Parcours du diabète : une intervention sur les obstacles à l'observance chez les adolescents
26 juin 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Parcours du diabète : une intervention pour améliorer les obstacles à l'observance pour les adolescents atteints de diabète de type 1
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention en ligne s'attaquant aux obstacles à l'observance chez les adolescents atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'observance du traitement du diabète de type 1 (DT1) est complexe et implique la surveillance de la glycémie, le comptage des glucides et l'administration intensive d'insuline par injection ou par pompe à insuline en réponse à la prise alimentaire, à l'exercice et à la maladie pour atteindre une glycémie proche de la normale.
Les données démontrent qu’il est difficile d’adhérer au traitement du DT1, surtout à l’adolescence.
La non-observance conduit à des niveaux glycémiques sous-optimaux qui compromettent gravement la santé et la qualité de vie.
L'observance sous-optimale du schéma thérapeutique du DT1 est fréquente chez > 50 % des adolescents et directement liée à un contrôle glycémique sous-optimal, un risque accru d'hospitalisations pour acidocétose diabétique et une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Les avantages maximaux de la technologie actuelle du diabète sont limités par les connaissances, les compétences, les obstacles à l’observance et les comportements de non-observance.10-14
En fin de compte, les adolescents doivent surmonter ces obstacles afin de bénéficier des avancées technologiques.
Il existe donc un besoin évident d’interventions axées sur le comportement pour identifier et réduire les obstacles à l’observance.
L'objectif global de cette étude est d'identifier les adolescents présentant des barrières à l'observance élevées et de proposer une nouvelle intervention mHealth sur mesure (Diabetes Journey) ciblant ces barrières.
Cette étude se déroule en deux phases et comprend un petit projet pilote portant sur un maximum de 12 adolescents atteints de diabète de type 1 (Phase 1) et un essai clinique contrôlé randomisé (Phase 2).
L'essai clinique contrôlé randomisé examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du Diabetes Journey par rapport à une norme de soins améliorée (groupe témoin) chez environ 256 adolescents atteints de diabète de type 1.
Les résultats primaires et secondaires comprennent les obstacles à l'observance, l'observance, la qualité de vie liée à la santé et l'A1C.
La satisfaction et l'acceptabilité seront également examinées.
Les médiateurs et modérateurs incluront le fonctionnement exécutif, la détresse liée au diabète, les conflits familiaux, les symptômes dépressifs, la peur de l'hypoglycémie et le sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0165
- University of Florida
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic DT1 >1 an
- Adolescents atteints de DT1 âgés de 13 à 17 ans
- Élévations au questionnaire sur les obstacles à l'observance du diabète (scores ≥ 3 sur 53 pour les sous-échelles de stress/épuisement professionnel et/ou pression de temps/planification) sur la base de leurs scores de visite clinique précédente
- Capacité à lire/parler l'anglais (toutes les mesures sont en anglais)
Critère d'exclusion
- Diagnostic de troubles du développement importants (par exemple, trouble du spectre autistique, déficience développementale ou intellectuelle modérée/sévère)
- Diagnostics médicaux comorbides (p. ex. mucoviscidose, asthme) à l'exception des troubles endocriniens (p. ex. maladie coeliaque, thyroïde)
- Aucune utilisation/intention d’utiliser des médicaments autres que l’insuline pour contrôler la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours du diabète
Diabetes Journey est une intervention basée sur le Web visant à surmonter les principaux obstacles à l'observance.
Les participants randomisés dans ce bras recevront d'abord le module obligatoire d'introduction et de résolution de problèmes.
En fonction de leurs élévations sur la mesure des obstacles à l'adhésion au diabète, les participants recevront jusqu'à 7 modules au total.
Les participants navigueront à travers la carte du parc à thème en ligne et suivront les modules de manière indépendante, puis suivront des séances de télésanté Zoom avec un thérapeute.
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Intervention de télésanté basée sur le Web axée sur les obstacles à l'observance et la résolution de problèmes
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Les participants randomisés pour bénéficier d'une norme de soins améliorée recevront une formation générale via le site Web T1DToolkit, ainsi que 4 appels téléphoniques avec des éducateurs certifiés en diabète (CDE) de chaque site pendant 12 semaines.
Le contenu visant à surmonter les obstacles à l'observance a été modifié et/ou nouvellement développé pour le groupe Enhanced Standard of Care via le site Web T1DToolkit.
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Une formation générale via le site Web T1DToolkit, ainsi que 4 appels téléphoniques avec des éducateurs certifiés en diabète (CDE) seront fournis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles au diabète Adhésion Questionnaire Rapport sur le stress / sous-échelle Burnout
Délai: Suivi de 6 mois
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Échelle de stress et d'épuisement professionnel - évalue la frustration et la sensation d'épuisement par le diabète et sa gestion.
Le score varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant des barrières plus élevées.
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Suivi de 6 mois
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Organiser le questionnaire d'adhésion au diabète - Sous-échelle de pression de la pression / planification des jeunes
Délai: Suivi de 6 mois
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Sous-échelle de pression et de planification du temps - Évalue le temps et l'énergie nécessaires pour planifier l'autogestion du diabète, y compris le transport de fournitures et la prise de décisions de gestion.
Le score varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés représentant des barrières plus élevées.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Suivi à 6 mois
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# contrôles de glycémie par jour
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Suivi à 6 mois
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Adhésion pour les utilisateurs de pompe à insuline
Délai: Suivi à 6 mois
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# entrées de glucides par jour pour les utilisateurs de pompe à insuline
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Suivi à 6 mois
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Hémoglobine A1c
Délai: Suivi de 6 mois
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Un test sanguin qui mesure la glycémie moyenne au cours des deux à trois derniers mois.
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Suivi de 6 mois
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Diabète de type 1 et vie-Youth Rapport
Délai: Suivi de 6 mois
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Les scores totaux de qualité de vie varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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Suivi de 6 mois
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Adhésion aux moniteurs de glucose continue
Délai: Suivi de 6 mois
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% De temps dans la gamme pour ceux qui sont des moniteurs de glucose continus.
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Suivi de 6 mois
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Adhésion aux bolus d'insuline
Délai: Suivi de 6 mois
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La moyenne de la fréquence des bolus d'insuline livrés par jour
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0162
- R01DK121295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le référentiel de données NIDDK servira de référentiel de données principal pour la proposition actuelle.
Délai de partage IPD
Le référentiel de données NIDDK servira de référentiel de données principal pour la proposition actuelle. En outre, les ensembles de données peuvent également être distribués via Clinicaltrials.gov. Si des individus ou des organisations demandent l'ensemble de données directement aux chercheurs principaux, ces demandes seront dirigées vers le référentiel de données NIDDK pour récupérer les données.
Conformément aux directives du NIDDK sur le partage des ressources pour les études d'intervention, les données de base seront partagées dans les 2 ans suivant la fin du recrutement pour l'étude ou dans les six mois suivant la date de publication des données de base, selon la première éventualité. Un ensemble de données analytiques pour la publication de référence sera fourni dans les 6 mois suivant la date de publication (lorsque la publication apparaît en ligne).
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs acceptent d'identifier où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations que les enquêteurs sont auteurs ou co-auteurs de ces données, ainsi que de reconnaître le référentiel et la source de financement dans toutes les publications et présentations. .
Étant donné que les enquêteurs utiliseront le référentiel de données NIDDK, ce référentiel a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données aux chercheurs qualifiés, entièrement conformes aux politiques de partage de données des NIH et aux lois et réglementations applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .