- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04404556
Путешествие к диабету: вмешательство в преодоление барьеров приверженности подростков
Путешествие к диабету: меры по улучшению барьеров приверженности у подростков с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0165
- University of Florida
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Диагноз СД1 >1 года
- Подростки с СД1 в возрасте 13–17 лет.
- Повышение показателей по опроснику «Барьеры для соблюдения режима лечения диабета» (баллы ≥3 из 53 по подшкалам «Стресс/выгорание» и/или «Давление времени/Планирование») на основании оценок предыдущего посещения клиники.
- Умение читать/говорить по-английски (все показатели на английском языке)
Критерий исключения
- Диагностика серьезных нарушений развития (например, расстройств аутистического спектра, умеренной/тяжелой степени развития или умственной отсталости)
- Коморбидные медицинские диагнозы (например, муковисцидоз, астма), за исключением эндокринных заболеваний (например, целиакия, болезнь щитовидной железы).
- Не используется/планируется использовать неинсулиновые препараты для контроля уровня глюкозы в крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Путешествие к диабету
Diabetes Journey — это онлайн-мероприятие, направленное на устранение ключевых барьеров в соблюдении режима лечения.
Участники, рандомизированные в эту группу, сначала получат обязательный модуль «Введение и решение проблем».
В зависимости от их повышений по показателю «Барьеры для соблюдения режима лечения диабета» участники получат в общей сложности до 7 модулей.
Участники будут самостоятельно перемещаться по веб-карте тематического парка и заполнять модули, а затем проведут сопровождающие сеансы телемедицины Zoom с терапевтом.
|
Телемедицинское вмешательство через Интернет, ориентированное на барьеры приверженности и решение проблем.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт медицинского обслуживания
Участники, рандомизированные в группу расширенного стандарта медицинской помощи, получат общее образование через веб-сайт T1DToolkit, а также 4 телефонных звонка сертифицированным инструкторам по диабету (CDE) из каждого центра в течение 12 недель.
Контент, направленный на устранение препятствий для соблюдения режима лечения, был изменен или заново разработан для группы расширенных стандартов медицинского обслуживания через веб-сайт T1DToolkit.
|
Будет предоставлено общее обучение через веб-сайт T1DToolkit, а также 4 телефонных звонка сертифицированным преподавателям диабета (CDE).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета «Барьеры на пути к диабету» – Отчет молодежи Подшкала стресса/выгорания
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Барьер приверженности
|
6-месячное наблюдение
|
Анкета «Барьеры на пути к диабету» — отчет молодежи Давление времени/подшкала планирования
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Адгезивный барьер2
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение режима непрерывного мониторирования уровня глюкозы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
% времени в диапазоне для тех, кто использует непрерывный монитор глюкозы
|
6-месячное наблюдение
|
Приверженность
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# проверок уровня глюкозы в крови в день
|
6-месячное наблюдение
|
Соблюдение режима лечения для пользователей инсулиновых помп
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# количество углеводов в день для пользователей инсулиновой помпы
|
6-месячное наблюдение
|
Соблюдение режима лечения для пользователей инсулиновых помп 1
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# болюсов инсулина в день для пользователей инсулиновой помпы
|
6-месячное наблюдение
|
Соблюдение режима лечения для пользователей инсулиновой помпы 2
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
# болюсов инсулина с последующим введением высокого уровня глюкозы в день для пользователей инсулиновой помпы
|
6-месячное наблюдение
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Образец крови из пальца
|
6-месячное наблюдение
|
Диабет 1 типа и жизнь – Молодежный доклад
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Оценки качества жизни варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6-месячное наблюдение
|
Диабет 1 типа и жизнь – отчет для родителей
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Оценки качества жизни варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Репозиторий данных NIDDK будет служить основным хранилищем данных для текущего предложения. Кроме того, наборы данных также могут распространяться через сайт Clinicaltrials.gov. Если отдельные лица или организации запросят набор данных непосредственно у главных исследователей, эти запросы будут направлены в хранилище данных NIDDK для получения данных.
В соответствии с рекомендациями NIDDK по совместному использованию ресурсов для интервенционных исследований, исходные данные будут предоставлены в течение 2 лет после завершения набора участников в исследование или в течение шести месяцев с даты публикации исходных данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Набор аналитических данных для базовой публикации будет предоставлен в течение 6 месяцев с даты публикации (когда публикация появится в Интернете).
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Путешествие к диабету
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | КоленоСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ОтозванАртропластика | Колено | ЗаменаСингапур, Китай, Индия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРетроспективное исследование общей системы коленного сустава Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS)Тотальное эндопротезирование коленного суставаСоединенные Штаты, Бельгия, Швейцария
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийКоленный остеоартроз | Ревматоидный васкулит с ревматоидным артритом коленного сустава | Односторонний посттравматический остеоартроз коленного сустава | Дегенеративный артрит периферических суставов | Неудачные остеотомии | Неудачная однокомпонентная заменаСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты, Канада
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийНевоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD) коленного суставаСоединенные Штаты, Италия, Польша
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты