Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Journey: Adolescent Adherence Barriers Intervention

26. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Diabetes Journey: Intervence ke zlepšení překážek přilnavosti u dospívajících s diabetem 1.

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na webu, která řeší bariéry adherence u adolescentů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování léčby diabetu 1. typu (T1D) je složité a zahrnuje monitorování glukózy, počítání sacharidů a intenzivní dodávání inzulínu pomocí injekcí nebo inzulínové pumpy v reakci na příjem potravy, cvičení a nemoc, aby se dosáhlo téměř normálních hladin glukózy v krvi. Důkazy ukazují, že dodržování léčby T1D je náročné, zejména během dospívání. Nedodržování vede k suboptimálním hladinám glykémie, které vážně ohrožují zdraví a kvalitu života. Suboptimální dodržování léčebného režimu T1D je běžné u > 50 % adolescentů a přímo souvisí se suboptimální kontrolou glykémie, zvýšeným rizikem hospitalizací pro diabetickou ketoacidózu a sníženou kvalitou života související se zdravím (HRQOL). Maximální přínosy současné technologie diabetu jsou omezeny znalostmi, dovednostmi, bariérami adherence a nonadherenčním chováním.10-14 Adolescenti musí nakonec tyto překážky překonat, aby mohli těžit z technologického pokroku. Existuje tedy jasná potřeba behaviorálně zaměřených intervencí k identifikaci a snížení překážek adherence. Celkovým cílem této studie je identifikovat adolescenty se zvýšenými bariérami adherence a poskytnout novou přizpůsobenou intervenci mHealth (Diabetes Journey) zaměřenou na tyto bariéry. Tato studie je dvoufázová a zahrnuje malou pilotní studii až 12 dospívajících s diabetem 1. typu (fáze 1) a randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (fáze 2). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost Diabetes Journey oproti zvýšenému standardu péče (kontrolní skupina) u přibližně 256 dospívajících s diabetem 1. typu. Primární a sekundární výsledky zahrnují bariéry adherence, adherenci, kvalitu života související se zdravím a A1C. Zkoumána bude také spokojenost a přijatelnost. Mediátoři a moderátoři budou zahrnovat výkonné funkce, cukrovku, rodinné konflikty, depresivní symptomy, strach z hypoglykémie a spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza T1D >1 rok
  • Dospívající s T1D ve věku 13–17 let
  • Zvýšení dotazníku Barriers to Diabetes Adherence (skóre ≥3 z 53 pro subškály Stres/Vyhoření a/nebo Časový tlak/Plánování) na základě skóre jejich předchozích návštěv kliniky
  • Schopnost číst/mluvit anglicky (všechna opatření jsou v angličtině)

Kritéria vyloučení

  • Diagnostika závažných vývojových poruch (např. porucha autistického spektra, středně těžké/těžké vývojové nebo intelektuální postižení)
  • Komorbidní lékařské diagnózy (např. cystická fibróza, astma) s výjimkou endokrinních poruch (např. celiakie, štítná žláza)
  • Nepoužívat/neplánovat použití jiných než inzulínových léků pro kontrolu hladiny glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Journey
Diabetes Journey je webová intervence, která řeší klíčové překážky adherence. Účastníci randomizovaní do této větve nejprve obdrží povinný modul Úvod a řešení problémů. Na základě jejich nadmořských výšek na měření bariéry pro diabetes obdrží účastníci celkem až 7 modulů. Účastníci budou samostatně procházet webovou mapou zábavního parku a kompletními moduly a poté budou mít doprovodná sezení Zoom telehealth s terapeutem.
Behaviorální: Diabetes Journey
Webová intervence telehealth zaměřená na bariéry dodržování a řešení problémů
Ostatní jména:
  • mHealth problém-řešení překážek adherence
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Účastníci randomizovaní do Enhanced Standard of Care získají všeobecné vzdělání prostřednictvím webové stránky T1DToolkit a také 4 telefonáty s certifikovanými učiteli diabetu (CDE) z každého místa během 12 týdnů. Obsah pro řešení překážek dodržování byl upraven nebo nově vyvinut pro skupinu Enhanced Standard of Care prostřednictvím webu T1DToolkit.
Behaviorální: Rozšířený standard péče
Bude poskytnuto všeobecné vzdělávání prostřednictvím webových stránek T1DToolkit a také 4 telefonáty s certifikovanými učiteli diabetu (CDE).
Ostatní jména:
  • t1dtoolkit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry dotazníku do dotazníku pro diabetes dotazník
Časové okno: 6měsíční sledování
Měřítko stresu a vyhoření - hodnotí frustrace a pocit vyhořelý cukrovkou a jeho řízením. Skóre se pohybuje od 1-5, přičemž vyšší skóre představuje větší bariéry.
6měsíční sledování
Bariéry dotazníku pro diabetes Adherence dotazník - Mládež nahlásí časový tlak/plánovací podskupina
Časové okno: 6měsíční sledování
Časový tlak a plánovací dílčí škálu - hodnotí čas a energii, kterou potřebuje k plánování samosprávy cukrovky, včetně přenášení dodávek a rozhodování o řízení. Skóre se pohybuje od 1-5, přičemž vyšší skóre představuje větší bariéry.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 6měsíční sledování
# kontroly glykémie za den
6měsíční sledování
Adherence pro uživatele inzulínové pumpy
Časové okno: 6měsíční sledování
# sacharidů za den pro uživatele inzulínové pumpy
6měsíční sledování
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6měsíční sledování
Krevní test, který měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední dva až tři měsíce.
6měsíční sledování
Diabetes typu 1 a životnost -
Časové okno: 6měsíční sledování
Celková skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
6měsíční sledování
Dodržování pro kontinuální monitory glukózy
Časové okno: 6měsíční sledování
% V rozsahu pro ty na kontinuálních monitorech glukózy.
6měsíční sledování
Dodržování inzulínových bolusů
Časové okno: 6měsíční sledování
Průměr frekvence inzulínových bolusů dodávaných denně
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0162
  • R01DK121295 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úložiště dat NIDDK bude sloužit jako primární úložiště dat pro aktuální návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Úložiště dat NIDDK bude sloužit jako primární úložiště dat pro aktuální návrh. Kromě toho mohou být datové soubory distribuovány také prostřednictvím webu Clinictrials.gov. Pokud si jednotlivci nebo organizace vyžádají datovou sadu přímo od hlavních řešitelů, budou tyto žádosti směřovány do úložiště dat NIDDK, kde budou data načtena.

Podle pokynů NIDDK o sdílení zdrojů pro intervenční studie budou výchozí data sdílena do 2 let po dokončení náboru do studie nebo do šesti měsíců od data zveřejnění výchozích dat, podle toho, co nastane dříve. Soubor analytických dat pro základní publikaci bude poskytnut do 6 měsíců od data publikace (když se publikace objeví online).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že určí, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat ve všech publikacích a prezentacích, jejichž autorem nebo spoluautorem o těchto datech jsou vyšetřovatelé, a rovněž uvedou úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích. . Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé budou používat úložiště dat NIDDK, má toto úložiště zavedeny zásady a postupy, které umožní přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení dat NIDD a platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit