Diabetesmatka: Nuorten hoitoon sitoutumisen esteitä koskeva toimenpide
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diabetesmatka: Interventio tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten hoitoon sitoutumisen esteiden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia T1D-tautia sairastavien nuorten hoitoon sitoutumisen esteitä poistavan verkkopohjaisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon sitoutuminen on monimutkaista, ja siihen kuuluu glukoosin seuranta, hiilihydraattien laskeminen ja intensiivinen insuliinin annostelu ruiskeilla tai insuliinipumpulla vastauksena ruoan nauttimiseen, harjoitteluun ja sairauteen lähes normaalin verensokeritason saavuttamiseksi.
Todisteet osoittavat, että T1D-hoidon noudattaminen on haastavaa erityisesti murrosiässä.
Laiminlyönti johtaa alioptimaalisiin glykeemisiin tasoihin, mikä heikentää vakavasti terveyttä ja elämänlaatua.
T1D-hoito-ohjelman alioptimaalinen noudattaminen on yleistä > 50 %:lla nuorista ja se liittyy suoraan suboptimaaliseen sokeritasapainoon, lisääntyneeseen sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Nykyisen diabetesteknologian enimmäishyötyjä rajoittavat tiedot, taidot, hoitoon sitoutumisen esteet ja hoitoon sitoutumatta jättäminen.10-14
Viime kädessä nuorten on voitettava nämä esteet voidakseen hyötyä tekniikan kehityksestä.
Siten on selkeä tarve käyttäytymiseen kohdistetuille interventioille sitoutumisen esteiden tunnistamiseksi ja vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa nuoret, joilla on kohonneet hoitoon sitoutumisen esteet, ja tarjota uusia räätälöityjä mHealth-interventioita (Diabetes Journey), jotka kohdistuvat näihin esteisiin.
Tämä tutkimus on kaksivaiheinen, ja siihen kuuluu pieni pilotti, jossa on enintään 12 nuorta, joilla on tyypin 1 diabetes (vaihe 1) ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (vaihe 2).
Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan Diabetes Journeyn toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa verrattuna tehostettuun hoitotasoon (kontrolliryhmä) noin 256 nuorella, joilla on tyypin 1 diabetes.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia ovat sitoutumisen esteet, sitoutuminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja A1C.
Myös tyytyväisyys ja hyväksyttävyys tutkitaan.
Välittäjiä ja moderaattoreita ovat muun muassa toimeenpanotoiminta, diabeteksen ahdistus, perhekonfliktit, masennusoireet, hypoglykemian pelko ja uni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- T1D-diagnoosi > 1 vuosi
- 13-17-vuotiaat nuoret, joilla on T1D
- Diabeteksen esteiden nousut Vastauskyselylomake (pisteet ≥ 3/53 stressin/palamisen ja/tai aikapaineen/suunnittelun ala-asteikoilla) heidän aikaisempien klinikkakäyntien pisteiden perusteella
- Kyky lukea/puhua englantia (kaikki mitat ovat englanniksi)
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävien kehityshäiriöiden diagnoosi (esim. autismikirjon häiriö, kohtalainen/vaikea kehitysvamma tai kehitysvamma)
- Samanaikaiset lääketieteelliset diagnoosit (esim. kystinen fibroosi, astma) lukuun ottamatta hormonaalisia häiriöitä (esim. keliakia, kilpirauhanen)
- Ei käytössä / aio käyttää ei-insuliinilääkkeitä verensokerin hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes matka
Diabetes Journey on verkkopohjainen interventio, jolla puututaan tärkeimpiin hoitoon sitoutumisen esteisiin.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ensin pakollisen johdannon ja ongelmanratkaisumoduulin.
Osallistujat saavat yhteensä enintään 7 moduulia diabeteksen hoitoon sitoutumisen esteiden mittausarvojen perusteella.
Osallistujat navigoivat verkkopohjaisen teemapuistokartan läpi ja suorittavat moduulit itsenäisesti, minkä jälkeen he saavat mukanaan Zoom-etäterveysistuntoja terapeutin kanssa.
|
Verkkopohjainen etäterveysinterventio keskittyi sitoutumisen esteisiin ja ongelmanratkaisuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Enhanced Standard of Care -luokkaan satunnaistetut osallistujat saavat yleissivistävää koulutusta T1DToolkit-verkkosivuston kautta sekä 4 puhelua sertifioitujen diabeteskouluttajien (CDE) kanssa kustakin toimipaikasta 12 viikon aikana.
Sisältöä, jolla käsitellään sitoutumisen esteitä, muokattiin ja/tai kehitettiin äskettäin Enhanced Standard of Care -ryhmää varten T1DToolkit-verkkosivuston kautta.
|
Yleissivistävää koulutusta T1DToolkit-verkkosivuston kautta sekä 4 puhelua sertifioitujen diabeteskouluttajien (CDE) kanssa tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen tarttumisen kyselylomakkeen esteet raportoivat stressin/burnout-ala-asteikon
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Stressi- ja uupumisasteikko - arvioi turhautumista ja sitä, että diabetes ja sen hallinta poltetaan.
Pistemäärä on välillä 1-5, korkeammat pisteet edustavat suurempia esteitä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Diabeteksen tarttumiskyselyn esteet - Nuorten raportti aikapaine/suunnittelu ala -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Aikapaine ja suunnittelu ala -asteikko - Arvioi aika ja energia, joka tarvitaan diabeteksen itsehallinnon suunnitteluun, mukaan lukien tarvikkeiden kuljettaminen ja hallintapäätösten tekeminen.
Pistemäärä on välillä 1-5, korkeammat pisteet edustavat suurempia esteitä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
# verensokerin mittausta päivässä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sitoutuminen insuliinipumpun käyttäjille
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
# hiilihydraattia päivässä insuliinipumpun käyttäjille
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Verikoe, joka mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen kahden tai kolmen kuukauden aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tyypin 1 diabetes ja elämä -raportti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Elämän kokonaispistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Jatkuvien glukoosimonitorien tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
% Etäisyyden aika jatkuvilla glukoosimonitoreilla.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Insuliinipolusten noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Päivässä toimitetun insuliinipolusten taajuuden keskiarvo
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0162
- R01DK121295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIDDK-tietovarasto toimii tämän ehdotuksen ensisijaisena tietovarastona.
IPD-jaon aikakehys
NIDDK-tietovarasto toimii tämän ehdotuksen ensisijaisena tietovarastona. Lisäksi tietojoukkoja voidaan jakaa myös klinikan.gov-sivuston kautta. Jos henkilöt tai organisaatiot pyytävät tietojoukkoa suoraan päätutkijoilta, nämä pyynnöt ohjataan NIDDK-tietovarastoon tietojen hakemista varten.
Interventiotutkimusten resurssien jakamista koskevien NIDDK:n ohjeiden mukaan perustiedot jaetaan kahden vuoden kuluessa tutkimukseen värväämisen päättymisestä tai kuuden kuukauden kuluessa perustietojen julkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Perusjulkaisun analyyttinen tietojoukko toimitetaan 6 kuukauden kuluessa julkaisupäivästä (kun julkaisu ilmestyy verkossa).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat sopivat, että he tunnistavat, missä tiedot ovat saatavilla ja miten niihin pääsee käsiksi kaikissa julkaisuissa ja esityksissä, jotka tutkijat ovat kirjoittaneet tai kirjoittaneet näistä tiedoista, sekä ilmoittavat arkiston ja rahoituslähteen kaikissa julkaisuissa ja esityksissä. .
Koska tutkijat käyttävät NIDDK-tietovarastoa, tällä arkistolla on käytössä käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .