4倍強化塩の臨床試験
2021年2月21日 更新者：Haydom Lutheran Hospital
農村部の低資源環境における生殖年齢（18〜49歳）の貧血女性のヘモグロビンレベルの改善における4倍強化塩の有効性
貧血は障害の世界最大の原因であり、年間約 115,000 人以上の妊産婦死亡と 591,000 人以上の周産期死亡の原因となっており、そのうち 4 分の 3 はアフリカとアジアで発生しています。
貧血にはいくつかの原因があるという事実にもかかわらず、最も重要な原因は微量栄養素、すなわち鉄、葉酸、ビタミン B12 の欠乏によるものです.
これらの微量栄養素の摂取量が少ないと、結果として、女性の健康、妊娠の結果、および母乳で育てられた子供の栄養状態に影響を与えます.
これらを念頭に置いて、これら4つの微量栄養素（ヨウ素、鉄、葉酸、ビタミンB12）で強化された塩が、生殖年齢の妊娠していない女性と授乳していない女性のヘモグロビンレベルを上げる効果をテストしたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
貧血は、場所に基づく低レベルのヘモグロビンです。
WHOによると、女性はHBを持っている場合、貧血と呼ばれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manyara、タンザニア
- Haydom Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビンが比較的低い成人（Hb値8g/dl～13g/dl）
- 塩を使った料理が食べられる
- 同意できる
除外基準:
- 研究期間内に妊娠を予定している、
- 慢性疾患、
- 研究期間中に血液疾患を患っている、
- 食品への塩の使用を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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標準的なヨウ素添加塩と比較した、鉄とヨウ素のみの強化塩、またはヨウ素、鉄、葉酸、ビタミン B12 の強化塩
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム1
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標準的なヨウ素添加塩と比較した、鉄とヨウ素のみの強化塩、またはヨウ素、鉄、葉酸、ビタミン B12 の強化塩
他の名前：
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偽コンパレータ：アーム3
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標準的なヨウ素添加塩と比較した、鉄とヨウ素のみの強化塩、またはヨウ素、鉄、葉酸、ビタミン B12 の強化塩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：強化塩を10か月間摂取
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4 倍強化塩を 10 か月使用した後、ヨウ素添加塩を使用した場合と比較して、HB が少なくとも 50% 上昇すると予想されます。
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強化塩を10か月間摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄貯蔵補充
時間枠：10ヶ月の介入
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4 倍の強化塩は、QFS を 10 か月使用した後、鉄の貯蔵を 100% 補充すると予想されます。
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10ヶ月の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。