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Diabetes-Reise: Eine Intervention bei Adhärenzbarrieren bei Jugendlichen

26. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Diabetes Journey: Eine Intervention zur Verbesserung der Adhärenzbarrieren für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur Beseitigung von Adhärenzbarrieren bei Jugendlichen mit T1D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapietreue bei Typ-1-Diabetes (T1D) ist komplex und umfasst die Überwachung des Blutzuckerspiegels, das Zählen der Kohlenhydrate und eine intensive Insulinabgabe über Injektionen oder eine Insulinpumpe als Reaktion auf Nahrungsaufnahme, Bewegung und Krankheit, um einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel zu erreichen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einhaltung der T1D-Behandlung eine Herausforderung darstellt, insbesondere im Jugendalter. Die Nichteinhaltung führt zu suboptimalen glykämischen Werten, die die Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Eine suboptimale Einhaltung des T1D-Behandlungsschemas kommt bei >50 % der Jugendlichen häufig vor und steht in direktem Zusammenhang mit einer suboptimalen Blutzuckerkontrolle, einem erhöhten Risiko für Krankenhausaufenthalte wegen diabetischer Ketoazidose und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Der maximale Nutzen der aktuellen Diabetes-Technologie wird durch das Wissen, die Fähigkeiten, die Adhärenzbarrieren und das Nichteinhaltungsverhalten begrenzt.10-14 Letztlich müssen Jugendliche diese Hürden überwinden, um vom technologischen Fortschritt zu profitieren. Daher besteht ein klarer Bedarf an verhaltensorientierten Interventionen, um Adhärenzbarrieren zu identifizieren und abzubauen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Jugendliche mit erhöhten Adhärenzbarrieren zu identifizieren und neuartige maßgeschneiderte mHealth-Interventionen (Diabetes Journey) bereitzustellen, die auf diese Barrieren abzielen. Diese Studie besteht aus zwei Phasen und umfasst ein kleines Pilotprojekt mit bis zu 12 Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Phase 1) und eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (Phase 2). In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Diabetes Journey im Vergleich zu einem verbesserten Pflegestandard (Kontrollgruppe) bei etwa 256 Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes untersucht. Zu den primären und sekundären Endpunkten gehören Adhärenzbarrieren, Adhärenz, gesundheitsbezogene Lebensqualität und A1C. Auch Zufriedenheit und Akzeptanz werden geprüft. Zu den Mediatoren und Moderatoren gehören exekutive Funktionen, Diabetes-Beschwerden, familiäre Konflikte, depressive Symptome, Angst vor Hypoglykämie und Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • T1D-Diagnose >1 Jahr
  • Jugendliche mit T1D im Alter von 13–17 Jahren
  • Erhöhungen im Fragebogen „Barriers to Diabetes Adherence“ (Werte von ≥3 von 53 für die Unterskalen „Stress/Burnout“ und/oder „Zeitdruck/Planung“) basierend auf den Ergebnissen ihrer vorherigen Klinikbesuche
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen/sprechen (alle Maßnahmen sind auf Englisch)

