Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podróż po cukrzycy: interwencja dotycząca barier w przestrzeganiu zaleceń u nastolatków

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Diabetes Journey: interwencja mająca na celu poprawę barier w przestrzeganiu zaleceń u nastolatków chorych na cukrzycę typu 1

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji internetowej mającej na celu usunięcie barier w przestrzeganiu zaleceń u młodzieży z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie zasad leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) jest złożone i obejmuje monitorowanie poziomu glukozy, liczenie węglowodanów i intensywne podawanie insuliny za pomocą zastrzyków lub pompy insulinowej w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu, wysiłek fizyczny i chorobę, aby osiągnąć prawie prawidłowy poziom glukozy we krwi. Dowody wskazują, że przestrzeganie zasad leczenia T1D stanowi wyzwanie, szczególnie w okresie dojrzewania. Nieprzestrzeganie zaleceń prowadzi do suboptymalnego poziomu glikemii, co poważnie zagraża zdrowiu i jakości życia. Nieoptymalne przestrzeganie schematu leczenia T1D występuje często u > 50% nastolatków i jest bezpośrednio związane z suboptymalną kontrolą glikemii, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej i obniżoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL). Maksymalne korzyści płynące z obecnej technologii leczenia cukrzycy są ograniczone wiedzą, umiejętnościami, barierami związanymi z przestrzeganiem zaleceń i zachowaniami nieprzestrzegającymi zaleceń.10-14 Ostatecznie nastolatki muszą pokonać te bariery, aby móc korzystać z postępu technologicznego. Istnieje zatem wyraźna potrzeba interwencji skoncentrowanych na zachowaniu, aby zidentyfikować i zmniejszyć bariery w przestrzeganiu zasad. Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja nastolatków z podwyższonymi barierami w przestrzeganiu zaleceń i zapewnienie nowatorskiej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji m-zdrowia (Diabetes Journey) ukierunkowanej na te bariery. Badanie to składa się z dwóch faz i obejmuje małe badanie pilotażowe obejmujące maksymalnie 12 nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 (faza 1) oraz randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (faza 2). Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność programu Diabetes Journey w porównaniu z podwyższonym standardem opieki (grupa kontrolna) u około 256 nastolatków chorych na cukrzycę typu 1. Pierwszorzędne i drugorzędne wyniki obejmują bariery w przestrzeganiu zaleceń, przestrzeganie zaleceń, jakość życia związaną ze stanem zdrowia i HbA1c. Zbadana zostanie również satysfakcja i akceptowalność. Mediatorami i moderatorami będą m.in. funkcjonowanie wykonawcze, cierpienie związane z cukrzycą, konflikt rodzinny, objawy depresyjne, strach przed hipoglikemią i sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0165
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza T1D > 1 rok
  • Młodzież z T1D w wieku 13–17 lat
  • Kwestionariusz dotyczący zwiększenia bariery w leczeniu cukrzycy (wyniki ≥3 z 53 w podskalach Stres/Wypalenie i/lub Presja czasu/Planowanie) na podstawie wyników z poprzednich wizyt w klinice
  • Umiejętność czytania/mówienia po angielsku (wszystkie środki są w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia

  • Diagnoza znaczących zaburzeń rozwojowych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, umiarkowana/ciężka niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna)
  • Choroby współistniejące (np. mukowiscydoza, astma) z wyjątkiem chorób endokrynologicznych (np. celiakia, tarczyca)
  • Brak stosowania/planowania stosowania leków innych niż insulina w celu kontroli poziomu glukozy we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podróż po cukrzycy
Diabetes Journey to interwencja internetowa mająca na celu usunięcie kluczowych barier w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy najpierw otrzymają obowiązkowy moduł wprowadzenia i rozwiązywania problemów. Uczestnicy otrzymają w sumie do 7 modułów, na podstawie ich osiągnięć w ramach miernika przestrzegania barier w cukrzycy. Uczestnicy będą samodzielnie poruszać się po internetowej mapie parku rozrywki i wypełniać moduły, a następnie będą uczestniczyć w sesjach telezdrowia Zoom z terapeutą.
Behawioralne: Podróż po cukrzycy
Internetowa interwencja telezdrowia skupiająca się na barierach w przestrzeganiu zaleceń i rozwiązywaniu problemów
Inne nazwy:
  • Interwencja w rozwiązywaniu problemów dotyczących m-zdrowia
Aktywny komparator: Zwiększony standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy o podwyższonym standardzie opieki otrzymają ogólną edukację za pośrednictwem strony internetowej T1DToolkit, a także odbędą 4 rozmowy telefoniczne z certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi (CDE) z każdego ośrodka przez 12 tygodni. Zmodyfikowano i/lub opracowano na nowo treści dotyczące barier w przestrzeganiu zaleceń dla grupy Enhanced Standard of Care za pośrednictwem strony internetowej T1DToolkit.
Behawioralne: Zwiększony standard opieki
Zapewniona zostanie edukacja ogólna za pośrednictwem strony internetowej T1DToolkit, a także 4 rozmowy telefoniczne z certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi (CDE).
Inne nazwy:
  • zestaw narzędzi t1d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery dla kwestionariusza przylegania do cukrzycy Raport podskala stresu/wypalenia
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Skala stresu i wypalenia - ocenia frustrację i uczucie wypalone przez cukrzycę i jej zarządzanie. Wyniki od 1-5, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe bariery.
6-miesięczne obserwacje
Bariery w kwestionariuszu przylegania do cukrzycy - Podskala sprawozdania młodzieżowego presji/planowania
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Podskala presji i planowania czasowego - ocenia czas i energię potrzebną do planowania samozarządzania cukrzycą, w tym przenoszenia materiałów eksploatacyjnych i podejmowania decyzji w zakresie zarządzania. Wyniki od 1-5, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe bariery.
6-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
# codzienne kontrole poziomu glukozy we krwi
Kontrola 6-miesięczna
Przestrzeganie zasad przez użytkowników pomp insulinowych
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
# wpisów węglowodanów dziennie dla użytkowników pompy insulinowej
Kontrola 6-miesięczna
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Badanie krwi, które mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
6-miesięczne obserwacje
Raport cukrzycy i życia typu 1
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Całkowita jakość wyników życia wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
6-miesięczne obserwacje
Przyleganie ciągłych monitorów glukozy
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
% Czasu w zakresie dla osób na ciągłych monitorach glukozy.
6-miesięczne obserwacje
Przestrzeganie bolusów insuliny
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacje
Średnia częstotliwości bolusów insuliny dostarczanych dziennie
6-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0162
  • R01DK121295 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium danych NIDDK będzie głównym repozytorium danych dla niniejszego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Repozytorium danych NIDDK będzie głównym repozytorium danych dla niniejszego wniosku. Ponadto zbiory danych mogą być również rozpowszechniane za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov. Jeżeli osoby lub organizacje zwrócą się o zbiór danych bezpośrednio do głównego badacza, żądania te zostaną skierowane do repozytorium danych NIDDK w celu pobrania danych.

Zgodnie z wytycznymi NIDDK dotyczącymi udostępniania zasobów w badaniach interwencyjnych dane bazowe zostaną udostępnione w ciągu 2 lat od zakończenia rekrutacji do badania lub w ciągu sześciu miesięcy od daty publikacji danych bazowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbiór danych analitycznych do publikacji podstawowej zostanie dostarczony w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji (kiedy publikacja pojawi się w Internecie).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się, że określą, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać dostęp do danych we wszelkich publikacjach i prezentacjach, których autorem lub współautorem są badacze na temat tych danych, a także podają informację o repozytorium i źródle finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach . Ponieważ badacze będą korzystać z Repozytorium Danych NIDDK, w repozytorium tym obowiązują zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z polityką udostępniania danych NIDD oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Podróż po cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj