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糖尿病之旅:青少年依从障碍干预

糖尿病之旅:改善 1 型糖尿病青少年依从障碍的干预措施

本研究的目的是检验基于网络的干预措施解决 T1D 青少年依从性障碍的可行性、可接受性和初步效果。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 治疗依从性很复杂,涉及血糖监测、碳水化合物计数以及根据食物摄入、运动和疾病通过注射或胰岛素泵强化胰岛素输送,以达到接近正常的血糖水平。 有证据表明,坚持 T1D 治疗具有挑战性,尤其是在青春期。 不依从导致血糖水平不理想,严重损害健康和生活质量。 超过 50% 的青少年普遍存在对 T1D 治疗方案依从性不佳的情况,这与血糖控制不佳、糖尿病酮症酸中毒住院风险增加以及健康相关生活质量 (HRQOL) 下降直接相关。 当前糖尿病技术的最大益处受到知识、技能、依从障碍和不依从行为的限制。10-14 最终,青少年必须克服这些障碍才能从技术进步中受益。 因此,显然需要以行为为重点的干预措施来识别和减少依从性障碍。 本研究的总体目标是确定依从性障碍较高的青少年,并针对这些障碍提供新颖的定制移动健康干预措施(糖尿病之旅)。 这项研究分为两个阶段,包括一项由最多 12 名患有 1 型糖尿病的青少年参加的小规模试点(第一阶段)和一项随机对照临床试验(第二阶段)。 这项随机对照临床试验将在大约 256 名患有 1 型糖尿病的青少年中检验 Diabetes Journey 与强化标准护理(对照组)的可行性、可接受性和初步疗效。 主要和次要结果包括依从性障碍、依从性、健康相关的生活质量和 A1C。 满意度和可接受性也将受到审查。 调解者和调节者将包括执行功能、糖尿病困扰、家庭冲突、抑郁症状、对低血糖的恐惧和睡眠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • T1D 诊断 >1 年
  • 13-17 岁患有 T1D 的青少年
  • 根据他们之前的就诊分数,糖尿病依从性障碍问卷的升高(压力/倦怠和/或时间压力/计划分量表的分数≥3,满分 53)
  • 阅读/说英语的能力(所有措施均以英语为准)

排除标准

  • 诊断重大发育障碍(例如自闭症谱系障碍、中度/重度发育或智力障碍)
  • 合并症医学诊断(例如囊性纤维化、哮喘),内分泌疾病(例如乳糜泻、甲状腺)除外
  • 不使用/计划使用非胰岛素药物来控制血糖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病之旅
糖尿病之旅是一种基于网络的干预措施,旨在解决关键的依从性障碍。 随机分配到该组的参与者将首先接受强制性的介绍和问题解决模块。 根据他们在糖尿病依从性障碍测量中的得分,参与者总共将收到最多 7 个模块。 参与者将浏览基于网络的主题公园地图并独立完成模块,然后将与治疗师一起进行 Zoom 远程医疗会议。
基于网络的远程医疗干预侧重于依从性障碍和解决问题
其他名称:
  • 移动医疗解决问题依从性障碍干预
有源比较器:提高护理标准
随机接受增强护理标准的参与者将通过 T1DToolkit 网站接受普通教育,并在 12 周内与每个网站的经过认证的糖尿病教育者 (CDE) 进行 4 次电话通话。 通过 T1DToolkit 网站为增强护理标准小组修改和/或新开发了解决依从性障碍的内容。
将通过 T1DToolkit 网站提供普通教育,以及与经过认证的糖尿病教育者 (CDE) 进行 4 次电话通话。
其他名称:
  • t1d工具包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病依从性障碍问卷-青年报告压力/倦怠子量表
大体时间:6个月随访
粘附屏障
6个月随访
糖尿病依从性障碍调查问卷 - 青少年报告 时间压力/计划子量表
大体时间:6个月随访
依从性障碍2
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测仪的依从性
大体时间:6个月随访
使用连续血糖监测仪的人在范围内的时间百分比
6个月随访
依从性
大体时间:6个月随访
# 每天检查血糖
6个月随访
胰岛素泵使用者的依从性
大体时间:6个月随访
胰岛素泵用户每天摄入的碳水化合物数量
6个月随访
胰岛素泵用户的依从性 1
大体时间:6个月随访
胰岛素泵使用者每天注射 # 次胰岛素
6个月随访
胰岛素泵用户的依从性 2
大体时间:6个月随访
胰岛素泵用户每天注射 # 次胰岛素,然后输入高血糖
6个月随访
糖化血红蛋白
大体时间:6个月随访
指尖采血样本
6个月随访
1 型糖尿病与生活 - 青少年报告
大体时间:6个月随访
生活质量分数范围为0-100,分数越高表明生活质量越好
6个月随访
1 型糖尿病与生活 - 家长报告
大体时间:6个月随访
生活质量分数范围为0-100,分数越高表明生活质量越好
6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

NIDDK 数据存储库将作为当前提案的主要数据存储库。

IPD 共享时间框架

NIDDK 数据存储库将作为当前提案的主要数据存储库。 此外,数据集也可以通过 ClinicalTrials.gov 分发。 如果个人或组织直接向主要研究人员请求数据集,这些请求将被定向到 NIDDK 数据存储库以检索数据。

根据 NIDDK 关于干预研究资源共享的指南,基线数据将在研究招募完成后 2 年内或基线数据发布日期后 6 个月内共享,以先到者为准。 基线出版物的分析数据集将在出版日期(出版物在线发布时)后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

研究人员同意,他们将确定数据在哪里可用,以及如何访问研究人员撰写或共同撰写的有关这些数据的任何出版物和演示文稿中的数据,并在任何出版物和演示文稿中确认存储库和资金来源。 由于研究人员将使用 NIDDK 数据存储库,该存储库制定了政策和程序,将为合格的研究人员提供数据访问权限,完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

糖尿病之旅的临床试验

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