Ausschlusskriterien

  • Diagnose erheblicher Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, mittelschwere/schwere Entwicklungs- oder geistige Behinderung)
  • Komorbide medizinische Diagnosen (z. B. Mukoviszidose, Asthma) mit Ausnahme endokriner Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Schilddrüse)
  • Keine Verwendung von Nicht-Insulin-Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle bzw. geplante deren Verwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Reise
Diabetes Journey ist eine webbasierte Intervention zur Beseitigung wichtiger Adhärenzbarrieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten zunächst das obligatorische Einführungs- und Problemlösungsmodul. Basierend auf ihren Werten bei der Messung „Barriers to Diabetes Adherence“ erhalten die Teilnehmer insgesamt bis zu 7 Module. Die Teilnehmer navigieren durch die webbasierte Karte des Themenparks, absolvieren die Module selbstständig und nehmen anschließend an begleitenden Zoom-Telegesundheitssitzungen mit einem Therapeuten teil.
Verhalten: Diabetes-Reise
Webbasierte telemedizinische Intervention konzentrierte sich auf Adhärenzbarrieren und Problemlösung
Andere Namen:
  • Adhärenzbarrieren bei der Lösung von mHealth-Problemen erschweren die Intervention
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Enhanced Standard of Care zugeteilt werden, erhalten eine allgemeine Aufklärung über die T1DToolkit-Website sowie vier Telefongespräche mit zertifizierten Diabetesberatern (CDEs) von jedem Standort über einen Zeitraum von 12 Wochen. Inhalte zur Beseitigung von Adhärenzbarrieren wurden für die Gruppe „Enhanced Standard of Care“ über die T1DToolkit-Website geändert und/oder neu entwickelt.
Verhalten: Verbesserter Pflegestandard
Es werden allgemeine Aufklärung über die T1DToolkit-Website sowie 4 Telefongespräche mit zertifizierten Diabetesberatern (CDEs) angeboten.
Andere Namen:
  • t1dtoolkit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren für Diabetes Adhärenz Fragebogen-Jouth-Bericht Stress/Burnout Subskala
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Stress- und Burnout -Skala - Bewertet Frustration und das Gefühl, von Diabetes und seiner Behandlung ausgebrannt zu sein. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte größere Hindernisse darstellen.
6-Monats-Follow-up
Hindernisse für Diabetes Adhärenzfragebogen - Jugendbericht Zeitdruck/Planungssubskala
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Zeitdruck und Planungssubskala - Bewertet die Zeit und Energie, die es benötigt, um das Selbstmanagement von Diabetes zu planen, einschließlich des Tragens von Vorräten und zur Entscheidungsfindung. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte größere Hindernisse darstellen.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
# Blutzuckerkontrollen pro Tag
6-Monats-Follow-up
Einhaltung für Benutzer von Insulinpumpen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
# Kohlenhydrateinträge pro Tag für Insulinpumpenbenutzer
6-Monats-Follow-up
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Eine Blutuntersuchung, die den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten zwei bis drei Monaten misst.
6-Monats-Follow-up
Typ -1 -Diabetes und Leben -Youth -Bericht
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Gesamtqualität der Lebenswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
6-Monats-Follow-up
Einhaltung kontinuierlicher Glukosemonitore
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
% Zeit in Reichweite für diejenigen mit kontinuierlichen Glukosemonitoren.
6-Monats-Follow-up
Einhaltung von Insulin -Bolus
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Durchschnitt der Häufigkeit von Insulin -Bolus, die pro Tag geliefert werden
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0162
  • R01DK121295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIDDK Data Repository wird als primäres Datenrepository für den aktuellen Vorschlag dienen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das NIDDK Data Repository wird als primäres Datenrepository für den aktuellen Vorschlag dienen. Darüber hinaus können Datensätze auch über Clinicaltrials.gov verbreitet werden. Sollten Einzelpersonen oder Organisationen den Datensatz direkt von den Hauptermittlern anfordern, werden diese Anfragen an das NIDDK-Datenrepository weitergeleitet, um die Daten abzurufen.

Gemäß den NIDDK-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen für Interventionsstudien werden Basisdaten innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studienrekrutierung oder innerhalb von sechs Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum der Basisdaten weitergegeben, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein analytischer Datensatz für die Basisveröffentlichung wird innerhalb von 6 Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum (wenn die Veröffentlichung online erscheint) bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler erklären sich damit einverstanden, dass sie in allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die die Ermittler zu diesen Daten verfassen oder mitautorisieren, angeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann, und dass sie in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Archiv und die Finanzierungsquelle angeben . Da die Ermittler das NIDDK-Datenrepository nutzen werden, verfügt dieses Repositorium über Richtlinien und Verfahren, die qualifizierten Forschern den Datenzugriff ermöglichen, in völliger Übereinstimmung mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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