Путешествие к диабету: вмешательство в преодоление барьеров приверженности подростков
26 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Путешествие к диабету: меры по улучшению барьеров приверженности у подростков с диабетом 1 типа
Целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности интернет-вмешательства, направленного на устранение барьеров приверженности у подростков с СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приверженность лечению диабета 1 типа (СД1) сложна и включает мониторинг уровня глюкозы, подсчет углеводов и интенсивное введение инсулина посредством инъекций или инсулиновой помпы в ответ на прием пищи, физические упражнения и заболевание для достижения почти нормального уровня глюкозы в крови.
Фактические данные показывают, что соблюдение режима лечения СД1 является сложной задачей, особенно в подростковом возрасте.
Несоблюдение режима лечения приводит к субоптимальному уровню гликемии, что серьезно ухудшает здоровье и качество жизни.
Субоптимальная приверженность схеме лечения СД1 распространена у >50% подростков и напрямую связана с неоптимальным гликемическим контролем, повышенным риском госпитализаций по поводу диабетического кетоацидоза и снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Максимальные преимущества современных диабетических технологий ограничены знаниями, навыками, барьерами приверженности и поведением, не соблюдающим режим лечения.10-14
В конечном итоге подросткам приходится преодолевать эти барьеры, чтобы воспользоваться преимуществами технологических достижений.
Таким образом, существует очевидная необходимость в вмешательствах, ориентированных на поведение, для выявления и снижения барьеров, препятствующих соблюдению режима лечения.
Общая цель этого исследования — выявить подростков с повышенными барьерами приверженности и предложить новые индивидуальные меры мобильного здравоохранения (Diabetes Journey), направленные на эти барьеры.
Это исследование состоит из двух фаз и включает в себя небольшой пилотный проект с участием до 12 подростков с диабетом 1 типа (Фаза 1) и рандомизированное контролируемое клиническое исследование (Фаза 2).
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность программы Diabetes Journey в сравнении с расширенными стандартами лечения (контрольная группа) примерно у 256 подростков с диабетом 1 типа.
Первичные и вторичные результаты включают барьеры приверженности, приверженность, качество жизни, связанное со здоровьем, и A1C.
Удовлетворенность и приемлемость также будут проверены.
Медиаторы и модераторы будут включать в себя исполнительное функционирование, диабет, семейные конфликты, депрессивные симптомы, страх гипогликемии и сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Диагноз СД1 >1 года
- Подростки с СД1 в возрасте 13–17 лет.
- Повышение показателей по опроснику «Барьеры для соблюдения режима лечения диабета» (баллы ≥3 из 53 по подшкалам «Стресс/выгорание» и/или «Давление времени/Планирование») на основании оценок предыдущего посещения клиники.
- Умение читать/говорить по-английски (все показатели на английском языке)
Критерий исключения
- Диагностика серьезных нарушений развития (например, расстройств аутистического спектра, умеренной/тяжелой степени развития или умственной отсталости)
- Коморбидные медицинские диагнозы (например, муковисцидоз, астма), за исключением эндокринных заболеваний (например, целиакия, болезнь щитовидной железы).
- Не используется/планируется использовать неинсулиновые препараты для контроля уровня глюкозы в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путешествие к диабету
Diabetes Journey — это онлайн-мероприятие, направленное на устранение ключевых барьеров в соблюдении режима лечения.
Участники, рандомизированные в эту группу, сначала получат обязательный модуль «Введение и решение проблем».
В зависимости от их повышений по показателю «Барьеры для соблюдения режима лечения диабета» участники получат в общей сложности до 7 модулей.
Участники будут самостоятельно перемещаться по веб-карте тематического парка и заполнять модули, а затем проведут сопровождающие сеансы телемедицины Zoom с терапевтом.
|
Телемедицинское вмешательство через Интернет, ориентированное на барьеры приверженности и решение проблем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт медицинского обслуживания
Участники, рандомизированные в группу расширенного стандарта медицинской помощи, получат общее образование через веб-сайт T1DToolkit, а также 4 телефонных звонка сертифицированным инструкторам по диабету (CDE) из каждого центра в течение 12 недель.
Контент, направленный на устранение препятствий для соблюдения режима лечения, был изменен или заново разработан для группы расширенных стандартов медицинского обслуживания через веб-сайт T1DToolkit.
|
Будет предоставлено общее обучение через веб-сайт T1DToolkit, а также 4 телефонных звонка сертифицированным преподавателям диабета (CDE).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры для анкета с приверженностью диабета-Youth отчет о стрессе/подшкале выгорания
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Шкала стресса и выгорания - оценивает разочарование и чувство сгорания диабетом и его лечением.
Оценка варьируется от 1-5, с более высокими оценками, представляющими большие барьеры.
|
6-месячное продолжение
|
|
Анкета с приверженностью диабета - молодежная подшкала по времени давления/планирование сообщает о времени.
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Подшкала по времени и планированию - оценивает время и энергию, необходимую для планирования самоуправления диабетом, в том числе перенос материалов и принятие решений управления.
Оценка варьируется от 1-5, с более высокими оценками, представляющими большие барьеры.
|
6-месячное продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# проверок уровня глюкозы в крови в день
|
6-месячное наблюдение
|
|
Соблюдение режима лечения для пользователей инсулиновых помп
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# количество углеводов в день для пользователей инсулиновой помпы
|
6-месячное наблюдение
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Анализ крови, который измеряет средний уровень сахара в крови за последние два -три месяца.
|
6-месячное продолжение
|
|
Диабет 1 типа и отчет о жизни
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Общее количество баллов качества жизни варьируется от 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни
|
6-месячное продолжение
|
|
Приверженность непрерывным мониторам глюкозы
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
% Время в диапазоне для тех, кто находится на непрерывных мониторах глюкозы.
|
6-месячное продолжение
|
|
Приверженность к инсулиновым болюсам
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Средняя частота болюсов инсулина, доставленных в день
|
6-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0162
- R01DK121295 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозиторий данных NIDDK будет служить основным хранилищем данных для текущего предложения.
Сроки обмена IPD
Репозиторий данных NIDDK будет служить основным хранилищем данных для текущего предложения. Кроме того, наборы данных также могут распространяться через сайт Clinicaltrials.gov. Если отдельные лица или организации запросят набор данных непосредственно у главных исследователей, эти запросы будут направлены в хранилище данных NIDDK для получения данных.
В соответствии с рекомендациями NIDDK по совместному использованию ресурсов для интервенционных исследований, исходные данные будут предоставлены в течение 2 лет после завершения набора участников в исследование или в течение шести месяцев с даты публикации исходных данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Набор аналитических данных для базовой публикации будет предоставлен в течение 6 месяцев с даты публикации (когда публикация появится в Интернете).
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи соглашаются, что они определят, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, автором или соавтором которых являются следователи, об этих данных, а также укажут хранилище и источник финансирования в любых публикациях и презентациях. .
Поскольку исследователи будут использовать хранилище данных NIDDK, в этом хранилище предусмотрены политики и процедуры, которые обеспечат доступ к данным квалифицированным исследователям в полном соответствии с политикой обмена данными NIH и применимыми законами и правилами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .