioner (Diabetes Journey) som riktar sig mot dessa barriärer.
Denna studie är två faser och inkluderar en liten pilot med upp till 12 ungdomar med typ 1-diabetes (fas 1) och en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (fas 2).
Den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av Diabetes Journey kontra förbättrad standard av vård (kontrollgrupp) hos cirka 256 ungdomar med typ 1-diabetes.
Primära och sekundära resultat inkluderar följsamhetsbarriärer, följsamhet, hälsorelaterad livskvalitet och A1C.
Tillfredsställelse och acceptans kommer också att granskas.
Medlare och moderatorer kommer att omfatta verkställande funktion, diabetesnöd, familjekonflikter, depressiva symtom, rädsla för hypoglykemi och sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- T1D diagnos >1 år
- Ungdomar med T1D i åldrarna 13-17
- Förhöjningar på frågeformuläret för att följa barriärer mot diabetes (poäng på ≥3 av 53 för underskalorna Stress/Utbrändhet och/eller Tidspress/Planering) baserat på deras tidigare klinikbesökspoäng
- Förmåga att läsa/tala engelska (alla mått är på engelska)
Exklusions kriterier
- Diagnos av betydande utvecklingsstörningar (t.ex. autismspektrumstörning, måttlig/svår utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning)
- Komorbida medicinska diagnoser (t.ex. cystisk fibros, astma) med undantag för endokrina störningar (t.ex. celiaki, sköldkörtel)
- Ingen användning av/planerar att använda icke-insulinmedicin för kontroll av blodsocker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetesresa
Diabetes Journey är en webbaserad intervention för att ta itu med viktiga följsamhetsbarriärer.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer först att få den obligatoriska modulen Introduktion och problemlösning.
Baserat på deras höjder på mått på barriärer mot diabetes, kommer deltagarna att få upp till 7 moduler totalt.
Deltagarna kommer att navigera genom den webbaserade nöjesparkskartan och slutföra moduler självständigt och kommer sedan att ha åtföljande Zoom telehealth-sessioner med en terapeut.
|
Webbaserad telehälsointervention fokuserade på följsamhetsbarriärer och problemlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Deltagare som randomiserats till Enhanced Standard of Care kommer att få allmän utbildning via T1DToolkit-webbplatsen, samt fyra telefonsamtal med certifierade diabetespedagoger (CDE) från varje plats under 12 veckor.
Innehåll för att ta itu med efterlevnadsbarriärer modifierades och eller nyutvecklades för gruppen Enhanced Standard of Care via T1DToolkit-webbplatsen.
|
Allmän utbildning via T1DToolkit-webbplatsen, samt 4 telefonsamtal med certifierade diabetespedagoger (CDE) kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barriärer för diabetes vidhäftande frågeformulär-din rapport stress/utbränd underskala
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Stress och utbränd skala - bedömer frustration och känsla utbränd av diabetes och dess hantering.
Poäng sträcker sig från 1-5, med högre poäng som representerar större hinder.
|
6-månaders uppföljning
|
|
Barriärer till Diabetes vidhäftningsfrågeformulär - Ungdomsrapport Tidtryck/planeringsunderskala
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Tidstryck och planering av underskala - bedömer den tid och energi som det tar för att planera för självhantering av diabetes, inklusive att bära leveranser och fatta ledningsbeslut.
Poäng sträcker sig från 1-5, med högre poäng som representerar större hinder.
|
6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
# blodsockerkontroller per dag
|
6 månaders uppföljning
|
|
Följsamhet för insulinpumpanvändare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
# kolhydratposter per dag för insulinpumpanvändare
|
6 månaders uppföljning
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Ett blodprov som mäter de genomsnittliga blodsockernivåerna under de senaste två till tre månaderna.
|
6-månaders uppföljning
|
|
Typ 1 -diabetes och liv -din rapport
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Den totala livskvaliteten varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
6-månaders uppföljning
|
|
Vidhäftning för kontinuerliga glukosmonitorer
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
% Tid inom räckvidd för dem på kontinuerliga glukosmonitorer.
|
6-månaders uppföljning
|
|
Anslutning till insulinbolus
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Genomsnittet av frekvensen av insulinbolus som levereras per dag
|
6-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0162
- R01DK121295 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NIDDK Data Repository kommer att fungera som det primära dataarkivet för det aktuella förslaget.
Tidsram för IPD-delning
NIDDK Data Repository kommer att fungera som det primära dataarkivet för det aktuella förslaget. Dessutom kan datauppsättningar också distribueras via clinicaltrials.gov. Skulle individer eller organisationer begära datamängden direkt från huvudutredarna, kommer dessa förfrågningar att skickas till NIDDK Data repository för att hämta data.
Enligt NIDDK:s riktlinjer för resursdelning för interventionsstudier kommer baslinjedata att delas inom 2 år efter att studierekryteringen är klar eller inom sex månader efter publiceringsdatumet för baslinjedata, beroende på vilket som inträffar först. En analytisk datauppsättning för baslinjepublikationen kommer att tillhandahållas inom 6 månader från publiceringsdatumet (när publikationen visas online).
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna är överens om att de kommer att identifiera var uppgifterna kommer att finnas tillgängliga och hur man kan komma åt data i alla publikationer och presentationer som utredarna har skrivit eller medförfattare om dessa data, samt bekräfta arkivet och finansieringskällan i alla publikationer och presentationer .
Eftersom utredarna kommer att använda NIDDK Data Repository, har detta arkiv policyer och procedurer på plats som ger dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIHs policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .