Diabetesreis: een interventie voor therapietrouw bij adolescenten
26 juni 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diabetes Journey: een interventie om therapietrouwbarrières voor adolescenten met diabetes type 1 te verbeteren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van een webgebaseerde interventie die therapietrouwbarrières bij adolescenten met type 1 diabetes aanpakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapietrouw bij diabetes type 1 (T1D) is complex en omvat glucosemonitoring, het tellen van koolhydraten en intensieve insulinetoediening via injecties of een insulinepomp als reactie op voedselinname, lichaamsbeweging en ziekte om bijna normale bloedglucosewaarden te bereiken.
Er zijn aanwijzingen dat het volhouden van T1D-behandeling een uitdaging is, vooral tijdens de adolescentie.
Niet-naleving leidt tot suboptimale glycemische niveaus die de gezondheid en kwaliteit van leven ernstig in gevaar brengen.
Suboptimale naleving van het T1D-behandelingsregime komt vaak voor bij >50% van de adolescenten en houdt rechtstreeks verband met suboptimale glykemische controle, verhoogd risico op ziekenhuisopnames voor diabetische ketoacidose en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
De maximale voordelen van de huidige diabetestechnologie worden beperkt door de kennis, vaardigheden, belemmeringen voor therapietrouw en niet-therapietrouwgedrag.10-14
Uiteindelijk moeten adolescenten deze barrières overwinnen om te kunnen profiteren van de technologische vooruitgang.
Er is dus een duidelijke behoefte aan gedragsgerichte interventies om therapietrouwbarrières te identificeren en te verminderen.
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van adolescenten met verhoogde therapietrouwbarrières en het aanbieden van nieuwe, op maat gemaakte mHealth-interventies (Diabetes Journey) die zich op deze barrières richten.
Deze studie bestaat uit twee fasen en omvat een kleine pilot met maximaal twaalf adolescenten met type 1-diabetes (Fase 1) en een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (Fase 2).
De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Diabetes Journey onderzoeken versus verbeterde zorgstandaard (controlegroep) bij ongeveer 256 adolescenten met type 1 diabetes.
Primaire en secundaire uitkomsten zijn onder meer therapietrouwbarrières, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en A1C.
Ook wordt gekeken naar de tevredenheid en aanvaardbaarheid.
Bemiddelaars en moderatoren omvatten onder meer het executief functioneren, diabetesproblemen, familieconflicten, depressieve symptomen, angst voor hypoglykemie en slaap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- T1D-diagnose >1 jaar
- Adolescenten met T1D in de leeftijd van 13-17 jaar
- Verhogingen op de vragenlijst Barrières voor diabetestrouw (scores van ≥3 van 53 voor de subschalen Stress/Burnout en/of Tijdsdruk/Planning) op basis van de scores van hun eerdere kliniekbezoek
- Vermogen om Engels te lezen/spreken (alle maatregelen zijn in het Engels)
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van significante ontwikkelingsstoornissen (bijv. autismespectrumstoornis, matige/ernstige ontwikkelings- of verstandelijke beperking)
- Comorbide medische diagnoses (bijv. cystische fibrose, astma) met uitzondering van endocriene stoornissen (bijv. coeliakie, schildklier)
- Geen gebruik van/plannen om niet-insulinemedicatie te gebruiken voor de controle van de bloedglucose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetesreis
Diabetes Journey is een webgebaseerde interventie om de belangrijkste therapietrouwbarrières aan te pakken.
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen eerst de verplichte introductie- en probleemoplossingsmodule.
Op basis van hun prestaties op de Barriers to Diabetes Adherence-meting ontvangen deelnemers in totaal maximaal 7 modules.
Deelnemers navigeren zelfstandig door de webgebaseerde themaparkkaart en voltooien de modules, en krijgen vervolgens begeleidende Zoom-telehealth-sessies met een therapeut.
|
Webgebaseerde telezorginterventie gericht op therapietrouwbarrières en probleemoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Enhanced Standard of Care zullen algemene voorlichting krijgen via de T1DToolkit-website, evenals vier telefoontjes met gecertificeerde diabetesvoorlichters (CDE's) van elke locatie gedurende 12 weken.
De inhoud om therapietrouwbarrières aan te pakken werd aangepast en/of nieuw ontwikkeld voor de Enhanced Standard of Care-groep via de T1DToolkit-website.
|
Er zal algemene voorlichting worden gegeven via de T1DToolkit-website, evenals vier telefoongesprekken met gecertificeerde diabetes-opleiders (CDE's).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrières voor diabetes therapietrouw vragenlijst-youth rapport Stress/burn-out subschaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Stress- en burn -outschaal - beoordeelt frustratie en gevoel opgebrand door diabetes en het beheer ervan.
Score varieert van 1-5, met hogere scores die grotere barrières vertegenwoordigen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Barrières voor de vragenlijst van diabetes therapietrouw - Jeugdrapport Tijdsdruk/planningssubschaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Subschaal voor tijddruk en planningen - beoordeelt de tijd en energie die nodig is om diabetes zelfmanagement te plannen, inclusief het dragen van benodigdheden en het nemen van managementbeslissingen.
Score varieert van 1-5, met hogere scores die grotere barrières vertegenwoordigen.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
# bloedglucosecontroles per dag
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Therapietrouw voor gebruikers van insulinepompen
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
# koolhydrateninvoer per dag voor gebruikers van insulinepompen
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een bloedtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel meet in de afgelopen twee tot drie maanden.
|
6 maanden follow-up
|
|
Type 1 Diabetes en leven -Youth Report
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De totale scores van de kwaliteit van het leven variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
6 maanden follow-up
|
|
Naleving voor continue glucosemonitors
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
% Tijd in bereik voor die op continue glucosemonitors.
|
6 maanden follow-up
|
|
Naleving van insulineboluses
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het gemiddelde van de frequentie van insulinebolussen die per dag worden afgeleverd
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0162
- R01DK121295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De NIDDK Data Repository zal dienen als de primaire datarepository voor het huidige voorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
De NIDDK Data Repository zal dienen als de primaire datarepository voor het huidige voorstel. Daarnaast kunnen datasets ook worden verspreid via klinischetrials.gov. Mochten individuen of organisaties de dataset rechtstreeks bij de hoofdonderzoekers opvragen, dan worden deze verzoeken doorgestuurd naar de NIDDK Data repository om de gegevens op te halen.
Volgens de NIDDK-richtlijnen over het delen van middelen voor interventiestudies zullen basisgegevens worden gedeeld binnen twee jaar nadat de onderzoeksrekrutering is voltooid of binnen zes maanden na de publicatiedatum van de basisgegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een analytische dataset voor de basispublicatie wordt binnen 6 maanden na de publicatiedatum (wanneer de publicatie online verschijnt) aangeleverd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers komen overeen dat zij zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang kan worden verkregen tot de gegevens in publicaties en presentaties die de onderzoekers over deze gegevens schrijven of co-auteur zijn, en dat zij in alle publicaties en presentaties de repository en de financieringsbron zullen erkennen. .
Aangezien de onderzoekers gebruik zullen maken van de NIDDK Data Repository, beschikt deze repository over beleid en procedures die gegevenstoegang bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .