Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Journey: An Adolescent Adherence Barrier Intervention

26. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Diabetesrejse: En intervention for at forbedre overholdelsesbarrierer for unge med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en webbaseret intervention, der adresserer adhærensbarrierer hos unge med T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) behandlingsadhærens er kompleks og involverer glukosemonitorering, tælling af kulhydrater og intensiv insulintilførsel via injektioner eller insulinpumpe som reaktion på fødeindtagelse, træning og sygdom for at opnå næsten normale blodsukkerniveauer. Beviser viser, at det er udfordrende at følge T1D-behandling, især i ungdomsårene. Manglende overholdelse fører til suboptimale glykæmiske niveauer, der alvorligt kompromitterer sundhed og livskvalitet. Suboptimal overholdelse af T1D-behandlingsregimen er almindelig hos >50 % af de unge og er direkte relateret til suboptimal glykæmisk kontrol, øget risiko for indlæggelser på grund af diabetisk ketoacidose og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). De maksimale fordele ved den nuværende diabetesteknologi er begrænset af viden, færdigheder, overholdelsesbarrierer og ikke-overholdelsesadfærd.10-14 I sidste ende er unge nødt til at overvinde disse barrierer for at drage fordel af teknologiske fremskridt. Der er således et klart behov for adfærdsfokuserede interventioner for at identificere og reducere adhærensbarrierer. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere teenagere med forhøjede adhærensbarrierer og levere en ny skræddersyet mHealth-intervention (Diabetes Journey) rettet mod disse barrierer. Denne undersøgelse er to faser og omfatter en lille pilot på op til 12 unge med type 1-diabetes (fase 1) og et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (fase 2). Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af Diabetes Journey versus forbedret standardbehandling (kontrolgruppe) hos ca. 256 unge med type 1-diabetes. Primære og sekundære resultater omfatter adhærensbarrierer, adhærens, sundhedsrelateret livskvalitet og A1C. Tilfredshed og accept vil også blive undersøgt. Mediatorer og moderatorer vil omfatte eksekutiv funktion, diabetes nød, familiekonflikter, depressive symptomer, frygt for hypoglykæmi og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • T1D diagnose >1 år
  • Unge med T1D i alderen 13-17
  • Forhøjelser på spørgeskemaet om overholdelse af barrierer for diabetes (score på ≥3 af 53 for stress/udbrændthed og/eller tidspres/planlægning) baseret på deres tidligere klinikbesøgsresultater
  • Evne til at læse/tale engelsk (alle mål er på engelsk)

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af væsentlige udviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelse, moderat/svær udviklingsmæssig eller intellektuel handicap)
  • Comorbide medicinske diagnoser (f.eks. cystisk fibrose, astma) med undtagelse af endokrine lidelser (f.eks. cøliaki, skjoldbruskkirtel)
  • Ingen brug af/planlægger at bruge ikke-insulinmedicin til blodsukkerkontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes rejse
Diabetes Journey er en webbaseret intervention til at adressere vigtige adhærensbarrierer. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil først modtage det obligatoriske introduktions- og problemløsningsmodul. Baseret på deres stigninger på foranstaltningen Barriers to Diabetes Adherence vil deltagerne modtage op til 7 moduler i alt. Deltagerne vil navigere gennem det webbaserede temaparkkort og fuldføre moduler uafhængigt og vil derefter have ledsagende Zoom telehealth-sessioner med en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Diabetes rejse
Web-baseret telesundhedsintervention fokuserede på overholdelsesbarrierer og problemløsning
Andre navne:
  • mHealth problemløsning overholdelse barrierer intervention
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Deltagere, der er randomiseret til Enhanced Standard of Care, vil modtage generel undervisning via T1DToolkit-webstedet samt 4 telefonopkald med certificerede diabetesundervisere (CDE'er) fra hvert sted over 12 uger. Indhold til at adressere overholdelsesbarrierer blev ændret og eller nyudviklet til Enhanced Standard of Care-gruppen via T1DToolkit-webstedet.
Adfærdsmæssigt: Forbedret plejestandard
Der vil blive givet generel undervisning via T1DToolkit-webstedet, samt 4 telefonopkald med certificerede diabetesundervisere (CDE'er).
Andre navne:
  • t1dtværktøjssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for diabetes adhæsion spørgeskema-youth-rapport Stress/udbrændingsunderskala
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Stress og udbrændthedsskala - vurderer frustration og følelse udbrændt af diabetes og dens håndtering. Score spænder fra 1-5, med højere score, der repræsenterer større barrierer.
6-måneders opfølgning
Barrierer for diabetes adhæsionsspørgeskema - ungdomsrapport Tidstryk/planlægning underskala
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Tidstryk og planlægning af underskala - vurderer den tid og energi, det tager for at planlægge for selvstyring af diabetes, herunder bære forsyninger og tage ledelsesbeslutninger. Score spænder fra 1-5, med højere score, der repræsenterer større barrierer.
6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
# blodsukkerkontrol om dagen
6 måneders opfølgning
Overholdelse for insulinpumpebrugere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
# kulhydratindtastninger om dagen for insulinpumpebrugere
6 måneders opfølgning
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
En blodprøve, der måler de gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste to til tre måneder.
6-måneders opfølgning
Type 1 Diabetes og Life -Youth -rapport
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Den samlede livskvalitetsresultater spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
6-måneders opfølgning
Overholdelse af kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
% Tid inden for rækkevidde for dem på kontinuerlige glukosemonitorer.
6-måneders opfølgning
Overholdelse af insulinboluser
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Gennemsnittet af hyppigheden af insulinboluser leveret pr. Dag
6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0162
  • R01DK121295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIDDK Data Repository vil fungere som det primære datalager for det aktuelle forslag.

IPD-delingstidsramme

NIDDK Data Repository vil fungere som det primære datalager for det aktuelle forslag. Derudover kan datasæt også distribueres via clinicaltrials.gov. Hvis enkeltpersoner eller organisationer anmoder om datasættet direkte fra de primære efterforskere, vil disse anmodninger blive rettet til NIDDK Data repository for at hente dataene.

I henhold til NIDDK-retningslinjer for ressourcedeling til interventionsstudier vil baseline-data blive delt inden for 2 år efter, at undersøgelsesrekruttering er afsluttet, eller inden for seks måneder efter offentliggørelsesdatoen for baseline-dataene, alt efter hvad der kommer først. Et analytisk datasæt for basispublikationen vil blive leveret inden for 6 måneder efter udgivelsesdatoen (når publikationen vises online).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne er enige om, at de vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan de kan få adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som efterforskerne forfatter eller medforfatter om disse data, samt anerkender opbevaringsstedet og finansieringskilden i alle publikationer og præsentationer . Da efterforskerne vil bruge NIDDK Data Repository, har dette depot politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker og gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Diabetes rejse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner