Cukorbetegség utazása: A serdülőkori ragaszkodást akadályozó beavatkozás
2025. június 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diabetes utazás: Beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők adherencia akadályainak javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a T1D-ben szenvedő serdülők adherenciás korlátait megszüntető web-alapú beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabétesz (T1D) kezelésének adherenciája összetett, és magában foglalja a glükóz monitorozását, a szénhidrátok számlálását, valamint az intenzív inzulin adagolást injekciókkal vagy inzulinpumpával válaszul a táplálékfelvételre, a testmozgásra és a betegségre, a közel normális vércukorszint elérése érdekében.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a T1D-kezelés betartása kihívást jelent, különösen serdülőkorban.
Az adherencia be nem tartása szuboptimális glikémiás szinthez vezet, ami súlyosan veszélyezteti az egészséget és az életminőséget.
A T1D kezelési rend szuboptimális betartása gyakori a serdülők >50%-ánál, és közvetlenül összefügg a szuboptimális glikémiás kontrollal, a diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelések fokozott kockázatával és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) csökkenésével.
A jelenlegi diabéteszes technológia maximális előnyeit korlátozzák a tudás, a készségek, az adherencia akadályai és a nem adherencia viselkedés.10-14
Végső soron a serdülőknek le kell küzdeniük ezeket az akadályokat, hogy hasznot húzhassanak a technológiai fejlődésből.
Így egyértelműen szükség van a viselkedésre összpontosító beavatkozásokra az adherencia akadályok azonosítása és csökkentése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy azonosítsa azokat a serdülőket, akiknél megemelkedett adherencia-korlátozás, és új, személyre szabott m-egészségügyi beavatkozást (Diabetes Journey) nyújtson ezekre az akadályokra.
Ez a vizsgálat két fázisból áll, és egy kis kísérleti kísérletet foglal magában, legfeljebb 12 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőből (1. fázis), valamint egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot (2. fázis).
A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Diabetes Journey megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja a magasabb szintű ellátáshoz képest (kontrollcsoport) körülbelül 256 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőn.
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek közé tartoznak az adherencia akadályai, az adherencia, az egészséggel kapcsolatos életminőség és az A1C.
Az elégedettséget és az elfogadhatóságot is megvizsgálják.
A közvetítők és a moderátorok között szerepel majd a végrehajtó működés, a cukorbetegség szorongása, a családi konfliktusok, a depressziós tünetek, a hipoglikémiától való félelem és az alvás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- T1D diagnózis > 1 év
- 13-17 éves T1D-s serdülők
- A cukorbetegség akadályainak emelkedése Adherencia kérdőív (53-as ≥3-as pontszámok a stressz/kiégés és/vagy az időnyomás/tervezés alskálákra) a korábbi klinikai látogatások pontszámai alapján
- Tudjon angolul olvasni/beszélni (minden mérték angolul van)
Kizárási kritériumok
- Jelentős fejlődési rendellenességek (pl. autizmus spektrum zavar, közepes/súlyos fejlődési vagy értelmi fogyatékosság) diagnosztizálása
- Komorbid orvosi diagnózisok (pl. cisztás fibrózis, asztma), az endokrin rendellenességek (pl. cöliákia, pajzsmirigy) kivételével
- Nem használnak/terveznek nem inzulin gyógyszereket a vércukorszint szabályozására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbetegség utazása
A Diabetes Journey egy web-alapú beavatkozás a kulcsfontosságú adherencia akadályok kezelésére.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők először megkapják a kötelező Bevezető és Problémamegoldó modult.
A Diabetes Akadályok Adherencia intézkedésben elért emelkedésük alapján a résztvevők összesen legfeljebb 7 modult kapnak.
A résztvevők a web alapú vidámpark térképen navigálnak, és önállóan töltik ki a modulokat, majd Zoom távegészségügyi foglalkozásokon vesznek részt egy terapeutával.
|
A webalapú távegészségügyi beavatkozás a betartási akadályokra és a problémamegoldásra összpontosított
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási színvonal
Az Enhanced Standard of Care kategóriába véletlenszerűen kiválasztott résztvevők általános oktatásban részesülnek a T1DToolkit webhelyen keresztül, valamint 4 telefonhívást okleveles diabétesz oktatókkal (CDE) minden helyszínről 12 héten keresztül.
A T1DToolkit webhelyen keresztül módosították és/vagy újonnan fejlesztették ki az Enhanced Standard of Care csoport számára az adherenciás akadályok kezelésére szolgáló tartalmat.
|
Általános oktatás a T1DToolkit weboldalon keresztül, valamint 4 telefonhívás okleveles diabétesz oktatókkal (CDE) történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség akadályai a kérdőív kérdőív jelentése a stressz/kiégési alskála
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
Stressz és kiégési skála - felméri a cukorbetegség és annak kezelése által kiégett csalódást és érzést.
A pontszám 1-5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb akadályokat képviselnek.
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
A cukorbetegség -ragaszkodási kérdőív akadálya - Ifjúsági jelentés időnyomás/tervezési alskála
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
Időnyomás és tervezési alskála - felméri a cukorbetegség önmenedzsmentjének tervezéséhez szükséges időt és energiát, ideértve a készletek szállítását és a kezelési döntések meghozatalát.
A pontszám 1-5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb akadályokat képviselnek.
|
6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 6 hónapos követés
|
# vércukorszint ellenőrzés naponta
|
6 hónapos követés
|
|
Betartás az inzulinpumpa használói számára
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Napi # szénhidrátbevitel az inzulinpumpát használók számára
|
6 hónapos követés
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
Vérvizsgálat, amely az elmúlt két -három hónapban az átlagos vércukorszintet méri.
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
1. típusú cukorbetegség és az élet -Youth Jelentés
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A teljes életminőségi pontszámok 0-100, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
A folyamatos glükóz -monitorok betartása
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
% Időtartomány a folyamatos glükózmonitorokon lévő tartományban.
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
Az inzulin bolusok betartása
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A naponta szállított inzulin -bolusok gyakorisága átlaga
|
6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0162
- R01DK121295 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A NIDDK adattár lesz a jelenlegi ajánlat elsődleges adattára.
IPD megosztási időkeret
A NIDDK adattár lesz a jelenlegi ajánlat elsődleges adattára. Ezen túlmenően az adatkészletek a clinictrials.gov webhelyen is terjeszthetők. Ha egyének vagy szervezetek közvetlenül a vezető kutatóktól kérik az adatkészletet, akkor ezeket a kéréseket a NIDDK adattárhoz irányítják az adatok lekérése céljából.
Az intervenciós tanulmányok erőforrás-megosztására vonatkozó NIDDK-irányelvek szerint az alapadatokat a tanulmányi toborzás befejezését követő 2 éven belül, vagy az alapadatok közzétételétől számított hat hónapon belül osztják meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alapkiadvány analitikai adatkészletét a közzététel dátumától számított 6 hónapon belül (amikor a kiadvány online jelenik meg) biztosítjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók megállapodnak abban, hogy meghatározzák, hol lesznek elérhetők az adatok, és hogyan érhetők el az adatokhoz olyan publikációkban és prezentációkban, amelyeket a nyomozók készítenek vagy társszerzők ezekről az adatokról, valamint elismerik az adattárat és a finanszírozási forrást minden publikációban és prezentációban. .
Mivel a nyomozók a NIDDK adattárat fogják használni, ez a tárház olyan szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik, amelyek az NIH adatmegosztási irányelveivel, valamint a vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel teljes mértékben összhangban állnak a képzett kutatók számára az adatokhoz való hozzáféréssel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .